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出境医 / 临床实验 / 一项研究，比较了饮食疗法对肠易激综合征（IBS）的有效性和便利性

一项研究，比较了饮食疗法对肠易激综合征（IBS）的有效性和便利性

研究描述
简要摘要：

肠易激综合征是一种功能性的下部胃肠道疾病，其特征在于没有有机病理学来解释症状的情况下腹痛和肠习惯改变。肠易激综合征的患病率约为成人10％，显示出女性优势，在年轻人中更为常见。在临床实践中，肠易激综合症几乎是初级保健中所有胃肠病学病例的三分之一，随后三分之一被转诊至二级护理以进行进一步评估。肠易激综合症的经济负担在医疗费用，工作缺勤和生产力下降方面是相当大的。

肠易激综合征的确切原因尚不清楚。因此，饮食疗法的兴趣激增，可以帮助管理肠易激综合症。迄今为止，只有少数小的随机对照试验评估饮食疗法在肠易激综合征中的功效。鉴于这种情况，我们计划进行第一个随机对照试验，直接比较低摄影饮食，英国饮食协会饮食和肠易激综合症中无麸质饮食的有效性。此外，这样的试验可以直接比较营养和肠道微生物的变化，这两者在实施限制性饮食疗法后都可能遭受有害后果。这项研究也是独特的，因为它考虑到患者在日常生活中实施此类饮食的便利性和成本效益方面的看法。该研究的目的是招募Sheffield教学医院胃肠道诊所的100名患者。招募患者将被医院营养师看到，在那里他们将被随机分为三种饮食之一。参与者将每周完成一个月的问卷投资组合，作为研究的一部分


病情或疾病 干预/治疗阶段
肠易激综合症其他：饮食疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 105名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： EC DIB：随机对照研究：比较肠易激综合症（IBS）的饮食疗法的有效性和便利性
实际学习开始日期 ： 2019年4月18日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：低FODMAP饮食
作为对IBS参与者的治疗的一部分，可能会随机分为低FODMAP饮食
其他：饮食疗法
参与者将进行四个星期的饮食，作为其IBS治疗的一部分

主动比较器：无麸质饮食
作为IBS参与者治疗的一部分，可能会随机分为无麸质饮食
其他：饮食疗法
参与者将进行四个星期的饮食，作为其IBS治疗的一部分

主动比较者：英国饮食协会饮食
作为IBS参与者治疗的一部分，可能会随机分配给BDA饮食
其他：饮食疗法
参与者将进行四个星期的饮食，作为其IBS治疗的一部分

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肠易激综合症严重程度评分系统问卷调查[时间范围：基线到第4周]

    经过验证的问卷来评估IBS症状和严重性。该问卷的范围如下：

    你的疼痛有多严重？ 0（无疼痛）-100（非常严重）

    您的腹部（腹部）疼痛有多严重？ 0（无疼痛） - 100（非常严重）

    您的腹部扩张/紧绷有多严重？ 0（无疼痛） - 100（非常严重）

    您对肠习惯有多满意？ 0（非常快乐） - 100（非常不开心）

    请指出，在肠易激综合症的一般影响或干扰您的生活中，您的肠易激综合症的数量下方有一个十字架。 0（根本不是） - 100（完全）

    在任何规模上的得分较高代表负面结果。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 肠易激综合征 - 在没有有机病理学来解释症状的情况下由腹痛和肠习惯改变定义。这是罗马四世委员会提供的当代定义。
  2. 年龄18-65岁
  3. 英语识字
  4. 可以去医院
  5. 电话/互联网访问

排除标准：

  1. 炎症性肠病
  2. 腹腔疾病
  3. 胆汁酸腹泻（在与IBS-D/M兼容的症状的腹泻中）
  4. 胃肠癌
  5. 先前的腹部手术
  6. 硬皮病
  7. 控制不良的糖尿病
  8. 严重的肝病
  9. 严重的肾脏疾病
  10. 严重的呼吸系统疾病
  11. 严重的心脏病
  12. 严重的精神病
  13. 记忆障碍
  14. 孕
  15. 目前的饮食干预措施
  16. 益生菌的近期/当前使用
  17. 抗生素的近期/当前使用
  18. 最近/当前使用麻醉品
  19. 目前滴定抗抑郁药（即不稳定剂量）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：卢克·巴伦（Luke Barron），MSC 0114 2711899 luke.barron@sth.nhs.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
皇家哈勒姆郡医院招募
Sheffield，南约克郡，英国，S10 2JF
联系人：卢克·巴伦（Luke Barron），MSC 0114 2711899 luke.barron@sth.nhs.uk
首席调查员：医学博士David Sanders
赞助商和合作者
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士大卫·桑德斯谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月27日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月18日
估计的初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月28日）		肠易激综合症严重程度评分系统问卷调查[时间范围：基线到第4周]
经过验证的问卷来评估IBS症状和严重性。该问卷的范围如下：您的疼痛有多严重？ 0（无疼痛）-100（非常严重）您的腹部（腹部）疼痛有多严重？ 0（无疼痛） - 100（非常严重）您的腹部伸展/紧绷有多严重？ 0（无疼痛） - 100（非常严重）您对肠习惯有多满意？ 0（非常高兴） - 100（非常不快乐），请指示下方的十字架上的肠易激综合症会影响或干扰您的生活。 0（根本不是）-100（完全）在任何尺度上较高的分数代表负面结果。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月27日）		更改IBS严重评分系统问卷调查[时间范围：基线到第4周]
经过验证的问卷来评估IBS症状和严重程度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，比较了饮食疗法对肠易激综合征（IBS）的有效性和便利性
官方标题ICMJE EC DIB：随机对照研究：比较肠易激综合症（IBS）的饮食疗法的有效性和便利性
简要摘要

肠易激综合征是一种功能性的下部胃肠道疾病，其特征在于没有有机病理学来解释症状的情况下腹痛和肠习惯改变。肠易激综合征的患病率约为成人10％，显示出女性优势，在年轻人中更为常见。在临床实践中，肠易激综合症几乎是初级保健中所有胃肠病学病例的三分之一，随后三分之一被转诊至二级护理以进行进一步评估。肠易激综合症的经济负担在医疗费用，工作缺勤和生产力下降方面是相当大的。

肠易激综合征的确切原因尚不清楚。因此，饮食疗法的兴趣激增，可以帮助管理肠易激综合症。迄今为止，只有少数小的随机对照试验评估饮食疗法在肠易激综合征中的功效。鉴于这种情况，我们计划进行第一个随机对照试验，直接比较低摄影饮食，英国饮食协会饮食和肠易激综合症中无麸质饮食的有效性。此外，这样的试验可以直接比较营养和肠道微生物的变化，这两者在实施限制性饮食疗法后都可能遭受有害后果。这项研究也是独特的，因为它考虑到患者在日常生活中实施此类饮食的便利性和成本效益方面的看法。该研究的目的是招募Sheffield教学医院胃肠道诊所的100名患者。招募患者将被医院营养师看到，在那里他们将被随机分为三种饮食之一。参与者将每周完成一个月的问卷投资组合，作为研究的一部分

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肠易激综合症
干预ICMJE其他：饮食疗法
参与者将进行四个星期的饮食，作为其IBS治疗的一部分
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：低FODMAP饮食
    作为对IBS参与者的治疗的一部分，可能会随机分为低FODMAP饮食
    干预：其他：饮食疗法
  • 主动比较器：无麸质饮食
    作为IBS参与者治疗的一部分，可能会随机分为无麸质饮食
    干预：其他：饮食疗法
  • 主动比较者：英国饮食协会饮食
    作为IBS参与者治疗的一部分，可能会随机分配给BDA饮食
    干预：其他：饮食疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月27日）		 105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计的初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 肠易激综合征 - 在没有有机病理学来解释症状的情况下由腹痛和肠习惯改变定义。这是罗马四世委员会提供的当代定义。
  2. 年龄18-65岁
  3. 英语识字
  4. 可以去医院
  5. 电话/互联网访问

排除标准：

  1. 炎症性肠病
  2. 腹腔疾病
  3. 胆汁酸腹泻（在与IBS-D/M兼容的症状的腹泻中）
  4. 胃肠癌
  5. 先前的腹部手术
  6. 硬皮病
  7. 控制不良的糖尿病
  8. 严重的肝病
  9. 严重的肾脏疾病
  10. 严重的呼吸系统疾病
  11. 严重的心脏病
  12. 严重的精神病
  13. 记忆障碍
  14. 孕
  15. 目前的饮食干预措施
  16. 益生菌的近期/当前使用
  17. 抗生素的近期/当前使用
  18. 最近/当前使用麻醉品
  19. 目前滴定抗抑郁药（即不稳定剂量）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：卢克·巴伦（Luke Barron），MSC 0114 2711899 luke.barron@sth.nhs.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04072991
其他研究ID编号ICMJE STH20655
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述： IPD不会共享
责任方谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
研究赞助商ICMJE谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士大卫·桑德斯谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
PRS帐户谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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