病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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上心动过速 | 药物:腺苷药物:维拉帕米 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 268名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 腺苷与维拉帕米的功效对冠状动脉旁路后脑心动过速治疗的管理:一项随机双盲试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月29日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:腺苷组 患者接受了静脉注射腺苷6毫克的注:如果未能返回窦性节奏,则等待2分钟,然后再施用12毫克的腺苷静脉注射,如果持续性心动过速,则将患者转移到Verapamil | 药物:腺苷 患者接受了静脉注射腺苷6毫克的注:如果未能返回窦性节奏,则会等待2分钟,然后再施用12毫克的腺苷静脉注射腺苷的注:如果持续性心动过速,则将患者转移到Verapamil。 |
假比较器:Verapamil组 患者在2分钟内缓慢地接受了静脉注射5mg的花lus,然后在初次剂量持续的情况下持续使用上剂量的第10分钟,在2分钟内接受5 mg的静脉注射剂量,为5 mg。如果SVT持续存在,将患者转移到腺苷 | 药物:维拉帕米 患者在2分钟内缓慢地接受了静脉注射5mg的花lus,然后在初次剂量持续的情况下持续使用上剂量的第10分钟,在2分钟内接受5 mg的静脉注射剂量,为5 mg。如果SVT持续存在,将患者转移到腺苷 |
有资格学习的年龄: | 65年至70岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
Ain Shams大学 | |
开罗,埃及,11566 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 研究药物的功效[时间范围:术后5天] 心脏节奏的心律 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 腺苷与维拉帕米用于管理冠状动脉后心动过速的管理冠状动脉搭桥 | ||||
官方标题ICMJE | 腺苷与维拉帕米的功效对冠状动脉旁路后脑心动过速治疗的管理:一项随机双盲试验 | ||||
简要摘要 | 这项前瞻性研究是对268名年龄从65-70岁的患者进行的,用于冠状动脉搭桥术。将患者随机分配给腺苷或维拉帕米(对照)组。在腺苷组中,患者接受IV腺苷6毫克的注释,然后等待2分钟,如果未能返回窦性节奏,则施用另外12 mg的腺苷IV肠杆菌,如果上脑性心动过心持续下去,则将患者转移到Verapamil。在Verapamil组中,患者在2分钟内缓慢地接受了静脉注射剂5mg推注,然后在初次剂量持续的情况下,在初次剂量后10分钟(SVT),第二次静脉注射剂量为5 mg。如果SVT持续存在,则将患者转移到腺苷。记录了研究药物,ICU停留时间,收缩压,住院时间,拔管时间,研究药物的总剂量,研究药物的总成本以及不良事件的发生率的功效。 | ||||
详细说明 | 从每个患者那里获得了书面知情同意。这项前瞻性,双盲,平行组临床试验是在268名患者中进行的。使用以下纳入标准:(1)RCT; (2)成人(年龄:65 - 70年)ASA身体状况II和III患者,计划进行选修隔离的CABG; (3)使用腺苷与维拉帕米氏症治疗术后心动过速; (4)功效是强制性结果测量; (5)射血分数为50-60%; (6)没有任何相关的合并症或心肌梗塞史。排除了脑灌注受损的患者,除了PSVT以外,血液动力学不稳定心律失常。 麻醉管理的标准化,以最大程度地减少麻醉类型对血液动力学的影响。用咪达唑仑进行的预处理最大限制为0.05 mg/kg。用12μg/kg芬太尼,5-7 mg/kg硫代钠和0.15 mg/kg胰腺诱导麻醉,并用1-2.0%的异氟烷维持。心率和血压保持在基线值的20%之内。用肝素300 U/kg施用到右心房中,以维持480 s以上的活化凝结时间。用非熟悉的滚筒泵,膜氧化剂,动脉线过滤和富含血液的血钾过血停滞进行了心肺旁路(CPB)。 CPB电路用1.8 L乳酸林格的溶液和50 mL的20%甘露醇启动。 CPB的治疗包括全身性低温(至32°C的食道温度),在主动脉跨夹具,靶向平均灌注压力60至80 mmHg之间,泵流速为2.2 L/min/m2。通过前冷血心脏杂志可实现心肌保护。在动脉灌注线中使用了32μm滤波器(Avecor亲和力,明尼阿波利斯,明尼苏达州,美国,美国)。在与CPB分离之前,将患者温暖至36-37°C。与CPB分离后,用硫酸蛋白酶和1 mg/100 U肝素中和肝素在基线的10%之内达到活化的凝块。手术后,所有患者均被转移到ICU。 根据计算机生成的随机代码,将患者随机分配给腺苷或维拉帕米(对照)组,分配比1:1。不透明的密封信封是根据随机时间表制备的,并由不参与研究的任何部分的临床医生开放。到达ICU后,训练有素的护士1:1和ICU顾问为所有患者实施了术后护理的标准化方案。研究药物是由不属于研究团队的ICU护士计算和准备的。结果和患者的两个终点评估者都对研究药物视而不见。所有员工都对不属于研究团队的ICU顾问和居民不包括治疗分配视而不见。 为了确保对研究药物管理的失明,将药瓶保存在不透明的袋中。试验袋被视而不见,并标有一个独特的数字。试验药物的分配是通过基于Web的随机化系统来确定的,该系统通过袋子数的分配来确定。 在腺苷组中,患者接受IV腺苷6毫克的注释,然后等待2分钟,如果未能返回窦性节奏,则施用另外12 mg的腺苷IV肠杆菌,如果上脑性心动过心持续下去,则将患者转移到Verapamil。在Verapamil组中,患者在2分钟内缓慢地接受了静脉注射剂5mg推注,然后在初次剂量持续的情况下,在初次剂量后10分钟(SVT),第二次静脉注射剂量为5 mg。如果SVT持续存在,则将患者转移到腺苷。 当ICU工作人员根据当地ICU方案认为临床时,所有患者均经常被拔管在ICU中的医疗保健提供者的协助下动员,然后物理治疗师开始负责改善患者的活动能力和康复,直到出院。在药物给药期间和转换为窦性节奏后30分钟,连续监测收缩压和心率。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 上心动过速 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 268 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月22日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65年至70岁(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04203368 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | FMASU R 62/2019 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Hoda Shokri,Ain Shams University | ||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |