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依ripamil鼻喷雾剂的安全研究针对跨脑室性心动过速的患者。节点303

研究描述
简要摘要:
Node-303是一项多中心的开放式标签(OL)研究,可评估eTripamil NS在偏耐脑膜上心动过速(PSVT)患者中的安全性。将为患者提供门诊心脏监测系统(CMS),以帮助记录PSVT发作。当PSVT症状开始时,CMS将由患者自我应用。如果迷走神经动作无效,则患者将自我管理Etripamil ns。在施用药物的PSVT发作之后,患者将返回调查部门进行研究访问,并可以选择继续在节点303中继续使用Etripamil NS,并管理PSVT的后续发作。

病情或疾病 干预/治疗阶段
副心脏心动过速药物:Etripamil NS阶段3

详细说明:

Node-303是一项多中心的开放标签(OL)研究,可评估etripamil NS在PSVT患者中的安全性。将为患者提供门诊心脏监测系统(CMS),以帮助记录PSVT发作。当PSVT症状开始时,CMS将由患者自我应用。如果迷走神经动作无效,则患者将自我管理Etripamil ns。在施用药物的PSVT发作之后,患者将返回调查部门进行研究访问,并可以选择继续在节点303中继续使用Etripamil NS,并管理PSVT的后续发作。

该研究将包括:

筛查访问在此期间,研究人员将验证患者符合Node-303研究的资格标准,将获得签名的知情同意书,接受血液和尿液进行实验室评估,并进行其他筛查程序。 Node-303的知情同意将适用于初始和所有后续PSVT情节。该站点将确认资格,伴随药物,对患者进行研究程序的资格,并给予患者研究药物,患者报告的结果(PRO)材料和CMS材料。在此期间,患者将完成每月专业调查,自我识别PSVT的症状,使用CMS,进行迷走神经操纵(VM)和自我管理Etripamil ns,如果症状在VM期间或之后无法解决。在此期间,可以联系患者,以提醒和培训PSVT发作中的工作。在经历的任何PSVT剧集之后,患者还将完成每集调查。在治疗期间,在PSVT的每一集后,将在研究地点进行随访,该研究地点将在PSVT的每一集后14天进行,并在此期间用伊特里帕米NS处理,在此期间,研究者将评估伊特里帕米氏菌的最后使用结果并确定是否并确定患者可以继续进行研究并获得新的研究药物套件。当患者中断或退出研究,总体研究完成或患者完成最大剂量时,将发生最终的研究访问。 Node-303将继续进行,直到安全数据库中包括足够记录的Etripamil NS的自我管理,以满足Etripamil NS开发计划的监管要求。整个研究的常见研究结束日期(CSED)将取决于主要终点的应计率,具有发作的独特患者。当达成该研究的标准时,赞助商将宣布整个研究的常见研究结束日期(CSED)和站点将事先告知,以在CSED之前安排所有最终的患者访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3000名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Node-303研究:多中心,跨国,开放标签,肾上腺素鼻鼻喷雾剂的安全性研究,用于偏发性室性心动过速。
实际学习开始日期 2019年9月2日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Etripamil NS 70mg
患者将自我管理Etripamil NS。
药物:Etripamil NS
将为患者提供门诊心脏监测系统(CMS),以帮助记录PSVT发作。当PSVT症状开始时,CMS将由患者自我应用。如果迷走神经动作无效,则患者将自我管理Etripamil ns。在施用药物的PSVT发作之后,患者将返回调查部门进行研究访问,并可以选择继续在节点303中继续使用Etripamil NS,并管理PSVT的后续发作。
其他名称:MSP-2017

结果措施
主要结果指标
  1. Etripamil NS 70mg的安全性在临床环境外的PSVT急性发作的患者管理治疗。 [时间范围:10个月]
    衡量的是:参与者的参与者数量和/或参与者数量来自CMS记录和身体检查的异常发现。


次要结果度量
  1. Etripamil NS 70mg对患者管理的急性治疗PSVT的急性治疗的疗效,该临床环境以外的临床环境以外的临床环境中,通过中位时间到埃特里帕米氏症后转化后的临床环境[时间范围:10个月]
  2. 通过治疗满意度调查表和/或患者报告的结果(PRO)系统来衡量的患者生活质量的改善。 [时间范围:10个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

如果患者符合以下所有标准,则有资格参加研究参与:

  1. 已被医学专家诊断为PSVT,并报告至少有一个PSVT的一集。为了清楚起见,PSVT是指包含心室(AV)节点的情节性室性心动过速(SVT),作为重新进入电路的关键部分。
  2. 至少18岁;
  3. 签名节点303书面知情同意书
  4. 具有育儿潜力的妇女必须愿意在审判期间使用至少1种避孕形式,并且必须愿意终止研究或计划怀孕的研究
  5. 愿意并且能够遵守学习程序

排除标准:

如果患者符合以下任何标准,则将被排除在研究之外:

  1. 仅涉及心律不齐的心律失常病史的患者不涉及心律不足(例如心房颤动,心房颤动,心脏内心动过速)的一部分。这些心动过速病史的患者也被诊断出患有PSVT。
  2. 对维拉帕米的过敏反应史
  3. 当前用地高辛或任何I类或III抗心律失常药物治疗。如果在伊特里帕米NS给药之前至少停止了至少五个半衰期,则患者可能会符合条件。唯一的例外是胺碘酮,必须在入学前30天停止。
  4. 心室预兴趣的历史,例如,沃尔夫 - 帕金森 - 白综合症
  5. 二级或三级AV块的历史
  6. 充血性心力衰竭的症状纽约心脏协会II类至IV
  7. 重要的身体或精神病病,包括酒精中毒或药物滥用,研究人员认为,这可能会危害患者的安全,或阻碍患者遵循研究程序的能力
  8. 晕厥的历史因心律不齐而在任何时候或历史上未能解释的晕厥历史
  9. 怀孕或母乳喂养
  10. 先前已入学的伊特里帕米临床试验并接受了研究药物
  11. 筛查后6个月内急性冠状动脉综合征(ACS)或中风病史
  12. 肾功能障碍的证据由筛查访问时评估的肾小球过滤率确定,如下:

    1. 患者<60ml/min/1.73m2 <60岁;
    2. <40ml/min/1.73m2的患者≥60岁和<70岁c)<35ml/min/1.73m2的患者≥70岁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ella-Mai Wright +816 308 2543&+816 308 25 ella-mai.wright@iqvia.com

位置
展示显示121个研究地点