病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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副心脏心动过速 | 药物:Etripamil NS | 阶段3 |
Node-303是一项多中心的开放标签(OL)研究,可评估etripamil NS在PSVT患者中的安全性。将为患者提供门诊心脏监测系统(CMS),以帮助记录PSVT发作。当PSVT症状开始时,CMS将由患者自我应用。如果迷走神经动作无效,则患者将自我管理Etripamil ns。在施用药物的PSVT发作之后,患者将返回调查部门进行研究访问,并可以选择继续在节点303中继续使用Etripamil NS,并管理PSVT的后续发作。
该研究将包括:
筛查访问在此期间,研究人员将验证患者符合Node-303研究的资格标准,将获得签名的知情同意书,接受血液和尿液进行实验室评估,并进行其他筛查程序。 Node-303的知情同意将适用于初始和所有后续PSVT情节。该站点将确认资格,伴随药物,对患者进行研究程序的资格,并给予患者研究药物,患者报告的结果(PRO)材料和CMS材料。在此期间,患者将完成每月专业调查,自我识别PSVT的症状,使用CMS,进行迷走神经操纵(VM)和自我管理Etripamil ns,如果症状在VM期间或之后无法解决。在此期间,可以联系患者,以提醒和培训PSVT发作中的工作。在经历的任何PSVT剧集之后,患者还将完成每集调查。在治疗期间,在PSVT的每一集后,将在研究地点进行随访,该研究地点将在PSVT的每一集后14天进行,并在此期间用伊特里帕米NS处理,在此期间,研究者将评估伊特里帕米氏菌的最后使用结果并确定是否并确定患者可以继续进行研究并获得新的研究药物套件。当患者中断或退出研究,总体研究完成或患者完成最大剂量时,将发生最终的研究访问。 Node-303将继续进行,直到安全数据库中包括足够记录的Etripamil NS的自我管理,以满足Etripamil NS开发计划的监管要求。整个研究的常见研究结束日期(CSED)将取决于主要终点的应计率,具有发作的独特患者。当达成该研究的标准时,赞助商将宣布整个研究的常见研究结束日期(CSED)和站点将事先告知,以在CSED之前安排所有最终的患者访问。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 3000名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Node-303研究:多中心,跨国,开放标签,肾上腺素鼻鼻喷雾剂的安全性研究,用于偏发性室性心动过速。 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Etripamil NS 70mg 患者将自我管理Etripamil NS。 | 药物:Etripamil NS 将为患者提供门诊心脏监测系统(CMS),以帮助记录PSVT发作。当PSVT症状开始时,CMS将由患者自我应用。如果迷走神经动作无效,则患者将自我管理Etripamil ns。在施用药物的PSVT发作之后,患者将返回调查部门进行研究访问,并可以选择继续在节点303中继续使用Etripamil NS,并管理PSVT的后续发作。 其他名称:MSP-2017 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果患者符合以下所有标准,则有资格参加研究参与:
排除标准:
如果患者符合以下任何标准,则将被排除在研究之外:
肾功能障碍的证据由筛查访问时评估的肾小球过滤率确定,如下:
联系人:Ella-Mai Wright | +816 308 2543&+816 308 25 | ella-mai.wright@iqvia.com |