环境:颅突式症是一种常见的颅面异常,可能与各种临床综合征有关。尽管已经确定,颅突的儿童在某些发育测试中的评分较低,但颅内突变和颅骨成形术手术对神经回路和脑发育的影响尚不清楚或了解。
目的:这项研究的目的是描述颅拱顶重塑对颅突的儿童对具有拖拉机和扩散张量成像(DTI),功能性MRI和神经发育测试,与年龄 - 年龄在手术前后的神经发育测试相比,具有颅骨的儿童对具有拖拉机和扩散张量成像(DTI)的白质区的影响。匹配的控件。
研究设计:这将是一项前瞻性研究,对诊断患有颅突的患者,并且将进行开放或内窥镜颅拱顶改造(CVR)。
研究措施:该研究将在手术前后和设定的时间间隔测量MRI序列,以量化白质的成熟度的影响。与此平行,神经发育测试将以相同的间隔进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
颅骨剂 | 诊断测试:MRI,DTI,功能性MRI | 不适用 |
颅骨突变病是一个或多个颅骨缝合线的过早骨化和融合,是在2,000例活产中有1个常见的颅面异常。 1 2颅骨突变病可以导致颅内压在12-50%的受影响的人中可能延迟神经发育的影响。
至关重要的神经发育发生在生命的头几年,在生命的第一年中最快发展。颅骨缝合线的过早闭合减少了迅速发展的大脑的颅内体积和空间。颅拱顶重塑(CVR)是当前的护理标准,可减轻继发于颅面性突出的任何可能发育延迟,并改善头部形状。 CVR是脱落颅骨/骨骼的神经外科医生与颅面外科医生之间的一项组合手术,他们用可吸收的板和螺钉来协助和重建颅骨。
手术后,尽管毫无疑问,头部形状有改善,颅面骨骼和软组织,但数据较少,几乎没有可用的功能成像信息来解决CVR手术对生长大脑的影响。
该项目的主要目的是开始探索CVR的关系,并与一系列将接受CVR的患者对不断增长的大脑的必要作用,同时进行一系列神经发育和成像研究操作并与规范控件进行比较。这是一项三中心研究的一部分,该研究与耶鲁大学和韦克森林大学的颅面单位合作,即使不是相同的协议也将进行。我们希望这些数据的分析能够更好地了解CVR的影响和更大的定义,以及在颅骨症的临床环境中,颅内体积对大脑增长的次数增加。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 仅患有颅内突变病的患者 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 颅突式修复的神经发育结果 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
患有颅突的患者 患有颅突的患者将接受术前和术后成像研究。这些患者将作为护理标准进行手术。它们还将通过神经发育进行测试。 | 诊断测试:MRI,DTI,功能性MRI
其他名称:神经发育测试,手术 |
有资格学习的年龄: | 最多4年(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MSN Suzanne Huetter | 1(501)364-3761 | shuetter2@uams.edu | |
联系人:MD的Eylem Ocal | 501-364-4641 | eocal@uams.edu |
美国,阿肯色州 | |
阿肯色大学医学科学 | |
小石城,阿肯色州,美国,72205 | |
联系人:Suzanne Huetter,MSN 501-364-3761 shuetter2@uams.edu | |
联系人:Eylem Ocal,MD 501-364-4641 eocal@uams.edu | |
首席研究员:医学博士Eylem Ocal |
首席研究员: | 医学博士Eylem Ocal | 阿肯色大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 评估神经发育测试的颅突式症患者[时间范围:2个月至4岁] 将评估颅突变患者的神经发育测试结果,并试图将这些发现与白质区的变化相关 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 颅突式修复的神经发育结果 | ||||||||
官方标题ICMJE | 颅突式修复的神经发育结果 | ||||||||
简要摘要 | 环境:颅突式症是一种常见的颅面异常,可能与各种临床综合征有关。尽管已经确定,颅突的儿童在某些发育测试中的评分较低,但颅内突变和颅骨成形术手术对神经回路和脑发育的影响尚不清楚或了解。 目的:这项研究的目的是描述颅拱顶重塑对颅突的儿童对具有拖拉机和扩散张量成像(DTI),功能性MRI和神经发育测试,与年龄 - 年龄在手术前后的神经发育测试相比,具有颅骨的儿童对具有拖拉机和扩散张量成像(DTI)的白质区的影响。匹配的控件。 研究设计:这将是一项前瞻性研究,对诊断患有颅突的患者,并且将进行开放或内窥镜颅拱顶改造(CVR)。 研究措施:该研究将在手术前后和设定的时间间隔测量MRI序列,以量化白质的成熟度的影响。与此平行,神经发育测试将以相同的间隔进行。 | ||||||||
详细说明 | 颅骨突变病是一个或多个颅骨缝合线的过早骨化和融合,是在2,000例活产中有1个常见的颅面异常。 1 2颅骨突变病可以导致颅内压在12-50%的受影响的人中可能延迟神经发育的影响。 至关重要的神经发育发生在生命的头几年,在生命的第一年中最快发展。颅骨缝合线的过早闭合减少了迅速发展的大脑的颅内体积和空间。颅拱顶重塑(CVR)是当前的护理标准,可减轻继发于颅面性突出的任何可能发育延迟,并改善头部形状。 CVR是脱落颅骨/骨骼的神经外科医生与颅面外科医生之间的一项组合手术,他们用可吸收的板和螺钉来协助和重建颅骨。 手术后,尽管毫无疑问,头部形状有改善,颅面骨骼和软组织,但数据较少,几乎没有可用的功能成像信息来解决CVR手术对生长大脑的影响。 该项目的主要目的是开始探索CVR的关系,并与一系列将接受CVR的患者对不断增长的大脑的必要作用,同时进行一系列神经发育和成像研究操作并与规范控件进行比较。这是一项三中心研究的一部分,该研究与耶鲁大学和韦克森林大学的颅面单位合作,即使不是相同的协议也将进行。我们希望这些数据的分析能够更好地了解CVR的影响和更大的定义,以及在颅骨症的临床环境中,颅内体积对大脑增长的次数增加。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 仅患有颅内突变病的患者 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | 颅骨剂 | ||||||||
干预ICMJE | 诊断测试:MRI,DTI,功能性MRI
其他名称:神经发育测试,手术 | ||||||||
研究臂ICMJE | 患有颅突的患者 患有颅突的患者将接受术前和术后成像研究。这些患者将作为护理标准进行手术。它们还将通过神经发育进行测试。 干预:诊断测试:MRI,DTI,功能性MRI | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多4年(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04072783 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 217610 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 阿肯色大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿肯色大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿肯色大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |