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出境医 / 临床实验 / 颅突式修复的神经发育结果

颅突式修复的神经发育结果

研究描述
简要摘要:

环境:颅突式症是一种常见的颅面异常,可能与各种临床综合征有关。尽管已经确定,颅突的儿童在某些发育测试中的评分较低,但颅内突变和颅骨成形术手术对神经回路和脑发育的影响尚不清楚或了解。

目的:这项研究的目的是描述颅拱顶重塑对颅突的儿童对具有拖拉机和扩散张量成像(DTI),功能性MRI和神经发育测试,与年龄 - 年龄在手术前后的神经发育测试相比,具有颅骨的儿童对具有拖拉机和扩散张量成像(DTI)的白质区的影响。匹配的控件。

研究设计:这将是一项前瞻性研究,对诊断患有颅突的患者,并且将进行开放或内窥镜颅拱顶改造(CVR)。

研究措施:该研究将在手术前后和设定的时间间隔测量MRI序列,以量化白质的成熟度的影响。与此平行,神经发育测试将以相同的间隔进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
颅骨剂诊断测试:MRI,DTI,功能性MRI不适用

详细说明:

颅骨突变病是一个或多个颅骨缝合线的过早骨化和融合,是在2,000例活产中有1个常见的颅面异常。 1 2颅骨突变病可以导致颅内压在12-50%的受影响的人中可能延迟神经发育的影响。

至关重要的神经发育发生在生命的头几年,在生命的第一年中最快发展。颅骨缝合线的过早闭合减少了迅速发展的大脑的颅内体积和空间。颅拱顶重塑(CVR)是当前的护理标准,可减轻继发于颅面性突出的任何可能发育延迟,并改善头部形状。 CVR是脱落颅骨/骨骼的神经外科医生与颅面外科医生之间的一项组合手术,他们用可吸收的板和螺钉来协助和重建颅骨。

手术后,尽管毫无疑问,头部形状有改善,颅面骨骼和软组织,但数据较少,几乎没有可用的功能成像信息来解决CVR手术对生长大脑的影响。

该项目的主要目的是开始探索CVR的关系,并与一系列将接受CVR的患者对不断增长的大脑的必要作用,同时进行一系列神经发育和成像研究操作并与规范控件进行比较。这是一项三中心研究的一部分,该研究与耶鲁大学和韦克森林大学的颅面单位合作,即使不是相同的协议也将进行。我们希望这些数据的分析能够更好地了解CVR的影响和更大的定义,以及在颅骨症的临床环境中,颅内体积对大脑增长的次数增加。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:仅患有颅内突变病的患者
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:颅突式修复的神经发育结果
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
患有颅突的患者
患有颅突的患者将接受术前和术后成像研究。这些患者将作为护理标准进行手术。它们还将通过神经发育进行测试。
诊断测试:MRI,DTI,功能性MRI
  1. 患者将接受手术前和手术后MRI的测试。该协议将是矢状T1,轴向反转恢复,T2,流体侵入的反转恢复,易感加权图像,扩散加权图像,扩散张量成像,静止状态fMRI,SAGITTAL 3D GRE / FFE / FFE或3D T1 T1 VIBE和3D T1 VIBE和片段。
  2. 一旦确定患者,就计划手术了。根据表现年龄,临床医生的判断和家庭偏爱,所有其他情况都相同的护理程序标准分为两类。内镜辅助颅骨切除术和开放性CVR都是护理程序的标准。患者自我选择这些组。手术或任何方面都没有实验性。
  3. 常规检查患者在术前和术后进行神经发育,作为美国裂口颅颅关联指南。
其他名称:神经发育测试,手术

结果措施
主要结果指标
  1. 通过诊断成像评估大脑发育[时间范围:2个月至4岁]
    将建立试点数据,以建立使用(DTI)4岁以下正常儿童的白物道发育的规范曲线。将创建分数各向异性(FA)(对白质完整性敏感的主要DTI参数)地图,以实现从婴儿期到学龄前年龄的规范性“白质变化曲线”。

  2. 评估颅VAUT重塑手术后白质组织的变化(CVR)[时间范围:2个月至4岁]
    通过分析术前和术后DTI数据,将量化颅库重塑(CVR)手术后,颅库重塑(CVR)手术后,量化白质区组织的变化。与年龄匹配的对照组相比,还将检查该实验队列,并与其他中心合并,并将其与婴儿Connectome项目的正常婴儿的已公开数据集进行比较。 。将成像在手术后三个间隔重复,导致大约4岁。


次要结果度量
  1. 评估神经发育测试的颅突式症患者[时间范围:2个月至4岁]
    将评估颅突变患者的神经发育测试结果,并试图将这些发现与白质区的变化相关


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多4年(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 最多500名儿童,对于所有受试者,初步学习年龄:一个3-6个月大的测试组(内窥镜辅助)和其他6-24个月大(开放CVR),一旦入学,将包括儿童直到4岁。
  • 被诊断为颅突式症,单缝线或多个缝合线
  • 患有颅突的婴儿综合征,包括但不限于Pfieffers,Aperts,Crouzons和Menkes。
  • 大约60个年龄匹配的对照(每组中有3个)未被诊断为颅突变综合症,由3个月,5个月,7个月,9个月11个月,13个月,15个月,17个月,19个月开始分层然后每3个月,22个月,25个月,28个月,31个月,34个月,37个月,40个月,43个月,46个月,49个月。

排除标准:

  • 儿童不符合纳入标准
  • 脑损伤,脑癌或VP分流的儿童可能影响发育。
  • 已经进行了CVR维修的孩子
  • 发育正常的儿童无法经历或不能以清醒或入睡的非培训MRI
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSN Suzanne Huetter 1(501)364-3761 shuetter2@uams.edu
联系人:MD的Eylem Ocal 501-364-4641 eocal@uams.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿肯色州
阿肯色大学医学科学
小石城,阿肯色州,美国,72205
联系人:Suzanne Huetter,MSN 501-364-3761 shuetter2@uams.edu
联系人:Eylem Ocal,MD 501-364-4641 eocal@uams.edu
首席研究员:医学博士Eylem Ocal
赞助商和合作者
阿肯色大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Eylem Ocal阿肯色大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月20日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月27日)
  • 通过诊断成像评估大脑发育[时间范围:2个月至4岁]
    将建立试点数据,以建立使用(DTI)4岁以下正常儿童的白物道发育的规范曲线。将创建分数各向异性(FA)(对白质完整性敏感的主要DTI参数)地图,以实现从婴儿期到学龄前年龄的规范性“白质变化曲线”。
  • 评估颅VAUT重塑手术后白质组织的变化(CVR)[时间范围:2个月至4岁]
    通过分析术前和术后DTI数据,将量化颅库重塑(CVR)手术后,颅库重塑(CVR)手术后,量化白质区组织的变化。与年龄匹配的对照组相比,还将检查该实验队列,并与其他中心合并,并将其与婴儿Connectome项目的正常婴儿的已公开数据集进行比较。 。将成像在手术后三个间隔重复,导致大约4岁。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月27日)
评估神经发育测试的颅突式症患者[时间范围:2个月至4岁]
将评估颅突变患者的神经发育测试结果,并试图将这些发现与白质区的变化相关
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE颅突式修复的神经发育结果
官方标题ICMJE颅突式修复的神经发育结果
简要摘要

环境:颅突式症是一种常见的颅面异常,可能与各种临床综合征有关。尽管已经确定,颅突的儿童在某些发育测试中的评分较低,但颅内突变和颅骨成形术手术对神经回路和脑发育的影响尚不清楚或了解。

目的:这项研究的目的是描述颅拱顶重塑对颅突的儿童对具有拖拉机和扩散张量成像(DTI),功能性MRI和神经发育测试,与年龄 - 年龄在手术前后的神经发育测试相比,具有颅骨的儿童对具有拖拉机和扩散张量成像(DTI)的白质区的影响。匹配的控件。

研究设计:这将是一项前瞻性研究,对诊断患有颅突的患者,并且将进行开放或内窥镜颅拱顶改造(CVR)。

研究措施:该研究将在手术前后和设定的时间间隔测量MRI序列,以量化白质的成熟度的影响。与此平行,神经发育测试将以相同的间隔进行。

详细说明

颅骨突变病是一个或多个颅骨缝合线的过早骨化和融合,是在2,000例活产中有1个常见的颅面异常。 1 2颅骨突变病可以导致颅内压在12-50%的受影响的人中可能延迟神经发育的影响。

至关重要的神经发育发生在生命的头几年,在生命的第一年中最快发展。颅骨缝合线的过早闭合减少了迅速发展的大脑的颅内体积和空间。颅拱顶重塑(CVR)是当前的护理标准,可减轻继发于颅面性突出的任何可能发育延迟,并改善头部形状。 CVR是脱落颅骨/骨骼的神经外科医生与颅面外科医生之间的一项组合手术,他们用可吸收的板和螺钉来协助和重建颅骨。

手术后,尽管毫无疑问,头部形状有改善,颅面骨骼和软组织,但数据较少,几乎没有可用的功能成像信息来解决CVR手术对生长大脑的影响。

该项目的主要目的是开始探索CVR的关系,并与一系列将接受CVR的患者对不断增长的大脑的必要作用,同时进行一系列神经发育和成像研究操作并与规范控件进行比较。这是一项三中心研究的一部分,该研究与耶鲁大学和韦克森林大学的颅面单位合作,即使不是相同的协议也将进行。我们希望这些数据的分析能够更好地了解CVR的影响和更大的定义,以及在颅骨症的临床环境中,颅内体积对大脑增长的次数增加。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
仅患有颅内突变病的患者
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE颅骨剂
干预ICMJE诊断测试:MRI,DTI,功能性MRI
  1. 患者将接受手术前和手术后MRI的测试。该协议将是矢状T1,轴向反转恢复,T2,流体侵入的反转恢复,易感加权图像,扩散加权图像,扩散张量成像,静止状态fMRI,SAGITTAL 3D GRE / FFE / FFE或3D T1 T1 VIBE和3D T1 VIBE和片段。
  2. 一旦确定患者,就计划手术了。根据表现年龄,临床医生的判断和家庭偏爱,所有其他情况都相同的护理程序标准分为两类。内镜辅助颅骨切除术和开放性CVR都是护理程序的标准。患者自我选择这些组。手术或任何方面都没有实验性。
  3. 常规检查患者在术前和术后进行神经发育,作为美国裂口颅颅关联指南。
其他名称:神经发育测试,手术
研究臂ICMJE患有颅突的患者
患有颅突的患者将接受术前和术后成像研究。这些患者将作为护理标准进行手术。它们还将通过神经发育进行测试。
干预:诊断测试:MRI,DTI,功能性MRI
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月27日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 最多500名儿童,对于所有受试者,初步学习年龄:一个3-6个月大的测试组(内窥镜辅助)和其他6-24个月大(开放CVR),一旦入学,将包括儿童直到4岁。
  • 被诊断为颅突式症,单缝线或多个缝合线
  • 患有颅突的婴儿综合征,包括但不限于Pfieffers,Aperts,Crouzons和Menkes。
  • 大约60个年龄匹配的对照(每组中有3个)未被诊断为颅突变综合症,由3个月,5个月,7个月,9个月11个月,13个月,15个月,17个月,19个月开始分层然后每3个月,22个月,25个月,28个月,31个月,34个月,37个月,40个月,43个月,46个月,49个月。

排除标准:

  • 儿童不符合纳入标准
  • 脑损伤,脑癌或VP分流的儿童可能影响发育。
  • 已经进行了CVR维修的孩子
  • 发育正常的儿童无法经历或不能以清醒或入睡的非培训MRI
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多4年(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:MSN Suzanne Huetter 1(501)364-3761 shuetter2@uams.edu
联系人:MD的Eylem Ocal 501-364-4641 eocal@uams.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04072783
其他研究ID编号ICMJE 217610
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿肯色大学
研究赞助商ICMJE阿肯色大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Eylem Ocal阿肯色大学
PRS帐户阿肯色大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素