病情或疾病 | 干预/治疗 |
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急性缺血性中风 | 药物:研究人员的一般护理和判断原则 |
氯吡格雷是缺血性卒中和冠状动脉疾病患者用于二级预防的抗血小板药物之一,与阿司匹林相比,氯吡格雷具有优异的抗血小板作用,因此已针对许多中风和冠状动脉疾病患者进行给药。氯吡格雷在肝脏中抑制血小板衍生的ADP受体P2Y12,以产生抗血小板作用。已经提出,通过相同的药理学代谢途径,药物相互作用可能会发生氯吡格雷耐药性。先前的研究报告说,肝脏中氯吡格雷代谢的细胞色素P450 2C19的基因型导致药物反应和心血管疾病的复发率差异。据报道,与广泛的代谢剂基因型相比,较差的代谢剂或中间代谢剂基因型的患者的缺血性中风复发的风险高约4倍。根据种族,细胞色素P450 2C19的这种基因型也有所不同。
有关细胞色素P450 2C19基因型和氯吡格雷耐药性的研究主要是在冠状动脉疾病患者中进行的,在中风患者中尚不清楚。很少有研究研究中风患者的细胞色素P450 2C19基因型的氯吡格雷抗性是否与心血管疾病的发生和/或复发有关。这项研究的假设是“急性缺血性中风患者的细胞色素P450 2C19基因型的代谢较差或中间代谢剂与心血管疾病和死亡率的风险增加有关,与细胞染料P450 2C19基因型基本型的广泛代谢的人相比。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 2927名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项多中心前瞻性观察研究,旨在根据缺血性中风患者的细胞色素P450 2C19的基因型评估氯吡格雷对预防重大血管事件的影响;血小板研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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1.不良和中间代谢剂组 贫困和中间代谢剂组:氯吡啶核核雷质质细胞色素P450 2C19的急性缺血性中风患者。 | 药物:研究人员的一般护理和判断原则 因为我们的研究将通过观察设计进行,所以我们的研究将没有干预。因为这是一项基于注册表的研究,所以对药物的总体决策将根据研究人员的护理和判断的一般原则进行。 |
2.广泛的代谢群 广泛的代谢剂组:急性缺血性中风患者,具有广泛的氯吡格雷细胞色素P450 2C19代谢基因型。 | 药物:研究人员的一般护理和判断原则 因为我们的研究将通过观察设计进行,所以我们的研究将没有干预。因为这是一项基于注册表的研究,所以对药物的总体决策将根据研究人员的护理和判断的一般原则进行。 |
发生重大出血(致命出血,有症状的脑出血,眼出血,出血,需要绝对的床休息或住院或输血(超过2包全血或RBC)。
全因死亡率的发生
有资格学习的年龄: | 19岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Kyungyul Lee | 82-2-2019-4632 EXT 3325 | kylee@yuhs.ac |
首席研究员: | Kyungyul Lee | 江南遣散医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年8月25日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年9月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 综合心血管事件[时间范围:最多6个月] 复合心血管事件的发生(复发性中风,心肌梗塞,心血管死亡) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 重大不良事件的发生率[时间范围:瓷砖框架:将在0、1、3、6个月遵循参与者] 发生重大出血(致命出血,有症状的脑出血,眼出血,出血,需要绝对床休息或住院或输血(超过2包全血或RBC)。 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 基于CYP2C19基因型缺血性中风中的氯吡格雷预防作用 | ||||
官方头衔 | 一项多中心前瞻性观察研究,旨在根据缺血性中风患者的细胞色素P450 2C19的基因型评估氯吡格雷对预防重大血管事件的影响;血小板研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的假设是:“急性缺血性中风患者的细胞色素P450 2C19基因型的代谢不良或中间代谢剂与复合性心血管事件的风险增加有关(与复发性卒中,心肌梗塞,心血管死亡)相比增加有关。细胞色素P450 2C19基因型的广泛代谢剂”。 | ||||
详细说明 | 氯吡格雷是缺血性卒中和冠状动脉疾病患者用于二级预防的抗血小板药物之一,与阿司匹林相比,氯吡格雷具有优异的抗血小板作用,因此已针对许多中风和冠状动脉疾病患者进行给药。氯吡格雷在肝脏中抑制血小板衍生的ADP受体P2Y12,以产生抗血小板作用。已经提出,通过相同的药理学代谢途径,药物相互作用可能会发生氯吡格雷耐药性。先前的研究报告说,肝脏中氯吡格雷代谢的细胞色素P450 2C19的基因型导致药物反应和心血管疾病的复发率差异。据报道,与广泛的代谢剂基因型相比,较差的代谢剂或中间代谢剂基因型的患者的缺血性中风复发的风险高约4倍。根据种族,细胞色素P450 2C19的这种基因型也有所不同。 有关细胞色素P450 2C19基因型和氯吡格雷耐药性的研究主要是在冠状动脉疾病患者中进行的,在中风患者中尚不清楚。很少有研究研究中风患者的细胞色素P450 2C19基因型的氯吡格雷抗性是否与心血管疾病的发生和/或复发有关。这项研究的假设是“急性缺血性中风患者的细胞色素P450 2C19基因型的代谢较差或中间代谢剂与心血管疾病和死亡率的风险增加有关,与细胞染料P450 2C19基因型基本型的广泛代谢的人相比。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 细胞色素P450 2C19基因型 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 急性缺血性中风的患者在症状发作的24小时内接受了75毫克至300 mg的氯吡格雷,并接受了细胞色素P450 2C19基因分型测试 | ||||
健康)状况 | 急性缺血性中风 | ||||
干涉 | 药物:研究人员的一般护理和判断原则 因为我们的研究将通过观察设计进行,所以我们的研究将没有干预。因为这是一项基于注册表的研究,所以对药物的总体决策将根据研究人员的护理和判断的一般原则进行。 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 2927 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 19岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04072705 | ||||
其他研究ID编号 | 3-2019-0195 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Kyung-Yul Lee,江南遣散医院 | ||||
研究赞助商 | 江南遣散医院 | ||||
合作者 | Samjin Pharm | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 |