• 客观响应率（ORR）[时间范围：2年]
  根据recist v1.1进行评估的研究者
• 响应时间（TTR）[时间范围：2年]
  根据recist v1.1进行评估的研究者
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]
  根据recist v1.1进行评估的研究者
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：2年]
  根据recist v1.1进行评估的研究者
• 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]
  根据recist v1.1进行评估的研究者
• 总体生存（OS）[时间范围：2年]
  根据recist v1.1进行评估的研究者
• 抗药物抗体（ADA）[时间范围：2年]
  通过抗药物抗体（ADA）测量的Sintilimab和Ibi305的免疫原性

这项研究是为了评估Sintilimab与IBI305在中国晚期肝细胞癌患者中的安全性，耐受性和功效。

该研究将招募大约26-38名患有局部晚期或转移性肝细胞癌的受试者。它包括剂量升级和剂量膨胀阶段。 12-18名受试者将进入剂量升级阶段，以进行安全性和功效评估。然后选择特定剂量的IBI305 +sintilimab 200mg/kg，扩展到20例患者进行进一步的安全性和疗效研究。

研究治疗持续长达24个月，或直到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回知情同意，随访，死亡或其他需要终止治疗的情况，以先到者为准。

纳入标准：

1. 局部晚期或转移性肝细胞癌，通过组织学/细胞学证实。
2. 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）C。BCLC B，不适合局部治疗或局部治疗衰竭。
3. 不适合或不适合先前系统性化疗的患者，索拉非尼，兰伐他尼，雷戈非尼或类似的药物衰竭（疾病进展或毒性不耐症）。
4. 每个恢复v1.1至少有一个可测量的病变，该病变尚未在本地治疗或局部治疗后进展。
5. 儿童 - 佩格得分≤7分。
6. ECOG：0或1。
7. 足够的器官和骨髓功能。

排除标准：

1. 与纤维层状肝细胞癌，肉瘤样肝细胞癌，肿瘤组织中的胆管癌成分。
2. 有肝脑病病史或有肝移植史。
3. HBV DNA> 2000 IU/mL或104份/mL急性或慢性活性丙型肝炎或乙型肝炎； HCV RNA> 103份/ml; HBSAG和抗HCV抗体均为阳性。
4. 在过去的6个月中，由于门户高血压引起的食管或胃静脉曲张出血。有内窥镜检查的患者在3个月内有严重静脉曲张（G3）。研究员评估的门户高血压患者患有高出出血的高风险。
5. 在过去的6个月中，静脉血栓栓塞的历史，包括心肌梗塞，不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性缺血性发作，肺栓塞，深静脉栓塞或任何其他严重的血栓栓塞病史。排除了常规抗凝治疗后的可植入静脉注射端口或导管衍生的血栓形成，表面静脉血栓形成或血栓形成。允许对低剂量阿司匹林或低分子量肝素的预防用途。
6. 门静脉肿瘤血栓（PVTT）涉及主躯干和对侧分支或上肠系膜静脉。下腔静脉肿瘤血栓。
7. 最佳治疗后，不受控制的高血压，收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg；高血压危机或高血压脑病病史。
8. 在过去6个月中胃肠道穿孔和/或瘘管的病史，肠梗阻病史（包括需要肠胃外营养的不完整肠梗阻），广泛的肠切除术（部分结肠切除术或广泛的小肠切除），因慢性腹泻而复杂），克罗恩病，克罗恩病，克罗恩病，溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。
9. 间质性肺炎，药物诱发的肺炎，特发性肺炎或活性肺炎的史。允许放射疗法区域放射性肺炎。
10. 主动结核病（TB），正在接受抗结核治疗或在纳入前1年内接受抗结核治疗。
11. 感染HIV（HIV 1/2抗体阳性）。
12. 在过去的4周内使用免疫抑制药物，不包括局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素的生理剂量的途径（即泼尼松或等效的途径不超过10 mg/天）。允许暂时使用糖皮质激素用于呼吸困难症状，例如哮喘和慢性阻塞性肺部疾病。
13. 在4周内进行了大型手术（颅骨切开术，胸腔切开术或开放手术）或未释放的伤口，溃疡或骨折。
14. 以前接受过任何抗PD-1，抗PD-L1/L2抗体，抗CTLA4抗体或其他免疫疗法；先前接受了抗VEGF单克隆抗体治疗。
15. 怀孕或母乳喂养的女性患者。