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出境医 / 临床实验 / 三种有关隐球菌脑膜炎（TITOC）的诱导治疗

三种有关隐球菌脑膜炎（TITOC）的诱导治疗

研究描述
简要摘要：
三种诱导治疗策略[voriconazole+5FC与两性甲基脱氧胆酸盐（0.4-0.5 mg/kg/d）+5FC与两性甲酸氯苯甲酸酯（0.7-1.0 mg/kg/kg/kg/kg/kg/d）+5FC]比较的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
隐孢菌脑膜炎艾滋病毒/艾滋病药物：伏立康唑200mg药物：两性霉素B脱氧胆酸（0.4-0.5mg/kg/d）药物：两性霉素B-脱氧胆酸（0.7-1.0mg/kg/d）早期第1阶段

详细说明：
将与HIV相关的加密噬菌脑膜炎随机分配为三种诱导治疗：1）1）伏立康唑200mg BID +5FC，2）28天两性甲酸氯化氯乙酸（0.4-0.5 mg/kg/kg/d） +5fc; 3）脱氧胆酸（0.7-1 mg/kg/d） +5FC的14天。诱导治疗完成后，所有组都转入氟康唑（400mg/d）进行了两个月的整合处理。在三组之间比较了14天的早期杀真菌率，90天死亡率，副作用和公差。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：三种初始引入治疗对感染HIV的隐球菌脑膜炎患者的影响和安全性：一项多中心，随机和前瞻性研究
实际学习开始日期 ： 2021年1月25日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：伏立康唑治疗
用伏立康唑200mg竞标（IV） + 5FC（100mg/kg/d）的诱导处理14天，固结处理与氟康唑400mg/d持续两个月，然后用氟康唑200mg/d维持治疗
药物：伏立康唑200mg
用伏立康唑（400mg/d）+5FC（100mg/kg/d）诱导治疗14天；
其他名称：伏立康唑用于加密赛车

主动比较器：两性霉素治疗（0.7-1.0mg/kg/d）
用两性霉素B 0.7-1.0mg/kg/d + 5fc（100mg/kg/d）进行诱导处理14天，固结处理与氟康唑400mg/d持续两个月，然后维持氟康唑200mg/d
药物：两性霉素B-脱氧胆酸（0.7-1.0mg/kg/d）
用0.7-1.0mg/kg/d的诱导治疗两性霉素B-脱氧氯乙醇 +5FC（100mg/kg/d）14天
其他名称：标准两性霉素B-脱氧氯乙酸盐的加密酮

实验：两性霉素B治疗（0.4-0.5mg/kg/d）
用两性霉素B 0.4-0.5mg/kg/d + 5fc（100mg/kg/d）进行诱导处理28天，用氟康唑400mg/d的固结处理两个月，然后用氟康唑200mg/d维护
药物：两性霉素B脱氧胆酸（0.4-0.5mg/kg/d）
两性霉素B-脱氧氯乙基 +5FC（100mg/kg/d）的诱导处理28天
其他名称：低剂量和长途两性霉素B-脱氧胆汁

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 90天的隐球菌脑膜炎（CM）相关死亡率[时间范围：90天]
    分析三种诱导治疗中患者的90天CM相关死亡率


次要结果度量 ：
  1. 脑脊液（CSF）的早期杀真菌率[时间范围：2周]
    在三种诱导治疗中的2周CSF早期杀真菌活性的比较

  2. 肌酐高程[时间范围：0-90天]
    观察抗真菌治疗期间肌酐> 110 mmol/L的患者人数

  3. 低钾血症[时间范围：0-90天]
    观察抗真菌治疗期间三组低钾血症的率

  4. 贫血[时间范围：0-90天]
    男性血红蛋白<120g/L的患者数量的比较或女性的<110g/L。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. HIV感染的临床诊断；
  2. 印度阳性墨水染色或培养结果是新诊断的隐球菌脑膜炎，或两者兼有脑脊液（CSF）；
  3. 抗病毒治疗幼稚的患者
  4. 抗真菌治疗幼稚的患者

排除标准：

  1. 肝炎病毒共感染；
  2. 肝肝硬化；
  3. 充血性心力衰竭；
  4. 慢性肾脏疾病；
  5. 慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
  6. 结核病感染；
  7. 恶性
  8. 严重的心理和神经系统疾病
  9. 怀孕期间的妇女
  10. 静脉吸毒者（IDU）
  11. 患有异常测试结果的患者：血红蛋白<6 g / dL，白细胞计数<2000 /μL，中性粒细胞计数<1000 /μL，血小板计数<75000 /μL，血淀粉酶> 3倍正常水平上限，血清肌酐> 3倍1.5倍正常上限，天冬氨酸氨基转移酶 /丙氨酸氨基转移酶 /碱性磷酸酶> 3倍正常上限，总胆红素> 2倍正常上限
  12. 不愿预料的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，杭州
Lijun Xu
中国杭州，杭州，310020
赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
温州中央医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lijun Xu，博士智格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月9日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计的初级完成日期2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月27日）		 90天的隐球菌脑膜炎（CM）相关死亡率[时间范围：90天]
分析三种诱导治疗中患者的90天CM相关死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月2日）
  • 脑脊液（CSF）的早期杀真菌率[时间范围：2周]
    在三种诱导治疗中的2周CSF早期杀真菌活性的比较
  • 肌酐高程[时间范围：0-90天]
    观察抗真菌治疗期间肌酐> 110 mmol/L的患者人数
  • 低钾血症[时间范围：0-90天]
    观察抗真菌治疗期间三组低钾血症的率
  • 贫血[时间范围：0-90天]
    男性血红蛋白<120g/L的患者数量的比较或女性的<110g/L。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月27日）
  • CSF的早期杀真菌率[时间范围：2周]
    在三种感应治疗中比较2周的CSFEAR杀真菌率
  • 肌酐高程[时间范围：0-90天]
    观察抗真菌治疗期间肌酐> 110 mmol/L的患者人数
  • 低钾血症[时间范围：0-90天]
    观察抗真菌治疗期间三组低钾血症的率
  • 贫血[时间范围：0-90天]
    男性血红蛋白<120g/L的患者数量的比较或女性的<110g/L。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE三种有关隐球菌脑膜炎的诱导治疗
官方标题ICMJE三种初始引入治疗对感染HIV的隐球菌脑膜炎患者的影响和安全性：一项多中心，随机和前瞻性研究
简要摘要三种诱导治疗策略[voriconazole+5FC与两性甲基脱氧胆酸盐（0.4-0.5 mg/kg/d）+5FC与两性甲酸氯苯甲酸酯（0.7-1.0 mg/kg/kg/kg/kg/kg/d）+5FC]比较的。
详细说明将与HIV相关的加密噬菌脑膜炎随机分配为三种诱导治疗：1）1）伏立康唑200mg BID +5FC，2）28天两性甲酸氯化氯乙酸（0.4-0.5 mg/kg/kg/d） +5fc; 3）脱氧胆酸（0.7-1 mg/kg/d） +5FC的14天。诱导治疗完成后，所有组都转入氟康唑（400mg/d）进行了两个月的整合处理。在三组之间比较了14天的早期杀真菌率，90天死亡率，副作用和公差。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 隐球菌脑膜炎
  • HIV爱滋病
干预ICMJE
  • 药物：伏立康唑200mg
    用伏立康唑（400mg/d）+5FC（100mg/kg/d）诱导治疗14天；
    其他名称：伏立康唑用于加密赛车
  • 药物：两性霉素B脱氧胆酸（0.4-0.5mg/kg/d）
    两性霉素B-脱氧氯乙基 +5FC（100mg/kg/d）的诱导处理28天
    其他名称：低剂量和长途两性霉素B-脱氧胆汁
  • 药物：两性霉素B-脱氧胆酸（0.7-1.0mg/kg/d）
    用0.7-1.0mg/kg/d的诱导治疗两性霉素B-脱氧氯乙醇 +5FC（100mg/kg/d）14天
    其他名称：标准两性霉素B-脱氧氯乙酸盐的加密酮
研究臂ICMJE
  • 实验：伏立康唑治疗
    用伏立康唑200mg竞标（IV） + 5FC（100mg/kg/d）的诱导处理14天，固结处理与氟康唑400mg/d持续两个月，然后用氟康唑200mg/d维持治疗
    干预：药物：伏立康唑200mg
  • 主动比较器：两性霉素治疗（0.7-1.0mg/kg/d）
    用两性霉素B 0.7-1.0mg/kg/d + 5fc（100mg/kg/d）进行诱导处理14天，固结处理与氟康唑400mg/d持续两个月，然后维持氟康唑200mg/d
    干预：药物：两性霉素B-脱氧胆酸（0.7-1.0mg/kg/d）
  • 实验：两性霉素B治疗（0.4-0.5mg/kg/d）
    用两性霉素B 0.4-0.5mg/kg/d + 5fc（100mg/kg/d）进行诱导处理28天，用氟康唑400mg/d的固结处理两个月，然后用氟康唑200mg/d维护
    干预：药物：两性霉素B脱氧胆酸盐（0.4-0.5mg/kg/d）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月27日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. HIV感染的临床诊断；
  2. 印度阳性墨水染色或培养结果是新诊断的隐球菌脑膜炎，或两者兼有脑脊液（CSF）；
  3. 抗病毒治疗幼稚的患者
  4. 抗真菌治疗幼稚的患者

排除标准：

  1. 肝炎病毒共感染；
  2. 肝肝硬化；
  3. 充血性心力衰竭；
  4. 慢性肾脏疾病；
  5. 慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
  6. 结核病感染；
  7. 恶性
  8. 严重的心理和神经系统疾病
  9. 怀孕期间的妇女
  10. 静脉吸毒者（IDU）
  11. 患有异常测试结果的患者：血红蛋白<6 g / dL，白细胞计数<2000 /μL，中性粒细胞计数<1000 /μL，血小板计数<75000 /μL，血淀粉酶> 3倍正常水平上限，血清肌酐> 3倍1.5倍正常上限，天冬氨酸氨基转移酶 /丙氨酸氨基转移酶 /碱性磷酸酶> 3倍正常上限，总胆红素> 2倍正常上限
  12. 不愿预料的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04072640
其他研究ID编号ICMJE 2018-014-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：学习完成12个月后
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 12个月
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标，统计分析计划，数据要求，出版计划和资格的请求。
责任方智格大学第一附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学第一附属医院
合作者ICMJE温州中央医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Lijun Xu，博士智格大学
PRS帐户智格大学第一附属医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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