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中风后空间忽视的临床评估
研究描述
简要摘要：
空间疏忽（SN）是一种常见的异质认知痛苦，可以预测中风后恢复不良。识别SN很重要，以便可以发起倾斜的动作。冰岛和立陶宛之间的这项越野研究的结果应提供有关如何最好地识别临床护理中SN的信息。
| 病情或疾病 |
|---|
| 中风 |
详细说明：
空间疏忽（SN）是中风后常见的疾病，对康复产生了不利影响。 SN通常涉及相关的症状，包括厌氧，灭绝，持续关注的困难以及情绪处理问题。正确识别SN和相关问题对于启动减轻策略和衡量进度至关重要。存在几种评估工具，但是心理测试主要是在非动态环境中进行的。一个国家或文化。因此，不可转让更广泛的环境和基于病房的护理。为了优化SN的识别并为各种医疗机构开发程序，这项越野研究包括来自冰岛和立陶宛的患者。我们将寻求通过避免将患者（例如心理语言困难和多个中风）排除患者，从而最大程度地提高临床实用性。我们将：a）使用行为SN评估和视觉图测试来验证一种新开发的SN工具，该工具结合了SN的许多方面，这些方面目前尚未在常规测试中解决，b）验证将附加组件集成到国家卫生研究院中中风量表是识别SN的筛查工具，c）评估左侧和右侧SN患者以及有和没有SN的患者之间的临床特征差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 中风后空间忽视患者的临床评估和筛查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 凯瑟琳·贝吉戈（Catherine Bergego）量表（CBS）[时间范围：中风后1年。这是给出的凯瑟琳·贝吉戈（Catherine Bergego）量表（CBS）揭示了SN的存在，严重性和共同挑战。比例尺的十个项目；地形方向；导航，手动/手臂不足；穿衣和美容困难；出现听觉刺激的困难；碰撞，搜索或识别被忽视的一侧的对象。每个项目将从零级为三个。总分为1-10，表明轻度的SN，11-20中度SN和21-30严重的SN。 CBS将用作SN的临床参考标准，并随着时间的推移评估变化。中风后5天内SN的患者将在中风后三个月和1年随访时通过修改版的CBS进行评估。
- 常规视觉图测试：恒星取消（索引测试）[时间范围：中风后5天内。这是给出的
在各种干扰器（简单的词和大恒星）中识别小星星。 Maximun得分为54，SN 51或更少的小恒星的分数切成点，或在两个计算之间至少有两个恒星的侧向差。
定性评估起点。
- 常规视觉图测试：图复制（索引测试）[时间范围：中风后5天内。这是给出的
复制四项图纸：一棵树，房屋，栅栏和汽车。根据图纸的完成和位置进行评分。最高分数为八个对应于100％失败。左侧（或右侧）功能的任何遗漏得分。无法重现一个成两个得分的整个人物，并在纸张的右侧（左）绘制图形的左侧（右侧），并授予了一个。得分> 1（或12.5％）是确认忽视的。
定性评估起点。
- 忽视经验Qestionnaire（NEQ）[时间范围：中风后1年]9项目忽略评估工具（NEQ）。 NEQ是基于观察结果和对70名SN患者的访谈而开发的，现在包括九个问题/观察结果，反映了与SN相关的异常身体经历。将在日常活动中收集所需的观察结果，并结合大约5分钟的访谈。 NEQ将以以下方式使用：作为临床参考标准，作为索引测试，并随着时间的推移测量变化。中风后5天内的SN患者将在中风后三个月和中风后三个月在NEQ的修改后进行评估。
- 国家健康研究所量表（NIHSS）筛选SN的图片描述（索引测试）[时间范围：中风后5天内。这是给出的用于评估NIHSS中失语症的图纸将用于筛选SN。患者将根据描述图片中物品的能力对患者进行评分。例如，当纸张首先对齐与中属物体平面时，我们将评估在A4纸张表的对侧和iPsiles的侧面描述项目的能力。
次要结果度量 ：
- 中风的严重程度；美国国家健康学院中风量表（NIHSS）[时间范围：中风后5天内]包括11个项目；意识障碍，水平眼运动，视野（偏南）；面瘫；将使用运动强度（手臂/腿），共济失调，失语症，构音障碍和灭绝。当患者在完整的半空间内具有两个肾上腺素场时，将评估偏南局。分数范围为0-42；得分为0表示“没有中风的迹象”，而更高的分数表示严重程度增加。 0 =无中风症状，1-4 =次要中风，5-15 =中风，15-20 =中风/重度中风，21-42 =严重中风。
- 残疾和依赖性：巴特尔指数（BI）[时间范围：中风后1年]
BI将用于评估残疾和依赖性随时间的变化以及有和没有SN的患者之间的差异。测量将在中风后5天内完成；中风后三个月，并在1年的随访中。
基本活动。分数的范围从0-100范围为5点增量。得分为0表示总依赖性。
- 参与：修改后的Rankin量表（MRS）[时间范围：中风入院之前（记录），中风后5天；中风后三个月和1年随访]修改后的Rankin量表（MRS）提供了从总独立性/完美健康到死亡/无功能（0-6）的分数。
- 患者报告了我们的措施：Promis-10 [时间范围：中风后1年]Promis-10提供有关感知到健康领域的信息，包括整体身体健康，心理健康，社会健康，疼痛，疲劳以及整体感知的生活质量。研究人员在10个全球健康领域中的每个项目中提出的问题都通过分别检查每个项目进行评分，并在类似李克特的范围内进行评分，以识别有关身体机能，疼痛，疲劳，情绪困扰，社会健康和社会健康和的特定信息对健康的一般看法。
其他结果措施：
- 死亡率[时间范围：中风后1年]第一年的死亡率
- 住院时间[时间范围：中风后1年]住院时间
- 中风重新出现[时间范围：中风后1年]第一年的中风事件数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
已经获得了道德批准，以在冰岛国立大学医院（LUHI）和立陶宛卫生科学大学医院内进行数据收集。
将评估连续的中风患者，直到我们至少包括1000名中风患者，其中至少有200名患者患有SN。 2017年和2018年的年度入院平均为850名患者（250 Nuhi; LSMU-KK; 600）。通过预期在30％的情况下缺乏数据，应有可能签入1½-2岁的患者人数。需要无需SN的中风患者来评估SN测试的心理测量特性，并能够比较有或没有SN的患者之间的临床特征。
标准
纳入标准：
- CT/MRI的结果证实了中风诊断。
- 住在冰岛或立陶宛。
- 18岁以上。
- 由患者或代理提供的知情同意。
排除标准：
•接受临终护理的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marianne Klinke | +354 5254000 | marianne@hi.is | |
| 联系人：Halla Arnardottir | hallarn@landspitali.is |
位置
| 冰岛 | |
| Landspitali | 招募 |
| 雷克雅未克，冰岛 | |
| 联系人：Marianne Klinke | |
赞助商和合作者
Landspitali大学医院
立陶宛健康科学大学
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽安·克林克（Marianne Klinke） | Landspitali |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中风后空间忽视的临床评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 中风后空间忽视患者的临床评估和筛查 | ||||||||
| 简要摘要 | 空间疏忽（SN）是一种常见的异质认知痛苦，可以预测中风后恢复不良。识别SN很重要，以便可以发起倾斜的动作。冰岛和立陶宛之间的这项越野研究的结果应提供有关如何最好地识别临床护理中SN的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 空间疏忽（SN）是中风后常见的疾病，对康复产生了不利影响。 SN通常涉及相关的症状，包括厌氧，灭绝，持续关注的困难以及情绪处理问题。正确识别SN和相关问题对于启动减轻策略和衡量进度至关重要。存在几种评估工具，但是心理测试主要是在非动态环境中进行的。一个国家或文化。因此，不可转让更广泛的环境和基于病房的护理。为了优化SN的识别并为各种医疗机构开发程序，这项越野研究包括来自冰岛和立陶宛的患者。我们将寻求通过避免将患者（例如心理语言困难和多个中风）排除患者，从而最大程度地提高临床实用性。我们将：a）使用行为SN评估和视觉图测试来验证一种新开发的SN工具，该工具结合了SN的许多方面，这些方面目前尚未在常规测试中解决，b）验证将附加组件集成到国家卫生研究院中中风量表是识别SN的筛查工具，c）评估左侧和右侧SN患者以及有和没有SN的患者之间的临床特征差异。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 已经获得了道德批准，以在冰岛国立大学医院（LUHI）和立陶宛卫生科学大学医院内进行数据收集。 将评估连续的中风患者，直到我们至少包括1000名中风患者，其中至少有200名患者患有SN。 2017年和2018年的年度入院平均为850名患者（250 Nuhi; LSMU-KK; 600）。通过预期在30％的情况下缺乏数据，应有可能签入1½-2岁的患者人数。需要无需SN的中风患者来评估SN测试的心理测量特性，并能够比较有或没有SN的患者之间的临床特征。 | ||||||||
| 健康）状况 | 中风 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： •接受临终护理的患者 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 冰岛 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04072614 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | LSH-19-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Landspitali大学医院Marianne Elisabeth Klinke | ||||||||
| 研究赞助商 | Landspitali大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 立陶宛健康科学大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Landspitali大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
