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出境医 / 临床实验 / 搬迁同一天出院注册表
搬迁同一天出院注册表
研究描述
简要摘要：
一个多中心的，潜在的，单臂的后市场注册表，旨在在研究设备实现同一天出院时收集性能和并发症结果，以在完成消融过程时密封多个股骨静脉通路，以使用股静脉纤维化。或者没有其他心律不齐，通过6-12 fr内径（最大15F OD）引入器鞘进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血管闭合 | 设备：股静脉血管闭合 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 15天 |
| 官方标题： | 一个多中心的，前瞻性的单臂注册表，使用Cardiva Vascade MVP VVCS闭合装置评估程序结果，这是在基于导管的心房颤动干预措施之后针对当天出院的患者进行的。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阵发性A-FIB | 设备：股静脉血管闭合 基于导管的心脏消融A-FIB病例后，股骨静脉血管闭合使用6-12法国内径的程序鞘，在闭合时。 |
| 持续的A-FIB | 设备：股静脉血管闭合 基于导管的心脏消融A-FIB病例后，股骨静脉血管闭合使用6-12法国内径的程序鞘，在闭合时。 |
| a-fib | 设备：股静脉血管闭合 基于导管的心脏消融A-FIB病例后，股骨静脉血管闭合使用6-12法国内径的程序鞘，在闭合时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Vascade MVP VVCS程序成功[时间范围：1天]由于与现场相关的并发症，患者不需要第二天的医院干预*。
- 主要并发症率[时间范围：15天+/- 5天]以每个LIMB为基础，合并的主要静脉通路位点封闭相关并发症的速率直接归因于排放的15±5天内（即“与设备相关的”，没有其他可能归因的原因）。
次要结果度量 ：
- 同一天的成功[时间范围：1天]由于任何与程序有关的原因，患者不需要第二天的医院干预。
- 持续的Vascade MVP VVCS程序成功[时间范围：15天+/- 5天]由于进入现场相关并发症，患者不需要在出院后15天内进行医院干预。
- 设备成功[时间范围：程序室内]通过Vascade MVP VVCS部署输送系统，交付胶原蛋白并实现止血的能力。
- 次要并发症率[时间范围：15天+/- 5天]以每个LIMB为基础，次要静脉通路位点封闭相关并发症的速率直接归因于闭合方法（即“与设备相关”，没有其他可能的原因。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
通过有或没有其他心律不齐的心房颤动的消融手术的患者通过6-12 fr内径（最大15F OD）引入器鞘进行。
标准
第1组阵发性AF
纳入标准：
术前包容：
所有受试者都必须符合以下纳入标准，以便被认为有资格参加此试验：
- ≥18岁；
- 有能力并愿意给予知情同意；
- 可接受的候选候选者，是通过共同的股骨静脉（S）使用6至12 fr的内径（最大15F OD）引入者护套的股骨静脉（S），具有或不带有其他心律不齐的基于或没有其他心律不齐的基于或没有其他心律不齐的阵发性颤动消融程序
- 伴随着一个人，该人将可以在后期处理24小时为受试者提供帮助和/或可以使用紧急服务；
- 愿意/能够根据医生的酌处权住院过夜。
- 能够并愿意在2-4天和后15天（±5）天完成两次后续联系。
- 可接受的候选血管外科手术和/或静脉输入部位的手动压缩；
术中包含：
所有标准适用：
- 调查人员认为，该受试者是根据规程同一天出院的候选人（例如，不需要新的心包积液，不需要的后期二维列赛等）。
- 医师或指定人员将在现场进行排放评估。
- 案件及时完成，以根据协议合理地恢复和解除受试者。
- 所有股骨静脉通路均计划使用MVP关闭
笔记：
最初的受试者资格将根据术前筛查确定。
最终受试者的入学率将在结束前，基于一般的OP内排除标准以及其他术中标准，在结束前确定。因此，在案件结束时和关闭之前，在术中确定注册。
排除标准：
术前排除：
如果受试者在启动索引程序之前符合以下任何标准，则将排除参加本研究的参与：
- 如果有必要，则先进拒绝输血；
- 腹股沟附近的活动性全身感染，皮肤感染或炎症；
- 先前存在的免疫缺陷障碍和/或长期使用高剂量全身类固醇；
- 出血素质，凝血病，高凝性或当前血小板计数<100,000细胞/mm3的已知史；
- 严重的共存病人，预期寿命少于12个月；
- 目前参与了研究人员认为，可能会干扰这项研究结果的任何临床试验；
股骨动脉切开术在任何一个肢体中都有以下任何条件：
- <10天内访问
- 任何残留的血肿，明显的瘀伤或已知的相关血管并发症
- 在过去30天内使用血管闭合装置；
股骨静脉切开术在任何一个肢体中都有以下任何条件：
- <10天内访问
- 任何残留的血肿，明显的瘀伤或已知的相关血管并发症
- 使用血管闭合装置
- 在接下来的30天内，任何涉及股骨动脉或静脉通路的计划程序；
- 深静脉血栓形成，肺栓塞或血栓质量的任何历史；
- 血红蛋白水平小于10 g/dL或血细胞比容的有效贫血小于30％；
- 怀孕的女性，计划在手术后的3个月内怀孕或哺乳；
- 极端病态肥胖（BMI大于45 kg/m2）或体重不足（BMI小于20 kg/m2）；
- 没有帮助，无法例行行走至少20英尺；
- 对牛衍生物的已知过敏/不良反应；
- 在手术前或之后8小时内给予低分子量肝素（LMWH）；
- 在调查人员的看来，计划的程序或伴随状况可能会延长超越常规的移动和/或住院时间（例如，上演程序，严重的合并症，不受控制的阻塞性睡眠呼吸呼吸暂停，充血性心力衰竭），在研究人员的看来。
- 当前对持续或永久性房颤的诊断。
一般内部排除标准：
如果以下任何排除标准在索引程序中出现：
- 在手术过程中，任何尝试股动脉进入的尝试；
- 任何可能延长常规恢复，行动和出院时间的程序并发症；
- 如果医生认为应使用另一种方法来实现静脉通路位点的止血，或者受试者不应根据协议要求尝试行动；
所有静脉通路站点必须遵守以下排除标准，在入学前立即评估：
- 在任何研究静脉中，很难插入程序开始时插入程序鞘或针刺问题（例如，多次棍子尝试，带有血肿的意外动脉棒，“后壁棍”等）；
- 闭合时，内径存在<6 fr或> 12 fr的程序性鞘；
- 静脉通路位置的位置被认为是腹股沟韧带上方的“高”（股骨头的下半部或下腹静脉的下半静脉。
- 围绕鞘内出血，或可疑的腔内血栓，血肿，假性动脉瘤或AV瘘；
- 组织道的长度，前静脉壁和皮肤之间的距离估计小于2.5 cm。
出院评估标准
- 医师或指定人员必须进行出院评估。
- 受试者已成功地搬迁而没有从访问站点流血。
- 受试者能够无效。
- 没有临床意义的心电图结果。
- 受试者伴随着一个负责人，该负责人将在接下来的24小时内靠近他们。受试者必须符合所有出院标准，以便由医师酌情决定同一天出院。
第2组持续的A-FIB术前纳入标准所有受试者都必须符合以下纳入标准，以便被认为有资格参加此试验：
- ≥18岁；
- 有能力并愿意给予知情同意；
- 可接受的选修，持续性房颤消融程序的候选人；
- 可接受的候选人计划在同一天出院；
- 能够并愿意在2-4天和后15天（±5）天完成两次后续联系。
如果在启动索引程序之前符合以下任何标准，则术前排除标准受试者将被排除在本研究中：
- 在指数肢体中：主动全身感染或皮肤感染；
- 出血素质，凝血病，高凝性或当前血小板计数<100,000细胞/mm3的已知史；
- 目前参与了研究人员认为，可能会干扰这项研究结果的任何临床试验；
- 前30天的任何研究肢体中的股骨导管程序；
- 在接下来的30天内，任何涉及股骨动脉或静脉通路的计划程序；
- 在过去的12个月中，深静脉血栓形成，肺栓塞或血小板症的历史；
- 怀孕的女性，计划在手术后的3个月内怀孕或哺乳；
- 没有帮助，无法例行行走至少20英尺；
- 对牛衍生物的已知过敏/不良反应；
- 计划的程序或伴随状况可能会延长行动的尝试超出常规的移动和/或医院出院时间（例如，上演程序，严重的合并症，不受控制的阻塞性睡眠呼吸呼吸暂停，充血性心脏失败，极端病态肥胖）调查员。
术中包含标准
所有标准适用：
- 研究者认为，该受试者是根据规程同一天出院的候选人（没有程序相关的事件/并发症，例如，不需要新的心包积液，不需要的后期二维列赛等）。
- 案件及时完成，以根据协议合理地恢复和解除受试者。
- 所有股骨静脉通路均计划使用MVP关闭
笔记：
最初的受试者资格将根据术前筛查确定。
最终受试者的入学率将在结束前，基于一般的OP内排除标准以及其他术中标准，在结束前确定。因此，在案件结束时和关闭之前，在术中确定注册。
如果在指数程序中出现以下任何排除标准，则将排除术中排除标准受试者参加本研究：
- 在手术过程中，任何尝试股动脉进入的尝试；
- 在索引肢体中：腹股沟附近的感染或炎症
- 在手术前或之后8小时内给予低分子量肝素（LMWH）；
所有静脉通路站点必须遵守以下排除标准，在入学前立即评估：
- 在任何研究静脉中，很难插入程序开始时插入程序鞘或针刺问题（例如，多次棍子尝试，带有血肿的意外动脉棒，“后壁棍”等）；
- 闭合时，内径存在<6 fr或> 12 fr的程序性鞘；
- 静脉通路位置的位置被认为是腹股沟韧带上方的“高”（股骨头的下半部或下腹静脉的下半静脉。
- 鞘内围绕鞘内出血，或在闭合时形成血肿；
- 组织道的长度，前静脉壁和皮肤之间的距离估计小于2.5 cm。
出院评估标准
- 医师或指定人员必须在该程序的同一天进行出院评估。
- 受试者已成功地搬迁而没有从访问站点流血。
- 受试者能够无效。
- 没有临床意义的心电图结果。
- 受试者伴随着一个负责人，该负责人将在接下来的24小时内靠近他们。受试者必须符合所有出院标准，以便由医师酌情决定同一天出院。
第3组所有A-FIB术前纳入标准所有受试者都必须符合以下纳入标准，以便被认为有资格参加此试验：
- ≥18岁；
- 有能力并愿意给予知情同意；
- 可接受的选修，房颤消融程序的候选者；
- 可接受的候选人计划在同一天出院；
- 能够并愿意在2-4天和后15天（±5）天完成两次后续联系。
如果在启动索引程序之前符合以下任何标准，则术前排除标准受试者将被排除在本研究中：
- 在指数肢体中：主动全身感染或皮肤感染；
- 出血素质，凝血病，高凝性或当前血小板计数<100,000细胞/mm3的已知史；
- 目前参与了研究人员认为，可能会干扰这项研究结果的任何临床试验；
- 前30天的任何研究肢体中的股骨导管程序；
- 在接下来的30天内，任何涉及股骨动脉或静脉通路的计划程序；
- 在过去的12个月中，深静脉血栓形成，肺栓塞或血小板症的历史；
- 怀孕的女性，计划在手术后的3个月内怀孕或哺乳；
- 没有帮助，无法例行行走至少20英尺；
- 对牛衍生物的已知过敏/不良反应；
- 计划的程序或伴随状况可能会延长行动的尝试超出常规的移动和/或医院出院时间（例如，上演程序，严重的合并症，不受控制的阻塞性睡眠呼吸呼吸暂停，充血性心脏失败，极端病态肥胖）调查员。
术中包含标准
所有标准适用：
- 研究者认为，该受试者是根据规程同一天出院的候选人（没有程序相关的事件/并发症，例如，不需要新的心包积液，不需要的后期二维列赛等）。
- 案件及时完成，以根据协议合理地恢复和解除受试者。
- 所有股骨静脉通路均计划使用MVP关闭
笔记：
最初的受试者资格将根据术前筛查确定。
最终受试者的入学率将在结束前，基于一般的OP内排除标准以及其他术中标准，在结束前确定。因此，在案件结束时和关闭之前，在术中确定注册。
如果在指数程序中出现以下任何排除标准，则将排除术中排除标准受试者参加本研究：
- 在手术过程中，任何尝试股动脉进入的尝试；
- 在索引肢体中：腹股沟附近的感染或炎症
- 在手术前或之后8小时内给予低分子量肝素（LMWH）；
所有静脉通路站点必须遵守以下排除标准，在入学前立即评估：
- 在任何研究静脉中，很难插入程序开始时插入程序鞘或针刺问题（例如，多次棍子尝试，带有血肿的意外动脉棒，“后壁棍”等）；
- 闭合时，内径存在<6 fr或> 12 fr的程序性鞘；
- 静脉通路位置的位置被认为是腹股沟韧带上方的“高”（股骨头的下半部或下腹静脉的下半静脉。
- 鞘内围绕鞘内出血，或在闭合时形成血肿；
- 组织道的长度，前静脉壁和皮肤之间的距离估计小于2.5 cm。
出院评估标准
- 医师或指定人员必须在该程序的同一天进行出院评估。
- 受试者已成功地搬迁而没有从访问站点流血。
- 受试者能够无效。
- 没有临床意义的心电图结果。
- 受试者伴随着一个负责人，该负责人将在接下来的24小时内靠近他们。受试者必须符合所有出院标准，以便由医师酌情决定同一天出院。
联系人和位置
联系人
| 联系人：特里·阿尔弗森 | 408-470-7119 | terry_alverson@cardivamedical.com | |
| 联系人：贾斯汀·巴洛塔（Justin Ballotta） | 408-470-7105 | jballotta@cardivamedical.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：简藤 | |
| 首席研究员：医学博士汤姆·麦克德里（Tom McElderry） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 沿海心脏病学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣路易斯·奥比斯波（San Luis Obispo），美国93401 | |
| 联系人：马里兰州克里斯·波特菲尔德 | |
| 首席研究员：马里兰州克里斯·波特菲尔德 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 华盛顿美式车队 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 联系人：Meseret Deressa，医学博士 | |
| 首席研究员：马里兰州扎伊德·埃尔达达（Zayd Eldadah） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 拉希诊所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州伯灵顿，美国01805 | |
| 联系人：Deborah Gannon | |
| 首席研究员：医学博士布鲁斯·胡克（Bruce Hook） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Wake Med医院 | 完全的 |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国27610 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Melanie Panko | |
| 首席研究员：马里兰州Oussama Wazni | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯心律失常研究所 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| 联系人：DEB红衣主教 | |
| 首席研究员：医学博士Amin Al Ahmad | |
| 达拉斯医院医院 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| 联系人：Corryn Weatherred | |
| 首席调查员：马里兰州哈维尔·桑切斯（Javier Sanchez） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Chippenham医院 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23225 | |
| 联系人：斯蒂芬妮·伯顿 | |
| 首席调查员：医学博士查尔斯·乔伊纳（Charles Joyner） | |
赞助商和合作者
Cardiva Medical，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 搬迁同一天出院注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 一个多中心的，前瞻性的单臂注册表，使用Cardiva Vascade MVP VVCS闭合装置评估程序结果，这是在基于导管的心房颤动干预措施之后针对当天出院的患者进行的。 | ||||||||
| 简要摘要 | 一个多中心的，潜在的，单臂的后市场注册表，旨在在研究设备实现同一天出院时收集性能和并发症结果，以在完成消融过程时密封多个股骨静脉通路，以使用股静脉纤维化。或者没有其他心律不齐，通过6-12 fr内径（最大15F OD）引入器鞘进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 15天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 通过有或没有其他心律不齐的心房颤动的消融手术的患者通过6-12 fr内径（最大15F OD）引入器鞘进行。 | ||||||||
| 健康）状况 | 血管闭合 | ||||||||
| 干涉 | 设备：股静脉血管闭合 基于导管的心脏消融A-FIB病例后，股骨静脉血管闭合使用6-12法国内径的程序鞘，在闭合时。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||||||
| 原始估计注册 | 150 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 第1组阵发性AF 纳入标准： 术前包容： 所有受试者都必须符合以下纳入标准，以便被认为有资格参加此试验：
术中包含： 所有标准适用：
笔记： 最初的受试者资格将根据术前筛查确定。 最终受试者的入学率将在结束前，基于一般的OP内排除标准以及其他术中标准，在结束前确定。因此，在案件结束时和关闭之前，在术中确定注册。 排除标准： 术前排除： 如果受试者在启动索引程序之前符合以下任何标准，则将排除参加本研究的参与：
一般内部排除标准： 如果以下任何排除标准在索引程序中出现：
出院评估标准
第2组持续的A-FIB术前纳入标准所有受试者都必须符合以下纳入标准，以便被认为有资格参加此试验：
如果在启动索引程序之前符合以下任何标准，则术前排除标准受试者将被排除在本研究中：
术中包含标准 所有标准适用：
笔记： 最初的受试者资格将根据术前筛查确定。 最终受试者的入学率将在结束前，基于一般的OP内排除标准以及其他术中标准，在结束前确定。因此，在案件结束时和关闭之前，在术中确定注册。 如果在指数程序中出现以下任何排除标准，则将排除术中排除标准受试者参加本研究：
出院评估标准
第3组所有A-FIB术前纳入标准所有受试者都必须符合以下纳入标准，以便被认为有资格参加此试验：
如果在启动索引程序之前符合以下任何标准，则术前排除标准受试者将被排除在本研究中：
术中包含标准 所有标准适用：
笔记： 最初的受试者资格将根据术前筛查确定。 最终受试者的入学率将在结束前，基于一般的OP内排除标准以及其他术中标准，在结束前确定。因此，在案件结束时和关闭之前，在术中确定注册。 如果在指数程序中出现以下任何排除标准，则将排除术中排除标准受试者参加本研究：
出院评估标准
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04203329 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PTL 0601 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Cardiva Medical，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Cardiva Medical，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Cardiva Medical，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
