病情或疾病 | 干预/治疗 |
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血管闭合 | 设备:股静脉血管闭合 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 700名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 15天 |
官方标题: | 一个多中心的,前瞻性的单臂注册表,使用Cardiva Vascade MVP VVCS闭合装置评估程序结果,这是在基于导管的心房颤动干预措施之后针对当天出院的患者进行的。 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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阵发性A-FIB | 设备:股静脉血管闭合 基于导管的心脏消融A-FIB病例后,股骨静脉血管闭合使用6-12法国内径的程序鞘,在闭合时。 |
持续的A-FIB | 设备:股静脉血管闭合 基于导管的心脏消融A-FIB病例后,股骨静脉血管闭合使用6-12法国内径的程序鞘,在闭合时。 |
a-fib | 设备:股静脉血管闭合 基于导管的心脏消融A-FIB病例后,股骨静脉血管闭合使用6-12法国内径的程序鞘,在闭合时。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
第1组阵发性AF
纳入标准:
术前包容:
所有受试者都必须符合以下纳入标准,以便被认为有资格参加此试验:
术中包含:
所有标准适用:
笔记:
最初的受试者资格将根据术前筛查确定。
最终受试者的入学率将在结束前,基于一般的OP内排除标准以及其他术中标准,在结束前确定。因此,在案件结束时和关闭之前,在术中确定注册。
排除标准:
术前排除:
如果受试者在启动索引程序之前符合以下任何标准,则将排除参加本研究的参与:
股骨动脉切开术在任何一个肢体中都有以下任何条件:
股骨静脉切开术在任何一个肢体中都有以下任何条件:
一般内部排除标准:
如果以下任何排除标准在索引程序中出现:
所有静脉通路站点必须遵守以下排除标准,在入学前立即评估:
出院评估标准
第2组持续的A-FIB术前纳入标准所有受试者都必须符合以下纳入标准,以便被认为有资格参加此试验:
如果在启动索引程序之前符合以下任何标准,则术前排除标准受试者将被排除在本研究中:
术中包含标准
所有标准适用:
笔记:
最初的受试者资格将根据术前筛查确定。
最终受试者的入学率将在结束前,基于一般的OP内排除标准以及其他术中标准,在结束前确定。因此,在案件结束时和关闭之前,在术中确定注册。
如果在指数程序中出现以下任何排除标准,则将排除术中排除标准受试者参加本研究:
所有静脉通路站点必须遵守以下排除标准,在入学前立即评估:
出院评估标准
第3组所有A-FIB术前纳入标准所有受试者都必须符合以下纳入标准,以便被认为有资格参加此试验:
如果在启动索引程序之前符合以下任何标准,则术前排除标准受试者将被排除在本研究中:
术中包含标准
所有标准适用:
笔记:
最初的受试者资格将根据术前筛查确定。
最终受试者的入学率将在结束前,基于一般的OP内排除标准以及其他术中标准,在结束前确定。因此,在案件结束时和关闭之前,在术中确定注册。
如果在指数程序中出现以下任何排除标准,则将排除术中排除标准受试者参加本研究:
所有静脉通路站点必须遵守以下排除标准,在入学前立即评估:
出院评估标准
联系人:特里·阿尔弗森 | 408-470-7119 | terry_alverson@cardivamedical.com | |
联系人:贾斯汀·巴洛塔(Justin Ballotta) | 408-470-7105 | jballotta@cardivamedical.com |
美国,阿拉巴马州 | |
阿拉巴马大学伯明翰大学 | 招募 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233 | |
联系人:简藤 | |
首席研究员:医学博士汤姆·麦克德里(Tom McElderry) | |
美国,加利福尼亚 | |
沿海心脏病学 | 招募 |
美国加利福尼亚州圣路易斯·奥比斯波(San Luis Obispo),美国93401 | |
联系人:马里兰州克里斯·波特菲尔德 | |
首席研究员:马里兰州克里斯·波特菲尔德 | |
美国,哥伦比亚特区 | |
华盛顿美式车队 | 招募 |
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,20010年 | |
联系人:Meseret Deressa,医学博士 | |
首席研究员:马里兰州扎伊德·埃尔达达(Zayd Eldadah) | |
美国,马萨诸塞州 | |
拉希诊所 | 招募 |
美国马萨诸塞州伯灵顿,美国01805 | |
联系人:Deborah Gannon | |
首席研究员:医学博士布鲁斯·胡克(Bruce Hook) | |
美国,北卡罗来纳州 | |
Wake Med医院 | 完全的 |
罗利,北卡罗来纳州,美国27610 | |
美国,俄亥俄州 | |
克利夫兰诊所 | 招募 |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
联系人:Melanie Panko | |
首席研究员:马里兰州Oussama Wazni | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯心律失常研究所 | 招募 |
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78705 | |
联系人:DEB红衣主教 | |
首席研究员:医学博士Amin Al Ahmad | |
达拉斯医院医院 | 招募 |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75230 | |
联系人:Corryn Weatherred | |
首席调查员:马里兰州哈维尔·桑切斯(Javier Sanchez) | |
美国,弗吉尼亚州 | |
Chippenham医院 | 招募 |
弗吉尼亚州里士满,美国,23225 | |
联系人:斯蒂芬妮·伯顿 | |
首席调查员:医学博士查尔斯·乔伊纳(Charles Joyner) |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年12月13日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年12月18日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 搬迁同一天出院注册表 | ||||||||
官方头衔 | 一个多中心的,前瞻性的单臂注册表,使用Cardiva Vascade MVP VVCS闭合装置评估程序结果,这是在基于导管的心房颤动干预措施之后针对当天出院的患者进行的。 | ||||||||
简要摘要 | 一个多中心的,潜在的,单臂的后市场注册表,旨在在研究设备实现同一天出院时收集性能和并发症结果,以在完成消融过程时密封多个股骨静脉通路,以使用股静脉纤维化。或者没有其他心律不齐,通过6-12 fr内径(最大15F OD)引入器鞘进行。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 15天 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 通过有或没有其他心律不齐的心房颤动的消融手术的患者通过6-12 fr内径(最大15F OD)引入器鞘进行。 | ||||||||
健康)状况 | 血管闭合 | ||||||||
干涉 | 设备:股静脉血管闭合 基于导管的心脏消融A-FIB病例后,股骨静脉血管闭合使用6-12法国内径的程序鞘,在闭合时。 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 700 | ||||||||
原始估计注册 | 150 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 第1组阵发性AF 纳入标准: 术前包容: 所有受试者都必须符合以下纳入标准,以便被认为有资格参加此试验:
术中包含: 所有标准适用:
笔记: 最初的受试者资格将根据术前筛查确定。 最终受试者的入学率将在结束前,基于一般的OP内排除标准以及其他术中标准,在结束前确定。因此,在案件结束时和关闭之前,在术中确定注册。 排除标准: 术前排除: 如果受试者在启动索引程序之前符合以下任何标准,则将排除参加本研究的参与:
一般内部排除标准: 如果以下任何排除标准在索引程序中出现:
出院评估标准
第2组持续的A-FIB术前纳入标准所有受试者都必须符合以下纳入标准,以便被认为有资格参加此试验:
如果在启动索引程序之前符合以下任何标准,则术前排除标准受试者将被排除在本研究中:
术中包含标准 所有标准适用:
笔记: 最初的受试者资格将根据术前筛查确定。 最终受试者的入学率将在结束前,基于一般的OP内排除标准以及其他术中标准,在结束前确定。因此,在案件结束时和关闭之前,在术中确定注册。 如果在指数程序中出现以下任何排除标准,则将排除术中排除标准受试者参加本研究:
出院评估标准
第3组所有A-FIB术前纳入标准所有受试者都必须符合以下纳入标准,以便被认为有资格参加此试验:
如果在启动索引程序之前符合以下任何标准,则术前排除标准受试者将被排除在本研究中:
术中包含标准 所有标准适用:
笔记: 最初的受试者资格将根据术前筛查确定。 最终受试者的入学率将在结束前,基于一般的OP内排除标准以及其他术中标准,在结束前确定。因此,在案件结束时和关闭之前,在术中确定注册。 如果在指数程序中出现以下任何排除标准,则将排除术中排除标准受试者参加本研究:
出院评估标准
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04203329 | ||||||||
其他研究ID编号 | PTL 0601 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Cardiva Medical,Inc。 | ||||||||
研究赞助商 | Cardiva Medical,Inc。 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Cardiva Medical,Inc。 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 |