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出境医 / 临床实验 / 评估饮食失调的自尊心疗法

评估饮食失调的自尊心疗法

研究描述
简要摘要:

自尊心小组是一个新颖的,手动的小组计划,专为饮食失调的青少年住院患者而设计。

研究问题:

自尊心群体是否改善了饮食失调的青少年住院患者的自尊?在小组后的4周随访中,自尊的变化是否有任何变化?与未完成该组的人相比,对于那些完成自尊心组的人来说,饮食失调的心理病理学在入学期间是否有所改善?

背景:

自尊心较低,是饮食失调的发作,维持和复发的有力预测指标。对于自尊心低的患者,变化特别难以实现。他们低自尊的强度使他们努力控制自己的饮食,体重和形状,从而获得自我价值感,而对自己的普遍负面看法则导致他们几乎没有恢复的前景。这表明对低自尊心的治疗在临床和财务上很重要。研究表明,基于认知行为的群体疗法改善了饮食失调的成年人的自尊;但是,包括青少年在内的研究是有限的。这项研究将为青少年的自尊干预措施的证据基础做出贡献,并告知新疗法的有效性。这项研究将由纽布里奇·豪斯(Newbridge House)资助,纽布里奇(Newbridge House)是一个住院的儿童和青少年饮食失调症。

设计:

将招募11-18岁的Newbridge House的住院患者,满足饮食失调的DSM -V标准。案件除了像往常一样(TAU)外,还将接受6周的自尊心组,并将与接收TAU的对照组进行比较。两组将完成小组前,组后和小组后4周的问卷。常规收集的入学和出院问卷将进行检查,以评估饮食失调心理病理学的变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
自尊饮食失调行为:自尊心群体行为:照常治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项试点研究,评估对饮食失调的青少年住院患者的自尊心治疗干预措施
实际学习开始日期 2018年10月22日
估计的初级完成日期 2020年4月22日
估计 学习完成日期 2020年4月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:案例:自尊心组 +往常

自尊心群体基于低自尊心的认知行为模型,以解决思想,感觉和行为。自尊心组旨在通过6个每周的会议进行管理。

照常治疗是指纽布里奇之家的标准住院治疗计划,其中包括:个人治疗,职业治疗,戏剧治疗,家庭疗法,饮食支持,护理支持,瑜伽和药物治疗,顾问精神病医生处方。 - 尊敬的集团。

行为:自尊心群体

该干预将包括使用认知行为方法的6个群体自尊疗法。该疗法已被手动分为76页的治疗方案,并将由Newbridge House雇用的助理心理学家管理,并接受临床心理学家的每周监督。自尊心群体基于梅兰妮·芬内尔(Melanie Fennel)的认知行为模型,即自尊心低于自尊心,解决思想,感觉和行为。该小组旨在提高自尊心并建立积极性。

会议是结构化的,并在以下概述中布置:

第1周,第1节:什么是自尊和CBT第2周的介绍,第2节:低自尊会如何发展?第3周,第3节:负面自动思想第4周,第4节:挑战负面自动思想第5周,第5周:创建新的应对策略第6周,第6节:建筑积极性


主动比较器:控制:仅像往常一样治疗
照常治疗是指纽布里奇之家的标准住院治疗计划,其中包括:个人治疗,职业治疗,戏剧疗法,家庭疗法,饮食支持,护理支持,瑜伽和药物顾问精神病医生规定的药物。
行为:照常治疗
照常治疗是指纽布里奇之家的标准住院治疗计划,其中包括:个人治疗,职业治疗,戏剧疗法,家庭疗法,饮食支持,护理支持,瑜伽和药物顾问精神病医生规定的药物。

结果措施
主要结果指标
  1. Rosenberg自尊量表:评估自尊的变化[时间范围:在基线,6周零10周时评估。这是给出的
    经过验证的自我报告量度评估自尊的变化。该措施包括10个问题。


次要结果度量
  1. 饮食失调检查问卷:评估饮食失调心理病理学的变化[时间范围:在基线,6周零10周时评估。这是给出的
    经过验证的自我报告措施,使用四个亚量表来评估饮食失调心理病理学的变化,以测量体重关注,形状关注,饮食约束和饮食问题。该措施包括39个问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 11年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. Newbridge House的住院患者
  2. 年龄11-18岁
  3. 任何形式的饮食失调的主要诊断

排除标准:

  1. 以前在Newbridge House接受了自尊心小组
  2. 年龄在10岁以下
  3. 中度和严重的学习障碍
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
纽布里奇之家招募
英国萨顿·科尔菲尔德(Sutton Coldfield),b74 3ne
联系人:Hannah Biney 01212273897 hannah.biney@newbridge-health.org.uk
赞助商和合作者
纽布里奇之家
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月21日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2019年8月28日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月22日
估计的初级完成日期2020年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月27日)
Rosenberg自尊量表:评估自尊的变化[时间范围:在基线,6周零10周时评估。这是给出的
经过验证的自我报告量度评估自尊的变化。该措施包括10个问题。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月27日)
饮食失调检查问卷:评估饮食失调心理病理学的变化[时间范围:在基线,6周零10周时评估。这是给出的
经过验证的自我报告措施,使用四个亚量表来评估饮食失调心理病理学的变化,以测量体重关注,形状关注,饮食约束和饮食问题。该措施包括39个问题。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估饮食失调的自尊心疗法
官方标题ICMJE一项试点研究,评估对饮食失调的青少年住院患者的自尊心治疗干预措施
简要摘要

自尊心小组是一个新颖的,手动的小组计划,专为饮食失调的青少年住院患者而设计。

研究问题:

自尊心群体是否改善了饮食失调的青少年住院患者的自尊?在小组后的4周随访中,自尊的变化是否有任何变化?与未完成该组的人相比,对于那些完成自尊心组的人来说,饮食失调的心理病理学在入学期间是否有所改善?

背景:

自尊心较低,是饮食失调的发作,维持和复发的有力预测指标。对于自尊心低的患者,变化特别难以实现。他们低自尊的强度使他们努力控制自己的饮食,体重和形状,从而获得自我价值感,而对自己的普遍负面看法则导致他们几乎没有恢复的前景。这表明对低自尊心的治疗在临床和财务上很重要。研究表明,基于认知行为的群体疗法改善了饮食失调的成年人的自尊;但是,包括青少年在内的研究是有限的。这项研究将为青少年的自尊干预措施的证据基础做出贡献,并告知新疗法的有效性。这项研究将由纽布里奇·豪斯(Newbridge House)资助,纽布里奇(Newbridge House)是一个住院的儿童和青少年饮食失调症。

设计:

将招募11-18岁的Newbridge House的住院患者,满足饮食失调的DSM -V标准。案件除了像往常一样(TAU)外,还将接受6周的自尊心组,并将与接收TAU的对照组进行比较。两组将完成小组前,组后和小组后4周的问卷。常规收集的入学和出院问卷将进行检查,以评估饮食失调心理病理学的变化。

详细说明

自尊心较低,是饮食失调的发作,维持和复发的有力预测指标。对于自尊心低的患者,改变可能会长时间入院,并增加对个人及其家人或护理人员的疾病负担的潜力。显着的低自尊可以有助于增加控制饮食,体重和形状,从而获得自我价值感。此外,它可以维持普遍存在的负面自我关注,几乎没有恢复的前景。这表明对低自尊心的治疗在临床和财务上都很重要。研究表明,基于认知行为的群体疗法可以改善饮食失调的成年人的自尊。但是,包括青少年在内的研究是有限的。

这项研究将通过评估新疗法的有效性来为青少年的自尊干预措施的证据基础做出贡献。本研究中评估的自尊心群体干预措施是一项新​​型的,手动化的小组治疗计划,专为饮食失调的青少年住院患者而设计。

这项研究将由Newbridge House和饮食失调的儿童和青少年的住院住院单位Newbridge House资助和支持。

主要研究问题:

手动自尊心群体干预的交付是否可以改善饮食失调的青少年住院患者的自尊?

二级研究问题:

在小组后的4周随访中,自尊的变化是否有任何变化?与未完成该组的人相比,在10周内完成自尊心的人,饮食失调的心理病理学是否有所改善?

该研究旨在提出关于小组干预是否有效改善自尊和/或饮食失调心理病理学的假设。

研究设计和方法

参与者:

参与者将是符合DSM-V标准的11-18岁的住院患者,满足包容性和排除标准的框架,并正在Newbridge House Child和青少年的住院饮食障碍单位接受治疗。将使用一种便利抽样方法,并将使用Excel公式随机分配参与者,以完成“案例”组以完成TAU加自尊组或“控制”组以仅完成TAU。

包括一个对照组(TAU),以比较那些将PBI的结果与那些没有的结果的结果进行比较。这是因为该研究的主要目的是生成这种新型治疗的潜在有效性的证据。鉴于研究地点是一个住院单位,这是尤其需要的,所有参与者将在接受测试的治疗中接受其他疗法。

总共将招募四十名参与者(每组二十名)。由于这是一项试点研究,无法进行电源计算,并且该样本量被同意足以生成数据以为未来研究的功率计算提供信息。参与者将通过使用字母“ tau+se”或“ tau”创建的唯一代码来识别参与者,然后是与他们招募的订单有关的数字。

当潜在的参与者达到健康体重的85%以引入研究并寻求参与研究的同意时,他们将接触潜在的参与者。对于16岁以下的患者,将寻求知情的父母同意和患者同意。对于16多名患者,将寻求只有知情的患者同意。除非接受父母同意和患者同意,否则16岁以下的患者将不会参加研究。患者和父母将被赋予长达7天的时间,以决定是否同意参加研究。那些同意的人将使用Excel公式分配给治疗或对照组。一旦4人分配给治疗小组,他们将开始自尊心小组。

设计:

为了收集研究问题的证据,主题设计(自尊与无自尊)之间的A将被用作独立变量。案例组将获得TAU以及自尊心组,并且对照组将仅接收TAU。自我报告问卷的结果完成了组后,4周的随访和出院时将在案件和对照组之间进行比较。

根据自我报告问卷来衡量的因素是自尊和饮食失调心理病理学。选择了这种实验设计,因为它可以比较自尊与没有自尊心。这种设计的选择受到收集证据以产生有关这种新颖治疗的假设的愿望的影响,并为一项全面研究提供了为了测试这种治疗方法的有效性,以对饮食失调的青少年进行有效性。

时间表所有阶段仅在Newbridge House现场进行。

阶段1(招募)患者达到健康体重的85%时,将与患者一起参加研究。助理心理学家将与患者见面,符合包容性和排除标准的框架,以通过研究信息表阅读并要求知情的书面同意。对于16岁以下的患者,将寻求16名知情同意书和患者同意,并在开始研究之前为父母提供信息表和同意书。对于那些超过16岁的书面知情同意的人,只会从患者那里寻求。患者和父母将有7天的时间考虑他们同意参加研究的决定。除非已从父母责任的人获得同意,否则将不会将患者招募为参与者,如果不到16岁以下的患者,则已从患者那里获得同意。如果未获得两者,则不会招募患者进行研究。

然后,使用Excel公式将我们同意的患者随机分配给病例或对照组。不同意或未得到父母同意的患者将获得TAU,这将与交付给对照的患者相同。

第2阶段(第1周)将要求所有参与者在第1周(基线)开始一组自我报告问卷(基线),当时他们为案例参与者组成小组以及他们同意对控制参与者的研究同意。对于案件组的参与者,自尊心小组将开始并与Tau一起进行。对于对照组的参与者,TAU将按正常地继续。

第3阶(第6周)第3阶段将在完成基线措施完成后6周举行。所有参与者将完成第二组措施。

第4阶(第10周)第4阶段将在完成基线措施后10周举行。所有参与者将完成第三组措施。

阶段4(日期分析)第5阶段将在招募所有40名参与者并完成研究之后进行,从而结束数据收集阶段。然后,现场的助理心理学家将将完整结果指标的原始数据输入SPSS电子表格。然后,数据将由合格的统计学家分析和解释。

阶段6(报告写)第6阶段将在完成数据分析后进行。然后,最终报告将由参与研究人员撰写并提交出版。

统计分析作为一项试点研究,数据分析阶段的主要目的不是确定测试自尊心组是否有效,而是要产生其潜在有效性的证据,如果进展到完整的试验。

为了做到这一点,我们将使用协方差分析(ANCOVA)来估计第6周和第10周之间自尊的自尊的差异,控制基线自我报告的自尊作为协变量。在95%的置信区间内,将报告自尊得分的差异(根据基线水平调整),以表明与TAU相比,自尊干预的潜在有效性。主要分析将以意向性为基础。将评估差异的假设或正态性和同质性。正态性假设分数是正态分布(钟形),将使用单样本Kolmogorov-Smirnov检验进行评估。方差的同质性假设两组都具有相等的误差差异,并将使用莱文对误差方差平等的测试进行评估。协变量与因变量之间的关系应是线性的,并将通过散点图进行评估。

次要分析将探索案件和对照组之间出院时自我报告的饮食失调心理病理学的差异。

自尊和TAU组之间的辍学率也将被评估以探索治疗条件的可接受性。我们计划使用最新版本的IBM SPSS统计数据进行这些分析。

治疗方案

该干预将包括使用认知行为方法的6个群体自尊疗法。该疗法已被手动分为76页的治疗方案,并将由Newbridge House雇用的助理心理学家管理,并接受临床心理学家的每周监督。自尊心群体基于梅兰妮·芬内尔(Melanie Fennel)的认知行为模型,即自尊心低于自尊心,解决思想,感觉和行为。该小组旨在提高自尊心并建立积极性。

会议是结构化的,并在以下概述中布置:

第1周,第1节:什么是自尊和CBT第2周的介绍,第2节:低自尊会如何发展?第3周,第3节:负面自动思想第4周,第4节:挑战负面自动思想第5周,第5周:创建新的应对策略第6周,第6节:建筑积极性

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 自尊
  • 饮食失调
干预ICMJE
  • 行为:自尊心群体

    该干预将包括使用认知行为方法的6个群体自尊疗法。该疗法已被手动分为76页的治疗方案,并将由Newbridge House雇用的助理心理学家管理,并接受临床心理学家的每周监督。自尊心群体基于梅兰妮·芬内尔(Melanie Fennel)的认知行为模型,即自尊心低于自尊心,解决思想,感觉和行为。该小组旨在提高自尊心并建立积极性。

    会议是结构化的,并在以下概述中布置:

    第1周,第1节:什么是自尊和CBT第2周的介绍,第2节:低自尊会如何发展?第3周,第3节:负面自动思想第4周,第4节:挑战负面自动思想第5周,第5周:创建新的应对策略第6周,第6节:建筑积极性

  • 行为:照常治疗
    照常治疗是指纽布里奇之家的标准住院治疗计划,其中包括:个人治疗,职业治疗,戏剧疗法,家庭疗法,饮食支持,护理支持,瑜伽和药物顾问精神病医生规定的药物。
研究臂ICMJE
  • 实验:案例:自尊心组 +往常

    自尊心群体基于低自尊心的认知行为模型,以解决思想,感觉和行为。自尊心组旨在通过6个每周的会议进行管理。

    照常治疗是指纽布里奇之家的标准住院治疗计划,其中包括:个人治疗,职业治疗,戏剧治疗,家庭疗法,饮食支持,护理支持,瑜伽和药物治疗,顾问精神病医生处方。 - 尊敬的集团。

    干预:行为:自尊心小组
  • 主动比较器:控制:仅像往常一样治疗
    照常治疗是指纽布里奇之家的标准住院治疗计划,其中包括:个人治疗,职业治疗,戏剧疗法,家庭疗法,饮食支持,护理支持,瑜伽和药物顾问精神病医生规定的药物。
    干预:行为:照常治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月27日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年4月22日
估计的初级完成日期2020年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. Newbridge House的住院患者
  2. 年龄11-18岁
  3. 任何形式的饮食失调的主要诊断

排除标准:

  1. 以前在Newbridge House接受了自尊心小组
  2. 年龄在10岁以下
  3. 中度和严重的学习障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 11年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04072510
其他研究ID编号ICMJE纽布里奇之家
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方汉娜·贝尼(Hannah Biney),纽布里奇之家
研究赞助商ICMJE纽布里奇之家
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户纽布里奇之家
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素