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一项观察性研究，以评估2型糖尿病患者心力衰竭的患病率（HF-Registry）
研究描述
简要摘要：
一项观察性研究，以评估印度2型糖尿病患者心力衰竭的患病率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 2型糖尿病 |
详细说明：
这是一项横截面，观察性的，多中心的研究，将在印度的40个中心进行。该研究的目标是招募1000名患者。每个部位25名患者。这项研究将招募2型糖尿病的糖尿病患者，他们提供书面知情同意。在研究程序的一部分中，不会开出或给药研究药物。根据研究人员的常规临床实践对接受治疗的患者将被筛选进行研究。该研究将在获得独立伦理委员会（IEC） /机构审查委员会（IRB）的书面批准后开始。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 621名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 一项观察性的横断面研究，以评估印度2型糖尿病患者心力衰竭的患病率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 观察性研究研究产品NA 患者：2型糖尿病患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室功能障碍的患病率[时间范围：1天]基于BNP水平和超声心动图结果。
次要结果度量 ：
- 左心室功能障碍与心力衰竭的相关[时间范围：1天]随着患者的人口统计和合并症，以评估他们之间的关系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2型糖尿病患者
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男人和女性
- 被诊断为2型糖尿病（按照ADA标准）
- 糖尿病的持续时间1年或更长时间
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 具有冠状动脉疾病证据的患者 - CAD（基于医生的临床专业知识）。
- 先前被诊断出患有心力衰竭的患者。
- 基于原则研究者（PI）的临床判断的瓣膜疾病证据的患者。
- 当前用地高辛治疗。
- 外周动脉疾病，慢性阻塞性肺部疾病和心律不齐的症状史。
- 被诊断为III/IV期CKD的患者
- 除2型糖尿病以外的糖尿病。
联系人和位置
位置
| 印度 | |
| 研究网站 | |
| Ahemdabad，印度古吉拉特，380013 | |
| 研究网站 | |
| 拉杰科特，印度古吉拉特，360001 | |
| 研究网站 | |
| Rohtak，印度哈里亚纳邦，124001 | |
| 研究网站 | |
| 班加罗尔，印度卡纳塔克邦，560043 | |
| 研究网站 | |
| 班加罗尔，印度卡纳塔克邦，560094 | |
| 研究网站 | |
| 高知，印度喀拉拉邦，682020 | |
| 研究网站 | |
| 印度马哈拉施特拉邦孟买，400081 | |
| 研究网站 | |
| 德里，新德里，印度，110007 | |
| 研究网站 | |
| 德里，新德里，印度，110085 | |
| 研究网站 | |
| 阿姆利则，印度旁遮普邦，143001年 | |
| 研究网站 | |
| 昌迪加尔，印度旁遮普邦，160011年 | |
| 研究网站 | |
| Jalandhar，印度旁遮普邦，144001年 | |
| 研究网站 | |
| 卢迪亚纳，印度旁遮普邦，141001年 | |
| 研究网站 | |
| 钦奈，印度泰米尔纳德邦，600024 | |
| 研究网站 | |
| 钦奈，印度泰米尔纳德邦，600040 | |
| 研究网站 | |
| 海得拉巴，印度Telangana，500059 | |
| 研究网站 | |
| 海得拉巴，印度特伦加纳，500047 | |
| 研究网站 | |
| 坎普尔，北方邦，印度，208001 | |
| 研究网站 | |
| 坎普尔，北方邦，印度，208002 | |
| 研究网站 | |
| 印度西孟加拉邦加尔各答，700019 | |
| 研究网站 | |
| 印度西孟加拉邦加尔各答，700029 | |
| 研究网站 | |
| 印度西孟加拉邦加尔各答，700050 | |
| 研究网站 | |
| 印度西孟加拉邦加尔各答，700054 | |
| 研究网站 | |
| 印度西孟加拉邦加尔各答，700064 | |
| 研究网站 | |
| 印度德里，110026 | |
| 研究网站 | |
| 印度德里，110085 | |
赞助商和合作者
阿斯利康
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月27日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月3日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 左心室功能障碍的患病率[时间范围：1天] 基于BNP水平和超声心动图结果。 | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 左心室功能障碍与心力衰竭的相关[时间范围：1天] 随着患者的人口统计和合并症，以评估他们之间的关系。 | ||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 一项观察性研究，以评估2型糖尿病患者心力衰竭的患病率 | ||||||||||
| 官方头衔 | 一项观察性的横断面研究，以评估印度2型糖尿病患者心力衰竭的患病率 | ||||||||||
| 简要摘要 | 一项观察性研究，以评估印度2型糖尿病患者心力衰竭的患病率。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这是一项横截面，观察性的，多中心的研究，将在印度的40个中心进行。该研究的目标是招募1000名患者。每个部位25名患者。这项研究将招募2型糖尿病的糖尿病患者，他们提供书面知情同意。在研究程序的一部分中，不会开出或给药研究药物。根据研究人员的常规临床实践对接受治疗的患者将被筛选进行研究。该研究将在获得独立伦理委员会（IEC） /机构审查委员会（IRB）的书面批准后开始。 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 2型糖尿病患者 | ||||||||||
| 健康）状况 | 2型糖尿病 | ||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||
| 研究组/队列 | 观察性研究研究产品NA 患者：2型糖尿病患者 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册 | 621 | ||||||||||
| 原始估计注册 | 1000 | ||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年3月1日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家 | 印度 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04072523 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | D1843R00300 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||
| 研究赞助商 | 阿斯利康 | ||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
