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出境医 / 临床实验 / 轻度低氧下胸部压缩的有效性

轻度低氧下胸部压缩的有效性

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估呼吸的影响,氧气量略有减少对救援者在CPR期间提供胸部压缩的能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏骤停缺氧其他:轻度缺氧不适用

详细说明:

心脏骤停都可以在任何情况下发生,甚至在商业客机上飞行,而胸部压缩是心肺复苏(CPR)的关键救生组成部分。如果心脏骤停在商业航班上发生,则可以由乘客或志愿服务的机舱船员或医疗保健专业人员管理CPR。机上环境提出了重大挑战,包括陌生的环境,未知的患者,狭窄的空间以及机舱中的压力高度在6,000英尺至8,000英尺之间。即使受启发性的氧气的比例(FIO2)仍然为0.21,但压力降低,救援人员有效地呼吸了0.15的FIO2,并且低氧且低氧。尽管即使在健康乘客中看到的PAO2降低是在商业客机上飞行时正常发生的,但它可能会损害救援人员执行足够的CPR的能力。向救援人员使用补充氧气可以提供更有效的胸部压缩。在这项研究中,我们将在短暂的模拟场景中测量在常氧和低氧条件下胸部压缩的质量。我们假设胸部压缩将在常氧环境中更有效。

所有任务都用于研究目的。所有任务将在芝加哥大学在一个空旷的会议室举行。经过审议的筛查调查后,将要求受试者在模拟心脏骤停期间进行胸部压缩,然后填写一项调查。受试者将参加2次会议;会议至少相隔一天。在每个会议期间,受试者都会戴上口罩。受试者将被随机化并蒙蔽到两个条件之一:在CPR期间,受试者将通过面膜获得0.21或0.15的FIO2,这将产生与氧气的二压氧气压力,类似于商业客机,但略高于商业客机。 。气体混合物将通过正常的缺氧训练装置传递。在第二次会议期间,受试者将获得其他氧气浓度。

每个会议都将包括一个模拟,在该模拟中,飞机上的乘客(即人体模特)具有心理心脏骤停。参与者将提供仅加压的CPR。每隔2分钟,主持人将要求主题停止压缩10秒钟以进行脉冲和节奏检查,类似于实际已建立的协议。参与者将佩戴脉搏血氧仪。该方案将在30分钟后结束(该受试者的14发第2分钟2分钟,与CPR终止的通用准则相一致,或者如果受试者变得疲劳并希望停止或不再提供高质量的胸部压缩。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 19名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者没有意识到他或她在试验中任一方都呼吸的氧气浓度。
主要意图:预防
官方标题:轻度缺氧下胸部压缩的有效性:救援人员是否应该在商业飞行中呼吸补充氧气?
实际学习开始日期 2019年8月16日
实际的初级完成日期 2020年3月31日
实际 学习完成日期 2020年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:房间空气
减少的氧气呼吸装置将设置为提供房间空气。 (即,没有从气体混合物中除去氧气。受试者将在通过掩模和连接到设备的管道呼吸时执行CPR。
实验:缺氧
减少的氧气呼吸装置将设置为携带15%氧气的气体混合物。 (相当于在2,438米处的氧气的部分压力。)受试者将在通过掩模和连接到设备的掩盖和管道呼吸时执行CPR。
其他:轻度缺氧
该受试者将呼吸含有15%氧气而不是21%氧气的气体混合物。

结果措施
主要结果指标
  1. 成功的CPR [时间范围:30分钟]
    成功的两分钟CPR回合数量


次要结果度量
  1. 最低的氧饱和度[时间范围:30分钟]
    CPR期间观察到的最低氧饱和度

  2. 调查结果 - 疲劳[时间范围:30分钟]
    参与者将在0-100(100 =最大疲劳)上评估其疲劳水平

  3. 调查结果 - 胸部压缩[时间范围:30分钟]
    参与者将根据0-100(100 =最佳胸部压缩)对胸部压缩的质量进行评分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 先前的CPR培训
  • 至少4个代谢当量的基线运动耐受性(MetS)

排除标准:

  • 心脏病
  • 中度或重度哮喘
  • 腕管综合症
  • 单核细胞增多症
  • 呼吸道感染
  • 当前损伤(例如,扭伤,断裂或脱位)
  • 急性或慢性肌肉或关节疼痛
  • 最近接触高海拔
  • 限制身体活动的任何其他条件
  • 任何排除在商业航空公司飞行上飞行的条件
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
芝加哥大学
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Keith J Ruskin,医学博士芝加哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月16日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月27日)
成功的CPR [时间范围:30分钟]
成功的两分钟CPR回合数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月27日)
  • 最低的氧饱和度[时间范围:30分钟]
    CPR期间观察到的最低氧饱和度
  • 调查结果 - 疲劳[时间范围:30分钟]
    参与者将在0-100(100 =最大疲劳)上评估其疲劳水平
  • 调查结果 - 胸部压缩[时间范围:30分钟]
    参与者将根据0-100(100 =最佳胸部压缩)对胸部压缩的质量进行评分。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE轻度低氧下胸部压缩的有效性
官方标题ICMJE轻度缺氧下胸部压缩的有效性:救援人员是否应该在商业飞行中呼吸补充氧气?
简要摘要这项研究的目的是评估呼吸的影响,氧气量略有减少对救援者在CPR期间提供胸部压缩的能力。
详细说明

心脏骤停都可以在任何情况下发生,甚至在商业客机上飞行,而胸部压缩是心肺复苏(CPR)的关键救生组成部分。如果心脏骤停在商业航班上发生,则可以由乘客或志愿服务的机舱船员或医疗保健专业人员管理CPR。机上环境提出了重大挑战,包括陌生的环境,未知的患者,狭窄的空间以及机舱中的压力高度在6,000英尺至8,000英尺之间。即使受启发性的氧气的比例(FIO2)仍然为0.21,但压力降低,救援人员有效地呼吸了0.15的FIO2,并且低氧且低氧。尽管即使在健康乘客中看到的PAO2降低是在商业客机上飞行时正常发生的,但它可能会损害救援人员执行足够的CPR的能力。向救援人员使用补充氧气可以提供更有效的胸部压缩。在这项研究中,我们将在短暂的模拟场景中测量在常氧和低氧条件下胸部压缩的质量。我们假设胸部压缩将在常氧环境中更有效。

所有任务都用于研究目的。所有任务将在芝加哥大学在一个空旷的会议室举行。经过审议的筛查调查后,将要求受试者在模拟心脏骤停期间进行胸部压缩,然后填写一项调查。受试者将参加2次会议;会议至少相隔一天。在每个会议期间,受试者都会戴上口罩。受试者将被随机化并蒙蔽到两个条件之一:在CPR期间,受试者将通过面膜获得0.21或0.15的FIO2,这将产生与氧气的二压氧气压力,类似于商业客机,但略高于商业客机。 。气体混合物将通过正常的缺氧训练装置传递。在第二次会议期间,受试者将获得其他氧气浓度。

每个会议都将包括一个模拟,在该模拟中,飞机上的乘客(即人体模特)具有心理心脏骤停。参与者将提供仅加压的CPR。每隔2分钟,主持人将要求主题停止压缩10秒钟以进行脉冲和节奏检查,类似于实际已建立的协议。参与者将佩戴脉搏血氧仪。该方案将在30分钟后结束(该受试者的14发第2分钟2分钟,与CPR终止的通用准则相一致,或者如果受试者变得疲劳并希望停止或不再提供高质量的胸部压缩。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者没有意识到他或她在试验中任一方都呼吸的氧气浓度。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 心脏停搏
  • 缺氧
干预ICMJE其他:轻度缺氧
该受试者将呼吸含有15%氧气而不是21%氧气的气体混合物。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:房间空气
    减少的氧气呼吸装置将设置为提供房间空气。 (即,没有从气体混合物中除去氧气。受试者将在通过掩模和连接到设备的管道呼吸时执行CPR。
  • 实验:缺氧
    减少的氧气呼吸装置将设置为携带15%氧气的气体混合物。 (相当于在2,438米处的氧气的部分压力。)受试者将在通过掩模和连接到设备的掩盖和管道呼吸时执行CPR。
    干预:其他:轻度缺氧
出版物 *
  • Kleinman ME,Goldberger ZD,Rea T,Swor RA,Bobrow BJ,Brennan EE,Terry M,Hemphill R,Gazmuri RJ,Hazinski MF,Travers AH。 2017年美国心脏协会的重点更新有关成人基本生命支持和心肺复苏质量:美国心脏协会心脏复苏和紧急心血管护理指南的更新。循环。 2018年1月2日; 137(1):E7-E13。 doi:10.1161/cir.0000000000000539。 Epub 2017 11月6日。评论。勘误:循环。 2018年1月2日; 137(1):E14。
  • Ruskin KJ,Ricaurte EM,Alves PM。航空旅行的医疗指南:机上心脏骤停的管理。 Aerosp Med Hum表演。 2018年8月1日; 89(8):754-759。 doi:10.3357/amhp.5038.2018。
  • muhm jm。商用飞机舱高度的预测动脉氧合。航空空间环境药物。 2004年10月; 75(10):905-12。 Erratum在:航空空间环境中。 2010年5月; 81(5):532。
  • Kwak SJ,Kim YM,Baek HJ,Kim SH,Yim HW。胸部压缩质量,运动强度和能量消耗在心肺复苏期间使用15:1或30:2或仅胸部压缩的压缩与通风率:一项随机的,交叉的Manikin研究。 Clin Exp Emerm Med。 2016年9月30日; 3(3):148-157。 2016年9月环境
  • Romer LM,Haverkamp HC,Amann M,Lovering AT,Pegelow DF,Dempsey JA。急性严重缺氧对健康人的外周疲劳和耐力能力的影响。 Am J Physiol调节Integn Comp Physiol。 2007年1月; 292(1):R598-606。 Epub 2006年9月7日。
  • Drennan IR,Case E,Verbeek PR,Reynolds JC,Goldberger ZD,Jasti J,Charleston M,Herren H,Idris AH,Leslie PR,Austin MA,Xiong Y,Schmicker RH,Schmicker RH,Morrison LJ;复苏结果联盟研究人员。将通用指南与缺乏院前ROSC和复苏持续时间进行比较,以预测院外心脏骤停的徒劳。复苏。 2017年2月; 111:96-102。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2016.11.021。 Epub 2016 12月5日。
  • Wang JC,Tsai SH,Chen YL,Hsu CW,Lai KC,Liao Wi,Li ly,Kao WF,Fan JS,Chen YH。 CPR在海平面和高海拔地区心肺复苏期间的生理影响和质量。 Am J Emerm Med。 2014年10月; 32(10):1183-8。 doi:10.1016/j.ajem.2014.07.007。 Epub 2014年7月30日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
19
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月27日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月1日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 先前的CPR培训
  • 至少4个代谢当量的基线运动耐受性(MetS)

排除标准:

  • 心脏病
  • 中度或重度哮喘
  • 腕管综合症
  • 单核细胞增多症
  • 呼吸道感染
  • 当前损伤(例如,扭伤,断裂或脱位)
  • 急性或慢性肌肉或关节疼痛
  • 最近接触高海拔
  • 限制身体活动的任何其他条件
  • 任何排除在商业航空公司飞行上飞行的条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04072484
其他研究ID编号ICMJE IRB19-0535
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Keith J Ruskin,医学博士芝加哥大学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素