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出境医 / 临床实验 / BP1002对晚期淋巴恶性肿瘤患者的临床试验

BP1002对晚期淋巴恶性肿瘤患者的临床试验

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了晚期淋巴恶性肿瘤患者的BP1002(L-BCL-2)反义寡核苷酸的安全性,药代动力学和功效。预计有多达12名可评估的患者患有复发或难治性淋巴恶性肿瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
地幔细胞淋巴瘤周围T细胞淋巴瘤(PTCL)皮肤T-细胞淋巴瘤(CTCL)慢性淋巴细胞性白血病(CLL)小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)淋巴瘤 SlL 药物:L-BCL-2反义寡核苷酸阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究BP1002(L-BCL-2)反义寡核苷酸的安全性,药代动力学和功效的1阶段临床试验
实际学习开始日期 2020年11月5日
估计的初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BP1002单一疗法
L-BCL-2反义寡核苷酸(BP1002)以顺序的剂量升级设计给出。起始剂量为20mg/m^2。
药物:L-BCL-2反义寡核苷酸
将有2个计划的剂量水平,20和40 mg/m^2。符合条件的患者的连续人群将接受BP1002治疗。 BP1002作为静脉输注,每周两次,为每28天周期8剂。可以每4周重复一次循环。
其他名称:BP1002

结果措施
主要结果指标
  1. 确定BP1002的剂量限制毒性(DLT)[时间范围:30天]
    使用非血液学和血液学测量标准识别BP1002的DLT

  2. 识别和等级治疗急需不良事件(TEAE)的升级剂量BP1002 [时间范围:30天]
    使用非血液学和血液学测量标准识别BP1002的TEAE

  3. 通过鉴定和分级[时间范围:30天]来识别和等级的急剧实验室实验室异常BP1002
    使用非血液学和血液学测量标准,识别BP1002的和等级治疗的实验室异常

  4. 识别升级剂量的BP1002的传导和节奏变化(治疗QTC升高或其他心电间隔的其他治疗急诊变化)[时间范围:30天]
    以定义的间隔收集12个铅的心电图,以确定传导和节奏的变化(治疗QTC升高或其他心电图间隔的其他治疗急症变化)

  5. 推荐的BP1002的2阶段剂量(RP2D)[时间范围:210天]
    通过评估最大耐受剂量(MTD)数据来确定RP2D:观察到的任何剂量限制毒性(DLT)都会触发队列从3例患者的扩张。在任何剂量水平上的第二个DLT将识别最大剂量。下面的剂量将是MTD。

  6. 使用最大血浆药物浓度[时间范围:30天]确定BP1002的血浆药代动力学(PK)
    使用最大等离子体药物浓度(CMAX)评估BP1002的体内PK

  7. 使用分布量[时间范围:30天]确定BP1002的血浆药代动力学(PK)
    评估BP1002分布量(VD)的体内PK

  8. 使用消除速率常数确定BP1002的血浆药代动力学(PK)[时间范围:30天]
    评估BP1002消除速率常数的体内PK

  9. 确定BP1002的半衰期等离子药代动力学(PK)[时间范围:30天]
    评估BP1002半衰期的体内PK(T1/2)

  10. 确定BP1002的药代动力学(PK)[时间范围:30天]
    将收集和分析12个导致的心电图评估,以从第一个BP1002剂量之前获得的心电图和BP1002剂量后获得的心电图,并从BP1002剂量剂量之前获得了传导和节奏变化(治疗QTC升高或其他EKG间隔中的其他治疗急剧变化),并将镜像镜像。用于收集等离子PK评估的时间点


次要结果度量
  1. 确定骨髓抽吸的肿瘤反应的证据[时间范围:30天]
    通过评估骨髓抽吸的方法来评估肿瘤反应以确定完全反应(CR),部分反应(PR)或次要反应(MR),使用适当的均匀反应标准,该标准通过淋巴瘤的反应评估标准(RECIL)2017,CLL指南和CLL指南和Waldenström的大型球蛋白血症(IWWM 6)的国际研讨会

  2. 确定通过全血数(CBC)[时间范围:30天]确定肿瘤反应的证据
    通过评估CBC测量值来评估肿瘤反应以确定完整反应(CR),部分反应(PR)或次要反应(MR),使用适当的均匀响应标准,该标准通过淋巴瘤的反应评估标准(RECIL)2017,CLL指南和国际响应评估标准发布Waldenström的大型球蛋白血症(IWWM 6)的讲习班

  3. 确定进展时间的估计(TTP)[时间范围:30天]
    从治疗开始日期到CBC和/或骨髓抽吸的进展日期。

  4. 确定无进展生存期(PFS)的估计[时间范围:30天]
    从治疗开始日期到进展或死亡的日期和/或骨髓抽吸

  5. 确定无事件生存期(EFS)的估计[时间范围:30天]
    从治疗开始日期到进展,死亡或CBC和/或骨髓抽吸的治疗日期的衡量

  6. BP1002对肿瘤样品中Bcl-2表达的活性[时间范围:30天]
    流式细胞仪测定方法以确定BP1002使用患者血液样本对BCL-2蛋白表达的影响


其他结果措施:
  1. 将治疗反应与细胞遗传学特征相关的探索性目标[时间范围:30天]
    流式细胞仪测定确定BP1002对Bcl-2蛋白表达的影响

  2. 将治疗反应与分子特征相关的探索性目标[时间范围:30天]
    流式细胞仪测定确定BP1002对Bcl-2蛋白表达的影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人≥18岁
  2. 患者的预期寿命≥3个月
  3. 患者复发或难治性疾病复发性淋巴瘤:复发性淋巴瘤是对治疗反应但随后恢复的疾病。

    难治性淋巴瘤:在治疗后6个月内治疗或进展结束时未能实现完全反应

  4. 包括疾病

    • DLBCL,包括转化的淋巴瘤
    • 地幔细胞淋巴瘤
    • PTCL
    • CTCL
    • CLL/SLL
    • 卵泡淋巴瘤
    • 边际淋巴瘤
    • 霍奇金淋巴瘤(经典和淋巴细胞主要)
    • Waldenströms巨球素血症
  5. 必须失败或不是临床福利可能性合理的可用疗法的候选者,其中包括FDA批准的产品和护理标准方案
  6. 治疗是指至少三个治疗的前线,包括造血干细胞移植(HSCT和/或嵌合抗原受体(CAR)T细胞,
  7. 在研究期间,女性必须具有非儿童的潜力,手术性无菌,绝经后或实践适当的避孕方法
  8. 男性必须同意在研究期间使用足够的避孕方法
  9. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能得分为0、1或2
  10. 足够的肝和肾功能由以下方式定义:

    • 天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常(ULN)上限;和
    • 总胆红素≤1.5倍ULN;和
    • 估计的肾小球滤过率(EGFR)至少为50ml/min。可以使用以下方法来计算这些估计:

      • 慢性肾脏病流行病学合作(CKD-EPI)方程
      • Cockcroft Gault方程
      • 肾脏疾病饮食的修饰(MDRD研究方程)
      • 由24小时尿液收集肌酐清除估计的肌酐清除率
  11. 根据研究者评估,从任何先前的手术,放疗或抗肿瘤治疗(脱发)的影响中恢复
  12. 愿意并且能够提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 除活跃的非黑色素瘤外,还可以在过去的12个月内接受免疫或化学疗法治疗的淋巴恶性肿瘤以外的活性非血液病恶性肿瘤。
  2. 已知的,活跃的中枢神经系统(CNS)涉及需要鞘内治疗的疾病。注意:具有CNS病史的患者可以根据筛查前28天内至少有1个记录的1个记录的负面脊柱评估来参与
  3. 有资格接受高剂量化疗和自体干细胞移植的患者
  4. 懒惰的非霍奇金淋巴瘤(INHL)
  5. 肿瘤裂解综合征(TLS)高风险的患者

    A。笨重的疾病i。一维病变大于10 cm和/或b。淋巴细胞计数大于每µL 25,000

  6. 在第1天周期前14天内收到任何抗癌疗法(C1D1)
  7. 不受控制的活动,未经治疗或进行性感染
  8. 在C1D1前30天内收到任何研究代理或研究治疗
  9. 怀孕的女性,对怀孕呈阳性或在筛查期间进行母乳喂养,或者在研究过程中或在最后剂量的研究药物后30天内怀孕或母乳喂养
  10. 研究人员认为,严重的内部医学或精神病疾病将干扰参与者完成研究的能力
  11. 活跃的乙型肝炎感染(基于阳性表面抗原[HBSAG]),丙型肝炎感染(基于丙型肝炎病毒(HCV)阳性抗体[HCV AB])或人类免疫缺陷病毒(HIV-1或HIV-1,基于HIV-1或HIV-2,阳性抗体)
  12. 在研究人员和/或医疗监测仪认为的并发条件可能会损害或干扰研究行为或结果解释的任何方面。这包括但不限于不稳定或不受控制的心绞痛,纽约心脏协会(NYHA)III类或IV级充血性心力衰竭,不受控制和持续的高血压,临床上意义的心脏异常缺失或临床上重要的基线基线EKG EKG(eg,QTCF,QTCF>4700000000000000000000000子器) MSEC)
  13. 在过去的6个月内,有以下任何一项:心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉/外周动脉搭桥移植物,脑脑臂事故或短暂性缺血性发作
  14. 不受控制的癫痫发作
  15. 由于任何原因,无法或不愿意与调查员进行沟通或合作。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:迈克尔·希基832-742-1361 mhickey@biopathholdings.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
佐治亚州癌症中心招募
美国佐治亚州奥古斯塔,美国30912
联系人:Julie Stiefel 706-721-0734 jstiefel@augusta.edu
首席研究员:洛克·J·布莱恩(Locke J Bryan),医学博士
美国,田纳西州
Sarah Cannon Research Institute/Tennesee肿瘤学招募
田纳西州纳什维尔,美国37203
联系人:Matthew Price 615-524-4100 matthew.price@sarahcannon.com
首席研究员:医学博士Ian W Flinn
美国德克萨斯州
MD安德森癌症研究中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Philip Thompson,MB,BS 713-792-7430 Pathompson2@mdanderson.org
首席研究员:Philip Thompson,MB,BS
赞助商和合作者
Bio-Path Holdings,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月23日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月5日
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • 确定BP1002的剂量限制毒性(DLT)[时间范围:30天]
    使用非血液学和血液学测量标准识别BP1002的DLT
  • 识别和等级治疗急需不良事件(TEAE)的升级剂量BP1002 [时间范围:30天]
    使用非血液学和血液学测量标准识别BP1002的TEAE
  • 通过鉴定和分级[时间范围:30天]来识别和等级的急剧实验室实验室异常BP1002
    使用非血液学和血液学测量标准,识别BP1002的和等级治疗的实验室异常
  • 识别升级剂量的BP1002的传导和节奏变化(治疗QTC升高或其他心电间隔的其他治疗急诊变化)[时间范围:30天]
    以定义的间隔收集12个铅的心电图,以确定传导和节奏的变化(治疗QTC升高或其他心电图间隔的其他治疗急症变化)
  • 推荐的BP1002的2阶段剂量(RP2D)[时间范围:210天]
    通过评估最大耐受剂量(MTD)数据来确定RP2D:观察到的任何剂量限制毒性(DLT)都会触发队列从3例患者的扩张。在任何剂量水平上的第二个DLT将识别最大剂量。下面的剂量将是MTD。
  • 使用最大血浆药物浓度[时间范围:30天]确定BP1002的血浆药代动力学(PK)
    使用最大等离子体药物浓度(CMAX)评估BP1002的体内PK
  • 使用分布量[时间范围:30天]确定BP1002的血浆药代动力学(PK)
    评估BP1002分布量(VD)的体内PK
  • 使用消除速率常数确定BP1002的血浆药代动力学(PK)[时间范围:30天]
    评估BP1002消除速率常数的体内PK
  • 确定BP1002的半衰期等离子药代动力学(PK)[时间范围:30天]
    评估BP1002半衰期的体内PK(T1/2)
  • 确定BP1002的药代动力学(PK)[时间范围:30天]
    将收集和分析12个导致的心电图评估,以从第一个BP1002剂量之前获得的心电图和BP1002剂量后获得的心电图,并从BP1002剂量剂量之前获得了传导和节奏变化(治疗QTC升高或其他EKG间隔中的其他治疗急剧变化),并将镜像镜像。用于收集等离子PK评估的时间点
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月26日)
  • 确定BP1002的剂量限制毒性(DLT)[时间范围:30天]
    使用非血液学和血液学测量标准识别BP1002的DLT
  • 识别和等级治疗急需不良事件(TEAE)的升级剂量BP1002 [时间范围:30天]
    使用非血液学和血液学测量标准识别BP1002的TEAE
  • 通过鉴定和分级[时间范围:30天]来识别和等级的急剧实验室实验室异常BP1002
    使用非血液学和血液学测量标准,识别BP1002的和等级治疗的实验室异常
  • 识别升级剂量的BP1002的传导和节奏变化(治疗QTC升高或其他心电间隔的其他治疗急诊变化)[时间范围:30天]
    以定义的间隔收集12个铅的心电图,以确定传导和节奏的变化(治疗QTC升高或其他心电图间隔的其他治疗急症变化)
  • 推荐的BP1002的2阶段剂量(RP2D)[时间范围:210天]
    通过评估最大耐受剂量(MTD)数据来确定RP2D:观察到的任何剂量限制毒性(DLT)都会触发队列从3例患者的扩张。在任何剂量水平上的第二个DLT将识别最大剂量。下面的剂量将是MTD。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • 确定骨髓抽吸的肿瘤反应的证据[时间范围:30天]
    通过评估骨髓抽吸的方法来评估肿瘤反应以确定完全反应(CR),部分反应(PR)或次要反应(MR),使用适当的均匀反应标准,该标准通过淋巴瘤的反应评估标准(RECIL)2017,CLL指南和CLL指南和Waldenström的大型球蛋白血症(IWWM 6)的国际研讨会
  • 确定通过全血数(CBC)[时间范围:30天]确定肿瘤反应的证据
    通过评估CBC测量值来评估肿瘤反应以确定完整反应(CR),部分反应(PR)或次要反应(MR),使用适当的均匀响应标准,该标准通过淋巴瘤的反应评估标准(RECIL)2017,CLL指南和国际响应评估标准发布Waldenström的大型球蛋白血症(IWWM 6)的讲习班
  • 确定进展时间的估计(TTP)[时间范围:30天]
    从治疗开始日期到CBC和/或骨髓抽吸的进展日期。
  • 确定无进展生存期(PFS)的估计[时间范围:30天]
    从治疗开始日期到进展或死亡的日期和/或骨髓抽吸
  • 确定无事件生存期(EFS)的估计[时间范围:30天]
    从治疗开始日期到进展,死亡或CBC和/或骨髓抽吸的治疗日期的衡量
  • BP1002对肿瘤样品中Bcl-2表达的活性[时间范围:30天]
    流式细胞仪测定方法以确定BP1002使用患者血液样本对BCL-2蛋白表达的影响
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月26日)
  • 确定BP1002的血浆药代动力学(PK)Sing最大血浆药物浓度[时间范围:30天]
    使用最大等离子体药物浓度(CMAX)评估BP1002的体内PK
  • 使用分布量[时间范围:30天]确定BP1002的血浆药代动力学(PK)
    评估BP1002分布量(VD)的体内PK
  • 使用消除速率常数确定BP1002的血浆药代动力学(PK)[时间范围:30天]
    评估BP1002消除速率常数的体内PK
  • 确定BP1002的半衰期等离子药代动力学(PK)[时间范围:30天]
    评估BP1002半衰期的体内PK(T1/2)
  • 确定BP1002的药代动力学(PK)[时间范围:30天]
    将收集和分析12个导致的心电图评估,以从第一个BP1002剂量之前获得的心电图和BP1002剂量后获得的心电图,并从BP1002剂量剂量之前获得了传导和节奏变化(治疗QTC升高或其他EKG间隔中的其他治疗急剧变化),并将镜像镜像。用于收集等离子PK评估的时间点
  • 确定骨髓抽吸的肿瘤反应的证据[时间范围:30天]
    通过评估骨髓抽吸的方法来评估肿瘤反应以确定完全反应(CR),部分反应(PR)或次要反应(MR),使用适当的均匀反应标准,该标准通过淋巴瘤的反应评估标准(RECIL)2017,CLL指南和CLL指南和Waldenström的大型球蛋白血症(IWWM 6)的国际研讨会
  • 确定通过全血数(CBC)[时间范围:30天]确定肿瘤反应的证据
    通过评估CBC测量值来评估肿瘤反应以确定完整反应(CR),部分反应(PR)或次要反应(MR),使用适当的均匀响应标准,该标准通过淋巴瘤的反应评估标准(RECIL)2017,CLL指南和国际响应评估标准发布Waldenström的大型球蛋白血症(IWWM 6)的讲习班
  • 确定进展时间的估计(TTP)[时间范围:30天]
    从治疗开始日期到CBC和/或骨髓抽吸的进展日期。
  • 确定无进展生存期(PFS)的估计[时间范围:30天]
    从治疗开始日期到进展或死亡的日期和/或骨髓抽吸
  • 确定无事件生存期(EFS)的估计[时间范围:30天]
    从治疗开始日期到进展,死亡或CBC和/或骨髓抽吸的治疗日期的衡量
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月26日)
  • 将治疗反应与细胞遗传学特征相关的探索性目标[时间范围:30天]
    流式细胞仪测定确定BP1002对Bcl-2蛋白表达的影响
  • 将治疗反应与分子特征相关的探索性目标[时间范围:30天]
    流式细胞仪测定确定BP1002对Bcl-2蛋白表达的影响
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE BP1002对晚期淋巴恶性肿瘤患者的临床试验
官方标题ICMJE研究BP1002(L-BCL-2)反义寡核苷酸的安全性,药代动力学和功效的1阶段临床试验
简要摘要这项研究评估了晚期淋巴恶性肿瘤患者的BP1002(L-BCL-2)反义寡核苷酸的安全性,药代动力学和功效。预计有多达12名可评估的患者患有复发或难治性淋巴恶性肿瘤。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 地幔细胞淋巴瘤
  • 周围T细胞淋巴瘤(PTCL)
  • 皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)
  • 慢性淋巴细胞性白血病(CLL)
  • 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
  • 卵泡淋巴瘤
  • 边际淋巴瘤
  • 霍奇金淋巴瘤
  • waldenstrom巨球蛋白血症
  • DLBCL
干预ICMJE药物:L-BCL-2反义寡核苷酸
将有2个计划的剂量水平,20和40 mg/m^2。符合条件的患者的连续人群将接受BP1002治疗。 BP1002作为静脉输注,每周两次,为每28天周期8剂。可以每4周重复一次循环。
其他名称:BP1002
研究臂ICMJE实验:BP1002单一疗法
L-BCL-2反义寡核苷酸(BP1002)以顺序的剂量升级设计给出。起始剂量为20mg/m^2。
干预:药物:L-BCL-2反义寡核苷酸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月26日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人≥18岁
  2. 患者的预期寿命≥3个月
  3. 患者复发或难治性疾病复发性淋巴瘤:复发性淋巴瘤是对治疗反应但随后恢复的疾病。

    难治性淋巴瘤:在治疗后6个月内治疗或进展结束时未能实现完全反应

  4. 包括疾病

    • DLBCL,包括转化的淋巴瘤
    • 地幔细胞淋巴瘤
    • PTCL
    • CTCL
    • CLL/SLL
    • 卵泡淋巴瘤
    • 边际淋巴瘤
    • 霍奇金淋巴瘤(经典和淋巴细胞主要)
    • Waldenströms巨球素血症
  5. 必须失败或不是临床福利可能性合理的可用疗法的候选者,其中包括FDA批准的产品和护理标准方案
  6. 治疗是指至少三个治疗的前线,包括造血干细胞移植(HSCT和/或嵌合抗原受体(CAR)T细胞,
  7. 在研究期间,女性必须具有非儿童的潜力,手术性无菌,绝经后或实践适当的避孕方法
  8. 男性必须同意在研究期间使用足够的避孕方法
  9. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能得分为0、1或2
  10. 足够的肝和肾功能由以下方式定义:

    • 天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常(ULN)上限;和
    • 总胆红素≤1.5倍ULN;和
    • 估计的肾小球滤过率(EGFR)至少为50ml/min。可以使用以下方法来计算这些估计:

      • 慢性肾脏病流行病学合作(CKD-EPI)方程
      • Cockcroft Gault方程
      • 肾脏疾病饮食的修饰(MDRD研究方程)
      • 由24小时尿液收集肌酐清除估计的肌酐清除率
  11. 根据研究者评估,从任何先前的手术,放疗或抗肿瘤治疗(脱发)的影响中恢复
  12. 愿意并且能够提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 除活跃的非黑色素瘤外,还可以在过去的12个月内接受免疫或化学疗法治疗的淋巴恶性肿瘤以外的活性非血液病恶性肿瘤。
  2. 已知的,活跃的中枢神经系统(CNS)涉及需要鞘内治疗的疾病。注意:具有CNS病史的患者可以根据筛查前28天内至少有1个记录的1个记录的负面脊柱评估来参与
  3. 有资格接受高剂量化疗和自体干细胞移植的患者
  4. 懒惰的非霍奇金淋巴瘤(INHL)
  5. 肿瘤裂解综合征(TLS)高风险的患者

    A。笨重的疾病i。一维病变大于10 cm和/或b。淋巴细胞计数大于每µL 25,000

  6. 在第1天周期前14天内收到任何抗癌疗法(C1D1)
  7. 不受控制的活动,未经治疗或进行性感染
  8. 在C1D1前30天内收到任何研究代理或研究治疗
  9. 怀孕的女性,对怀孕呈阳性或在筛查期间进行母乳喂养,或者在研究过程中或在最后剂量的研究药物后30天内怀孕或母乳喂养
  10. 研究人员认为,严重的内部医学或精神病疾病将干扰参与者完成研究的能力
  11. 活跃的乙型肝炎感染(基于阳性表面抗原[HBSAG]),丙型肝炎感染(基于丙型肝炎病毒(HCV)阳性抗体[HCV AB])或人类免疫缺陷病毒(HIV-1或HIV-1,基于HIV-1或HIV-2,阳性抗体)
  12. 在研究人员和/或医疗监测仪认为的并发条件可能会损害或干扰研究行为或结果解释的任何方面。这包括但不限于不稳定或不受控制的心绞痛,纽约心脏协会(NYHA)III类或IV级充血性心力衰竭,不受控制和持续的高血压,临床上意义的心脏异常缺失或临床上重要的基线基线EKG EKG(eg,QTCF,QTCF>4700000000000000000000000子器) MSEC)
  13. 在过去的6个月内,有以下任何一项:心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉/外周动脉搭桥移植物,脑脑臂事故或短暂性缺血性发作
  14. 不受控制的癫痫发作
  15. 由于任何原因,无法或不愿意与调查员进行沟通或合作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:迈克尔·希基832-742-1361 mhickey@biopathholdings.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04072458
其他研究ID编号ICMJE BP1002-101-LYMPH
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Bio-Path Holdings,Inc。
研究赞助商ICMJE Bio-Path Holdings,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Bio-Path Holdings,Inc。
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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