病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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地幔细胞淋巴瘤周围T细胞淋巴瘤(PTCL)皮肤T-细胞淋巴瘤(CTCL)慢性淋巴细胞性白血病(CLL)小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)小淋巴瘤( SlL ) | 药物:L-BCL-2反义寡核苷酸 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 研究BP1002(L-BCL-2)反义寡核苷酸的安全性,药代动力学和功效的1阶段临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:BP1002单一疗法 L-BCL-2反义寡核苷酸(BP1002)以顺序的剂量升级设计给出。起始剂量为20mg/m^2。 | 药物:L-BCL-2反义寡核苷酸 将有2个计划的剂量水平,20和40 mg/m^2。符合条件的患者的连续人群将接受BP1002治疗。 BP1002作为静脉输注,每周两次,为每28天周期8剂。可以每4周重复一次循环。 其他名称:BP1002 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者复发或难治性疾病复发性淋巴瘤:复发性淋巴瘤是对治疗反应但随后恢复的疾病。
难治性淋巴瘤:在治疗后6个月内治疗或进展结束时未能实现完全反应
包括疾病
足够的肝和肾功能由以下方式定义:
估计的肾小球滤过率(EGFR)至少为50ml/min。可以使用以下方法来计算这些估计:
排除标准:
肿瘤裂解综合征(TLS)高风险的患者
A。笨重的疾病i。一维病变大于10 cm和/或b。淋巴细胞计数大于每µL 25,000
联系人:迈克尔·希基 | 832-742-1361 | mhickey@biopathholdings.com |
美国,佐治亚州 | |
佐治亚州癌症中心 | 招募 |
美国佐治亚州奥古斯塔,美国30912 | |
联系人:Julie Stiefel 706-721-0734 jstiefel@augusta.edu | |
首席研究员:洛克·J·布莱恩(Locke J Bryan),医学博士 | |
美国,田纳西州 | |
Sarah Cannon Research Institute/Tennesee肿瘤学 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
联系人:Matthew Price 615-524-4100 matthew.price@sarahcannon.com | |
首席研究员:医学博士Ian W Flinn | |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症研究中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Philip Thompson,MB,BS 713-792-7430 Pathompson2@mdanderson.org | |
首席研究员:Philip Thompson,MB,BS |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | BP1002对晚期淋巴恶性肿瘤患者的临床试验 | ||||
官方标题ICMJE | 研究BP1002(L-BCL-2)反义寡核苷酸的安全性,药代动力学和功效的1阶段临床试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究评估了晚期淋巴恶性肿瘤患者的BP1002(L-BCL-2)反义寡核苷酸的安全性,药代动力学和功效。预计有多达12名可评估的患者患有复发或难治性淋巴恶性肿瘤。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:L-BCL-2反义寡核苷酸 将有2个计划的剂量水平,20和40 mg/m^2。符合条件的患者的连续人群将接受BP1002治疗。 BP1002作为静脉输注,每周两次,为每28天周期8剂。可以每4周重复一次循环。 其他名称:BP1002 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:BP1002单一疗法 L-BCL-2反义寡核苷酸(BP1002)以顺序的剂量升级设计给出。起始剂量为20mg/m^2。 干预:药物:L-BCL-2反义寡核苷酸 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04072458 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BP1002-101-LYMPH | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Bio-Path Holdings,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Bio-Path Holdings,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Bio-Path Holdings,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |