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出境医 / 临床实验 / Lesinurad的授权后安全研究(饱和)

Lesinurad的授权后安全研究(饱和)

研究描述
简要摘要:
在多个数据库中,在多个数据库中进行了非惯例的前瞻性研究研究,比较了痛风患者与现有的黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)(Lesinurad+XOI cohort)结合使用的lesinurad的患者,并从相同数据的倾向分数与倾向分数匹配的群体匹配的群体匹配的患者与相同数据的同一患者的同一数据继续使用XOI单一疗法(XOI Mono队列)治疗的来源。与继续XOI单一疗法的类似患者相比,研究将表征Lesinurad与XOI结合使用的Lesinurad与XOI结合使用的心血管安全。主要目标:评估两个队列中痛风患者的主要心脏事件的相对发生率以及不稳定心绞痛(MACE+事件)的住院。次要目标:在匹配之前描述队列的特征;评估匹配队列之间急性肾脏损伤住院的相对发生率;评估匹配队列中各个MACE+成分的相对发生率。

病情或疾病 干预/治疗
痛风高尿酸血症药物:Zurampic®药物:对照组:黄嘌呤氧化酶抑制剂单药治疗

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 0参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Lesinurad的授权后安全研究
估计研究开始日期 2021年1月29日
估计的初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Zurampic®
暴露于Zurampic®加上黄嘌呤氧化酶抑制剂(别嘌呤醇或Febosostat)(Lesinurad+XOI)的患者
药物:Zurampic®
在正常的临床实践过程中
其他名称:
  • ATC代码:M04A B05
  • 产品名称*:Zurampic®
  • 物质(INN)*:Lesinurad

对照组:黄嘌呤氧化酶抑制剂单一疗法
暴露于黄嘌呤氧化酶抑制剂单一疗法(别嘌醇或Febosostat)的患者。
药物:对照组:黄嘌呤氧化酶抑制剂单药治疗
在正常的临床实践过程中,患者暴露于黄嘌呤氧化酶抑制剂单一疗法(别嘌呤醇或Febosostat)的非惯例研究中

结果措施
主要结果指标
  1. 重大不良心脏事件(MACE+)[时间范围:2年随访]
    MACE+是一个复合端点,包括:非致命AMI,中风或不稳定的心绞痛和心血管(CV)死亡的住院。 CV死亡包括以下原因发生的原因,发生在医院内或外面:AMI,心脏突然,心力衰竭,CV手术,简历出血,中风,潜在的脑血管原因,其他CV原因。


次要结果度量
  1. 急性肾脏损伤(AKI)的住院

    已确认的AKI案件要求以下所有三个标准:

    • 诊断为电子数据库中的主要医院出院诊断,肾脏损伤或急性肾损伤的诊断和
    • 医院入院时血清肌酐的增加或入院后48小时内的增加如下:

      • 血清肌酐增加≥1.5倍,基线是基准在入院日期前1年记录的最低价值或
      • 估计的肾小球滤过率(EGFR)或实际24小时GFR的降低,降低了基线,基线是基线是在医院入院日期之前的1年内记录的最高价值
      • 估计肌酐清除率(ECRCL)<30 mL/min,并且
    • 在指数日期之前的任何时候,没有以下所有禁忌症患者的禁忌症:

      • 慢性肾脏疾病IV期或更高的诊断守则
      • ECRCL <30 ml/min在索引日期之前的任何时间记录

  2. MACE+的每个组件[时间范围:2年随访]
    这可以是非致命AMI,中风或不稳定的心绞痛和心血管(CV)死亡的住院。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究中的所有患者均为18岁以上,在进入其中一个人群之前,将至少有6个月(183天)的连续基线数据可用,并且将是XOI单一疗法的现有用户(即,> 1> 1在索引日期和天数供应之前的183天基线期内,研究XOI的分配/处方延长了索引日期)。研究人群将包括来自意大利的一个初级保健数据库的患者(健康搜索)和西班牙的另一个患者(初级保健[SIDIAP]研究信息系统)以及两个美国卫生系统(医疗服务综合研究数据库[HIRD]和Medicare)。
标准

纳入标准:

  • 在索引日期和几天供应之前的过去183天内,黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)的分配/处方以上
  • 过去的任何时间或指数日期的痛风诊断
  • 年龄18岁以上
  • 在过去的183天中,数据库的连续注册

排除标准:

  • 在指数日期之前的6个月内使用尿酸尿酸盐治疗药物(ProbEnecid,苯甲酰酮或pegloticase)的患者以外的其他XOI(Allopurinol,feboxostat)或lesinurad(不包括治疗痛风的药物)。
  • 使用临床诊断代码定义的严重肾功能不全的患者(即,CKD阶段IV,终末期肾脏疾病或ECRCL在索引日期之前的任何时间<30 mL/min)定义。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2019年8月12日
第一个发布日期2019年8月28日
上次更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期2021年1月29日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月27日)
重大不良心脏事件(MACE+)[时间范围:2年随访]
MACE+是一个复合端点,包括:非致命AMI,中风或不稳定的心绞痛和心血管(CV)死亡的住院。 CV死亡包括以下原因发生的原因,发生在医院内或外面:AMI,心脏突然,心力衰竭,CV手术,简历出血,中风,潜在的脑血管原因,其他CV原因。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月27日)
  • 急性肾脏损伤(AKI)的住院
    已确认的AKI案件要求以下所有三个标准:
    • 诊断为电子数据库中的主要医院出院诊断,肾脏损伤或急性肾损伤的诊断和
    • 医院入院时血清肌酐的增加或入院后48小时内的增加如下:
      • 血清肌酐增加≥1.5倍,基线是基准在入院日期前1年记录的最低价值或
      • 估计的肾小球滤过率(EGFR)或实际24小时GFR的降低,降低了基线,基线是基线是在医院入院日期之前的1年内记录的最高价值
      • 估计肌酐清除率(ECRCL)<30 mL/min,并且
    • 在指数日期之前的任何时候,没有以下所有禁忌症患者的禁忌症:
      • 慢性肾脏疾病IV期或更高的诊断守则
      • ECRCL <30 ml/min在索引日期之前的任何时间记录
  • MACE+的每个组件[时间范围:2年随访]
    这可以是非致命AMI,中风或不稳定的心绞痛和心血管(CV)死亡的住院。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Lesinurad的授权后安全研究
官方头衔Lesinurad的授权后安全研究
简要摘要在多个数据库中,在多个数据库中进行了非惯例的前瞻性研究研究,比较了痛风患者与现有的黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)(Lesinurad+XOI cohort)结合使用的lesinurad的患者,并从相同数据的倾向分数与倾向分数匹配的群体匹配的群体匹配的患者与相同数据的同一患者的同一数据继续使用XOI单一疗法(XOI Mono队列)治疗的来源。与继续XOI单一疗法的类似患者相比,研究将表征Lesinurad与XOI结合使用的Lesinurad与XOI结合使用的心血管安全。主要目标:评估两个队列中痛风患者的主要心脏事件的相对发生率以及不稳定心绞痛(MACE+事件)的住院。次要目标:在匹配之前描述队列的特征;评估匹配队列之间急性肾脏损伤住院的相对发生率;评估匹配队列中各个MACE+成分的相对发生率。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究中的所有患者均为18岁以上,在进入其中一个人群之前,将至少有6个月(183天)的连续基线数据可用,并且将是XOI单一疗法的现有用户(即,> 1> 1在索引日期和天数供应之前的183天基线期内,研究XOI的分配/处方延长了索引日期)。研究人群将包括来自意大利的一个初级保健数据库的患者(健康搜索)和西班牙的另一个患者(初级保健[SIDIAP]研究信息系统)以及两个美国卫生系统(医疗服务综合研究数据库[HIRD]和Medicare)。
健康)状况
  • 痛风
  • 高尿酸血症
干涉
  • 药物:Zurampic®
    在正常的临床实践过程中
    其他名称:
    • ATC代码:M04A B05
    • 产品名称*:Zurampic®
    • 物质(INN)*:Lesinurad
  • 药物:对照组:黄嘌呤氧化酶抑制剂单药治疗
    在正常的临床实践过程中,患者暴露于黄嘌呤氧化酶抑制剂单一疗法(别嘌呤醇或Febosostat)的非惯例研究中
研究组/队列
  • Zurampic®
    暴露于Zurampic®加上黄嘌呤氧化酶抑制剂(别嘌呤醇或Febosostat)(Lesinurad+XOI)的患者
    干预:药物:Zurampic®
  • 对照组:黄嘌呤氧化酶抑制剂单一疗法
    暴露于黄嘌呤氧化酶抑制剂单一疗法(别嘌醇或Febosostat)的患者。
    干预:药物:对照组:黄嘌呤氧化酶抑制剂单药治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
(提交:2021年4月15日)
0
原始估计注册
(提交:2019年8月27日)
32800
估计学习完成日期2023年6月30日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在索引日期和几天供应之前的过去183天内,黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)的分配/处方以上
  • 过去的任何时间或指数日期的痛风诊断
  • 年龄18岁以上
  • 在过去的183天中,数据库的连续注册

排除标准:

  • 在指数日期之前的6个月内使用尿酸尿酸盐治疗药物(ProbEnecid,苯甲酰酮或pegloticase)的患者以外的其他XOI(Allopurinol,feboxostat)或lesinurad(不包括治疗痛风的药物)。
  • 使用临床诊断代码定义的严重肾功能不全的患者(即,CKD阶段IV,终末期肾脏疾病或ECRCL在索引日期之前的任何时间<30 mL/min)定义。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家意大利,西班牙,美国
管理信息
NCT编号NCT04072471
其他研究ID编号D5310R00016
EUPAS30385(注册表标识符:欧盟PASS寄存器)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年3月