4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在围手术期(Erasforcea)的先天性食管闭锁后手术后恢复的恢复增强

在围手术期(Erasforcea)的先天性食管闭锁后手术后恢复的恢复增强

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性队列研究的目的是评估手术后增强恢复(ERAS)的安全性和有效性,以进行常规的胸腔镜检查,以进行选择性食管闭锁C

病情或疾病
食管闭锁增强了手术后的恢复

详细说明:

Kelhet等人引入了手术后增强恢复的概念。在1990年代进行结直肠手术,它提到了在患者治疗过程中采取的一组措施,以改善手术结果,减少并发症并加快患者康复的速度。现在,它已被广泛应用于许多手术领域,例如胸外科手术,食管闭锁是一组先天缺陷,包括在与气管(气管食管瘘)持续进行的食管连续性中破裂,并发生在大约1英寸中。 3500-4500出生。手术技术和围手术期护理的改进已大大降低了EA/TEF婴儿的死亡率,因此死亡率通常与相关异常有关。因此,当前优化患者预后的重点已转向降低发病率,包括最大程度地减少术后并发症,加快恢复的速度。近年来的里程碑之一是引入和快速发展视频辅助胸腔镜手术(VATS)。这种手术方法对患者的术后康复和功能状况有益影响,而不会损害手术切除。现在,可以通过大桶安全地执行一系列操作。

尽管EA的存活率超过90%,但仍有许多术后并发症,包括吻合式泄漏,食管气管瘘的复发,食管狭窄,胃食管反流和其他问题,严重影响预后。几十年来,为了减少并发症,术后肌肉瘫痪,机械通气和尿导管插入至少为2天,作为围手术期间的惯例。然而,全身麻醉和气管插管后的并发症不可忽略,尿导管插入术与尿道创伤,不适,感染有关。放置胸管的主要原因是用于术后监测。但是,胸部流失是术后疼痛的公认原因,可以影响患者的术后病态以及有效的胸部理疗。

当前的项目旨在探讨时代方法的可能性(即手术后断奶机械通气(小于48h),没有术后胸管和尿管插入术)特定的C型E(盲端的距离小于2.5cm ,体重> 2.4kg,没有相关畸形(例如心脏,肾脏),没有结构性心脏病(不包括动脉导管,专利孔卵形或心房间隔缺陷))。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:围手术期间先天性食管闭锁后手术后恢复的恢复增强
估计研究开始日期 2019年9月
估计的初级完成日期 2022年8月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
组/队列
手术组后的恢复增强
  1. 手术后的断奶机械通气(小于48h),
  2. 没有术后胸管和尿导管插入术)
  3. 建立早期喂养(D3术后)
控制组
  1. 手术后的机械通气时间超过48小时
  2. 常规的术后留置胸管和尿管插入术)
  3. 术后D3后建立喂养
结果措施
主要结果指标
  1. 术后吻合泄漏的参与者人数[时间范围:手术后一个月]
    时代组和对照组之间吻合泄漏的发病率的比较,包括主要和次要泄漏

  2. 术后复发性瘘管的参与者人数[时间范围:手术后两年]
    时代组和对照组之间复发性瘘管发病的比较

  3. 术后吻合狭窄的参与者人数[时间范围:手术后两年]
    时代组和对照之间吻合狭窄的发病率的比较。吻合式狭窄定义为需要干预的症状。

  4. 术后并发症的参与者总数[时间范围:手术后两年]
    声带功能障碍,手术部位感染,乳沟,胃食管反流,胸腔积液和其他并发症


次要结果度量
  1. 住宿时间[时间范围:最多24周]
    住院时间

  2. 医院的营养支持长度[时间范围:长达24周]
    医院的营养支持时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多1个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群包括先天性食管闭锁,C型与广州妇女和儿童医疗中心呈现
标准

纳入标准:

  1. 先天性食管闭锁C型
  2. 盲端的距离小于2.5厘米
  3. 重量> 2.4公斤
  4. 没有相关的畸形(心脏,肾脏),
  5. 没有结构性心脏病(不包括专利导管,卵形孔或心房间隔缺陷)

排除标准:

  1. 类型A/B/D/E食管闭锁
  2. 盲端的距离超过2.5厘米
  3. 体重小于2.4公斤
  4. 遗传性染色体相关疾病
  5. 患有先天性心脏病(不包括专利导管动脉疾病,卵子孔或心房间隔缺陷)
  6. 术前严重肺炎需要机械通气
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qiuming He,医生020-38076288 qiuminghe@foxmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
广州妇女和儿童医疗中心招募
中国广州
联系人:Qiuming HE,医生020-38076288
首席调查员:Qiuming He,医生
赞助商和合作者
广州妇女和儿童医疗中心
追踪信息
首先提交日期2019年8月19日
第一个发布日期2019年8月28日
上次更新发布日期2019年9月4日
估计研究开始日期2019年9月
估计的初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月31日)
  • 术后吻合泄漏的参与者人数[时间范围:手术后一个月]
    时代组和对照组之间吻合泄漏的发病率的比较,包括主要和次要泄漏
  • 术后复发性瘘管的参与者人数[时间范围:手术后两年]
    时代组和对照组之间复发性瘘管发病的比较
  • 术后吻合狭窄的参与者人数[时间范围:手术后两年]
    时代组和对照之间吻合狭窄的发病率的比较。吻合式狭窄定义为需要干预的症状。
  • 术后并发症的参与者总数[时间范围:手术后两年]
    声带功能障碍,手术部位感染,乳沟,胃食管反流,胸腔积液和其他并发症
原始主要结果指标
(提交:2019年8月26日)
  • 术后吻合泄漏的杀菌剂数量[时间范围:手术后一个月]
    时代组和对照组之间吻合泄漏的发病率的比较,包括主要和次要泄漏
  • 术后复发性瘘管的杀菌剂数量[时间范围:手术后两年]
    时代组和对照组之间复发性瘘管发病的比较
  • 具有术后吻合式狭窄的杀菌剂数量[时间范围:手术后两年]
    时代组和对照之间吻合狭窄的发病率的比较。吻合式的狭窄定义为需要干预的症状。
  • 具有术后并发症的杀菌剂总数[时间范围:手术后两年]
    声带功能障碍,手术部位感染,乳沟,胃食管反流,胸腔积液和其他并发症
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月26日)
  • 住宿时间[时间范围:最多24周]
    住院时间
  • 医院的营养支持长度[时间范围:长达24周]
    医院的营养支持时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题围手术期间先天性食管闭锁后手术后恢复的恢复增强
官方头衔围手术期间先天性食管闭锁后手术后恢复的恢复增强
简要摘要这项前瞻性队列研究的目的是评估手术后增强恢复(ERAS)的安全性和有效性,以进行常规的胸腔镜检查,以进行选择性食管闭锁C
详细说明

Kelhet等人引入了手术后增强恢复的概念。在1990年代进行结直肠手术,它提到了在患者治疗过程中采取的一组措施,以改善手术结果,减少并发症并加快患者康复的速度。现在,它已被广泛应用于许多手术领域,例如胸外科手术,食管闭锁是一组先天缺陷,包括在与气管(气管食管瘘)持续进行的食管连续性中破裂,并发生在大约1英寸中。 3500-4500出生。手术技术和围手术期护理的改进已大大降低了EA/TEF婴儿的死亡率,因此死亡率通常与相关异常有关。因此,当前优化患者预后的重点已转向降低发病率,包括最大程度地减少术后并发症,加快恢复的速度。近年来的里程碑之一是引入和快速发展视频辅助胸腔镜手术(VATS)。这种手术方法对患者的术后康复和功能状况有益影响,而不会损害手术切除。现在,可以通过大桶安全地执行一系列操作。

尽管EA的存活率超过90%,但仍有许多术后并发症,包括吻合式泄漏,食管气管瘘的复发,食管狭窄,胃食管反流和其他问题,严重影响预后。几十年来,为了减少并发症,术后肌肉瘫痪,机械通气和尿导管插入至少为2天,作为围手术期间的惯例。然而,全身麻醉和气管插管后的并发症不可忽略,尿导管插入术与尿道创伤,不适,感染有关。放置胸管的主要原因是用于术后监测。但是,胸部流失是术后疼痛的公认原因,可以影响患者的术后病态以及有效的胸部理疗。

当前的项目旨在探讨时代方法的可能性(即手术后断奶机械通气(小于48h),没有术后胸管和尿管插入术)特定的C型E(盲端的距离小于2.5cm ,体重> 2.4kg,没有相关畸形(例如心脏,肾脏),没有结构性心脏病(不包括动脉导管,专利孔卵形或心房间隔缺陷))。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群包括先天性食管闭锁,C型与广州妇女和儿童医疗中心呈现
健康)状况
  • 食管闭锁
  • 手术后的恢复增强
干涉不提供
研究组/队列
  • 手术组后的恢复增强
    1. 手术后的断奶机械通气(小于48h),
    2. 没有术后胸管和尿导管插入术)
    3. 建立早期喂养(D3术后)
  • 控制组
    1. 手术后的机械通气时间超过48小时
    2. 常规的术后留置胸管和尿管插入术)
    3. 术后D3后建立喂养
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月26日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 先天性食管闭锁C型
  2. 盲端的距离小于2.5厘米
  3. 重量> 2.4公斤
  4. 没有相关的畸形(心脏,肾脏),
  5. 没有结构性心脏病(不包括专利导管,卵形孔或心房间隔缺陷)

排除标准:

  1. 类型A/B/D/E食管闭锁
  2. 盲端的距离超过2.5厘米
  3. 体重小于2.4公斤
  4. 遗传性染色体相关疾病
  5. 患有先天性心脏病(不包括专利导管动脉疾病,卵子孔或心房间隔缺陷)
  6. 术前严重肺炎需要机械通气
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多1个月(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Qiuming He,医生020-38076288 qiuminghe@foxmail.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04072419
其他研究ID编号Guangzhouwcmc123
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方他Qiuming,广州妇女和儿童医疗中心
研究赞助商广州妇女和儿童医疗中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户广州妇女和儿童医疗中心
验证日期2019年8月

治疗医院