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出境医 / 临床实验 / 接受明确放射治疗的肺或食管癌患者的心脏康复
接受明确放射治疗的肺或食管癌患者的心脏康复
研究描述
简要摘要：
除了优化心脏危险因素的医疗管理以及减少心脏的放疗（RT）剂量之外，目前尚无干预措施来减轻或扭转RT的不良心脏影响。有氧运动已被证明可以改善患有心脏毒性全身疗法的癌症患者的患者生活质量，心脏结局和心肺适应性，但是有氧运动对高辐射诱发心脏病风险（RIHD）的患者的影响心脏毒性化学疗法，例如肺和食管癌患者，尚不清楚。此外，尚未对肺癌或食管癌患者进行心脏康复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌食道癌 | 程序：家庭心脏康复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 接受确定放射治疗的肺或食管癌患者的心脏康复试验试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：家庭心脏康复
| 程序：家庭心脏康复 - 患者将由心脏保健研究所（HCI）的临床团队评估。他们将收到心率监测器，血压监测器和重量尺度，并将其带回家。他们将接受有关如何使用心率监测仪和血压监测器的培训。他们将获得有关HCI的运动生理学家在Teleheart应用中记录其练习和体重的培训。在完成护理标准放射疗法或细胞毒性化学疗法后的6周内（以最后一次疗法），将由HCI的心脏病专家开出基于家庭的CR，并由HCI的运动生理学家指导该方案。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过确定至少75％的处方心脏康复课程的参与者的数量来衡量心脏康复后的心脏康复可行性[时间范围：通过完成所有入学的患者（估计为15个月）的心脏康复（估计）- 如果75％的参与者参加了至少75％的处方心脏康复课程，那么心脏康复将被认为是可行的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理确认或射线照相术相位的IA1-IIIC非小细胞或肺的小细胞癌或病理确认的I-IVA期胸腔食管或食管胃结构癌。
- 计划接受具有治疗意图的明确放射疗法。
- 不是外科医生或多学科肿瘤会议确定的手术候选人。
- 愿意参加基于家庭的心脏康复计划，并通过智能手机应用程序进行远程监控
- 拥有能够支持Teleheart应用程序的智能手机或平板电脑
- 愿意并有资格在癌症和康复改善（Survive）注册研究（HRPO＃201801031）中共同入学。
- 至少18岁。
- ECOG性能状态≤2
- 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力（或法律授权的代表（如果适用））。
排除标准：
- 遥远转移性疾病的存在。
- 预期寿命不到6个月
- 患者居住在熟练的护理机构，慢性护理设施，疗养院或姑息治疗或临终关怀设施中
- 无法走路
- 存在重大的癌症疾病负担，这会使患者不太可能忍受心脏康复（CR）
- 原发性宫颈食管癌的诊断。
- 蒽环类药物或抗HER2定向剂的事先或计划治疗。
- 存在不稳定的心绞痛。
- 心脏移植的接受者。
- 心脏移植列表中的患者或具有心室辅助装置
- 患者的基线重量> 300磅（由于秤和生物电阻力设备的重量限制）
- 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在入学后的14天内进行负妊娠测试。
- 其他医疗合并症使患者无法参加CR计划或本研究涉及的其他评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shahed Badiyan | 314-273-2931 | sbadiyan@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Shahed Badiyan，MD 314-273-2931 sbadiyan@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Shahed Badiyan | |
| 子注册者：医学博士Linda R Peterson | |
| 子注视器：Daniel J Lenihan，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州悬崖G鲁滨逊 | |
| 分组投票人员：马里兰州马修·斯普拉克（Matthew Spraker），博士 | |
| 次级投票人员：Aadel Chaudhuri，医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Greg Vlacich博士 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
Barnes-Jewish医院的基础
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shahed Badiyan | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过确定至少75％的处方心脏康复课程的参与者的数量来衡量心脏康复后的心脏康复可行性[时间范围：通过完成所有入学的患者（估计为15个月）的心脏康复（估计） - 如果75％的参与者参加了至少75％的处方心脏康复课程，那么心脏康复将被认为是可行的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 确定放射治疗后心脏康复的可行性如75％的招募患者测量，参与至少75％的处方心脏康复课程[时间范围：通过完成所有招募的患者的心脏康复（估计为15个月）（估计为15个月） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 接受明确放射治疗的肺或食管癌患者的心脏康复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 接受确定放射治疗的肺或食管癌患者的心脏康复试验试验 | ||||
| 简要摘要 | 除了优化心脏危险因素的医疗管理以及减少心脏的放疗（RT）剂量之外，目前尚无干预措施来减轻或扭转RT的不良心脏影响。有氧运动已被证明可以改善患有心脏毒性全身疗法的癌症患者的患者生活质量，心脏结局和心肺适应性，但是有氧运动对高辐射诱发心脏病风险（RIHD）的患者的影响心脏毒性化学疗法，例如肺和食管癌患者，尚不清楚。此外，尚未对肺癌或食管癌患者进行心脏康复。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：家庭心脏康复 - 患者将由心脏保健研究所（HCI）的临床团队评估。他们将收到心率监测器，血压监测器和重量尺度，并将其带回家。他们将接受有关如何使用心率监测仪和血压监测器的培训。他们将获得有关HCI的运动生理学家在Teleheart应用中记录其练习和体重的培训。在完成护理标准放射疗法或细胞毒性化学疗法后的6周内（以最后一次疗法），将由HCI的心脏病专家开出基于家庭的CR，并由HCI的运动生理学家指导该方案。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：家庭心脏康复
干预：程序：基于家庭的心脏康复 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04072393 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201909133 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | Barnes-Jewish医院的基础 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
