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一项评估安全性和不脱氧患者的SUVN-G3031的安全性和疗效的研究（SUVN-G3031）

研究描述
简要摘要：
这项研究是一种称为SUVN-G3031的研究性药物，是一种可能治疗麻醉症的治疗方法，没有瘫痪或发作性疾病。这项研究的主要目的是了解研究药物的工作原理以及将研究药物与安慰剂相比的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡病药物：SUVN-G3031药物：安慰剂阶段2

详细说明：
这是一项第二阶段，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，用于评估SUVN-G3031的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和疗效，与安慰剂在患有和无弹药的情况下患有Narcolepsy的参与者相比。参与者将以1：1：1至2 mg SUVN-G3031、4 mg SUVN-G3031或安慰剂的比率随机分配。每个参与者将每天以片剂配方每天接受学习药物，持续14天。将对足够的参与者进行筛选，使114名患者能够入学（每个治疗组38例）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 114名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：第2阶段，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，以评估2 mg和4 mg SUVN-G3031的安全性，耐受性，药代动力学和功效，而安慰剂与安慰剂在患有和无弹性的患有Narcolepsy的患者中相比
实际学习开始日期 ： 2019年9月21日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SUVN-G3031 2mg
每天口服一次14天
药物：SUVN-G3031
SUVN-G3031平板电脑

实验：SUVN-G3031 4mg
每天口服一次14天
药物：SUVN-G3031
SUVN-G3031平板电脑

安慰剂比较器：安慰剂
每天口服一次14天
药物：安慰剂
安慰剂片

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 维护清醒测试（MWT）[时间范围：从基线在第14天平均MWT分数中的变化]
    维护清醒测试（MWT）是对嗜睡的客观测试，可以评估一个人在固定的时间内保持清醒的能力。在MWT中，将测量从测试开始到入睡时间点的时间，总分数范围为0-30分钟。较高的值代表更好的结果。


次要结果度量 ：
  1. 严重程度的临床全球印象（CGI-S）[时间范围：在第14天的平均CGI-S得分中的基线变化]
    临床全球严重程度（CGI-S）量表的临床全球印象用于对患者病的严重程度进行临床医生的严重程度，分别为7分，分数范围为1-7。较高的值代表较差的结果。

  2. Epworth的嗜睡量表（ESS）[时间范围：从基线在第14天平均总ESS分数中的变化]
    Epworth嗜睡量表（ESS）是一份由患者报告的问卷，由8个问题组成。每个项目的评分为4分（0-3），这是基于通常在进行八种不同活动时打ze睡或入睡的机会。 ESS总分（8项得分的总和为0-3）的范围从0到24。较高的值代表较差的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18至50岁（成人），包括。
  • 根据睡眠障碍的国际分类（第三版）标准（新的或先前被诊断出），具有有或没有脱氧的（NA-1或NA-2）的发作性疾病（NA-1或NA-2）。
  • 在过去的15年内经历了多次睡眠潜伏期测试（MSLT），显示MSLT≤8分钟。
  • ESS分数≥12；平均MWT时间<12分钟。
  • 体重指数范围从18至<45 kg/m2不等
  • 负尿液药物筛查。
  • 妇女必须不具有生育潜力，也不是生育潜力，从而实行高效的节育方法。
  • 愿意完全遵守程序并签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

  • 通过睡眠日记评估，习惯性唤醒时间，习惯性睡眠时间<6小时以及习惯性就寝时间在凌晨1点，由睡眠日记条目确定。
  • 在入学前的30天内使用任何研究疗法（包括pitolisant）。
  • 过量的咖啡因（定义为每天> 600 mg/天）至少在基线评估前和试验过程中使用。
  • 尼古丁依赖性对睡眠有影响（例如，晚上常规醒来吸烟的患者）。
  • 使用规定的同时处理用于治疗麻醉症的药物，包括刺激剂，抗抑郁药和氧化钠。
  • 当前对已知会导致睡眠中断或白天嗜睡的任何其他原因的综合症治疗的诊断或过去的治疗。
  • 临床意义的心电图异常。
  • 需要可变班次工作，夜班或频繁过夜旅行的职业，这会破坏睡眠方式。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：詹妮弗·波科尼（Jennifer Pokorny） 215-578-2563 narcolepsy@suven.com
联系人：Deb T Munson 949-202-3223

位置
展示显示49个研究地点
赞助商和合作者
Suven Life Sciences Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月21日
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月28日）		维护清醒测试（MWT）[时间范围：从基线在第14天平均MWT分数中的变化]
维护清醒测试（MWT）是对嗜睡的客观测试，可以评估一个人在固定的时间内保持清醒的能力。在MWT中，将测量从测试开始到入睡时间点的时间，总分数范围为0-30分钟。较高的值代表更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月26日）		维护觉醒测试（MWT）得分[时间范围：从基线在第14天平均MWT分数变化]
维护清醒测试（MWT）得分的改善
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月28日）
  • 严重程度的临床全球印象（CGI-S）[时间范围：在第14天的平均CGI-S得分中的基线变化]
    临床全球严重程度（CGI-S）量表的临床全球印象用于对患者病的严重程度进行临床医生的严重程度，分别为7分，分数范围为1-7。较高的值代表较差的结果。
  • Epworth的嗜睡量表（ESS）[时间范围：从基线在第14天平均总ESS分数中的变化]
    Epworth嗜睡量表（ESS）是一份由患者报告的问卷，由8个问题组成。每个项目的评分为4分（0-3），这是基于通常在进行八种不同活动时打ze睡或入睡的机会。 ESS总分（8项得分的总和为0-3）的范围从0到24。较高的值代表较差的结果。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月26日）
  • 严重程度的临床全球印象（CGI-S）得分[时间范围：在第14天平均CGI-S分数中的基线变化]
    临床全球严重程度（CGI-S）评分的改善
  • Epworth嗜睡量表（ESS）得分[时间范围：在第14天的平均总ESS分数中从基线变化]
    Epworth嗜睡量表（ESS）得分的总变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估安全性和无脱氧患者的SUVN-G3031的安全性和疗效的研究
官方标题ICMJE第2阶段，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，以评估2 mg和4 mg SUVN-G3031的安全性，耐受性，药代动力学和功效，而安慰剂与安慰剂在患有和无弹性的患有Narcolepsy的患者中相比
简要摘要这项研究是一种称为SUVN-G3031的研究性药物，是一种可能治疗麻醉症的治疗方法，没有瘫痪或发作性疾病。这项研究的主要目的是了解研究药物的工作原理以及将研究药物与安慰剂相比的安全性。
详细说明这是一项第二阶段，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，用于评估SUVN-G3031的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和疗效，与安慰剂在患有和无弹药的情况下患有Narcolepsy的参与者相比。参与者将以1：1：1至2 mg SUVN-G3031、4 mg SUVN-G3031或安慰剂的比率随机分配。每个参与者将每天以片剂配方每天接受学习药物，持续14天。将对足够的参与者进行筛选，使114名患者能够入学（每个治疗组38例）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE睡病
干预ICMJE
  • 药物：SUVN-G3031
    SUVN-G3031平板电脑
  • 药物：安慰剂
    安慰剂片
研究臂ICMJE
  • 实验：SUVN-G3031 2mg
    每天口服一次14天
    干预：药物：SUVN-G3031
  • 实验：SUVN-G3031 4mg
    每天口服一次14天
    干预：药物：SUVN-G3031
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    每天口服一次14天
    干预：药物：安慰剂
出版物 * Nirogi R，Mudigonda K，Bhyrapuneni G，Muddana NR，Shinde A，Goyal VK，Pandey SK，Mohammed AR，Ravula J，Jetta S，Palacharla VRC。 SUVN-G3031的安全性，耐受性和药代动力学是一种新型的组胺-3受体反向激动剂，用于治疗单一和多重口服剂量的健康人受试者。临床药物调查。 2020年7月； 40（7）：603-615。 doi：10.1007/s40261-020-00920-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月26日）		 114
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18至50岁（成人），包括。
  • 根据睡眠障碍的国际分类（第三版）标准（新的或先前被诊断出），具有有或没有脱氧的（NA-1或NA-2）的发作性疾病（NA-1或NA-2）。
  • 在过去的15年内经历了多次睡眠潜伏期测试（MSLT），显示MSLT≤8分钟。
  • ESS分数≥12；平均MWT时间<12分钟。
  • 体重指数范围从18至<45 kg/m2不等
  • 负尿液药物筛查。
  • 妇女必须不具有生育潜力，也不是生育潜力，从而实行高效的节育方法。
  • 愿意完全遵守程序并签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

  • 通过睡眠日记评估，习惯性唤醒时间，习惯性睡眠时间<6小时以及习惯性就寝时间在凌晨1点，由睡眠日记条目确定。
  • 在入学前的30天内使用任何研究疗法（包括pitolisant）。
  • 过量的咖啡因（定义为每天> 600 mg/天）至少在基线评估前和试验过程中使用。
  • 尼古丁依赖性对睡眠有影响（例如，晚上常规醒来吸烟的患者）。
  • 使用规定的同时处理用于治疗麻醉症的药物，包括刺激剂，抗抑郁药和氧化钠。
  • 当前对已知会导致睡眠中断或白天嗜睡的任何其他原因的综合症治疗的诊断或过去的治疗。
  • 临床意义的心电图异常。
  • 需要可变班次工作，夜班或频繁过夜旅行的职业，这会破坏睡眠方式。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：詹妮弗·波科尼（Jennifer Pokorny） 215-578-2563 narcolepsy@suven.com
联系人：Deb T Munson 949-202-3223
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04072380
其他研究ID编号ICMJE CTP2S13031H3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Suven Life Sciences Limited
研究赞助商ICMJE Suven Life Sciences Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Suven Life Sciences Limited
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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