病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性缺血性中风 | 设备:NEVA支架猎犬设备:单纸币支架猎犬 | 不适用 |
一项关键,随机,开放标签,评估者盲,为期90天的研究,旨在比较在年龄≥18岁的受试者中,急性缺血性中风与NEVA与NEVA相比,与Solitaire Stent ReTRievers相比。
共有414名合格受试者将以1:1的比例与两个治疗组之一进行随机分配:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,随机,开放标签,多中心,评估者盲目的研究,旨在比较Nevatm支架检索器的安全性,性能和功效 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动治疗组 Neva支架猎犬 | 设备:NEVA支架猎犬 去除血栓 |
控制设备 孤独支架猎犬 | 设备:纸牌支架猎犬 去除血栓 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
成像标准:
中风前循环:
后循环中的中风:基线NCCT,CTA源图像或DWI MRI上的PC值得8至10。
排除标准:
癫痫发作时的癫痫发作是否使中风的诊断可疑,并且无法获得准确的基线NIHSS评估。
血清肌酐> 3.0 mg/dl(264 mmol/l)定义的肾衰竭。
首席研究员: | Raul Gomes Nogueira,医学博士 | 埃默里大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 再灌注率[时间范围:后期第0天] 主要的研究终点是使用指定的支架猎犬装置(s)一次通过后,闭塞目标血管的再灌注速率(由ETECI评分≥2B定义) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 支架检索比较[时间范围:第90天] 次要终点是与用谓词治疗的受试者相比,在第90天评估时用NEVA设备治疗的受试者的比例(定义为MRS得分≤2)。 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | NEVA支架回归试验的第一越过再灌注 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,随机,开放标签,多中心,评估者盲目的研究,旨在比较Nevatm支架检索器的安全性,性能和功效 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在比较急性缺血性中风的受试者中血凝块(血栓)去除的安全性,性能和有效性与NEVA与单人支架猎犬相比。 | ||||||||
详细说明 | 一项关键,随机,开放标签,评估者盲,为期90天的研究,旨在比较在年龄≥18岁的受试者中,急性缺血性中风与NEVA与NEVA相比,与Solitaire Stent ReTRievers相比。 共有414名合格受试者将以1:1的比例与两个治疗组之一进行随机分配:
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 414 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04072367 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | VS-007 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 维萨利奥 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 维萨利奥 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 维萨利奥 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |