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NEVA支架回归试验(首先)的第一越过再灌注(第一)

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在比较急性缺血性中风的受试者中血凝块(血栓)去除的安全性,性能和有效性与NEVA与单人支架猎犬相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风设备:NEVA支架猎犬设备:单纸币支架猎犬不适用

详细说明:

一项关键,随机,开放标签,评估者盲,为期90天的研究,旨在比较在年龄≥18岁的受试者中,急性缺血性中风与NEVA与NEVA相比,与Solitaire Stent ReTRievers相比。

共有414名合格受试者将以1:1的比例与两个治疗组之一进行随机分配:

  • 主动治疗组
  • 控制设备
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,随机,开放标签,多中心,评估者盲目的研究,旨在比较Nevatm支架检索器的安全性,性能和功效
估计研究开始日期 2020年12月
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动治疗组
Neva支架猎犬
设备:NEVA支架猎犬
去除血栓

控制设备
孤独支架猎犬
设备:纸牌支架猎犬
去除血栓

结果措施
主要结果指标
  1. 再灌注率[时间范围:后期第0天]
    主要的研究终点是使用指定的支架猎犬装置(s)一次通过后,闭塞目标血管的再灌注速率(由ETECI评分≥2B定义)


次要结果度量
  1. 支架检索比较[时间范围:第90天]
    次要终点是与用谓词治疗的受试者相比,在第90天评估时用NEVA设备治疗的受试者的比例(定义为MRS得分≤2)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 与急性脑缺血一致的新型局灶性残疾神经缺陷
  • NIHSS得分≥6;
  • Prestroke MRS评分≤2;
  • 通过DSA对颅内ICA,MCA-M1,MCA-M2,基底动脉或颅内椎动脉的闭塞(ETECI 0-1)的血管造影证实,有或没有颈椎ICA或颈椎ICA或颈椎椎体动脉;
  • 成像标准:

    1. 中风前循环:

      • 非对比度CT(NCCT):基线CT上的6至10方面
      • CT灌注(具有自动体积计算):核心梗塞体积≤70cc和不匹配比≥1.5
      • CT灌注(无自动体积计算):可视化MTT或TMAX -CBV不匹配大于50%或
      • 大脑MRI:基线扩散加权序列(DWI)上的6至10(如果有自动体积计算)。
    2. 后循环中的中风:基线NCCT,CTA源图像或DWI MRI上的PC值得8至10。

      • 指示IV-TPA并可以治疗的受试者在中风发作4.5小时内接受IV-TPA治疗(定义为发作时间定义为最后一次见证受试者处于基线状态),并通过验证确定该受试者已收到/正在接受正确的IV T-PA剂量的估计重量
      • 动脉穿刺在症状发作后的12小时内(或最后一次看到的时间-TLSW),血栓切除术手术可以在手术开始2小时内完成(动脉穿刺)。
      • 主题或法律代表能够并愿意给予知情同意。

排除标准:

  • 腹股沟穿刺之前的快速神经系统改善暗示了中风的分辨率
  • 癫痫发作时的癫痫发作是否使中风的诊断可疑,并且无法获得准确的基线NIHSS评估。

    • 注意:如果DSA确认存在颅内ICA和/或M1闭塞,则不应排除在中风发作时癫痫发作的受试者,并且可以获得准确的NIHSS。
  • 将神经或功能评估混淆的医学神经或精神病患者,例如痴呆症与处方的抗胆碱酯酶抑制剂(例如Aricept)。
  • 心肺复苏,明显的心律失常,持续心肌梗塞的证据,对治疗前肺抽吸的关注。
  • 临床症状暗示了多个地区的双侧中风或中风。
  • 脑血管炎。
  • 严重过敏的对比培养基的历史。
  • 已知对支架猎犬材料(Nitinol,不锈钢)过敏;
  • 怀疑主动脉夹层,化粪池或细菌心内膜炎。
  • 主动感染。
  • 基线CT或MRI显示质量效应或颅内肿瘤(小脑膜瘤[≤3cm]除外)。
  • CT或MRI的近期/新鲜出血证据。
  • CTA,MRA或DSA的流动限制颈动脉解剖,高度狭窄或完整的颈颈动脉闭塞的证据,需要在索引程序时(即机械螺栓切除术)置于固定时。
  • 颅内脑动脉解剖的证据;
  • 在介绍中不受控制的高血压(定义为SBP> 220 mmHg和 /或DBP> 120 mmHg)。对于放置在静脉内BP药物的受试者,不受控制的高血压定义为SBP> 185 mmHg和 /或DBP> 110 mmHg。
  • 基线血红蛋白<7 mmol/l。
  • 基线血小板计数<50,000/ul。
  • 血清肌酐> 3.0 mg/dl(264 mmol/l)定义的肾衰竭。

    • 注意:无论血清肌酐水平如何,都可以治疗肾脏透析的受试者。
  • 已知的出血性透视,凝结因子缺乏症或抗凝治疗,INR> 3.0或PTT>正常> 3倍。因子XA抑制剂24-48小时的受试者必须具有正常的PTT。
  • 基线血糖的<50 mg/dl(2.78 mmol)或> 400 mg/dl(22.20 mmol)。注意:不允许符合纳入标准的基线葡萄糖或凝结实验室值的“校正”。
  • 怀孕或母乳喂养的女性。
  • 当前或最近使用非法药物或酗酒的已知或使用。
  • 在过去3个月内使用研究药物或装置;
  • 预期寿命不到6个月。
  • 在研究人员认为,如果执行血管内手术,则任何其他条件都排除了血管内手术或对受试者构成重大危害。
联系人和位置

赞助商和合作者
维萨利奥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raul Gomes Nogueira,医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2020年5月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月26日)
再灌注率[时间范围:后期第0天]
主要的研究终点是使用指定的支架猎犬装置(s)一次通过后,闭塞目标血管的再灌注速率(由ETECI评分≥2B定义)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月26日)
支架检索比较[时间范围:第90天]
次要终点是与用谓词治疗的受试者相比,在第90天评估时用NEVA设备治疗的受试者的比例(定义为MRS得分≤2)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NEVA支架回归试验的第一越过再灌注
官方标题ICMJE一项前瞻性,随机,开放标签,多中心,评估者盲目的研究,旨在比较Nevatm支架检索器的安全性,性能和功效
简要摘要这项研究旨在比较急性缺血性中风的受试者中血凝块(血栓)去除的安全性,性能和有效性与NEVA与单人支架猎犬相比。
详细说明

一项关键,随机,开放标签,评估者盲,为期90天的研究,旨在比较在年龄≥18岁的受试者中,急性缺血性中风与NEVA与NEVA相比,与Solitaire Stent ReTRievers相比。

共有414名合格受试者将以1:1的比例与两个治疗组之一进行随机分配:

  • 主动治疗组
  • 控制设备
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
  • 设备:NEVA支架猎犬
    去除血栓
  • 设备:纸牌支架猎犬
    去除血栓
研究臂ICMJE
  • 主动治疗组
    Neva支架猎犬
    干预:设备:NEVA支架猎犬
  • 控制设备
    孤独支架猎犬
    干预:设备:纸牌支架猎犬
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月19日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月26日)
414
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 与急性脑缺血一致的新型局灶性残疾神经缺陷
  • NIHSS得分≥6;
  • Prestroke MRS评分≤2;
  • 通过DSA对颅内ICA,MCA-M1,MCA-M2,基底动脉或颅内椎动脉的闭塞(ETECI 0-1)的血管造影证实,有或没有颈椎ICA或颈椎ICA或颈椎椎体动脉;
  • 成像标准:

    1. 中风前循环:

      • 非对比度CT(NCCT):基线CT上的6至10方面
      • CT灌注(具有自动体积计算):核心梗塞体积≤70cc和不匹配比≥1.5
      • CT灌注(无自动体积计算):可视化MTT或TMAX -CBV不匹配大于50%或
      • 大脑MRI:基线扩散加权序列(DWI)上的6至10(如果有自动体积计算)。
    2. 后循环中的中风:基线NCCT,CTA源图像或DWI MRI上的PC值得8至10。

      • 指示IV-TPA并可以治疗的受试者在中风发作4.5小时内接受IV-TPA治疗(定义为发作时间定义为最后一次见证受试者处于基线状态),并通过验证确定该受试者已收到/正在接受正确的IV T-PA剂量的估计重量
      • 动脉穿刺在症状发作后的12小时内(或最后一次看到的时间-TLSW),血栓切除术手术可以在手术开始2小时内完成(动脉穿刺)。
      • 主题或法律代表能够并愿意给予知情同意。

排除标准:

  • 腹股沟穿刺之前的快速神经系统改善暗示了中风的分辨率
  • 癫痫发作时的癫痫发作是否使中风的诊断可疑,并且无法获得准确的基线NIHSS评估。

    • 注意:如果DSA确认存在颅内ICA和/或M1闭塞,则不应排除在中风发作时癫痫发作的受试者,并且可以获得准确的NIHSS。
  • 将神经或功能评估混淆的医学神经或精神病患者,例如痴呆症与处方的抗胆碱酯酶抑制剂(例如Aricept)。
  • 心肺复苏,明显的心律失常,持续心肌梗塞的证据,对治疗前肺抽吸的关注。
  • 临床症状暗示了多个地区的双侧中风或中风。
  • 脑血管炎。
  • 严重过敏的对比培养基的历史。
  • 已知对支架猎犬材料(Nitinol,不锈钢)过敏;
  • 怀疑主动脉夹层,化粪池或细菌心内膜炎。
  • 主动感染。
  • 基线CT或MRI显示质量效应或颅内肿瘤(小脑膜瘤[≤3cm]除外)。
  • CT或MRI的近期/新鲜出血证据。
  • CTA,MRA或DSA的流动限制颈动脉解剖,高度狭窄或完整的颈颈动脉闭塞的证据,需要在索引程序时(即机械螺栓切除术)置于固定时。
  • 颅内脑动脉解剖的证据;
  • 在介绍中不受控制的高血压(定义为SBP> 220 mmHg和 /或DBP> 120 mmHg)。对于放置在静脉内BP药物的受试者,不受控制的高血压定义为SBP> 185 mmHg和 /或DBP> 110 mmHg。
  • 基线血红蛋白<7 mmol/l。
  • 基线血小板计数<50,000/ul。
  • 血清肌酐> 3.0 mg/dl(264 mmol/l)定义的肾衰竭。

    • 注意:无论血清肌酐水平如何,都可以治疗肾脏透析的受试者。
  • 已知的出血性透视,凝结因子缺乏症或抗凝治疗,INR> 3.0或PTT>正常> 3倍。因子XA抑制剂24-48小时的受试者必须具有正常的PTT。
  • 基线血糖的<50 mg/dl(2.78 mmol)或> 400 mg/dl(22.20 mmol)。注意:不允许符合纳入标准的基线葡萄糖或凝结实验室值的“校正”。
  • 怀孕或母乳喂养的女性。
  • 当前或最近使用非法药物或酗酒的已知或使用。
  • 在过去3个月内使用研究药物或装置;
  • 预期寿命不到6个月。
  • 在研究人员认为,如果执行血管内手术,则任何其他条件都排除了血管内手术或对受试者构成重大危害。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04072367
其他研究ID编号ICMJE VS-007
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方维萨利奥
研究赞助商ICMJE维萨利奥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Raul Gomes Nogueira,医学博士埃默里大学
PRS帐户维萨利奥
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素