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复发性卵巢癌患者（Ovacure）患者的过养T细胞疗法
标准治疗对上皮卵巢癌（EOC）患者的临床益处很差。卵巢癌是一种高度免疫原性的肿瘤，良好的存活与肿瘤浸润的CD8+ T细胞的存在紧密相关，并且没有免疫抑制性免疫细胞。 T细胞浸润与疾病进展之间的这种明显的相关性表明，通过输注前体体膨胀自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），EOC可能会降低免疫抑制。卡泊素+紫杉醇化疗直接杀死肿瘤细胞，但也被证明可以减轻与T细胞免疫增强的免疫抑制2周，这可能会为基于T细胞的免疫疗法创造机会窗口。
此外，有证据表明，干扰素α（IFNα）不仅可以用作低毒的预处理方案，从而创造了INFUSED TIL所需的空间，而且还可以通过维持其持久性和间接的功能来支持TIL，并通过上调其功能HLA I类在肿瘤细胞上，减少调节T细胞的数量。基于此，我们假设当在化学疗法和IFNα治疗期间使用自体TIL给药时，可以获得协同临床效果。在具有或不使用干扰素α（IFNα）（IFNα）的卡泊蛋白 - 甲氟列赛化疗产生的机会窗口中，研究了TIL给药的可行性和安全性。此外，将进行探索性研究以分析和确认所提出的潜在机制。
在FIGO IIIC/IV疾病（前植物前）或复发性铂敏感性疾病的情况下，可以计划额外的活检（Ovacure），将在第一线生产期间收集用于TIL的肿瘤材料。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌复发 | 生物学：肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）药物：干扰素ALFA 2A药物：卡铂药物：紫杉醇 | 第1阶段2 |
研究与有或没有干扰素α（IFNα）的卡泊蛋白 - 巴列赛化疗产生的机会窗口中TIL给药的可行性和安全性。此外，将进行探索性研究以分析和确认所提出的潜在机制。
干涉：
队列1
- 卡铂 - 帕克列赛第1天，第三季度，6倍，加上
- 直到第二次化疗周期后14天，第3周，3倍。
队列2
- 卡铂 - 帕克列赛第1天，第三季度，6倍，加上
- 直到第二次化疗周期后14天开始，第三周，3倍，加上
- IFNα（每天3x10E6 u）从第一次输注前一周开始，总共12周。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 卡托蛋白 - 帕克列赛第1天，第3周，6倍，再加上第二个化疗周期后14天，第三周，3倍。 负或加上： IFNα（每天3x10E6 u）从第一次输注前一周开始，总共12周。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 复发性卵巢癌患者的过养T细胞疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：队列1
| 生物学：肿瘤浸润淋巴细胞（TIL） 使用肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）IV的过养细胞疗法 药物：卡铂 化学疗法IV 其他名称：卡型片 药物：紫杉醇 化学疗法IV 其他名称：紫杉醇 |
实验：队列2
| 生物学：肿瘤浸润淋巴细胞（TIL） 使用肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）IV的过养细胞疗法 药物：干扰素阿尔法2a 干扰素α（IFNα）SC可以作为一种低毒性的预处理方案，从而创造了注入的TIL所需的空间，但它也通过维持其持久性和间接的功能来支持TIL，通过上调HLA I类在肿瘤细胞和肿瘤细胞上的上调减少调节T细胞的数量。 其他名称：ifnalpha 药物：卡铂 化学疗法IV 其他名称：卡型片 药物：紫杉醇 化学疗法IV 其他名称：紫杉醇 |
- NCI CTC标准[时间范围：3年]如果在三名患者中有多个发生DLT，则该研究将被停止。如果3例患者中的1个患者有DLT，则将对另外三名患者进行治疗。因此，在两个队列中，至少3名患者将接受最多6例。
- 临床反应[时间范围：3年]根据RECIST 1.1标准和免疫反应标准（IRRC）的临床反应
- 疾病控制率[时间范围：3年]疾病控制率（DCR：CR+PR+SD）6个月
- 无进展生存（PFS）[时间范围：3年]无进展生存期（PFS）定义为：从开始化疗的持续时间到首先观察放射学确认的进行性疾病或死亡，这是任何原因首先发生的。
- 总体生存（OS）[时间范围：3年]总生存期（OS）定义为：从化学疗法开始到任何原因死亡的持续时间。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 组织学证明的上皮卵巢癌（EOC）。
- 复发性卵巢癌可与卡铂和紫杉醇化学疗法合作。初级III或IV期EOC的患者可以参与预卵形前的静脉内肿瘤，以便在TILS保存中进行延伸手术，因此将来会出现TILS，将来会出现TILS。
- 根据RECIST版本1.1或CA125≥的升高的2倍（UNL）在3个月内的升高或升高的2倍并确认。
- 预期生存至少3个月。
- 谁表现状态0-2。
- 在研究第0天的最后2周内，重要的实验室参数应在正常范围内，除了以下实验室参数，该参数应在指定的范围内：
LAB参数范围血红蛋白≥6,0mmol/L粒细胞≥1,500/µl淋巴细胞≥700/µl血小板≥100,000/µl肌酐清除效率≥50分钟/ml血清胆红素次/ml血清胆红素≤40mol/a asat and Asat and Asat usat usat LDH≤2倍正常上限的2倍
病毒测试：
- HIV型1/2，HTLV和TPHA负面
- 无HBV（乙型肝炎病毒）抗原或针对HBC的抗体
- 没有针对血清中HCV（乙型肝炎病毒）的抗体
- 能够并愿意给予有效的书面知情同意。
- 允许先前的治疗，包括抗PD（L）1的免疫疗法，但是在研究进入前至少必须停止全身治疗和放射疗法。
- 患者应具有疾病进展。
排除标准：
- 患有脑转移的患者。
- 临床意义的心脏病（NYHA III或IV类NYHA）。
- 其他严重的急性或慢性疾病，例如需要抗生素，出血疾病或其他需要并发药物的病情感染，在本研究中不允许使用。
- 主动免疫缺陷疾病或需要免疫抑制药物的自身免疫性疾病。白癜风不是排除标准。
- 除了治疗的非黑白瘤皮肤癌以及原位宫颈或外阴癌之前的2年内，其他恶性肿瘤。
- 精神障碍可能会损害获得知情同意并符合研究要求的能力。
- 缺乏可用于后续评估的可用性。
- 怀孕或母乳喂养。
| 联系人：医学博士Judith Kroep博士 | 0031715263464 | jrkroep@lumc.nl | |
| 联系人：Els Verdegaal，博士 | 0031715263464 | emeverdegaal@lumc.nl |
| 荷兰 | |
| 莱顿大学医学中心 | 招募 |
| 莱顿，ZH，荷兰，23333za | |
| 首席研究员： | 医学博士Judith Kroep博士 | 莱顿大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NCI CTC标准[时间范围：3年] 如果在三名患者中有多个发生DLT，则该研究将被停止。如果3例患者中的1个患者有DLT，则将对另外三名患者进行治疗。因此，在两个队列中，至少3名患者将接受最多6例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发性卵巢癌患者的过养T细胞疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 复发性卵巢癌患者的过养T细胞疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 标准治疗对上皮卵巢癌（EOC）患者的临床益处很差。卵巢癌是一种高度免疫原性的肿瘤，良好的存活与肿瘤浸润的CD8+ T细胞的存在紧密相关，并且没有免疫抑制性免疫细胞。 T细胞浸润与疾病进展之间的这种明显的相关性表明，通过输注前体体膨胀自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），EOC可能会降低免疫抑制。卡泊素+紫杉醇化疗直接杀死肿瘤细胞，但也被证明可以减轻与T细胞免疫增强的免疫抑制2周，这可能会为基于T细胞的免疫疗法创造机会窗口。 此外，有证据表明，干扰素α（IFNα）不仅可以用作低毒的预处理方案，从而创造了INFUSED TIL所需的空间，而且还可以通过维持其持久性和间接的功能来支持TIL，并通过上调其功能HLA I类在肿瘤细胞上，减少调节T细胞的数量。基于此，我们假设当在化学疗法和IFNα治疗期间使用自体TIL给药时，可以获得协同临床效果。在具有或不使用干扰素α（IFNα）（IFNα）的卡泊蛋白 - 甲氟列赛化疗产生的机会窗口中，研究了TIL给药的可行性和安全性。此外，将进行探索性研究以分析和确认所提出的潜在机制。 在FIGO IIIC/IV疾病（前植物前）或复发性铂敏感性疾病的情况下，可以计划额外的活检（Ovacure），将在第一线生产期间收集用于TIL的肿瘤材料。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究与有或没有干扰素α（IFNα）的卡泊蛋白 - 巴列赛化疗产生的机会窗口中TIL给药的可行性和安全性。此外，将进行探索性研究以分析和确认所提出的潜在机制。 干涉： 队列1
队列2
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 卡托蛋白 - 帕克列赛第1天，第3周，6倍，再加上第二个化疗周期后14天，第三周，3倍。 负或加上： IFNα（每天3x10E6 u）从第一次输注前一周开始，总共12周。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌复发 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
LAB参数范围血红蛋白≥6,0mmol/L粒细胞≥1,500/µl淋巴细胞≥700/µl血小板≥100,000/µl肌酐清除效率≥50分钟/ml血清胆红素次/ml血清胆红素≤40mol/a asat and Asat and Asat usat usat LDH≤2倍正常上限的2倍
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04072263 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 卵子 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | JR Kroep，莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
