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出境医 / 临床实验 / 与制造商的算盘相比,微波处理后一个月的消融量的可重复性评估:在肾脏,肝脏和肺上(消融)

与制造商的算盘相比,微波处理后一个月的消融量的可重复性评估:在肾脏,肝脏和肺上(消融)

研究描述
简要摘要:

微波热消融(MO)被公认为是对原发性和继发性肝和肾脏肿瘤进行局部区域治疗的替代方法,以及在麻醉和/或手术风险的患者中患者的继发性肺肿瘤。

微波因不产生具有椭圆形变形和过度处理风险的可再现消融体积而闻名。

Covidien制造商提供了一个微波系统,可确保球形和可再现的消融:具有热层TM技术的Emprint TM消融系统(热控制,现场控制,波长控制)。

研究人员有2年的经验,因此建议对大约五十名患者的队列进行第一项回顾性研究,其目标是比较微波在微波肝脏治疗后一个月的体内消融量。 ,肾脏或肺部肿瘤的参考量由Covidien Abacus制造商宣布。

由于坏死体积的可重复性低,研究的微波消融少得多。

Covidien制造商提供了一个系统,该系统允许消融量,该系统本来可以重现的,该系统在招标时吸引了Nîmes大学医院。

据研究人员所知,尚无研究评估该系统的实际消融量。


病情或疾病
肝肿瘤肾肿瘤

详细说明:

研究人员有2年的经验,因此建议对大约五十名患者的队列进行第一项回顾性研究,其目标是比较微波在微波肝脏治疗后一个月的体内消融量。 ,肾脏或肺部肿瘤的参考量由Covidien Abacus制造商宣布。

由于坏死体积的可重复性低,研究的微波消融少得多。

Covidien制造商提供了一个系统,该系统允许消融量,该系统本来可以重现的,该系统在招标时吸引了Nîmes大学医院。

据研究人员所知,尚无研究评估该系统的实际消融量。

这是一项回顾性的单中心研究,根据相关器官(肝脏,肾脏,肺)将患者分为三组。它涉及患有肝,肾脏或肺部肿瘤的患者,其通过热效应进行治疗的指示已在Nîmes大学医院的RCP验证。

每个患者都被告知治疗管理,并在预期的热效日之前在介入放射学咨询中看到。

治疗前,没有反对信的信。在手术前一个月进行CT或MRI控制成像,在热燃式手术程序后系统地在Nîmes大学医院进行。

在此控制成像上测量获得的消融体积的大小(主要轴和次要轴)。该体积将与制造商计划的消融体积进行比较,具体取决于根据肿瘤的大小所选择的影响的功率和持续时间(在手术前对成像进行评估)。

数据存储在REDCAP中。包括50-60名患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:与制造商的算盘相比,微波处理后一个月的消融量的可重复性评估:在肾脏,肝脏和肺上
实际学习开始日期 2018年10月23日
估计的初级完成日期 2020年10月23日
估计 学习完成日期 2020年10月23日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 体内消融量的描述[时间范围:一个月]
    Covidien Abacus制造商的微波消融与消融


次要结果度量
  1. 脾脏响应[时间范围:一个月]
    - 通过微波测量的并发症率

  2. 肝反应[时间范围:一个月]
    微波测量的并发症率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
主要患者接受了原发性肝或肾脏肿瘤或继发性肝,肾脏或肺部肿瘤的Covidian制造商的热模型治疗
标准

纳入标准:

  • 用Covidian制造商的MO治疗热燃料治疗患者
  • 2016年6月至2018年6月之间,Nîmes大学医院的原发性肝或肾脏,肾脏或肺部肿瘤
  • 基于上脉冲测定法(CT)或磁共振(MRI)成像建立的肿瘤的诊断和大小。

排除标准

  • 凝血疾病的患者
  • 进行进行性传染过程的患者禁忌使用了Covidien以外的热能设备的程序和/或
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
ChudeNîmes招募
尼姆斯,法国,30029
联系人:Julien Frandon,MD 06 42 54 79 51 Julien.frandon@chu-nimes.fr
联系人:Philippe Akessoul 0637426472 pakessoul@aol.fr
赞助商和合作者
中心医院大学
追踪信息
首先提交日期2019年7月1日
第一个发布日期2019年8月28日
上次更新发布日期2019年8月28日
实际学习开始日期2018年10月23日
估计的初级完成日期2020年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月26日)
体内消融量的描述[时间范围:一个月]
Covidien Abacus制造商的微波消融与消融
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月26日)
  • 脾脏响应[时间范围:一个月]
    - 通过微波测量的并发症率
  • 肝反应[时间范围:一个月]
    微波测量的并发症率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与制造商的算盘相比,微波处理后一个月的消融量的可重复性评估:在肾脏,肝脏和肺上
官方头衔与制造商的算盘相比,微波处理后一个月的消融量的可重复性评估:在肾脏,肝脏和肺上
简要摘要

微波热消融(MO)被公认为是对原发性和继发性肝和肾脏肿瘤进行局部区域治疗的替代方法,以及在麻醉和/或手术风险的患者中患者的继发性肺肿瘤。

微波因不产生具有椭圆形变形和过度处理风险的可再现消融体积而闻名。

Covidien制造商提供了一个微波系统,可确保球形和可再现的消融:具有热层TM技术的Emprint TM消融系统(热控制,现场控制,波长控制)。

研究人员有2年的经验,因此建议对大约五十名患者的队列进行第一项回顾性研究,其目标是比较微波在微波肝脏治疗后一个月的体内消融量。 ,肾脏或肺部肿瘤的参考量由Covidien Abacus制造商宣布。

由于坏死体积的可重复性低,研究的微波消融少得多。

Covidien制造商提供了一个系统,该系统允许消融量,该系统本来可以重现的,该系统在招标时吸引了Nîmes大学医院。

据研究人员所知,尚无研究评估该系统的实际消融量。

详细说明

研究人员有2年的经验,因此建议对大约五十名患者的队列进行第一项回顾性研究,其目标是比较微波在微波肝脏治疗后一个月的体内消融量。 ,肾脏或肺部肿瘤的参考量由Covidien Abacus制造商宣布。

由于坏死体积的可重复性低,研究的微波消融少得多。

Covidien制造商提供了一个系统,该系统允许消融量,该系统本来可以重现的,该系统在招标时吸引了Nîmes大学医院。

据研究人员所知,尚无研究评估该系统的实际消融量。

这是一项回顾性的单中心研究,根据相关器官(肝脏,肾脏,肺)将患者分为三组。它涉及患有肝,肾脏或肺部肿瘤的患者,其通过热效应进行治疗的指示已在Nîmes大学医院的RCP验证。

每个患者都被告知治疗管理,并在预期的热效日之前在介入放射学咨询中看到。

治疗前,没有反对信的信。在手术前一个月进行CT或MRI控制成像,在热燃式手术程序后系统地在Nîmes大学医院进行。

在此控制成像上测量获得的消融体积的大小(主要轴和次要轴)。该体积将与制造商计划的消融体积进行比较,具体取决于根据肿瘤的大小所选择的影响的功率和持续时间(在手术前对成像进行评估)。

数据存储在REDCAP中。包括50-60名患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群主要患者接受了原发性肝或肾脏肿瘤或继发性肝,肾脏或肺部肿瘤的Covidian制造商的热模型治疗
健康)状况
  • 肝肿瘤
  • 肾脏肿瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月26日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年10月23日
估计的初级完成日期2020年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 用Covidian制造商的MO治疗热燃料治疗患者
  • 2016年6月至2018年6月之间,Nîmes大学医院的原发性肝或肾脏,肾脏或肺部肿瘤
  • 基于上脉冲测定法(CT)或磁共振(MRI)成像建立的肿瘤的诊断和大小。

排除标准

  • 凝血疾病的患者
  • 进行进行性传染过程的患者禁忌使用了Covidien以外的热能设备的程序和/或
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04072224
其他研究ID编号本地/2018/02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中心医院大学
研究赞助商中心医院大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中心医院大学
验证日期2019年7月

治疗医院