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药物包被的球囊与洗脱支架在从头冠状动脉病变中的STEMI患者的冠状动脉病变治疗中
研究描述
简要摘要：
该研究旨在为STEMI患者找到DCB治疗，可以实现不属于DES的早期和中期功能结果，并实现干预策略而没有植入。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性心肌梗塞 | 设备：涂有药物的气球装置：洗脱支架 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的主要目的是将药物涂覆的保龙与洗脱支架进行比较，以治疗从头冠状动脉病变的STEMI患者的冠状动脉病变。该研究旨在找到STEMI患者的DCB治疗中期功能结果不如DES，并在没有植入的情况下实现干预策略。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，开放和对照的药物涂层球囊与药物洗脱支架的冠状动脉病变治疗冠状动脉病变的冠状动脉病变 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：涂有毒品的球 用涂有药物的气球治疗冠状动脉病变 | 设备：涂有药物的气球 用涂有药物的气球治疗冠状动脉病变 |
| 主动比较器：洗脱支架 用药物支架治疗服装冠状动脉病变 | 设备：洗脱支架 服用冠状动脉损伤的治疗药物的冠状动脉病变 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 晚期损失（LLL）[时间范围：9个月]LLL是手术后的段最小管腔直径和血管造影随访之间的差异，如定量冠状动脉血管造影评估
次要结果度量 ：
- 再狭窄率（RR）[时间范围：12-24个月]内部再狭窄
- 靶病变故障（TLF）[时间范围：12-24个月]心脏死亡，目标血管心肌违规和目标血管血运重建的发生
- 靶病变血栓形成[时间范围：12-24个月]根据学术研究联盟（ARC）提供的定义，血栓被归类为确定的，可能的或可能的。关于时间，将ST定义为早期（<30天），晚期（30天到1年）或太晚（> 1年）
- 狼牙棒[时间范围：12-24个月]非致命急性心肌梗塞，严重心律不齐，心力衰竭，心血管死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床标准1）在18岁以上2）急性心肌梗塞的血管造影确认3）EKG提示茎基础4）标志知情同意
- 血管造影标准1）原位冠状动脉疾病2）目标血管的参考直径为2.5-3.5 mm，长度小于28 mm 3）视觉检查显示，犯罪分子病变的直径比或等于80 ％。
排除标准：
1.临床标准
- LVEF <30％
- Killip分级大于3
- 出血质量或已知凝结功能的明显异常
- 颅内肿瘤，动脉瘤，动脉畸形或脑出血的史；在6个月内有中风或TIA的病史，并且在2个月内进行了胃肠道出血。在6周内进行术语。 10 g/dl。
- 计划的选修手术可能会导致ADP受体拮抗剂的早期中断
- 患有其他全身性疾病的患者的预期生存时间，例如恶性肿瘤小于1年。
1）左主病变2）解剖等级大于或等于C级病变。 3）冠状动脉桥病变4）内侧再狭窄5）非犯罪病变的严重狭窄，需要选择性治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiang Jun，博士 | 13588706891 | hu888po@126.com |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
| 研究主任： | Jiang Jun，博士 | 第二会员医院医学院医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 晚期损失（LLL）[时间范围：9个月] LLL是手术后的段最小管腔直径和血管造影随访之间的差异，如定量冠状动脉血管造影评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 药物包被的球囊与洗脱支架在从头冠状动脉病变中的STEMI患者的冠状动脉病变治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，开放和对照的药物涂层球囊与药物洗脱支架的冠状动脉病变治疗冠状动脉病变的冠状动脉病变 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在为STEMI患者找到DCB治疗，可以实现不属于DES的早期和中期功能结果，并实现干预策略而没有植入。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是将药物涂覆的保龙与洗脱支架进行比较，以治疗从头冠状动脉病变的STEMI患者的冠状动脉病变。该研究旨在找到STEMI患者的DCB治疗中期功能结果不如DES，并在没有植入的情况下实现干预策略。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性心肌梗塞 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 4000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.临床标准
1）左主病变2）解剖等级大于或等于C级病变。 3）冠状动脉桥病变4）内侧再狭窄5）非犯罪病变的严重狭窄，需要选择性治疗 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04072081 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahzju CT014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 吉安·王（Jian'an Wang），医学博士，博士学位，惠江大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
