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出境医 / 临床实验 / 研究在抗肿瘤治疗期间edoxaban治疗对静脉血栓栓塞癌症患者的影响（EDOI）
研究在抗肿瘤治疗期间edoxaban治疗对静脉血栓栓塞癌症患者的影响（EDOI）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心IV期研究。在这项研究中，接受抗肿瘤治疗并被诊断为静脉血栓栓塞的患者将按照临床实践接受edoxaban。 Edoxaban将根据产品特征摘要进行管理。患者将接受口服的Edoxaban治疗6到12个月。血栓栓塞事件将根据当地临床实践进行监测。在这项研究中，将在1个月（+/- 7天），3、6和12个月（+/- 3周）之后，在使用Edoxaban治疗时对患者进行评估。在这些访问期间，将为患者提供日记，其中应报告药物摄入量，中断和生活质量问卷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血栓栓塞癌 | 药物：edoxaban | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗肿瘤治疗期间，IV阶段IV研究对意大利癌症患者（EDOI癌症研究）的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：edoxaban Edoxaban每天60毫克 | 药物：edoxaban 每个患者每天每天口服每天接受一次Edoxaban。根据临床实践，Edoxaban疗法将在至少5天的铅率进行5天后开始。 Edoxaban的剂量为60 mg/天。如果体重≤60kg或肾衰竭（肌酐清除率在15至50 mL/min之间）或用P-GP抑制剂（环孢菌素，Dronedarone，Erythorycin，ketoconazole）治疗的患者，剂量为30 mg/day/day/day/day/day 。根据医疗决定，将用Edoxaban治疗患者6个月至12个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估与Edoxaban相关的不良事件对抗肿瘤疗法的影响[时间范围：24个月]与EDROXABAN有关的ADR引起的抗塑性治疗延迟/中断百分比（出血，肝胆毒性，肾脏毒性，贫血，贫血，超敏反应）。
- 生活质量问卷[时间范围：24个月]生活质量将使用验证生活质量问卷进行评估。
次要结果度量 ：
- 评估符合Edoxaban治疗的依从性[时间范围：24个月]对于每个患者，将评估使用的Edoxaban表的数量，并将其与规定的剂量进行比较。
- 评估Edoxaban治疗的安全性[时间范围：24个月]不良事件的不良事件严重性评分量表不良事件公共术语，版本4.0（NCI CTCAE v4.0）将用于评估不良事件的严重性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与癌症（皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌之外，具有VTE（静脉血栓栓塞）的成年受试者（静脉血栓栓塞）。癌症诊断应在VTE前两年内进行。
- 患者必须接受全身性抗塑性疗法（例如化学疗法，靶疗法，免疫疗法，激素疗法），并且仍然候选至少接受其他3个月的抗肿瘤疗法。
排除标准：
- 对活性物质或任何赋形剂的高敏性；
- 临床上显着的活性出血；
- 与凝血病和临床相关的出血风险相关的肝疾病；
- 病变或状况，如果认为是重大出血的重大风险。这可能包括当前或最近的胃肠道溃疡，出现高出血风险的恶性肿瘤，最近的大脑或脊柱损伤，最近的大脑，脊柱或眼科手术，最近的颅内出血，已知或疑似的杂食动物学，动脉粥样硬化，动脉衰落，血管畸形或多个血管性动脉症或主要动脉症或多种作用。脊髓内或脑内血管异常；
- 不受控制的严重高血压；
- 与任何其他抗凝剂的伴随治疗
- 怀孕和母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Carmine Pinto | +390522295181 | pinto.carmine@ausl.re.it |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Carmine Pinto | Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究在抗肿瘤治疗期间，edoxaban治疗对患有静脉血栓栓塞的癌症患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗肿瘤治疗期间，IV阶段IV研究对意大利癌症患者（EDOI癌症研究）的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心IV期研究。在这项研究中，接受抗肿瘤治疗并被诊断为静脉血栓栓塞的患者将按照临床实践接受edoxaban。 Edoxaban将根据产品特征摘要进行管理。患者将接受口服的Edoxaban治疗6到12个月。血栓栓塞事件将根据当地临床实践进行监测。在这项研究中，将在1个月（+/- 7天），3、6和12个月（+/- 3周）之后，在使用Edoxaban治疗时对患者进行评估。在这些访问期间，将为患者提供日记，其中应报告药物摄入量，中断和生活质量问卷。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：edoxaban 每个患者每天每天口服每天接受一次Edoxaban。根据临床实践，Edoxaban疗法将在至少5天的铅率进行5天后开始。 Edoxaban的剂量为60 mg/天。如果体重≤60kg或肾衰竭（肌酐清除率在15至50 mL/min之间）或用P-GP抑制剂（环孢菌素，Dronedarone，Erythorycin，ketoconazole）治疗的患者，剂量为30 mg/day/day/day/day/day 。根据医疗决定，将用Edoxaban治疗患者6个月至12个月。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：edoxaban Edoxaban每天60毫克 干预：药物：edoxaban | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04072068 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GOIRC-05-2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
