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出境医 / 临床实验 / IVUS vs CAG为LMB病变（无限）患者的PCI引导PCI
IVUS vs CAG为LMB病变（无限）患者的PCI引导PCI
研究描述
简要摘要：
比较由血管内超声（IVUS）治疗的左主分叉病变患者的3年临床随访 - 引导和冠状动脉血管造影（CAG） - 指导性经皮冠状动脉介入（PCI），并确认优化优化的临床益处血管内超声（IVU）对左主分叉病变的介入治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉疾病左手冠状动脉疾病 | 设备：血管内超声（IVUS）其他：冠状动脉造影 |
详细说明：
本研究将招募616例主要左主冠状动脉分叉病变。患者的靶向病变需要是真正的冠状动脉分叉病变（麦地那1,1,1或0,1,1）。血管造影后，将将患者随机分配到血管内超声（IVU） - 引导和冠状动脉造影（CAG） - 引导组。中央计算机随机系统将产生随机数量的患者，并且根据研究地点将进行随机分层。在冠状动脉造影（CAG）指导组中，将使用两式技术（使用的确切两层技术保留了操作员的判断力）。在血管内超声（IVUS）指导组中，侧分支Ostium中的最小管腔面积（MLA）将通过血管内超声（IVU）测量。如果最小的管腔面积（MLA）<4mm2，将使用两式技术（将使用的确切两层技术保留为操作员的酌处权），并在过程结束时重复血管内超声（IVU）。如果最小的管腔面积（MLA）> = 4mm2，则将使用一代技术，并重复血管内超声（IVU）。如果侧分支的口腔面积（MLA）最小，侧支的Ostium仍然> = 4mm2，则该过程将结束。如果侧分支的口腔面积最小的管腔面积（MLA）变为<4mm2，则将以下介入策略置于操作员的酌处权（气球充气，吸毒的气球或切换到两层技术）。同样，在手术结束时将重复血管内超声（IVU）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 616名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血管内超声（IVUS）与血管造影的指导性经皮冠状动脉干预（PCI）针对患有左主分叉病变的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IVUS引导的PCI 在这一组中，除冠状动脉血管造影（CAG）外，血管内超声（IVU）还用于指导左主分叉病变的经皮冠状动脉干预（PCI）程序。 | 设备：血管内超声（IVU） 在过程中使用IVU 其他：冠状动脉造影 所有PCI手术都需要冠状动脉造影。 |
| CAG引导的PCI 在这一组中，冠状动脉造影（CAG）用于指导左主分叉病变的经皮冠状动脉干预（PCI）程序。 | 其他：冠状动脉造影 所有PCI手术都需要冠状动脉造影。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标血管衰竭率（包括心脏死亡，目标血管心肌梗死（MI）以及临床驱动的主分支或侧分支目标血管血管（TVR）的结局率（TVR）[时间范围：支架植入后第12个月]心脏死亡定义为死亡是由急性心肌梗死（MI），心脏突然死亡，中风，心力衰竭导致的死亡（HF），由于心血管（CV）程序而导致的死亡，由于CV出血而导致的死亡，以及由于CV的死亡以及死亡而导致的死亡其他简历原因；靶血管MI定义为MI病例，其在先前处理血管的血管领域中具有心肌坏死的证据；临床驱动的主分支或侧分支TVR被定义为一种血运重建程序，其反复支架，气球血管成形术或手术搭桥术接枝，以重新固定或遮挡的罪魁祸首。
次要结果度量 ：
- 主要不良心脏和脑血管事件（MACCE）率（结果率包括所有导致死亡的结果百分比手术后的月份，12个月，24个月零36个月]TVR被定义为一种血运重建程序，具有重复支架，气球血管成形术或手术搭桥术，用于重新固定或遮挡的罪魁祸首。
- 每组通过定量冠状动脉造影（QCA）评估的支架内再狭窄（ISR）的百分比[时间范围：手术后12个月]ISR被定义为QCA在冠状动脉血管造影后判断的先前支架段> 50％的狭窄
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
本研究将招募患有左主要冠状动脉分叉病变的患者。患者的靶向病变需要是真正的冠状动脉分叉病变（麦地那1,1,1或0,1,1）
标准
纳入标准：
- 患有稳定或不稳定的心绞痛，无症状心肌缺血或心肌梗塞的患者> 24小时；
- 左主动脉的真实分叉病变（麦地那1,1,1或0,1,1）；
- 根据冠状动脉血管造影，左前降降（LAD）和左弯曲（LCX）的开头狭窄在视觉上超过50％。
- 操作员认为病变适合洗脱支架（DES）植入；
- 通过视觉检查≥2.5毫米的分支血管直径；
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 结合其他疾病，预期寿命<1年；
- 手术安排在手术后6个月内进行手术，该手术会影响抗血小板药物的连续服用。
- 双重抗血小板疗法无法忍受；
- 随访 - 不能遵循协议要求的访问，或者调查人员认为受试者参与试验将增加风险；
- 无法提供书面知情同意书，或者无法遵循审判方案；
- 参加另一项冠状动脉介入装置的临床试验；
- 胸痛发作后24小时内（包括ST段升高或非ST段抬高），患有心肌梗塞的受试者；
- 需要透析治疗或正在接受透析治疗的肾衰竭；
- 血红蛋白<9 g/l;
- 不受控制的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）；
- 严重的心脏功能不全（LVEF <30％）；
- 心力衰竭与肺动脉高压（平均肺动脉压（MPAP）≥25mmHg，肺毛细管楔压（PCWP）> 15 mmHg和肺血管阻力（PVR）> 3.0WU）；
- 与肥厚的阻塞性心肌病变得复杂；
- 重新延伸分叉病变；
- 严重的钙化病变需要旋转动脉切除术；
- 慢性总闭塞病变而无需成功再持续重新定性；
联系人和位置
联系人
| 联系人：清秦 | +86-21-64041990 EXT 5111 | qin.qing@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：Chenguang Li | +86-21-64041990 EXT 5112 | li.chenguang@zs-hospital.sh.cn |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 首席研究员： | Junbo GE | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 目标血管衰竭率（包括心脏死亡，目标血管心肌梗死（MI）以及临床驱动的主分支或侧分支目标血管血管（TVR）的结局率（TVR）[时间范围：支架植入后第12个月] 心脏死亡定义为死亡是由急性心肌梗死（MI），心脏突然死亡，中风，心力衰竭导致的死亡（HF），由于心血管（CV）程序而导致的死亡，由于CV出血而导致的死亡，以及由于CV的死亡以及死亡而导致的死亡其他简历原因；靶血管MI定义为MI病例，其在先前处理血管的血管领域中具有心肌坏死的证据；临床驱动的主分支或侧分支TVR被定义为一种血运重建程序，其反复支架，气球血管成形术或手术搭桥术接枝，以重新固定或遮挡的罪魁祸首。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | IVUS vs CAG为LMB病变患者的PCI指导PCI | ||||||||
| 官方头衔 | 血管内超声（IVUS）与血管造影的指导性经皮冠状动脉干预（PCI）针对患有左主分叉病变的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 比较由血管内超声（IVUS）治疗的左主分叉病变患者的3年临床随访 - 引导和冠状动脉血管造影（CAG） - 指导性经皮冠状动脉介入（PCI），并确认优化优化的临床益处血管内超声（IVU）对左主分叉病变的介入治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究将招募616例主要左主冠状动脉分叉病变。患者的靶向病变需要是真正的冠状动脉分叉病变（麦地那1,1,1或0,1,1）。血管造影后，将将患者随机分配到血管内超声（IVU） - 引导和冠状动脉造影（CAG） - 引导组。中央计算机随机系统将产生随机数量的患者，并且根据研究地点将进行随机分层。在冠状动脉造影（CAG）指导组中，将使用两式技术（使用的确切两层技术保留了操作员的判断力）。在血管内超声（IVUS）指导组中，侧分支Ostium中的最小管腔面积（MLA）将通过血管内超声（IVU）测量。如果最小的管腔面积（MLA）<4mm2，将使用两式技术（将使用的确切两层技术保留为操作员的酌处权），并在过程结束时重复血管内超声（IVU）。如果最小的管腔面积（MLA）> = 4mm2，则将使用一代技术，并重复血管内超声（IVU）。如果侧分支的口腔面积（MLA）最小，侧支的Ostium仍然> = 4mm2，则该过程将结束。如果侧分支的口腔面积最小的管腔面积（MLA）变为<4mm2，则将以下介入策略置于操作员的酌处权（气球充气，吸毒的气球或切换到两层技术）。同样，在手术结束时将重复血管内超声（IVU）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 本研究将招募患有左主要冠状动脉分叉病变的患者。患者的靶向病变需要是真正的冠状动脉分叉病变（麦地那1,1,1或0,1,1） | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 616 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04072003 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | B2018246 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 上海宗山医院Junbo GE | ||||||||
| 研究赞助商 | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
