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出境医 / 临床实验 / 糖尿病性视网膜病患者水性和玻璃体幽默的氧化应激的抗氧化剂疗法联合治疗
糖尿病性视网膜病患者水性和玻璃体幽默的氧化应激的抗氧化剂疗法联合治疗
研究描述
简要摘要：
本研究旨在支持先前对抗氧化剂治疗对糖尿病性视网膜病和局部氧化应激值结果的影响的研究。研究人员打算评估56例接受玻璃体切除术程序的增殖性糖尿病性视网膜病患者，他们将被分配到安慰剂组或联合抗氧化剂治疗。每个小组将接受2个月的干预措施。这种干预措施包括每天口服一台片剂（安慰剂或抗氧化剂疗法）。
在研究开始时，将仅收集血液样本，以评估全身水平的氧化和代谢应激状态。干预了两个月后，将在干预当天再次采集血液样本，并增加玻璃体切除术期间获得的水性和玻璃体幽默的样品。两组之间获得的结果和不同的分析矩阵将进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病性视网膜病毒氧化应激糖尿病 | 药物：联合抗氧化剂治疗其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
糖尿病性视网膜病是一种糖尿病微血管并发症，这是因为在恒定高血糖状态下对其内皮细胞的氧气供应不足。该实体分为两个主要类别：非增殖性糖尿病性视网膜病和增殖性糖尿病性视网膜病，后者的特征是存在新血管形成，而不是第一个。
氧化应激被认为是糖尿病性视网膜病变发展的主要因素之一。这是由于氧化剂产生和细胞抗氧化剂防御剂之间的不平衡而产生的，这会引起DNA损伤。
糖尿病性视网膜病的治疗仅包括血糖，脂肪和血压控制。只有在视图受到损害时，才进行玻璃体切除术，通常发生在更先进的阶段，例如增殖阶段。抗氧化剂疗法已被用作这些干预措施的共同助剂，补充了早期糖尿病性视网膜病的治疗的作用和功效。但是，为了获得玻璃体幽默，需要进行玻璃体切除术，仅在增殖阶段进行。
糖尿病性视网膜病是糖尿病的一种特异性和慢性并发症，众所周知，国际上的患病率为43.6％，墨西哥人口为31.5％。它代表了经济活跃人群中视觉失明和弱点的主要原因，这也影响了生活质量和遭受苦难的人的生产力。
研究人员打算评估抗氧化剂治疗是否会影响眼部水平的氧化应激标志物水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗氧化剂疗法对增生性糖尿病性视网膜病患者水性和玻璃体幽默的氧化应激标志物水平的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：抗氧化剂疗法组合 该臂将通过抗氧化剂疗法进行给药，并由28例将接受玻璃体切除术的增生性糖尿病性视网膜病（PDR）组成。 | 药物：抗氧化剂疗法 它由含叶黄素（10 mg），astaxanthin（4 mg），Zeacanthin（1 mg），维生素C（L-抗坏血酸180 mg），维生素E（DL-Alpha生育酚30 mg），锌（锌氧化锌）组成。 20毫克），铜（硫酸铜1 mg），每天服用一次12个月 其他名称：Drusen Laz |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 该手臂将由安慰剂服用，并由28例将接受玻璃体切除术的增生性糖尿病性视网膜病（PDR）组成。 | 其他：安慰剂 它由胶囊和100毫克氧化镁组成 其他名称：镁 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较水性幽默和玻璃体幽默中氧化应激的标记水平[时间框架：1度量将在2个月的干预后进行]研究人员将测量在玻璃体切除术过程中采用水性和玻璃体幽默中的氧化应激标志物，并比较两个干预组之间的这种结果。
- 干预后血浆8-异前列腺浓度的浓度变化。 [时间范围：将采取2个措施，基线时1个，干预2个月后1个措施]研究人员将考虑从基线到干预措施结束的8-异前列腺血浆浓度中提出的变化。研究人员预计补充组的8-异丙烷浓度会降低。
- 从基线干预后，总抗氧化能力（TAC）的浓度变化。 [时间范围：将采取2个措施，基线时1个，干预2个月后1个措施]研究人员将考虑从基线到干预措施结束的总抗氧化能力（TAC）的血浆浓度呈现的变化。调查人员希望在补充群体中找到TAC的增加。
次要结果度量 ：
- 将全身样品，水性幽默和玻璃体幽默的8-异前列腺水平与增殖性糖尿病性视网膜病患者的糖基化血红蛋白值相关联。 [时间范围：1糖糖化血红蛋白的度量将在基线时服用]研究人员将考虑干预后血清，水性幽默和玻璃体幽默的8-异前列腺水平和基线糖化血红蛋白
- 将全身样品，幽默和玻璃体幽默的总抗氧化能力（TAC）与增殖性糖尿病性视网膜病患者的糖基化血红蛋白值的水平相关联。 [时间范围：1糖糖化血红蛋白的度量将在基线时服用]研究人员将考虑干预后血清，水性幽默和玻璃体幽默的总抗氧化能力水平和基线糖化血红蛋白
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有增生性糖尿病性视网膜病的2型患者
- 低于160/100 mmHg的血压
- HBA1C等于或低于9％
- LDL低于190mg/dl，甘油三酸酯500mg/dl）
- 已签署的知情同意书
- 在以下适应症下，计划进行玻璃体切除术手术的患者：
- 严重的玻璃体出血持续1-3个月或更长时间，不会自发消失
- rhegmatogentos或拉伸视网膜脱离
- 涉及黄斑的前膜，其中包括玻璃体牵引
排除标准：
- 除了增生性糖尿病性视网膜病并发症以外的任何其他原因的玻璃体出血
- 过去6个月的玻璃体切除手术患者
- 过去6个月的激光手术患者
- 在过去两个月中，玻璃体内施用抗血管生成剂
- 患有其他眼科病理的患者，例如与年龄相关的黄斑变性，青光眼，内嗜性炎，任何病因的结膜炎，严重的泪膜功能障碍综合征，等等。
- 伴随全身性疾病的患者，例如：类风湿关节炎，Sjogren综合征，上呼吸道感染，胃肠道感染，脓毒症，任何感染过程
- 严重心血管疾病（心肌梗塞，中风，严重的外周血管疾病）的患者
- 在过去6个月中，口服抗氧化剂摄入超过了每日建议。
- 在过去的3个月中，消费药理学剂，例如：免疫调节剂，生物学，抗炎药
- 吸烟者
- 神经退行性或致癌过程的患者
- 目前正在参加其他临床试验的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adolfo D.Rodríguez-Carrizalez博士 | +5210585200 EXT 33667 | adolfo.rodriguez@academicos.udg.mx | |
| 联系人：AnaKarenLópez-Contreras，BPCH | +5210585200 EXT 33667 | karenlp.drcrt@gmail.com |
位置
| 墨西哥 | |
| 实验与临床治疗研究所 | 招募 |
| 瓜达拉哈拉（Guadalajara），墨西哥哈利斯科（Jalisco），44340 | |
| 联系人：Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez，博士+52 33 10585200 EXT 33658 ADOLFO.rodriguez@academicos.udg.mx | |
| 联系人：anaK.LópezContreras+52 33 10585200 Ext 33658 Karenlp.drcrt@gmail.com | |
| 次级评论者：塞西莉亚·奥尔维拉·蒙塔诺（Cecilia Olvera-Montaño） | |
赞助商和合作者
瓜达拉哈拉大学
医院民用瓜达拉哈拉
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病性视网膜病患者水性和玻璃体幽默的氧化应激的抗氧化剂疗法联合治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗氧化剂疗法对增生性糖尿病性视网膜病患者水性和玻璃体幽默的氧化应激标志物水平的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究旨在支持先前对抗氧化剂治疗对糖尿病性视网膜病和局部氧化应激值结果的影响的研究。研究人员打算评估56例接受玻璃体切除术程序的增殖性糖尿病性视网膜病患者，他们将被分配到安慰剂组或联合抗氧化剂治疗。每个小组将接受2个月的干预措施。这种干预措施包括每天口服一台片剂（安慰剂或抗氧化剂疗法）。 在研究开始时，将仅收集血液样本，以评估全身水平的氧化和代谢应激状态。干预了两个月后，将在干预当天再次采集血液样本，并增加玻璃体切除术期间获得的水性和玻璃体幽默的样品。两组之间获得的结果和不同的分析矩阵将进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病性视网膜病是一种糖尿病微血管并发症，这是因为在恒定高血糖状态下对其内皮细胞的氧气供应不足。该实体分为两个主要类别：非增殖性糖尿病性视网膜病和增殖性糖尿病性视网膜病，后者的特征是存在新血管形成，而不是第一个。 氧化应激被认为是糖尿病性视网膜病变发展的主要因素之一。这是由于氧化剂产生和细胞抗氧化剂防御剂之间的不平衡而产生的，这会引起DNA损伤。 糖尿病性视网膜病的治疗仅包括血糖，脂肪和血压控制。只有在视图受到损害时，才进行玻璃体切除术，通常发生在更先进的阶段，例如增殖阶段。抗氧化剂疗法已被用作这些干预措施的共同助剂，补充了早期糖尿病性视网膜病的治疗的作用和功效。但是，为了获得玻璃体幽默，需要进行玻璃体切除术，仅在增殖阶段进行。 糖尿病性视网膜病是糖尿病的一种特异性和慢性并发症，众所周知，国际上的患病率为43.6％，墨西哥人口为31.5％。它代表了经济活跃人群中视觉失明和弱点的主要原因，这也影响了生活质量和遭受苦难的人的生产力。 研究人员打算评估抗氧化剂治疗是否会影响眼部水平的氧化应激标志物水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04071977 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RD-20180831 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez，瓜达拉哈拉大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓜达拉哈拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医院民用瓜达拉哈拉 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 瓜达拉哈拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
