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出境医 / 临床实验 / 肠道菌群，吻合术泄漏和结直肠癌
肠道菌群，吻合术泄漏和结直肠癌
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性相关研究，评估了肠道菌群组成，结直肠手术后的肠道愈合和结直肠癌行为之间的关系。
我们的假设是，肠道菌群组成可以预测结直肠手术的肠道愈合不佳，并且肠道菌群可能会影响结直肠癌的临床行为，并可能预测疾病的预后。
| 病情或疾病 |
|---|
| 结直肠癌 |
详细说明：
无需更多细节
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肠道菌群，吻合术泄漏和结直肠癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月9日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 集团1 结直肠癌的患者接受吻合的切除术 |
| 集团2 结直肠癌的患者接受切除而无需吻合（腹部切除） |
| 组3 直肠癌的患者无手术（“观察和等待”） |
| 集团4 对照组由没有结肠和直肠手术病理的患者组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吻合泄漏的参与者人数[时间范围：1个月]临床和/或放射学吻合泄漏
次要结果度量 ：
- 癌症再次出现的参与者人数[时间范围：3年]结直肠癌局部或遥远的重新出现
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
结直肠癌的患者接受手术切除（或完全临床对化学疗法的临床反应后直肠癌的预期治疗）
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- CRC诊断
- 即将进行的结肠和/或直肠切除术，没有吻合
排除标准：
- 怀孕
- 先前的造口
- 手术前的最后四个星期的肠道手术
次要目标，纳入标准如下：
- 年龄18岁以上
- 组织病理学确认的直肠癌诊断
- 腹膜切除术，结肠造口术
- 期望的非手术管理（“观察和等待方法”）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carole Richard，医学博士，FRCSC | 514-890-8000 EXT 34007 | carole.richard.chum@ssss.gouv.qc.ca | |
| 联系人：Sabrina Lavoie | 514-890-8000 EXT 10812 | sabrina.lavoie.chum@ssss.gouv.qc.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔大学中心医院 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4 | |
| 首席研究员：Carole Richard，医学博士，FRCSC | |
赞助商和合作者
蒙特利尔大学中心医院（CHUM）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 吻合泄漏的参与者人数[时间范围：1个月] 临床和/或放射学吻合泄漏 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 吻合泄漏[时间范围：1个月] 临床和/或放射学吻合泄漏 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 癌症再次出现的参与者人数[时间范围：3年] 结直肠癌局部或遥远的重新出现 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 癌症再次出现[时间范围：3年] 结直肠癌局部或遥远的重新出现 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肠道菌群，吻合术泄漏和结直肠癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 肠道菌群，吻合术泄漏和结直肠癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性相关研究，评估了肠道菌群组成，结直肠手术后的肠道愈合和结直肠癌行为之间的关系。 我们的假设是，肠道菌群组成可以预测结直肠手术的肠道愈合不佳，并且肠道菌群可能会影响结直肠癌的临床行为，并可能预测疾病的预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 无需更多细节 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 结直肠癌的患者接受手术切除（或完全临床对化学疗法的临床反应后直肠癌的预期治疗） | ||||||||
| 健康）状况 | 结直肠癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
次要目标，纳入标准如下：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04071964 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19.021-imp，2020-8305 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
