REM(快速眼动)睡眠行为障碍(RBD)是一种寄生虫,其为特征,其特征是梦中精心或剧烈运动活动的发作,这可能导致患者和 /或他的配偶的伤害和睡眠破坏。这是由于REM睡眠期间正常肌肉atonia的丧失。 RBD通常与神经退行性疾病有关,甚至可能是早期标记的几年前。当前,没有评估RBD严重性的规模或工具。然而,当一个人想研究这种疾病的自然演变以及在临床试验的背景下,药物的可能影响时,拥有严重程度的工具至关重要。最近在国际RBD研究小组中提出了RBD的严重程度,并考虑了几种语言的国际验证研究。
这项研究的主要目的是验证REM睡眠行为障碍(RBD严重程度量表或RBDS)的新规模,并表征其计量特性,尤其是其并发有效性,内部一致性和可重复性
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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REM睡眠行为障碍 | 其他:比例合作 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 法国对REM睡眠行为障碍严重程度量表的验证 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年6月24日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月24日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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患者 RBD患者 | 其他:比例合作 它只是为了用法语验证它 |
床单 受试者是RBD患者的床单 | 其他:比例合作 它只是为了用法语验证它 |
有资格学习的年龄: | 30年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
RBD患者:
排除标准:
- RBD患者:
联系人:Lise Laclautre | +334.73.751.195 | drci@chu-clermontferrand.fr |
法国 | |
Chu Clermont-Ferrand | 招募 |
法国克莱蒙 - 费兰,63000 | |
联系人:Maria Livia Fantini +334.73751600 mfantini@chu-clermontferrand.fr | |
首席调查员:玛丽亚·利维亚·范蒂尼(Maria Livia Fantini) | |
hôpitalde la croix rousse | 招募 |
法国里昂,69004 | |
联系人:laure peter-derex laure.peter-derex@chu-lyon.fr | |
首席研究员:Laure Peter-Derex | |
Clinique Beausoleil | 招募 |
法国蒙彼利埃,34070 | |
联系人:ValérieCochende cock valerie.cochen@gmail.com | |
首席研究员:ValérieCochende Cock | |
楚南特 | 招募 |
法国南特,44000 | |
联系人:LaurèneLeclair-Visonneau laurene.leclair@univ-nantes.fr | |
首席研究员:LaurèneLeclair-Visonneau | |
AP-HP | 招募 |
法国巴黎,75013 | |
联系人:isabelle arnulf isabelle.arnulf@aphp.fr | |
首席研究员:Isabelle Arnulf |
首席研究员: | 玛丽亚·利维亚·范蒂尼(Maria-Livia Fantini) | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年7月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年5月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 法国对REM睡眠行为障碍(SEV-TCSP)严重程度量表的验证 | ||||
官方头衔 | 法国对REM睡眠行为障碍严重程度量表的验证 | ||||
简要摘要 | REM(快速眼动)睡眠行为障碍(RBD)是一种寄生虫,其为特征,其特征是梦中精心或剧烈运动活动的发作,这可能导致患者和 /或他的配偶的伤害和睡眠破坏。这是由于REM睡眠期间正常肌肉atonia的丧失。 RBD通常与神经退行性疾病有关,甚至可能是早期标记的几年前。当前,没有评估RBD严重性的规模或工具。然而,当一个人想研究这种疾病的自然演变以及在临床试验的背景下,药物的可能影响时,拥有严重程度的工具至关重要。最近在国际RBD研究小组中提出了RBD的严重程度,并考虑了几种语言的国际验证研究。 这项研究的主要目的是验证REM睡眠行为障碍(RBD严重程度量表或RBDS)的新规模,并表征其计量特性,尤其是其并发有效性,内部一致性和可重复性 | ||||
详细说明 | 涉及人类的研究,非干预,类别3 80名患有任何病因的RBD患者(例如特发性RBD,与帕金森氏病有关的RBD,多系统萎缩,发作性疾病等)及其床单(如果可用)(如果有),将包括5个法国中心(Clermont-Ferrand,Paris,Paris,Nantes,Montpellier,Montpellier Et Lyon)患者及其床单(如果有)将以1周的间隔看到2次。 对于患者访问1(第0天):持续时间:60分钟
访问2(J7):持续时间:20分钟
在家里,患者会填补: D8 -d36: •每周严重性议程(WRBDQ)4周 D36:
访问2(D7-重新测试):持续时间:20分钟
在家:床单将填补: D8 -d36: •每周严重性议程4周,与患者共同 D36: •RBDSS-BP +印象全球Clinique-Cerverity量表这些文档将被邮寄回预付款信封。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | RBD及其床单的患者 | ||||
健康)状况 | REM睡眠行为障碍 | ||||
干涉 | 其他:比例合作 它只是为了用法语验证它 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 80 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年9月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - RBD患者:
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性别/性别 |
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年龄 | 30年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04071899 | ||||
其他研究ID编号 | RNI 2018 Fantini(SEV-TCSP) 2018-A02473-52(其他标识符:ANSM) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
研究赞助商 | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
合作者 | sociétéfrançaisederechercheetMédecinedu sommeil | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
验证日期 | 2019年7月 |