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出境医 / 临床实验 / 法国对REM睡眠行为障碍(SEV-TCSP)严重程度量表的验证(SEV-TCSP)

法国对REM睡眠行为障碍(SEV-TCSP)严重程度量表的验证(SEV-TCSP)

研究描述
简要摘要:

REM(快速眼动)睡眠行为障碍(RBD)是一种寄生虫,其为特征,其特征是梦中精心或剧烈运动活动的发作,这可能导致患者和 /或他的配偶的伤害和睡眠破坏。这是由于REM睡眠期间正常肌肉atonia的丧失。 RBD通常与神经退行性疾病有关,甚至可能是早期标记的几年前。当前,没有评估RBD严重性的规模或工具。然而,当一个人想研究这种疾病的自然演变以及在临床试验的背景下,药物的可能影响时,拥有严重程度的工具至关重要。最近在国际RBD研究小组中提出了RBD的严重程度,并考虑了几种语言的国际验证研究。

这项研究的主要目的是验证REM睡眠行为障碍(RBD严重程度量表或RBDS)的新规模,并表征其计量特性,尤其是其并发有效性,内部一致性和可重复性


病情或疾病 干预/治疗
REM睡眠行为障碍其他:比例合作

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:法国对REM睡眠行为障碍严重程度量表的验证
实际学习开始日期 2019年5月24日
估计的初级完成日期 2020年6月24日
估计 学习完成日期 2020年9月24日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患者
RBD患者
其他:比例合作
它只是为了用法语验证它

床单
受试者是RBD患者的床单
其他:比例合作
它只是为了用法语验证它

结果措施
主要结果指标
  1. 法国对患者REM睡眠行为障碍的新规模的验证[时间范围:第7天]
    该量表在患者版本中包含8个项目。他们每个人都专注于一种RBD症状,并根据其频率和严重程度进行评估。该量表是在第7天管理的,以评估并发有效性,内部一致性和可重复性

  2. 法国对患者REM睡眠行为障碍严重程度的新范围的验证[时间范围:第0天]
    该量表在患者版本中包含8个项目。他们每个人都专注于一种RBD症状,并根据其频率和严重程度进行评估。该量表在第0天进行管理以评估并发有效性,内部一致性和可重复性


次要结果度量
  1. 法国验证床单的新的REM睡眠行为障碍严重程度的验证[时间范围:第7天]
    该量表在患者版本中包含6个项目。在两个未评分的介绍性问题之后,该量表包括有关配偶RBD症状的项目,并根据其频率和严重程度进行评估。该量表是在第7天管理的,以评估并发有效性,内部一致性和可重复性

  2. 法国验证床单的新型REM睡眠行为障碍的新范围[时间范围:第0天]
    该量表在患者版本中包含6个项目。在两个未评分的介绍性问题之后,该量表包括有关配偶RBD症状的项目,并根据其频率和严重程度进行评估。该量表是在第0天管理的,以评估并发有效性,内部一致性和可重复性

  3. 根据RBD的病因评估患者量表的心理测量特性[时间范围:第7天]
    根据病因(RBD-IDIOPARIC,RBD-PARKINSOS疾病,RBD-多重系统萎缩,RBD-NARCOLEPSY等),将将患者的总库分为不同的组,并将评估每种疾病中的有效性

  4. 通过在为期四周的时间内收集日常数据的RBD症状频率和严重性频率和严重性的波动及其“夜间到晚上”的可变性评估[时间范围:第28天]
    为了控制症状的变异性,患者及其床伴侣将完成每周症状日记(每周RBD问卷),每天测量症状的频率和严重性4周,以确定长时间的症状波动

  5. 使用临床全球印象 - 严重性评估RBD严重程度[时间范围:第7天]
    该量表是当前唯一可用的RBD严重程度的度量。它包括从1到7的7种类别:正常(无症状),最小,轻度,中等,标记,严重,非常严重


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
RBD及其床单的患者
标准

纳入标准:

  • RBD患者:

    • 30至80岁的男人或女人
    • 特发性和继发性RBD的患者(包括与帕金森氏病有关的RBD,睡病,多系统萎缩或其他神经系统疾病有关),根据最新的国际睡眠障碍标准(ICSD-3)诊断出。
    • 合作与理解以严格遵守协议中规定的条件
    • 隶属于社会保障系统
    • 床单
    • 30至80岁的男人或女人
    • 受试者在≥70%的时间内与患者共享同一张床(例如,至少5晚,或20晚 /月)
    • - 严格遵守协议中描述的条件
    • 隶属于社会保障系统

排除标准:

- RBD患者:

  • 根据DSM-V2的标准(主要神经认知障碍)的临床定义痴呆症
  • 未处理的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)(vpsg时IAH> 15 / h)
  • 根据辅导或策展人或司法保障的患者
  • 在纳入研究之前的4周内,不应发生治疗的变化,并且在纳入后一周内不应先验治疗的变化
  • 床单
  • 根据DSM-V2的标准(主要神经认知障碍)的临床定义痴呆症
  • 根据辅导或策展人或司法保障的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre +334.73.751.195 drci@chu-clermontferrand.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Clermont-Ferrand招募
法国克莱蒙 - 费兰,63000
联系人:Maria Livia Fantini +334.73751600 mfantini@chu-clermontferrand.fr
首席调查员:玛丽亚·利维亚·范蒂尼(Maria Livia Fantini)
hôpitalde la croix rousse招募
法国里昂,69004
联系人:laure peter-derex laure.peter-derex@chu-lyon.fr
首席研究员:Laure Peter-Derex
Clinique Beausoleil招募
法国蒙彼利埃,34070
联系人:ValérieCochende cock valerie.cochen@gmail.com
首席研究员:ValérieCochende Cock
楚南特招募
法国南特,44000
联系人:LaurèneLeclair-Visonneau laurene.leclair@univ-nantes.fr
首席研究员:LaurèneLeclair-Visonneau
AP-HP招募
法国巴黎,75013
联系人:isabelle arnulf isabelle.arnulf@aphp.fr
首席研究员:Isabelle Arnulf
赞助商和合作者
大学医院,克莱蒙·弗兰德
sociétéfrançaisederechercheetMédecinedu sommeil
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:玛丽亚·利维亚·范蒂尼(Maria-Livia Fantini)大学医院,克莱蒙·弗兰德
追踪信息
首先提交日期2019年7月29日
第一个发布日期2019年8月28日
上次更新发布日期2019年8月28日
实际学习开始日期2019年5月24日
估计的初级完成日期2020年6月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月27日)
  • 法国对患者REM睡眠行为障碍的新规模的验证[时间范围:第7天]
    该量表在患者版本中包含8个项目。他们每个人都专注于一种RBD症状,并根据其频率和严重程度进行评估。该量表是在第7天管理的,以评估并发有效性,内部一致性和可重复性
  • 法国对患者REM睡眠行为障碍严重程度的新范围的验证[时间范围:第0天]
    该量表在患者版本中包含8个项目。他们每个人都专注于一种RBD症状,并根据其频率和严重程度进行评估。该量表在第0天进行管理以评估并发有效性,内部一致性和可重复性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月27日)
  • 法国验证床单的新的REM睡眠行为障碍严重程度的验证[时间范围:第7天]
    该量表在患者版本中包含6个项目。在两个未评分的介绍性问题之后,该量表包括有关配偶RBD症状的项目,并根据其频率和严重程度进行评估。该量表是在第7天管理的,以评估并发有效性,内部一致性和可重复性
  • 法国验证床单的新型REM睡眠行为障碍的新范围[时间范围:第0天]
    该量表在患者版本中包含6个项目。在两个未评分的介绍性问题之后,该量表包括有关配偶RBD症状的项目,并根据其频率和严重程度进行评估。该量表是在第0天管理的,以评估并发有效性,内部一致性和可重复性
  • 根据RBD的病因评估患者量表的心理测量特性[时间范围:第7天]
    根据病因(RBD-IDIOPARIC,RBD-PARKINSOS疾病,RBD-多重系统萎缩,RBD-NARCOLEPSY等),将将患者的总库分为不同的组,并将评估每种疾病中的有效性
  • 通过在为期四周的时间内收集日常数据的RBD症状频率和严重性频率和严重性的波动及其“夜间到晚上”的可变性评估[时间范围:第28天]
    为了控制症状的变异性,患者及其床伴侣将完成每周症状日记(每周RBD问卷),每天测量症状的频率和严重性4周,以确定长时间的症状波动
  • 使用临床全球印象 - 严重性评估RBD严重程度[时间范围:第7天]
    该量表是当前唯一可用的RBD严重程度的度量。它包括从1到7的7种类别:正常(无症状),最小,轻度,中等,标记,严重,非常严重
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题法国对REM睡眠行为障碍(SEV-TCSP)严重程度量表的验证
官方头衔法国对REM睡眠行为障碍严重程度量表的验证
简要摘要

REM(快速眼动)睡眠行为障碍(RBD)是一种寄生虫,其为特征,其特征是梦中精心或剧烈运动活动的发作,这可能导致患者和 /或他的配偶的伤害和睡眠破坏。这是由于REM睡眠期间正常肌肉atonia的丧失。 RBD通常与神经退行性疾病有关,甚至可能是早期标记的几年前。当前,没有评估RBD严重性的规模或工具。然而,当一个人想研究这种疾病的自然演变以及在临床试验的背景下,药物的可能影响时,拥有严重程度的工具至关重要。最近在国际RBD研究小组中提出了RBD的严重程度,并考虑了几种语言的国际验证研究。

这项研究的主要目的是验证REM睡眠行为障碍(RBD严重程度量表或RBDS)的新规模,并表征其计量特性,尤其是其并发有效性,内部一致性和可重复性

详细说明

涉及人类的研究,非干预,类别3

80名患有任何病因的RBD患者(例如特发性RBD,与帕金森氏病有关的RBD,多系统萎缩,发作性疾病等)及其床单(如果可用)(如果有),将包括5个法国中心(Clermont-Ferrand,Paris,Paris,Nantes,Montpellier,Montpellier Et Lyon)患者及其床单(如果有)将以1周的间隔看到2次。

对于患者访问1(第0天):持续时间:60分钟

  • 向患者的信息和非重视的收集
  • 社会人口统计数据的收集:年龄,性别,教育水平
  • 临床数据收集:RBD的持续时间,伴随疾病的持续时间和严重程度:医学和外科史
  • 认知功能评估:迷你精神状态检查
  • 纳入 /排除标准的验证
  • 正在进行的治疗和对PD患者的左旋多巴等效每日剂量(LEDD)的计算。
  • 患者的RBD严重程度量表(RBDSS-PT) +全球临床印象 - 严重性量表

访问2(J7):持续时间:20分钟

  • 正在进行的治疗
  • RBDSS PT +全球临床印象 - 严重量表(CGI-S-PT)
  • 将为患者提供每周的严重性议程4周,再加上RBSSS-PT +全球临床印象 - 严重性量表

在家里,患者会填补:

D8 -d36:

•每周严重性议程(WRBDQ)4周

D36:

  • RBDSS-PT +临床全球印象 - 差不多这些文档将被邮寄回预付款信封。对于床伴侣,访问1(D0-基线):持续时间:30分钟
  • 非反对派的信息和收集
  • 社会人口统计数据的收集:年龄,性别,教育水平
  • 认知功能评估:迷你精神状态检查
  • 纳入 /排除标准的验证
  • 正在进行的治疗
  • 床伴侣(RBDSS BP)的RBD严重程度量表+全球临床印象 - 严重性量表

访问2(D7-重新测试):持续时间:20分钟

  • 正在进行的治疗
  • RBDSS-BP +临床整体印象严重程度量表
  • 患者将与患者(WRBDQ)一起完成每周的关节严重性议程,持续4周,再加上RBDSS-BP + CGI-S-BP的副本

在家:床单将填补:

D8 -d36:

•每周严重性议程4周,与患者共同

D36:

•RBDSS-BP +印象全球Clinique-Cerverity量表这些文档将被邮寄回预付款信封。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群RBD及其床单的患者
健康)状况REM睡眠行为障碍
干涉其他:比例合作
它只是为了用法语验证它
研究组/队列
  • 患者
    RBD患者
    干预:其他:比例合作
  • 床单
    受试者是RBD患者的床单
    干预:其他:比例合作
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月27日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年9月24日
估计的初级完成日期2020年6月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • RBD患者:

    • 30至80岁的男人或女人
    • 特发性和继发性RBD的患者(包括与帕金森氏病有关的RBD,睡病,多系统萎缩或其他神经系统疾病有关),根据最新的国际睡眠障碍标准(ICSD-3)诊断出。
    • 合作与理解以严格遵守协议中规定的条件
    • 隶属于社会保障系统
    • 床单
    • 30至80岁的男人或女人
    • 受试者在≥70%的时间内与患者共享同一张床(例如,至少5晚,或20晚 /月)
    • - 严格遵守协议中描述的条件
    • 隶属于社会保障系统

排除标准:

- RBD患者:

  • 根据DSM-V2的标准(主要神经认知障碍)的临床定义痴呆症
  • 未处理的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)(vpsg时IAH> 15 / h)
  • 根据辅导或策展人或司法保障的患者
  • 在纳入研究之前的4周内,不应发生治疗的变化,并且在纳入后一周内不应先验治疗的变化
  • 床单
  • 根据DSM-V2的标准(主要神经认知障碍)的临床定义痴呆症
  • 根据辅导或策展人或司法保障的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Lise Laclautre +334.73.751.195 drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04071899
其他研究ID编号RNI 2018 Fantini(SEV-TCSP)
2018-A02473-52(其他标识符:ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方大学医院,克莱蒙·弗兰德
研究赞助商大学医院,克莱蒙·弗兰德
合作者sociétéfrançaisederechercheetMédecinedu sommeil
调查人员
首席研究员:玛丽亚·利维亚·范蒂尼(Maria-Livia Fantini)大学医院,克莱蒙·弗兰德
PRS帐户大学医院,克莱蒙·弗兰德
验证日期2019年7月