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出境医 / 临床实验 / Abbott DBS市场后市场研究的结果随着时间的流逝(ADROIT)

Abbott DBS市场后市场研究的结果随着时间的流逝(ADROIT)

研究描述
简要摘要:
这项国际研究的目的是评估雅培深脑刺激(DBS)系统的长期安全性和有效性,包括帕金森氏病,本质震颤或其他残疾震颤和肌张力障碍。

病情或疾病 干预/治疗
运动障碍帕金森氏病的基本震颤震颤肌张力障碍主要肌张力障碍次生肌张力障碍设备:深脑刺激(DBS)

详细说明:

Adroit是一项国际,潜在的,多中心,观察性,后市场研究,旨在收集全球长期安全性和有效性数据,这些数据是在常规临床实践中植入市场发行的Abbott DBS Systems植入的受试者。

初次编程访问后5年将遵循主题。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:随着时间的推移,雅培DBS市场后市场的结果研究
实际学习开始日期 2019年11月26日
估计的初级完成日期 2029年9月
估计 学习完成日期 2030年9月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
深脑刺激
用雅培DBS系统植入的受试者
设备:深脑刺激(DBS)
深脑刺激疗法涉及将电信号传递到大脑中的靶向结构以调节神经回路活动,并已成功用于治疗各种运动障碍,包括帕金森氏病(PD),禁用或必要的震颤,或者是必需的震颤,以及肌张力障碍

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到6个月的疾病特异性运动量表变化。对于患有帕金森氏病的受试者,MDS-UPDRS第三部分。 [时间范围:基线至6个月]
    运动障碍使协会统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)评估了帕金森氏病的严重程度。该问卷由四个部分组成:第一部分:由13个问题组成的日常生活的非运动经历(第IA部分由研究人员评估,而IB部分由主题评估,无论是否在护理人员的帮助下);第二部分:日常生活的运动经历,由13个问题组成,旨在自我管理;第三部分:基于33个分数组成的运动检查,基于18个右,左或其他身体分数得分的18个问题;第四部分:运动并发症:由6个问题组成。每个项目的评分从0到4,其中0表示正常,1表示轻微的症状,2表示轻度症状,3表示适度的症状,4表示严重的症状。每个部分的总分数是从相应项目得分的总和获得的。较高的分数表明PD症状的影响更大。

  2. 从基线到1年的疾病特异性运动评级量表的变化。对于患有帕金森氏病的受试者,MDS-UPDRS第三部分。 [时间范围:基线TO1年]
    运动障碍使协会统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)评估了帕金森氏病的严重程度。该问卷由四个部分组成:第一部分:由13个问题组成的日常生活的非运动经历(第IA部分由研究人员评估,而IB部分由主题评估,无论是否在护理人员的帮助下);第二部分:日常生活的运动经历,由13个问题组成,旨在自我管理;第三部分:基于33个分数组成的运动检查,基于18个右,左或其他身体分数得分的18个问题;第四部分:运动并发症:由6个问题组成。每个项目的评分从0到4,其中0表示正常,1表示轻微的症状,2表示轻度症状,3表示适度的症状,4表示严重的症状。每个部分的总分数是从相应项目得分的总和获得的。较高的分数表明PD症状的影响更大。

  3. 从基线到2年的疾病特异性运动评级量表的变化。对于患有帕金森氏病的受试者,MDS-UPDRS第三部分。 [时间范围:基线至2年]
    运动障碍使协会统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)评估了帕金森氏病的严重程度。该问卷由四个部分组成:第一部分:由13个问题组成的日常生活的非运动经历(第IA部分由研究人员评估,而IB部分由主题评估,无论是否在护理人员的帮助下);第二部分:日常生活的运动经历,由13个问题组成,旨在自我管理;第三部分:基于33个分数组成的运动检查,基于18个右,左或其他身体分数得分的18个问题;第四部分:运动并发症:由6个问题组成。每个项目的评分从0到4,其中0表示正常,1表示轻微的症状,2表示轻度症状,3表示适度的症状,4表示严重的症状。每个部分的总分数是从相应项目得分的总和获得的。较高的分数表明PD症状的影响更大。

  4. 从基线到3年的疾病特异性运动等级量表的变化。对于患有帕金森氏病的受试者,MDS-UPDRS第三部分。 [时间范围:基线至3年]
    运动障碍使协会统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)评估了帕金森氏病的严重程度。该问卷由四个部分组成:第一部分:由13个问题组成的日常生活的非运动经历(第IA部分由研究人员评估,而IB部分由主题评估,无论是否在护理人员的帮助下);第二部分:日常生活的运动经历,由13个问题组成,旨在自我管理;第三部分:基于33个分数组成的运动检查,基于18个右,左或其他身体分数得分的18个问题;第四部分:运动并发症:由6个问题组成。每个项目的评分从0到4,其中0表示正常,1表示轻微的症状,2表示轻度症状,3表示适度的症状,4表示严重的症状。每个部分的总分数是从相应项目得分的总和获得的。较高的分数表明PD症状的影响更大。

  5. 从基线到4年的疾病特异性运动评级量表的变化。对于患有帕金森氏病的受试者,MDS-UPDRS第三部分。 [时间范围:基线至4年]
    运动障碍使协会统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)评估了帕金森氏病的严重程度。该问卷由四个部分组成:第一部分:由13个问题组成的日常生活的非运动经历(第IA部分由研究人员评估,而IB部分由主题评估,无论是否在护理人员的帮助下);第二部分:日常生活的运动经历,由13个问题组成,旨在自我管理;第三部分:基于33个分数组成的运动检查,基于18个右,左或其他身体分数得分的18个问题;第四部分:运动并发症:由6个问题组成。每个项目的评分从0到4,其中0表示正常,1表示轻微的症状,2表示轻度症状,3表示适度的症状,4表示严重的症状。每个部分的总分数是从相应项目得分的总和获得的。较高的分数表明PD症状的影响更大。

  6. 从基线到5年的疾病特异性运动评级量表的变化。对于患有帕金森氏病的受试者,MDS-UPDRS第三部分。 [时间范围:基线至5年]
    运动障碍使协会统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)评估了帕金森氏病的严重程度。该问卷由四个部分组成:第一部分:由13个问题组成的日常生活的非运动经历(第IA部分由研究人员评估,而IB部分由主题评估,无论是否在护理人员的帮助下);第二部分:日常生活的运动经历,由13个问题组成,旨在自我管理;第三部分:基于33个分数组成的运动检查,基于18个右,左或其他身体分数得分的18个问题;第四部分:运动并发症:由6个问题组成。每个项目的评分从0到4,其中0表示正常,1表示轻微的症状,2表示轻度症状,3表示适度的症状,4表示严重的症状。每个部分的总分数是从相应项目得分的总和获得的。较高的分数表明PD症状的影响更大。

  7. 从基线到6个月的疾病特异性运动量表变化。对于震颤的受试者,FTM-TR。 [时间范围:基线至6个月]

    Fahn-Tolosa-Marin震颤评级量表(FTMTR)评估了震颤的严重性,并由三个部分组成。 A部分(最高分数为80分)在静止,姿势期间,在身体的九个部分(包括头部,躯干和四肢)的有意运动; B部分(最高得分为36)对上肢的行动震颤,尤其是在写作和倒入液体时; C部分患者对震颤的影响对他或她的功能障碍(说话,喂养,饮酒,卫生,敷料,写作和工作)的影响最高分别为28。通过添加FTM的三个部分获得的总分数-TRS为144,得分较高,表明疾病的严重程度/残疾较高。

    FTM-TRS还包括一个单独的项目,该项目处理与震颤相关的残疾的全球评估,由患者和检查员以5分制评为。


  8. 从基线到1年的疾病特异性运动评级量表的变化。对于震颤的受试者,FTM-TR。 [时间范围:基线至1年]
    Fahn-Tolosa-Marin震颤评级量表(FTMTR)评估了震颤的严重性,并由三个部分组成。 A部分(最高分数为80分)在静止,姿势期间,在身体的九个部分(包括头部,躯干和四肢)的有意运动; B部分(最高得分为36)对上肢的行动震颤,尤其是在写作和倒入液体时; C部分患者对震颤的影响对他或她的功能障碍(说话,喂养,饮酒,卫生,敷料,写作和工作)的影响最高分别为28。通过添加FTM的三个部分获得的总分数-TRS为144,得分较高,表明疾病的严重程度/残疾较高。FTM-TR还包括一个单独的项目,该项目处理与震颤相关的残疾的全球评估,由患者和检查员评为5分。

  9. 从基线到2年的疾病特异性运动评级量表的变化。对于震颤的受试者,FTM-TR。 [时间范围:基线至2年]
    Fahn-Tolosa-Marin震颤评级量表(FTMTR)评估了震颤的严重性,并由三个部分组成。 A部分(最高分数为80分)在静止,姿势期间,在身体的九个部分(包括头部,躯干和四肢)的有意运动; B部分(最高得分为36)对上肢的行动震颤,尤其是在写作和倒入液体时; C部分患者对震颤的影响对他或她的功能障碍(说话,喂养,饮酒,卫生,敷料,写作和工作)的影响最高分别为28。通过添加FTM的三个部分获得的总分数-TRS为144,得分较高,表明疾病的严重程度/残疾较高。FTM-TR还包括一个单独的项目,该项目处理与震颤相关的残疾的全球评估,由患者和检查员评为5分。

  10. 从基线到3年的疾病特异性运动等级量表的变化。对于震颤的受试者,FTM-TR。 [时间范围:基线至3年]
    Fahn-Tolosa-Marin震颤评级量表(FTMTR)评估了震颤的严重性,并由三个部分组成。 A部分(最高分数为80分)在静止,姿势期间,在身体的九个部分(包括头部,躯干和四肢)的有意运动; B部分(最高得分为36)对上肢的行动震颤,尤其是在写作和倒入液体时; C部分患者对震颤的影响对他或她的功能障碍(说话,喂养,饮酒,卫生,敷料,写作和工作)的影响最高分别为28。通过添加FTM的三个部分获得的总分数-TRS为144,得分较高,表明疾病的严重程度/残疾较高。FTM-TR还包括一个单独的项目,该项目处理与震颤相关的残疾的全球评估,由患者和检查员评为5分。

  11. 从基线到4年的疾病特异性运动评级量表的变化。对于震颤的受试者,FTM-TR。 [时间范围:基线至4年]
    Fahn-Tolosa-Marin震颤评级量表(FTMTR)评估了震颤的严重性,并由三个部分组成。 A部分(最高分数为80分)在静止,姿势期间,在身体的九个部分(包括头部,躯干和四肢)的有意运动; B部分(最高得分为36)对上肢的行动震颤,尤其是在写作和倒入液体时; C部分患者对震颤的影响对他或她的功能障碍(说话,喂养,饮酒,卫生,敷料,写作和工作)的影响最高分别为28。通过添加FTM的三个部分获得的总分数-TRS为144,得分较高,表明疾病的严重程度/残疾较高。 FTM-TRS还包括一个单独的项目,该项目处理与震颤相关的残疾的全球评估,由患者和检查员以5分制评为。

  12. 从基线到5年的疾病特异性运动评级量表的变化。对于震颤的受试者,FTM-TR。 [时间范围:基线至5年]
    Fahn-Tolosa-Marin震颤评级量表(FTMTR)评估了震颤的严重性,并由三个部分组成。 A部分(最高分数为80分)在静止,姿势期间,在身体的九个部分(包括头部,躯干和四肢)的有意运动; B部分(最高得分为36)对上肢的行动震颤,尤其是在写作和倒入液体时; C部分患者对震颤的影响对他或她的功能障碍(说话,喂养,饮酒,卫生,敷料,写作和工作)的影响最高分别为28。通过添加FTM的三个部分获得的总分数-TRS为144,得分较高,表明疾病的严重程度/残疾较高。FTM-TR还包括一个单独的项目,该项目处理与震颤相关的残疾的全球评估,由患者和检查员评为5分。

  13. 从基线到6个月的疾病特异性运动量表变化。对于肌张力障碍的受试者(宫颈肌张力障碍除外),BFMDR运动量表。 [时间范围:基线至6个月]
    BFMDR由运动子量表和残疾子量表组成。运动量表测量了九个身体地区的肌张力障碍(包括眼睛,嘴巴,言语和吞咽,颈部,躯干,手臂和腿)。每个结构域在挑衅因素的程度上进行评分(0 =在静止时或作用为4 =静止的肌张力障碍)和严重程度因子(0 =无肌张力障碍至4 = 4 =极端/严重的肌张力障碍)。得分的加权得分范围为0至120。残疾量表是由父母或自我报告的日常活动组成的功能标记(涉及语音,手写,喂养,进食,饮食,吞咽,吞咽,卫生,卫生和步行),分数范围从0(完全独立)到30(完全依赖)。更高的分数表明疾病的严重程度/残疾。

  14. 从基线到1年的疾病特异性运动评级量表的变化。对于肌张力障碍的受试者(宫颈肌张力障碍除外),BFMDR运动量表。 [时间范围:基线至1年]
    BFMDR由运动子量表和残疾子量表组成。运动量表测量了九个身体地区的肌张力障碍(包括眼睛,嘴巴,言语和吞咽,颈部,躯干,手臂和腿)。每个结构域在挑衅因素的程度上进行评分(0 =在静止时或作用为4 =静止的肌张力障碍)和严重程度因子(0 =无肌张力障碍至4 = 4 =极端/严重的肌张力障碍)。得分的加权得分范围为0至120。残疾量表是由父母或自我报告的日常活动组成的功能标记(涉及语音,手写,喂养,进食,饮食,吞咽,吞咽,卫生,卫生和步行),分数范围从0(完全独立)到30(完全依赖)。更高的分数表明疾病的严重程度/残疾。

  15. 从基线到2年的疾病特异性运动评级量表的变化。对于肌张力障碍的受试者(宫颈肌张力障碍除外),BFMDR运动量表。 [时间范围:基线至2年]
    BFMDR由运动子量表和残疾子量表组成。运动量表测量了九个身体地区的肌张力障碍(包括眼睛,嘴巴,言语和吞咽,颈部,躯干,手臂和腿)。每个结构域在挑衅因素的程度上进行评分(0 =在静止时或作用为4 =静止的肌张力障碍)和严重程度因子(0 =无肌张力障碍至4 = 4 =极端/严重的肌张力障碍)。得分的加权得分范围为0至120。残疾量表是由父母或自我报告的日常活动组成的功能标记(涉及语音,手写,喂养,进食,饮食,吞咽,吞咽,卫生,卫生和步行),分数范围从0(完全独立)到30(完全依赖)。更高的分数表明疾病的严重程度/残疾。

  16. 从基线到3年的疾病特异性运动等级量表的变化。对于肌张力障碍的受试者(宫颈肌张力障碍除外),BFMDR运动量表。 [时间范围:基线至3年]
    BFMDR由运动子量表和残疾子量表组成。运动量表测量了九个身体地区的肌张力障碍(包括眼睛,嘴巴,言语和吞咽,颈部,躯干,手臂和腿)。每个结构域在挑衅因素的程度上进行评分(0 =在静止时或作用为4 =静止的肌张力障碍)和严重程度因子(0 =无肌张力障碍至4 = 4 =极端/严重的肌张力障碍)。得分的加权得分范围为0至120。残疾量表是由父母或自我报告的日常活动组成的功能标记(涉及语音,手写,喂养,进食,饮食,吞咽,吞咽,卫生,卫生和步行),分数范围从0(完全独立)到30(完全依赖)。更高的分数表明疾病的严重程度/残疾。

  17. 从基线到4年的疾病特异性运动评级量表的变化。对于肌张力障碍的受试者(宫颈肌张力障碍除外),BFMDR运动量表。 [时间范围:基线至4年]
    BFMDR由运动子量表和残疾子量表组成。运动量表测量了九个身体地区的肌张力障碍(包括眼睛,嘴巴,言语和吞咽,颈部,躯干,手臂和腿)。每个结构域在挑衅因素的程度上进行评分(0 =在静止时或作用为4 =静止的肌张力障碍)和严重程度因子(0 =无肌张力障碍至4 = 4 =极端/严重的肌张力障碍)。得分的加权得分范围为0至120。残疾量表是由父母或自我报告的日常活动组成的功能标记(涉及语音,手写,喂养,进食,饮食,吞咽,吞咽,卫生,卫生和步行),分数范围从0(完全独立)到30(完全依赖)。更高的分数表明疾病的严重程度/残疾。

  18. 从基线到5年的疾病特异性运动评级量表的变化。对于肌张力障碍的受试者(宫颈肌张力障碍除外),BFMDR运动量表。 [时间范围:基线至5年]
    BFMDR由运动子量表和残疾子量表组成。运动量表测量了九个身体地区的肌张力障碍(包括眼睛,嘴巴,言语和吞咽,颈部,躯干,手臂和腿)。每个结构域在挑衅因素的程度上进行评分(0 =在静止时或作用为4 =静止的肌张力障碍)和严重程度因子(0 =无肌张力障碍至4 = 4 =极端/严重的肌张力障碍)。得分的加权得分范围为0至120。残疾量表是由父母或自我报告的日常活动组成的功能标记(涉及语音,手写,喂养,进食,饮食,吞咽,吞咽,卫生,卫生和步行),分数范围从0(完全独立)到30(完全依赖)。更高的分数表明疾病的严重程度/残疾。

  19. 从基线到6个月的疾病特异性运动量表变化。对于宫颈肌张力障碍的受试者,TWSTR严重程度量表。 [时间范围:基线至6个月]
    多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)严重程度量表对宫颈肌张力障碍的严重程度。该量表包括三个测量症状严重程度,残疾和疼痛的子量表。严重程度量表由临床医生评级,由11个项目组成,最高得分为35。残疾和疼痛量表是患者评分的。残疾量表由6个项目组成,最高得分为30。疼痛量表由3个项目组成,最高分数为20。TWSTRS得分为0到85分。较高的分数表明严重性/残疾/疼痛。

  20. 从基线到1年的疾病特异性运动评级量表的变化。对于宫颈肌张力障碍的受试者,TWSTR严重程度量表。 [时间范围:基线至1年]
    多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)严重程度量表对宫颈肌张力障碍的严重程度。该量表包括三个测量症状严重程度,残疾和疼痛的子量表。严重程度量表由临床医生评级,由11个项目组成,最高得分为35。残疾和疼痛量表是患者评分的。残疾量表由6个项目组成,最高得分为30。疼痛量表由3个项目组成,最高分数为20。TWSTRS得分为0到85分。较高的分数表明严重性/残疾/疼痛。

  21. 从基线到2年的疾病特异性运动评级量表的变化。对于宫颈肌张力障碍的受试者,TWSTR严重程度量表。 [时间范围:基线至2年]
    多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)严重程度量表对宫颈肌张力障碍的严重程度。该量表包括三个测量症状严重程度,残疾和疼痛的子量表。严重程度量表由临床医生评级,由11个项目组成,最高得分为35。残疾和疼痛量表是患者评分的。残疾量表由6个项目组成,最高得分为30。疼痛量表由3个项目组成,最高分数为20。TWSTRS得分为0到85分。较高的分数表明严重性/残疾/疼痛。

  22. 从基线到3年的疾病特异性运动等级量表的变化。对于宫颈肌张力障碍的受试者,TWSTR严重程度量表。 [时间范围:基线至3年]
    多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)严重程度量表对宫颈肌张力障碍的严重程度。该量表包括三个测量症状严重程度,残疾和疼痛的子量表。严重程度量表由临床医生评级,由11个项目组成,最高得分为35。残疾和疼痛量表是患者评分的。残疾量表由6个项目组成,最高得分为30。疼痛量表由3个项目组成,最高分数为20。TWSTRS得分为0到85分。较高的分数表明严重性/残疾/疼痛。

  23. 从基线到4年的疾病特异性运动评级量表的变化。对于宫颈肌张力障碍的受试者,TWSTR严重程度量表。 [时间范围:基线至4年]
    多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)严重程度量表对宫颈肌张力障碍的严重程度。该量表包括三个测量症状严重程度,残疾和疼痛的子量表。严重程度量表由临床医生评级,由11个项目组成,最高得分为35。残疾和疼痛量表是患者评分的。残疾量表由6个项目组成,最高得分为30。疼痛量表由3个项目组成,最高分数为20。TWSTRS得分为0到85分。较高的分数表明严重性/残疾/疼痛。

  24. 从基线到5年的疾病特异性运动评级量表的变化。对于宫颈肌张力障碍的受试者,TWSTR严重程度量表。 [时间范围:基线至5年]
    多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)严重程度量表对宫颈肌张力障碍的严重程度。该量表包括三个测量症状严重程度,残疾和疼痛的子量表。严重程度量表由临床医生评级,由11个项目组成,最高得分为35。残疾和疼痛量表是患者评分的。残疾量表由6个项目组成,最高得分为30。疼痛量表由3个项目组成,最高分数为20。TWSTRS得分为0到85分。较高的分数表明严重性/残疾/疼痛。

  25. 设备和程序相关的严重不良事件的发生率在6个月[时间范围:6个月]

    将评估与设备和程序有关的严重不良事件。

    如果AE符合以下任何标准,则将其视为严重的不利事件(SAE)。

    a)导致死亡,b)导致对受试者健康的严重恶化,这会导致i)危及生命的疾病或伤害,或II)永久性损害身体结构或身体功能,或iii)住院住院或现有住院的延长,或IV)医疗或手术干预,以防止威胁生命的疾病,伤害或对身体结构或身体功能的永久损害。

    v)慢性疾病c)导致胎儿困扰,胎儿死亡或先天性异常或先天缺陷。


  26. 设备和程序相关的严重不良事件的发生率1年[时间范围:1年]

    将评估与设备和程序有关的严重不良事件。

    如果AE符合以下任何标准,则将其视为严重的不利事件(SAE)。

    a)导致死亡,b)导致对受试者健康的严重恶化,这会导致i)危及生命的疾病或伤害,或II)永久性损害身体结构或身体功能,或iii)住院住院或现有住院的延长,或IV)医疗或手术干预,以防止威胁生命的疾病,伤害或对身体结构或身体功能的永久损害。

    v)慢性疾病c)导致胎儿困扰,胎儿死亡或先天性异常或先天缺陷。


  27. 设备和程序相关的严重不良事件的发生率2年[时间范围:2年]

    将评估与设备和程序有关的严重不良事件。

    如果AE符合以下任何标准,则将其视为严重的不利事件(SAE)。

    a)导致死亡,b)导致对受试者健康的严重恶化,这会导致i)危及生命的疾病或伤害,或II)永久性损害身体结构或身体功能,或iii)住院住院或现有住院的延长,或IV)医疗或手术干预,以防止威胁生命的疾病,伤害或对身体结构或身体功能的永久损害。

    v)慢性疾病c)导致胎儿困扰,胎儿死亡或先天性异常或先天缺陷。


  28. 设备和程序相关的严重不良事件的发生率3年[时间范围:3年]

    将评估与设备和程序有关的严重不良事件。

    如果AE符合以下任何标准,则将其视为严重的不利事件(SAE)。

    a)导致死亡,b)导致对受试者健康的严重恶化,这会导致i)危及生命的疾病或伤害,或II)永久性损害身体结构或身体功能,或iii)住院住院或现有住院的延长,或IV)医疗或手术干预,以防止威胁生命的疾病,伤害或对身体结构或身体功能的永久损害。

    v)慢性疾病c)导致胎儿困扰,胎儿死亡或先天性异常或先天缺陷。


  29. 4年的设备和程序相关的严重不良事件的发生率[时间范围:4年]

    将评估与设备和程序有关的严重不良事件。

    如果AE符合以下任何标准,则将其视为严重的不利事件(SAE)。

    a)导致死亡,b)导致对受试者健康的严重恶化,这会导致i)危及生命的疾病或伤害,或II)永久性损害身体结构或身体功能,或iii)住院住院或现有住院的延长,或IV)医疗或手术干预,以防止威胁生命的疾病,伤害或对身体结构或身体功能的永久损害。

    v)慢性疾病c)导致胎儿困扰,胎儿死亡或先天性异常或先天缺陷。


  30. 在5年[时间范围:5年]的设备和程序相关的严重不良事件的发生率

    将评估与设备和程序有关的严重不良事件。

    如果AE符合以下任何标准,则将其视为严重的不利事件(SAE)。

    a)导致死亡,b)导致对受试者健康的严重恶化,这会导致i)危及生命的疾病或伤害,或II)永久性损害身体结构或身体功能,或iii)住院住院或现有住院的延长,或IV)医疗或手术干预,以防止威胁生命的疾病,伤害或对身体结构或身体功能的永久损害。

    v)慢性疾病c)导致胎儿困扰,胎儿死亡或先天性异常或先天缺陷。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究将招募被诊断出患有帕金森氏病,本质震颤或其他残疾震颤的男性和女性受试者,或者计划使用市场发行的Abbott DBS系统进行新的植入物或IPG设备替换手术。
标准

纳入标准:

  1. 计划在180天内通过市场发布的Abbott DBS系统进行新的植入物或IPG设备更换手术。
  2. 在与学习相关的程序之前,主题或法律上可接受的代表必须提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 目前正在招募受试者或计划参加可能混淆本研究结果的研究研究。
  2. 主题具有解剖或合并症,或其他医学,社会或心理状况,在研究者认为,这些条件可能会限制受试者参与研究或遵守后续要求的能力,或影响研究的科学健全性结果。
  3. 研究中心位于美国,DBS植入物的适应症不是帕金森氏病或破坏震颤。
  4. 学习中心位于美国,预期的铅植入物位置不在或与STN,GPI或VIM Thalamus相近,也不在附近。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Edward Karst 972 526 4663 edward.karst@abbott.com
联系人:布拉德利·怀特616 443 2812 bradley.white@abbott.com

位置
展示显示32个研究地点