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出境医 / 临床实验 / Genentech Xenon MRI特发性肺纤维化
Genentech Xenon MRI特发性肺纤维化
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是为了确定使用吸入超极化129 XENON气体的磁共振成像（MRI）是否可以帮助可视化受损的肺功能，以检测特发性肺纤维化（IPF）患者接受批准的IPF治疗的变化。
受试者将采用大约小时的综合MRI方案，包括给药多剂量的超极化129氙气。受试者将在开始IPF疗法之前进行此初步研究。然后，受试者将在开始治疗后3、6和12个月进行重复研究。还将进行其他研究，包括肺功能研究，生物标记的血清，6分钟步行距离和高分辨率计算机断层扫描（HRCT）扫描（仅在6个月访问时），以确定129 XENON MRI相对于护理标准的表现如何IPF的评估。
MRI使用磁铁和无线电波来制作人体的诊断医学图像。在此测试中使用的磁性或无线电波没有报道的不良影响。腿部的风险是腿部麻木，恶心，幸福感和指尖轻度刺痛的风险。您将对研究进行肺功能测试，在这些测试后或立即在这些测试之后或立即出现呼吸困难或头晕。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性肺纤维化 | 药物：比较特发性肺纤维化（IPF）治疗的超极化129 XENON气体 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用Xenon MRI评估特发性肺纤维化疗法的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新诊断的特发性肺纤维化（IPF） 使用吸入超极化的129 Xenon气体是否可以帮助可视化肺功能受损，以检测特发性肺纤维化（IPF）患者接受认可的IPF治疗的患者，是否可以发现肺功能受损，以检测肺部功能受损，是否可以看到肺部受损的功能，是否可以看到肺部受损的功能，是否可以看到肺部功能受损，是否可以看到磁共振成像（MRI） | 药物：比较特发性肺纤维化（IPF）治疗的超极化129 XENON气体 使用吸入超极化的129 Xenon气体是否可以帮助可视化肺功能受损，以检测特发性肺纤维化（IPF）患者接受认可的IPF治疗的患者，是否可以发现肺功能受损，以检测肺部功能受损，是否可以看到肺部受损的功能，是否可以看到肺部受损的功能，是否可以看到肺部功能受损，是否可以看到磁共振成像（MRI） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 红细胞的变化（RBC）：IPF治疗开始后的屏障比率[时间范围：RBC：障碍量度将在研究入学时评估，然后在IPF治疗开始后的3、6和12个月中评估。这是给出的RBC：将使用129 Xenon MRI确定屏障比率。在开始IPF治疗之前，将在每个人中评估该比率。启动治疗后，将在3、6和12个月内进行额外的129氙mris。结局措施将评估RBC的速率：在开始治疗之前进行的129 XENON MRI从成像研究中开始治疗后的障碍下降。
次要结果度量 ：
- IPF治疗开始后肺功能的变化[时间范围：肺功能测试将在开始治疗之前，然后在开始治疗后的3、6和12个月时进行。这是给出的肺功能将在所有受试者中进行评估。这将包括强迫生命力（FVC）和一氧化碳（DLCO）的扩散能力。结果度量将是FVC下降> 10％或DLCO在12个月内下降> 20％。在先前的临床研究中，这些措施已被确定为IPF结果的替代度量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 性别的门诊病人，年龄> 18岁。
- 愿意并且能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表。
（必须在执行任何研究程序之前给予同意）
- 通过多学科诊断确认对IPF进行临床诊断，并通过认可的IPF治疗（nintedanib或pirfenidone）幼稚治疗
排除标准：
- 主题不到18岁
- 以前曾在Pirfenidone或Nintedanib上的受试者
- 根据对MRI筛选问卷的响应，禁忌MRI
- 受试者怀孕或哺乳
- 在房间空气上静止氧饱和度<90％的补充氧气
- MRI 30天内细菌或病毒病因的呼吸道疾病
- 在过去的30天内患有心室心律不齐。
- 主题在去年有心脏骤停的病史
- 受试者不适合用于MRI的129个Xenon背心线圈
- 被认为不可能在成像过程中遵守说明
- 最近需要抗生素和/或全身性类固醇定义的最近加重（30天内）
- 研究人员认为，医学或心理状况可能会对主题造成不当风险或干扰对象遵守协议要求的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthew P Kummerer，BSN | 919-668-3135 | matthew.kummer@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Matthew P Kummerer，BSN 919-668-3135 matthew.kummerer@duke.edu | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·蒂格（Robert Tighe），医学博士 | 杜克大学卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 红细胞的变化（RBC）：IPF治疗开始后的屏障比率[时间范围：RBC：障碍量度将在研究入学时评估，然后在IPF治疗开始后的3、6和12个月中评估。这是给出的 RBC：将使用129 Xenon MRI确定屏障比率。在开始IPF治疗之前，将在每个人中评估该比率。启动治疗后，将在3、6和12个月内进行额外的129氙mris。结局措施将评估RBC的速率：在开始治疗之前进行的129 XENON MRI从成像研究中开始治疗后的障碍下降。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | IPF治疗开始后肺功能的变化[时间范围：肺功能测试将在开始治疗之前，然后在开始治疗后的3、6和12个月时进行。这是给出的 肺功能将在所有受试者中进行评估。这将包括强迫生命力（FVC）和一氧化碳（DLCO）的扩散能力。结果度量将是FVC下降> 10％或DLCO在12个月内下降> 20％。在先前的临床研究中，这些措施已被确定为IPF结果的替代度量。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Genentech Xenon MRI特发性肺纤维化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用Xenon MRI评估特发性肺纤维化疗法的功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是为了确定使用吸入超极化129 XENON气体的磁共振成像（MRI）是否可以帮助可视化受损的肺功能，以检测特发性肺纤维化（IPF）患者接受批准的IPF治疗的变化。 受试者将采用大约小时的综合MRI方案，包括给药多剂量的超极化129氙气。受试者将在开始IPF疗法之前进行此初步研究。然后，受试者将在开始治疗后3、6和12个月进行重复研究。还将进行其他研究，包括肺功能研究，生物标记的血清，6分钟步行距离和高分辨率计算机断层扫描（HRCT）扫描（仅在6个月访问时），以确定129 XENON MRI相对于护理标准的表现如何IPF的评估。 MRI使用磁铁和无线电波来制作人体的诊断医学图像。在此测试中使用的磁性或无线电波没有报道的不良影响。腿部的风险是腿部麻木，恶心，幸福感和指尖轻度刺痛的风险。您将对研究进行肺功能测试，在这些测试后或立即在这些测试之后或立即出现呼吸困难或头晕。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 特发性肺纤维化 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：比较特发性肺纤维化（IPF）治疗的超极化129 XENON气体 使用吸入超极化的129 Xenon气体是否可以帮助可视化肺功能受损，以检测特发性肺纤维化（IPF）患者接受认可的IPF治疗的患者，是否可以发现肺功能受损，以检测肺部功能受损，是否可以看到肺部受损的功能，是否可以看到肺部受损的功能，是否可以看到肺部功能受损，是否可以看到磁共振成像（MRI） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新诊断的特发性肺纤维化（IPF） 使用吸入超极化的129 Xenon气体是否可以帮助可视化肺功能受损，以检测特发性肺纤维化（IPF）患者接受认可的IPF治疗的患者，是否可以发现肺功能受损，以检测肺部功能受损，是否可以看到肺部受损的功能，是否可以看到肺部受损的功能，是否可以看到肺部功能受损，是否可以看到磁共振成像（MRI） 干预：药物：比较特发性肺纤维化（IPF）治疗的超极化129个氙气气体 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
（必须在执行任何研究程序之前给予同意）
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04071769 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00101911 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学Bastiaan Driehuys | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
