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出境医 / 临床实验 / 研究新加坡临界肢体缺血的患者（Prestige），调查了TASC C和DIBIAL闭塞性疾病中Selution Sirolimus涂层气球治疗的安全性和功效
研究新加坡临界肢体缺血的患者（Prestige），调查了TASC C和DIBIAL闭塞性疾病中Selution Sirolimus涂层气球治疗的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是评估SELUTIOT SELUTIRE SEROLIMUS涂覆的气球的6个月结果，用于治疗长胫骨闭塞性疾病（TASC C和D），患有临界肢体缺血（CLI）的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关键的肢体缺血 | 设备：药物涂层气球 | 不适用 |
详细说明：
广泛的动脉闭塞可显着减少动脉灌注，并最终导致临界肢体缺血（CLI）。病理会引起症状，例如缺血性疼痛，下肢和坏疽等愈合缓慢。它将多段阻塞的患者处于截肢和死亡率的高风险。
如此长的闭塞病变的治疗方法受到限制。传统上，护理标准将是手术血运重建。这是因为在几项研究中，病变长度已确定为血管成形术和/或支架后再狭窄的独立危险因素。但是，由于最近的血管内技术进展，例如使用亚米含量技术跨越长段遮挡，现在可以为合适的患者采用血管内技术。
即使只有暂时的途径，也可以重新建立在线流动，这对于实现肢体救助至关重要。另外，使用药物涂层气球（DCB）和药物洗脱支架（DES）可以潜在地降低再狭窄率。
迄今为止，很少有研究评估了DCB在10厘米长的病变中的性能。我们希望在用于治疗此类病变时评估SELUTION DCB的性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 医师发起的，前瞻性的，非随机的单中心试验，调查了TASC C和dibial闭塞性疾病的SELUTION SIROLIMUS涂层球囊治疗的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Selution药物涂层气球 研究参与者将使用Selution DCB进行下肢血管成形术，该selution dcb涂有西罗莫司（Sirolimus）。 | 设备：药物涂层气球 在下肢血管成形术期间将使用selution DCB用于治疗TASC C和D的病变，患有临界肢体缺血的患者 其他名称：selution |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床初级安全端点[时间范围：30天]定义为免于主要不利事件（MAE）的自由 - 与设备和程序相关死亡率的自由的综合
- 性能主要终点[时间范围：6个月]定义为在索引后6个月内不受临床驱动的靶向病变血运重建（TLR）的自由。临床驱动的TLR定义为在靶向> = 50％直径狭窄（视觉估计值）的任何重新干预后，在记录了患者的复发或尚未解决且持续的临床症状之后
次要结果度量 ：
- 初级通畅率[时间范围：12个月]一级通畅被定义为在靶病变上没有血液动力学明显的狭窄（收缩速度比不大于2.5），并且在手术和给定的随访期内没有目标病变血运重建。
- 技术成功[时间范围：术中]定义为越过和扩张病变并实现残留血管造影狭窄的能力不超过30％
- 免于临床驱动的TLR [时间范围：12个月]定义为在处理过的动脉血管的区域内维持或重新建立通畅的重复干预措施，加上5mm的近端和距离处理过的病变边缘的远端
- 随访时的临床成功[时间范围：12个月]与卢瑟福前分类相比
- 伤口愈合[时间范围：6个月]定义为闭合原发伤口在6个月时闭合70％以上或原发性闭合伤口的愈合
- 摆脱主要目标肢体截肢[时间范围：12个月]
- 摆脱严重不良事件的自由[时间范围：12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者的年龄> 21岁
- 患者患有严重的肢体缺血，在卢瑟福分类后的分数从4到6分。
- 患者愿意在指定时间遵守指定的后续评估
- 患者了解该程序的性质，并在入学研究之前提供书面知情同意书。
- 患者预计的预期寿命至少为12个月，并且在过去30天内没有遭受MI的损失
- 在入学之前，Guidewire越过了目标病变。
- 胫骨动脉中的从头开始和pta后再替氏病变适合血管内治疗
- 靶病变位于天然胫骨动脉内
- 根据TASC II分类，目标病变的长度> 100mm，被视为TASC C或D病变
- 靶病变具有狭窄> 50％或闭塞的血管造影证据，该证据已通过标准的指导丝操纵通过，使用POBA或高压POBA占据<30％的残留狭窄。没有使用其他辅助装置来准备病变（例如 - 评分气球，旋转式，动脉切除术设备）
- 目标容器直径> 1.5mm，膝盖以下<4.5mm
- 可以治疗一种或两个不同的胫骨动脉。治疗段中的病变可能是连续的，或者可能存在狭窄和闭塞之间的差距。
- 介入的任何胫骨血管都必须在脚踝上方的远端重建
- 可以使用标准血管成形术和/或批准的设备在相同的手术过程中处理流入的ILIAC，SFA和POPLITEAL病变。在考虑治疗BTK病变之前，必须先对这些流入病变进行治疗。如果用良好的血管造影结果治疗流入病变（必须具有<30％的残留狭窄并且没有栓塞的证据），则可以招募患者。
- 有血管造影证据表明，无论是否通过先前的血管内干预措施重新建立流出，至少通过脚踝进入脚部至脚进入脚。
排除标准：
- 患者拒绝治疗
- 病人是永久的轮椅绑定或卧床不起的
- 在先前过程中放置的靶病变中存在支架
- 正在进行干预以准备计划的截肢
- 未经处理的流动流入病变
- 任何先前在目标血管中的手术（包括先前的同侧繁殖旁路）
- 同一肢体中的旁路手术
- 禁忌抗血小板治疗，抗凝剂或溶栓药的患者
- 对比介质的渗出证明了血管成形术部位的穿孔。
- 位于远端流出动脉的不可治疗的病变
- 患有不可纠正的出血障碍的患者
- 位于SFA/popliteal动脉水平的动脉瘤
- 非牙皮疾病导致闭塞
- 任何阻止患者遵守研究方案或患者的预期寿命小于1年的状况。
- 研究肢体或非研究的肢体中的主要远端截肢（在跨中心上方）
- 败血症或菌血症
- 患者的脓液或脚内散布湿的坏疽，在血运重建过程中不受控制
- 神经营养性溃疡或脚跟压溃疡或溃疡可能涉及跟骨（索引肢）
- 在手术过程中
- 任何被认为在手术开始时出血动力学不稳定的患者
- 对对比介质的过敏已知，在研究程序之前无法充分预测的对比培养基
- 患者目前正在母乳喂养，怀孕或打算怀孕
- 接受免疫抑制疗法或已知严重的免疫抑制疗法的受试者，或已知严重的免疫抑制疾病（例如人类免疫缺陷病毒），或患有严重的自身免疫性疾病，需要慢性免疫抑制疗法。患者还不应在手术后90天内接受CYP3A（例如Itraconazole，红霉素）的抑制剂（例如Itraconazole，红霉素）或CYP3A的诱导剂（例如利福平）
- 患者正在30天内参与对设备，药物，生物学或其他药物的另一项研究，这可能会影响研究者的结果
- POBA> 30％或严重钙化后，病变患者要接受残留狭窄治疗（> 180度圆周钙在血管造影中看到的任何部分病变）
联系人和位置
位置
| 新加坡 | |
| 新加坡综合医院 | |
| 新加坡，新加坡，169608 | |
赞助商和合作者
新加坡综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Tjun Yip Tang | 新加坡综合医院 | |
| 首席研究员： | tze tec chong | 新加坡综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究新加坡临界肢体缺血的患者TASC C和Dibial闭塞性疾病中Selution Sirolimus涂层气球治疗的安全性和功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 医师发起的，前瞻性的，非随机的单中心试验，调查了TASC C和dibial闭塞性疾病的SELUTION SIROLIMUS涂层球囊治疗的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是评估SELUTIOT SELUTIRE SEROLIMUS涂覆的气球的6个月结果，用于治疗长胫骨闭塞性疾病（TASC C和D），患有临界肢体缺血（CLI）的患者 | ||||||
| 详细说明 | 广泛的动脉闭塞可显着减少动脉灌注，并最终导致临界肢体缺血（CLI）。病理会引起症状，例如缺血性疼痛，下肢和坏疽等愈合缓慢。它将多段阻塞的患者处于截肢和死亡率的高风险。 如此长的闭塞病变的治疗方法受到限制。传统上，护理标准将是手术血运重建。这是因为在几项研究中，病变长度已确定为血管成形术和/或支架后再狭窄的独立危险因素。但是，由于最近的血管内技术进展，例如使用亚米含量技术跨越长段遮挡，现在可以为合适的患者采用血管内技术。 即使只有暂时的途径，也可以重新建立在线流动，这对于实现肢体救助至关重要。另外，使用药物涂层气球（DCB）和药物洗脱支架（DES）可以潜在地降低再狭窄率。 迄今为止，很少有研究评估了DCB在10厘米长的病变中的性能。我们希望在用于治疗此类病变时评估SELUTION DCB的性能。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 关键的肢体缺血 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：药物涂层气球 在下肢血管成形术期间将使用selution DCB用于治疗TASC C和D的病变，患有临界肢体缺血的患者 其他名称：selution | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Selution药物涂层气球 研究参与者将使用Selution DCB进行下肢血管成形术，该selution dcb涂有西罗莫司（Sirolimus）。 干预：设备：药物涂层气球 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04071782 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIRB 2019/2121 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 新加坡综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新加坡综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
