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出境医 / 临床实验 / 伽马科蓝宝石的急性和预防性治疗创伤后头痛（GAP-PTH）的研究
伽马科蓝宝石的急性和预防性治疗创伤后头痛（GAP-PTH）的研究
研究描述
简要摘要：
这项单中心，前瞻性，随机，双盲，对照，平行组研究的目的是收集与迷走神经刺激的安全性和功效有关的临床数据，以急性和预防性治疗创伤后头痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后头痛 | 设备：伽马科蓝宝石设备：假γ蓝宝石 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将在14周内注册60名受试者。受试者将使用假手术或主动装置来治疗急性后创伤后头痛。研究人员将收集与设备使用有关的临床数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的，单中心的，双盲的，平行的，假对照的研究，对急性和预防性治疗创伤后头痛（GAP-PTH）进行施用伽马科蓝宝石（非侵入性迷走神经刺激剂） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗 用主动伽马科器装置（迷走神经刺激器）进行治疗和预防 | 设备：伽马科蓝宝石 非侵入性迷走神经刺激剂 |
| 假比较器：假 使用假伽马科装置（迷走神经刺激器）的治疗和预防 | 设备：假伽马科蓝宝石 假γ蓝色蓝宝石 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缓解创伤后头痛[时间范围：超过14周]在体育脑震荡评估工具（SCAT5）分级症状清单中，基线评估与治疗后60分钟之间的主动治疗组和假手术组之间的疼痛减轻
次要结果度量 ：
- 减轻疼痛[时间范围：超过14周]•在初次治疗后30和120分钟后减轻疼痛（基于7点NRS），用于NVN和假治疗组的所有治疗攻击
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 符合急性头痛的ICHD-3标准，归因于头部轻度损伤
- 每周至少经历2个头痛（偏头痛或可能的偏头痛表型）
- 受伤后2至4周之间向诊所介绍
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 任何先前存在的原发性头痛障碍（除了不频繁的情节张力类型头痛外）
- 使用NVN的任何禁忌症
- 入学前3个月开始或变化任何常见或头痛预防药物的剂量
- 入学时的连续头痛
- 受伤后4周PTH
- NVNS治疗部位的结构异常（例如，淋巴结肿大，先前的手术，异常解剖学）
- NVNS治疗部位的疼痛（例如，感觉异常，神经痛，宫颈痛）
- 研究人员认为，其他重大疼痛问题（例如，癌症疼痛，纤维肌痛，其他头部或面部疼痛障碍）可能会混淆研究评估
- 已知或怀疑的严重心脏病（例如，有症状的冠状动脉疾病，先前的心肌梗塞，充血性心力衰竭）或去年异常的基线心电图（ECG）（例如，二级或三级心脏阻滞心房颤动，心房颤动，心室心动过速或心室纤颤的病史，临床上显着的过早心室收缩）
- 已知或怀疑的脑血管疾病（例如，先前的中风或短暂性缺血发作，有症状的颈动脉疾病，先前的颈动脉内膜切除术或其他血管颈外科手术）
- 先前的宫颈迷走神经切开术
- 研究人员或临床研究地点的亲戚或雇员
- 先前使用的伽马科
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心达拉斯 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390-9044 | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
电动公司
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缓解创伤后头痛[时间范围：超过14周] 在体育脑震荡评估工具（SCAT5）分级症状清单中，基线评估与治疗后60分钟之间的主动治疗组和假手术组之间的疼痛减轻 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 减轻疼痛[时间范围：超过14周] •在初次治疗后30和120分钟后减轻疼痛（基于7点NRS），用于NVN和假治疗组的所有治疗攻击 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 伽马科蓝宝石的急性和预防性治疗创伤后头痛（GAP-PTH）的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的，单中心的，双盲的，平行的，假对照的研究，对急性和预防性治疗创伤后头痛（GAP-PTH）进行施用伽马科蓝宝石（非侵入性迷走神经刺激剂） | ||||||
| 简要摘要 | 这项单中心，前瞻性，随机，双盲，对照，平行组研究的目的是收集与迷走神经刺激的安全性和功效有关的临床数据，以急性和预防性治疗创伤后头痛。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将在14周内注册60名受试者。受试者将使用假手术或主动装置来治疗急性后创伤后头痛。研究人员将收集与设备使用有关的临床数据。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 创伤后头痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04071743 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2019-0933 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 电动公司 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
