| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤手脚皮肤反应(HFSR) | 药物:局部tazarotene其他:安慰剂 | 阶段2 |
这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性,以了解该药物是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究该药物。
美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准用于手脚皮肤反应的Tazarotene,但已被批准用于其他用途。
在这项研究中,研究人员是:
- 除了最佳实践标准外,还要确定是否每天使用tazarotene凝胶:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 局部tazarotene 0.1%凝胶与安慰剂凝胶的II期随机双盲试验,用于预防再氨基替尼诱导的手脚皮肤反应 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验:局部tazarotene 0.1%凝胶加BPS
| 药物:局部tazarotene 这种药物可以使皮肤减少发炎和减轻皮肤病变的厚度和疼痛 其他名称:tazorac |
安慰剂比较器:安慰剂凝胶加上BPS
| 其他:安慰剂 一种没有治疗作用的物质,用作测试新药的控制 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Nicole Leboeuf | 617-632-6361 | nicole_leboeuf@dfci.harvard.edu |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
| 联系人:Nicole Leboeuf,MD 617-632-6361 Nicole_leboeuf@dfci.harvard.edu | |
| 首席研究员:医学博士Nicole Leboeuf | |
| 首席研究员: | 医学博士Nicole Leboeuf | 达纳 - 法伯癌研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月5日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部tazarotene vs安慰剂在手工脚上的反应中 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 局部tazarotene 0.1%凝胶与安慰剂凝胶的II期随机双盲试验,用于预防再氨基替尼诱导的手脚皮肤反应 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在研究每天预防局部使用0.1%tazarotene凝胶,除了最佳实践标准以减少手脚皮肤反应(HFSR)的发展。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性,以了解该药物是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究该药物。 美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准用于手脚皮肤反应的Tazarotene,但已被批准用于其他用途。 在这项研究中,研究人员是: - 除了最佳实践标准外,还要确定是否每天使用tazarotene凝胶:
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04071756 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-099 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 妮可·莱博夫(Nicole Leboeuf)医学博士,MPH,Dana-Farber癌症研究所 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 拜耳 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||