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局部tazarotene vs安慰剂在手工脚上的反应中

研究描述
简要摘要:
这项研究正在研究每天预防局部使用0.1%tazarotene凝胶,除了最佳实践标准以减少手脚皮肤反应(HFSR)的发展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤手脚皮肤反应(HFSR)药物:局部tazarotene其他:安慰剂阶段2

详细说明:

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性,以了解该药物是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究该药物。

美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准用于手脚皮肤反应的Tazarotene,但已被批准用于其他用途。

在这项研究中,研究人员是:

- 除了最佳实践标准外,还要确定是否每天使用tazarotene凝胶:

  • 减少了HFSR的发展。
  • 减少因HFSR引起的雷莫非尼剂量的修饰
  • 改善与HFSR相关的健康相关的生活质量
  • 减轻与HFSR相关的应力
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:局部tazarotene 0.1%凝胶与安慰剂凝胶的II期随机双盲试验,用于预防再氨基替尼诱导的手脚皮肤反应
实际学习开始日期 2019年10月9日
估计的初级完成日期 2022年10月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:局部tazarotene 0.1%凝胶加BPS
  • 药房教学电话
  • 将提供DFCI批准的教学表
  • 20%的尿素在早晨涂在手掌和鞋底上 + tazarotene 0.1%凝胶,涂在手掌上,每晚鞋底
药物:局部tazarotene
这种药物可以使皮肤减少发炎和减轻皮肤病变的厚度和疼痛
其他名称:tazorac

安慰剂比较器:安慰剂凝胶加上BPS
  • 一种没有治疗作用的物质,用作测试新药的控制
  • 药房教学电话
  • 将提供DFCI批准的教学表
  • 尿素在早晨将20%的尿素涂在手掌上,并在晚上使用安慰剂凝胶。
其他:安慰剂
一种没有治疗作用的物质,用作测试新药的控制

结果措施
主要结果指标
  1. 在协议治疗的前8周内,每个手臂中患者在2级或更高的HFSR的患者中的比例[时间范围:8周]
    通过皮肤病学提供商通过检查测量并根据CTCAE版本进行评分

  2. 每个干预臂中患者的患者的比例[时间范围:2年]
    通过皮肤病学提供商通过检查测量并根据CTCAE版本进行评分


次要结果度量
  1. 研究tazarotene和BPS是否通过HFS-14分数差异来改善HFSR症状的影响[时间范围:2年]
    使用经过验证的“手脚综合征14(HFS-14)的结果工具测量

  2. 研究干预措施是否减轻了与HFSR相关的全球压力[时间范围:2年]
    使用经过验证的10个问题“感知应力量表”进行测量,该问题评估了全球压力(无论来源如何)。这项10个问题调查使用的0-4量表具有较高的综合评分,对应于更大的压力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须在组织学或细胞学上确认的实体瘤,并通过剂量升级方案在CRC的REDOS研究中描述,以启动重霉替尼的计划,或者在过去48小时内开始恢复。重做研究建议这种剂量升级的雷莫非尼:每天80毫克x 1周,每天120毫克x 1周,每天160毫克每周,一周,然后每周160毫克的目标或最大耐受剂量。这不是一项单独的研究;这是当前对雷莫非尼给药的护理标准。此外,要在整个队列中进行比较,患者必须充分利用所有4个远端。
  • 年龄≥18
  • ECOG性能状态≤2(Karnofsky≥60%,请参见附录A)
  • 在治疗研究者的看来,参与者必须具有足够的器官和骨髓功能。这可以基于外部设施的实验室报告。
  • 育儿潜力(WOCBP)和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法的避孕方法;禁欲),并且在研究参与期间,据已知tazarotene是致变性的,尽管需要剂量使用局部应用来影响发展中的人类胎儿。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,则应立即通知她的医生。接受或招募该协议的男性还必须同意在研究之前,在研究期间以及完成管理后4个月,在研究之前使用足够的避孕方法。
  • 具有育儿潜力的妇女(WOCBP)必须进行负血清妊娠试验。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件

排除标准:

  • 雷莫非尼与另一个TKI结合使用(除非在过去的48小时内开始恢复)
  • 妊娠或与避孕措施不合规(治疗后至少3个排卵周期前4周)。孕妇被排除在这项研究之外,因为tazarotene是X类X类,具有致畸或流拟药作用的潜力。
  • 护理或哺乳:因为在母亲接受tazarotene治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险,因此如果接受母亲的治疗,则应停止母乳喂养。
  • 高空毒素病的病史
  • 另一种情况所需的其他全身性类维生素(即炎性痤疮的异托诺蛋白,牛皮癣的痤疮蛋白,bexarotene用于CTCL)。
  • 需要治疗剂量全身类固醇或全身免疫抑制剂(即用于自身免疫性疾病或脑水肿)
  • 牛皮癣或其他自身免疫性疾病,需要针对角质形成细胞增殖的皮肤或全身疗法(紫外线治疗的手或脚,TNF抑制剂等)。
  • 在入学前,手或脚的活跃皮肤疾病,有发红,缩放或水泡
  • 在进行研究前4周内进行了任何全身化疗或免疫疗法的参与者,并且由于给药的药物而没有从手脚上的不良事件中恢复过来。
  • 接受任何其他研究代理人治疗HFSR的参与者。
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于不受控制的下肢水肿,持续或活跃的感染,有症状的充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心律失常或精神病/社会疾病/社会状况,这些疾病将限制限制对研究要求的依从性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicole Leboeuf 617-632-6361 nicole_leboeuf@dfci.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Nicole Leboeuf,MD 617-632-6361 Nicole_leboeuf@dfci.harvard.edu
首席研究员:医学博士Nicole Leboeuf
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
拜耳
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nicole Leboeuf达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月5日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月9日
估计的初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月26日)
  • 在协议治疗的前8周内,每个手臂中患者在2级或更高的HFSR的患者中的比例[时间范围:8周]
    通过皮肤病学提供商通过检查测量并根据CTCAE版本进行评分
  • 每个干预臂中患者的患者的比例[时间范围:2年]
    通过皮肤病学提供商通过检查测量并根据CTCAE版本进行评分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月26日)
  • 研究tazarotene和BPS是否通过HFS-14分数差异来改善HFSR症状的影响[时间范围:2年]
    使用经过验证的“手脚综合征14(HFS-14)的结果工具测量
  • 研究干预措施是否减轻了与HFSR相关的全球压力[时间范围:2年]
    使用经过验证的10个问题“感知应力量表”进行测量,该问题评估了全球压力(无论来源如何)。这项10个问题调查使用的0-4量表具有较高的综合评分,对应于更大的压力。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部tazarotene vs安慰剂在手工脚上的反应中
官方标题ICMJE局部tazarotene 0.1%凝胶与安慰剂凝胶的II期随机双盲试验,用于预防再氨基替尼诱导的手脚皮肤反应
简要摘要这项研究正在研究每天预防局部使用0.1%tazarotene凝胶,除了最佳实践标准以减少手脚皮肤反应(HFSR)的发展。
详细说明

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性,以了解该药物是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究该药物。

美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准用于手脚皮肤反应的Tazarotene,但已被批准用于其他用途。

在这项研究中,研究人员是:

- 除了最佳实践标准外,还要确定是否每天使用tazarotene凝胶:

  • 减少了HFSR的发展。
  • 减少因HFSR引起的雷莫非尼剂量的修饰
  • 改善与HFSR相关的健康相关的生活质量
  • 减轻与HFSR相关的应力
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 实体瘤
  • 手脚皮肤反应(HFSR)
干预ICMJE
  • 药物:局部tazarotene
    这种药物可以使皮肤减少发炎和减轻皮肤病变的厚度和疼痛
    其他名称:tazorac
  • 其他:安慰剂
    一种没有治疗作用的物质,用作测试新药的控制
研究臂ICMJE
  • 实验:局部tazarotene 0.1%凝胶加BPS
    • 药房教学电话
    • 将提供DFCI批准的教学表
    • 20%的尿素在早晨涂在手掌和鞋底上 + tazarotene 0.1%凝胶,涂在手掌上,每晚鞋底
    干预:毒品:局部tazarotene
  • 安慰剂比较器:安慰剂凝胶加上BPS
    • 一种没有治疗作用的物质,用作测试新药的控制
    • 药房教学电话
    • 将提供DFCI批准的教学表
    • 尿素在早晨将20%的尿素涂在手掌上,并在晚上使用安慰剂凝胶。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月26日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计的初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须在组织学或细胞学上确认的实体瘤,并通过剂量升级方案在CRC的REDOS研究中描述,以启动重霉替尼的计划,或者在过去48小时内开始恢复。重做研究建议这种剂量升级的雷莫非尼:每天80毫克x 1周,每天120毫克x 1周,每天160毫克每周,一周,然后每周160毫克的目标或最大耐受剂量。这不是一项单独的研究;这是当前对雷莫非尼给药的护理标准。此外,要在整个队列中进行比较,患者必须充分利用所有4个远端。
  • 年龄≥18
  • ECOG性能状态≤2(Karnofsky≥60%,请参见附录A)
  • 在治疗研究者的看来,参与者必须具有足够的器官和骨髓功能。这可以基于外部设施的实验室报告。
  • 育儿潜力(WOCBP)和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法的避孕方法;禁欲),并且在研究参与期间,据已知tazarotene是致变性的,尽管需要剂量使用局部应用来影响发展中的人类胎儿。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,则应立即通知她的医生。接受或招募该协议的男性还必须同意在研究之前,在研究期间以及完成管理后4个月,在研究之前使用足够的避孕方法。
  • 具有育儿潜力的妇女(WOCBP)必须进行负血清妊娠试验。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件

排除标准:

  • 雷莫非尼与另一个TKI结合使用(除非在过去的48小时内开始恢复)
  • 妊娠或与避孕措施不合规(治疗后至少3个排卵周期前4周)。孕妇被排除在这项研究之外,因为tazarotene是X类X类,具有致畸或流拟药作用的潜力。
  • 护理或哺乳:因为在母亲接受tazarotene治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险,因此如果接受母亲的治疗,则应停止母乳喂养。
  • 高空毒素病的病史
  • 另一种情况所需的其他全身性类维生素(即炎性痤疮的异托诺蛋白,牛皮癣的痤疮蛋白,bexarotene用于CTCL)。
  • 需要治疗剂量全身类固醇或全身免疫抑制剂(即用于自身免疫性疾病或脑水肿)
  • 牛皮癣或其他自身免疫性疾病,需要针对角质形成细胞增殖的皮肤或全身疗法(紫外线治疗的手或脚,TNF抑制剂等)。
  • 在入学前,手或脚的活跃皮肤疾病,有发红,缩放或水泡
  • 在进行研究前4周内进行了任何全身化疗或免疫疗法的参与者,并且由于给药的药物而没有从手脚上的不良事件中恢复过来。
  • 接受任何其他研究代理人治疗HFSR的参与者。
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于不受控制的下肢水肿,持续或活跃的感染,有症状的充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心律失常或精神病/社会疾病/社会状况,这些疾病将限制限制对研究要求的依从性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nicole Leboeuf 617-632-6361 nicole_leboeuf@dfci.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04071756
其他研究ID编号ICMJE 19-099
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接指向:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划只能在临床上提供。GOV仅根据联邦法规的要求或支持研究的奖励和协议的条件和协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准: BCH-与技术与创新开发办公室联系,网址:www.childrensinnovations.org或发送电子邮件至tido@childrens.harvard.harvard.edu bidmc-联系贝丝·伊斯雷尔(Beth Israel Deaconess Medical Center)技术风险投资办公室,电话tvo@bidmc.harvard.harvard.edu bwh-与Partners Innovations Innovations Innovation http://www.partners.org/innovation dfci的团队 - 通过innovation@dfci.harvard.edu.harvard.edu与belfer办公室联系dana -farber Innovations(BODFI) .org/创新
责任方妮可·莱博夫(Nicole Leboeuf)医学博士,MPH,Dana-Farber癌症研究所
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE拜耳
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Nicole Leboeuf达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素