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出境医 / 临床实验 / 免疫对免疫措施的影响
免疫对免疫措施的影响
研究描述
简要摘要：
这项小型，随机，双盲，安慰剂控制的试点研究旨在确定口服饮食饮食对血液中特定免疫生物标志物的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫对天然杀手细胞的影响 | 饮食补充剂：免疫饮食补充剂 | 不适用 |
详细说明：
这项小型，随机，双盲，安慰剂控制的试点研究旨在确定每天四周的免疫饮食补充剂（800 mg/day）的影响，而每天四周的安慰剂对天然杀手（NK）细胞数量和/或自然从符合试验的纳入/排除标准的人类研究参与者中收集的人类外周血单核细胞中的杀伤（NK）细胞活性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 侵害饮食补充对正常志愿者先天和适应性免疫测量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：免疫饮食补充 免疫饮食补充-200毫克胶囊； 800毫克/天; 2（200毫克）早晨的口囊和2（200毫克）胶囊在晚上持续4周持续4周 | 饮食补充剂：免疫饮食补充剂 免疫饮食补充是一种高度标准化的提取物，该提取物源自螺旋藻的各种制剂，一种蓝细菌，作为饮食补充剂销售，已在几项描述其免疫构成特性的临床研究中使用。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 - 惰性胶囊； 2个早晨的嘴巴给出2个胶囊，晚上有2个胶囊，持续4周 | 饮食补充剂：免疫饮食补充剂 免疫饮食补充是一种高度标准化的提取物，该提取物源自螺旋藻的各种制剂，一种蓝细菌，作为饮食补充剂销售，已在几项描述其免疫构成特性的临床研究中使用。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 天然杀手（NK）细胞计数[时间范围：4周]NK细胞计数从基线到4周的差异
次要结果度量 ：
- 天然杀手（NK）细胞细胞毒性活性[时间范围：4周]NK细胞细胞毒性活性从基线到4周的差异
- 细胞因子曲线[时间范围：4周]体外外周血单核细胞（PBMC）培养上清液的细胞因子谱从基线到4周（IFN-α，IFN-γ，IL-γ，IL-1β，IL-2，IL-2，IL-4，IL-4，IL-6，IL-10，IL-10）的差异，IL-12，IL-15和TNFα）
- 免疫细胞种群[时间范围：4周]从基线到4周，PBMC免疫细胞群体的差异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 正常，健康的成年人在18-64岁之间，并且可能患有或可能没有受控疾病。受控疾病的例子是受控的2型糖尿病，受控高血压，受控过敏性鼻炎等。
排除标准：
- 具有特定疾病实体的个体（在首席研究者的看来）可以合理地认为免疫功能是其疾病的一部分。 These include HIV, AIDS, uncontrolled asthma, uncontrolled eczema, uncontrolled allergic rhinitis, uncontrolled urticaria, rheumatoid arthritis, lupus, inflammatory bowel disease, multiple sclerosis, Type-1 diabetes mellitus, Guillain-Barre syndrome, psoriasis, Grave's disease, Hashimoto's thyroiditis,肌无力重症或血管炎。
- 服用特定饮食补充剂，包括益生菌，微藻或β葡聚糖，含有饮食补充剂，发酵食品（例如酸奶，豆豆等）。如果潜在的参与者报告了这些产品中的任何一种，则将询问他们是否愿意扣留30天的产品，然后重新筛选包含/排除标准。
- 不愿意在试验期间不愿意服用特定饮食补充剂和发酵食品，包括益生菌，微藻或含有饮食补充剂的β葡聚糖，发酵食品（例如酸奶，豆豆等）的个人。
- 怀孕的女性（因为基线免疫反应会因怀孕而改变）
- 个人无法说话，理解和阅读英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：MT（ASCP）Denise D Montgomery | （601）815-5374 | ddmontgomery@umc.edu | |
| 联系人：莫妮克·凯恩·琼斯（Monique Cain-Jones） | （601）815-6639 | mcain-jones@umc.edu |
位置
| 美国，密西西比州 | |
| 密西西比大学医学中心 | 招募 |
| 杰克逊，密西西比州，美国，39216 | |
| 联系人：Angelena N. Sharp，RN 601-815-9282 Asharp@umc.edu | |
| 联系人：Cathy W. Hudgins，RN 601-815-9276 chudgins@umc.edu | |
| 首席研究员：小盖伦·马歇尔（Gailen D. Marshall），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
密西西比大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 小盖伦·马歇尔（Gailen D Marshall），医学博士，博士 | 研究首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 天然杀手（NK）细胞计数[时间范围：4周] NK细胞计数从基线到4周的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫对免疫措施的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 侵害饮食补充对正常志愿者先天和适应性免疫测量的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项小型，随机，双盲，安慰剂控制的试点研究旨在确定口服饮食饮食对血液中特定免疫生物标志物的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项小型，随机，双盲，安慰剂控制的试点研究旨在确定每天四周的免疫饮食补充剂（800 mg/day）的影响，而每天四周的安慰剂对天然杀手（NK）细胞数量和/或自然从符合试验的纳入/排除标准的人类研究参与者中收集的人类外周血单核细胞中的杀伤（NK）细胞活性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 免疫对天然杀手细胞的影响 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：免疫饮食补充剂 免疫饮食补充是一种高度标准化的提取物，该提取物源自螺旋藻的各种制剂，一种蓝细菌，作为饮食补充剂销售，已在几项描述其免疫构成特性的临床研究中使用。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04071730 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0183 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密西西比大学医学中心的Gailen D. Marshall Jr.，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密西西比大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密西西比大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
