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出境医 / 临床实验 / 实时NIRS神经反馈调节肥胖个体的脑认知功能
实时NIRS神经反馈调节肥胖个体的脑认知功能
研究描述
简要摘要：
确定实时FNIRS神经反馈对调节肥胖个体脑认知功能的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖神经反馈 | 行为：NIRS神经反馈行为：假NIRS神经反馈 | 不适用 |
详细说明：
在当前的研究中，将招募60名肥胖受试者，并将他们随机分类到该小组中，他们将获得真正的神经反馈和将获得假神经反馈的小组。参与者每周将收到12次，3至4次的实时神经反馈，每次实时神经反馈包括12次升力仪，因为指数反映了大脑活动。假小组将获得相同的神经反馈。
所有受试者将接受磁共振成像扫描，在此期间，将收集T1，扩散张量成像，静止状态和任务fMRI数据。对于fMRI扫描，将要求参与者完成四项认知任务，包括2背工作记忆，GO/No-Go任务，愿意支付食物的费用以及延迟折现任务。将评估包括BMI，饮食行为，精神病状态在内的临床测量。上述检查将在神经反馈之前，第六次和治疗结束之前进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 实时神经反馈调节肥胖个体的脑认知功能：基于近红外光谱的研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NIRS组 肥胖症的参与者，12个NIRS反馈会议 | 行为：NIRS神经反馈 神经反馈是一种可以解释为增加行为抑制的方式的治疗方法。一种评估大脑活性的方法是功能性的近红外光谱法（NIR），测量了神经活动的血液动力学相关性。 |
| 假比较器：假NIRS组 肥胖的参与者，12个假nirs反馈的会议 | 行为：假NIRS神经反馈 假nirs神经反馈 |
| 健康对照组 健康的参与者，12次NIRS反馈会议 | 行为：NIRS神经反馈 神经反馈是一种可以解释为增加行为抑制的方式的治疗方法。一种评估大脑活性的方法是功能性的近红外光谱法（NIR），测量了神经活动的血液动力学相关性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重指数的变化[时间范围：基线，通过研究完成，平均6周]改变身体的肥胖程度
次要结果度量 ：
- 愿意支付食物的结果的变化[时间范围：基线，通过学习完成，平均6周]愿意支付食物（WTP）任务的意愿旨在评估肥胖受试者在食物方面的认知决策能力。为参与者提供了四种响应选项（即5¥，30¥，70¥，100¥），可以选择购买一系列视觉呈现的食品（HC，高热量食品和LC，LC，低热量食品）。该任务将记录受试者的响应时间（RT）和为每个提出的食品选择的货币价值。将分别计算和报告为HC食品和LC食品选择的平均响应时间和平均货币值。较短的RT和更大的用于LC食品的货币价值代表了更好的结果。较短的RT和更大的用于HC食品的更多货币价值代表了较差的结果。
- GO/NO-GO的结果的变化[时间范围：基线，通过学习完成，平均6周]
GO/NO-GO任务旨在评估受试者的抑制控制能力。
指示参与者尽可能快，准确地按下按钮，以响应进行进行试验，并避免响应No-Go试验。当前的任务涉及两个条件（GO条件和Nogo条件）。该任务将记录受试者的响应时间（RT），并且是否对每个试验响应正确。任务响应准确性，响应时间，遗漏错误率（OE，％）和佣金错误率（CE，％）将被计算并报告。通过将非响应总数分配给GO-项目的总数除以Go-trials的总数来计算遗漏错误率（OE，％）。佣金错误率（CE，％）是通过将不正确试验的不正确响应总数除以No-Go试验总数的总数。较高的精度，较低的RT，较低的OE和下CE代表更好的治疗结果。
- 工作记忆[时间范围：基线，通过学习完成，平均6周]工作记忆任务（WM）旨在评估肥胖受试者的短期记忆。受试者执行了Food Pictures变体的工作记忆（N-BACK）任务，这些任务是设计块的。在0折叠的块中（包括HC（高热量食品），LC（低热量食品）和中性图片的0折叠块），需要受试者来识别单个预先指定的图片。简而言之，要求受试者尽快按下按钮，以指示屏幕上显示的图片是否匹配了先前显示的图片。任务将记录受试者的响应时间（RT）和每个N-BACK块的准确性。将计算和报告受试者的2背响应时间和HC和LC的准确性。 HC和LC的较短的RT和较高的2-back精度代表了更好的结果。 HC和LC的RT较长的RT和较低的2退化的精度代表了较差的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥25
- 18至65岁
- 没有严重的精神障碍（抑郁症；精神分裂症；双相情感障碍；等）。
排除标准：
- 心脏，肝脏，肾脏和造血系统的严重功能障碍
- 药物成瘾
- 无法接受fMRI或FNRIS Neurofefback治疗的患者
- 那些服用其他减肥药的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenjun Wu，大师 | +86 2984771141 | wenjun104@126.com | |
| 联系人：Huaning Wang，医生 | +86 2984771141 | xskzhu@fmmu.edu.cn |
位置
| 中国，Shaanxi | |
| 空军医科大学Xijing医院精神病学系 | 招募 |
| 西安，中国山 | |
| 联系人：Wenjun Wu，Master +86 2984771141 wenjun104@126.com | |
| 联系人：Huaning Wang，医生+86 2984771141 xskzhu@fmmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
WU WENJUN-1
西迪安大学
调查人员
| 学习主席： | Wenjun Wu，大师 | 空军医科大学Xijing医院 | |
| 首席研究员： | Huaning Wang，医生 | 空军医科大学Xijing医院 | |
| 首席研究员： | Yi Zhang，教授 | 西迪安大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重指数的变化[时间范围：基线，通过研究完成，平均6周] 改变身体的肥胖程度 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 实时NIRS神经反馈调节肥胖个体的脑认知功能 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 实时神经反馈调节肥胖个体的脑认知功能：基于近红外光谱的研究。 | |||||||||
| 简要摘要 | 确定实时FNIRS神经反馈对调节肥胖个体脑认知功能的功效。 | |||||||||
| 详细说明 | 在当前的研究中，将招募60名肥胖受试者，并将他们随机分类到该小组中，他们将获得真正的神经反馈和将获得假神经反馈的小组。参与者每周将收到12次，3至4次的实时神经反馈，每次实时神经反馈包括12次升力仪，因为指数反映了大脑活动。假小组将获得相同的神经反馈。 所有受试者将接受磁共振成像扫描，在此期间，将收集T1，扩散张量成像，静止状态和任务fMRI数据。对于fMRI扫描，将要求参与者完成四项认知任务，包括2背工作记忆，GO/No-Go任务，愿意支付食物的费用以及延迟折现任务。将评估包括BMI，饮食行为，精神病状态在内的临床测量。上述检查将在神经反馈之前，第六次和治疗结束之前进行。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04071717 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20192043-F-1 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xijing Hospital Wu Wenjun-1 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | WU WENJUN-1 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 西迪安大学 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Xijing医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
