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评估与健康相关的肉瘤患者生活质量
尽管肉瘤治疗的临床有效性有所改善，但持久和累积治疗副作用通常可能会降低整体边缘优势。仅有关生存的信息不足以确定治疗的净临床益处。重要的是要根据客观结果（例如，反应，复发和生存）以及主观患者报告的结果（PROS），客观功能结果，包括与健康相关的生活质量（HRQOL）来评估治疗效率。
先前的研究主要使用了通用的HRQOL仪器，这些仪器涵盖了一些相关问题，但并未捕获肉瘤患者的所有独特经历，因此缺乏内容有效性。肉瘤特异性的问卷应该能够以更灵敏的，副作用，症状和功能问题的问题来检测与肉瘤患者特别相关的功能问题。迄今为止，尚无特定的肉瘤HRQOL仪器；而且，鉴于该疾病在亚型，位置，年龄和治疗方面的异质性，这种仪器的发展可能具有挑战性。
EORTC生活质量组（QLG）与EORTC软组织和骨骼肉瘤组（STBSG）之间的合作项目的目的是提高肉瘤患者的HRQOL测量标准。还有一个重要的问题要回答：是否有可能制定一份涵盖与所有患有肉瘤的成年患者相关的HRQOL问题的专业问卷，或者与不同的本地化 /治疗相关的HRQOL问题，足以保证创建单独的项目从EORTC QLG项目库中选择的列表？
| 病情或疾病 |
|---|
| 肉瘤 |
调查人员将遵循EORTC QLG问卷开发指南。首先，将对学术文献进行计算机化搜索，以确定目前在肉瘤患者中使用的所有相关HRQOL问题和现有的HRQOL问卷。同时，将与肉瘤患者（n = 154）和医疗保健专业人员（HCPS; n = 30; 1A期）进行半结构化访谈。将对患者样本进行分层以捕获整个肉瘤种群肿瘤位置的多样性（四肢，轴向，头颈，胸部，胸腔，腹腔内/腹腔内和妇科学），阶段（局部与转移性疾病）以及治疗类型或治疗线。
a）文献搜索，b）项目库中的相关项目以及c）半结构化患者和HCP访谈的相关项目列表，并将合并为协作国家所有语言的全面问题清单。
在第1B期中，HRQOL问题的新清单将介绍给另一组肉瘤患者（n = 475）和HCP（n = 30）。将要求患者和HCP在相关性（4Point Likert量表）上对HRQOL问题进行评分，并优先考虑25个最重要的问题。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 689名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 将患者的声音纳入肉瘤研究：我们如何评估这一异质患者的健康相关生活质量？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 组/队列 |
|---|
| 患者 曾经或正在接受肉瘤治疗的患者。 |
| 医疗保健专业人员 具有丰富经验的肉瘤护理（医学肿瘤学家，辐射肿瘤学家，外科肿瘤学家，骨科医生，骨科医生，护士专家，心理学家，物理治疗师）的医疗保健专业人员 |
- 肉瘤患者的HRQOL测量框架[时间范围：1周（根据EORTC问卷指南4周，在几个星期内）]
该框架将概述肉瘤患者中HRQOL采用哪种策略：EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30 +一个肉瘤模块； EORTC QLQ-C30 +一个肉瘤模块 +一个项目列表； EORTC QLQ-C30 +项目列表。
这将基于对访谈数据（患者和HCP）的分析以及患者和医疗保健专业人员评级的某些HRQOL的相关性，并可能鉴定某些亚组（根据肿瘤定位，肉瘤类型，疾病阶段和治疗）。
- 与肉瘤患者相关的所有HRQOL问题的详尽清单[时间范围：1周（根据EORTC问卷指南，几个星期的几个星期）]根据文献综述，对患者和医疗保健专业人员的访谈分析，我们将创建与肉瘤患者有关的所有HRQOL问题的详尽清单。
- EORTC项目库中已经可用的问题/物品的覆盖范围[时间范围：1周（根据EORTC问卷指南4周的几个问题）]HRQOL问题的访谈数据和评级将用于确定EORTC项目库中的问题/项目的过度处理，以及如何最佳地使用该项目库的肉瘤患者HRQOL量度。
- 亚组中患者评级问题/项目的比例是相关[时间范围：1周（根据EORTC问卷指南4周的几个问题）]为了确定问题是肉瘤生成还是肉瘤定位，肉瘤亚型，疾病阶段或治疗的依赖，我们将分析每个亚组评级HRQOL问题或项目中患者的比例
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 诊断年龄18岁或以上
- 确认肉瘤的诊断
排除标准：
- 患有任何精神病疾病或认知障碍，会阻碍参与自我报告的问卷的面试/完成。
- 由推荐医疗保健专业人员确定的病人（即将死亡）的患者将被排除在外。
- 患有胃肠道基质肿瘤（GIST）诊断的患者，因为它们在疾病类型和治疗方面非常独特。
- Kaposi肉瘤的患者，因为这种疾病经常发生在艾滋病患者中
- 癌性肉瘤患者通常被视为癌
| 联系人：Dide Den Hollander，MSC，医学博士 | +31650008401 | d.denhollander@radboudumc.nl |
| 澳大利亚 | |
| 阿德莱德大学 | 完全的 |
| 澳大利亚阿德莱德 | |
| 塞浦路斯 | |
| 塞浦路斯银行肿瘤中心 | 招募 |
| 尼科西亚，塞浦路斯 | |
| 德国 | |
| 大学医院卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯 | 招募 |
| 德累斯顿，德国 | |
| 约翰内斯·古腾堡大学 | 招募 |
| 德国美因茨 | |
| 海德堡大学 | 招募 |
| 德国曼海姆 | |
| 荷兰 | |
| 荷兰癌症研究所 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 拉德布德大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰Nijmegen | |
| 首席研究员： | Olga Husson，博士 | 荷兰癌症研究所 | |
| 首席研究员： | Winette van der Graaf博士，医学博士 | 荷兰癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月8日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 肉瘤患者的HRQOL测量框架[时间范围：1周（根据EORTC问卷指南4周，在几个星期内）] 该框架将概述肉瘤患者中HRQOL采用哪种策略：EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30 +一个肉瘤模块； EORTC QLQ-C30 +一个肉瘤模块 +一个项目列表； EORTC QLQ-C30 +项目列表。这将基于对访谈数据（患者和HCP）的分析以及患者和医疗保健专业人员评级的某些HRQOL的相关性，并可能鉴定某些亚组（根据肿瘤定位，肉瘤类型，疾病阶段和治疗）。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 评估与健康相关的肉瘤患者生活质量 | ||||||
| 官方头衔 | 将患者的声音纳入肉瘤研究：我们如何评估这一异质患者的健康相关生活质量？ | ||||||
| 简要摘要 | 尽管肉瘤治疗的临床有效性有所改善，但持久和累积治疗副作用通常可能会降低整体边缘优势。仅有关生存的信息不足以确定治疗的净临床益处。重要的是要根据客观结果（例如，反应，复发和生存）以及主观患者报告的结果（PROS），客观功能结果，包括与健康相关的生活质量（HRQOL）来评估治疗效率。 先前的研究主要使用了通用的HRQOL仪器，这些仪器涵盖了一些相关问题，但并未捕获肉瘤患者的所有独特经历，因此缺乏内容有效性。肉瘤特异性的问卷应该能够以更灵敏的，副作用，症状和功能问题的问题来检测与肉瘤患者特别相关的功能问题。迄今为止，尚无特定的肉瘤HRQOL仪器；而且，鉴于该疾病在亚型，位置，年龄和治疗方面的异质性，这种仪器的发展可能具有挑战性。 EORTC生活质量组（QLG）与EORTC软组织和骨骼肉瘤组（STBSG）之间的合作项目的目的是提高肉瘤患者的HRQOL测量标准。还有一个重要的问题要回答：是否有可能制定一份涵盖与所有患有肉瘤的成年患者相关的HRQOL问题的专业问卷，或者与不同的本地化 /治疗相关的HRQOL问题，足以保证创建单独的项目从EORTC QLG项目库中选择的列表？ | ||||||
| 详细说明 | 调查人员将遵循EORTC QLG问卷开发指南。首先，将对学术文献进行计算机化搜索，以确定目前在肉瘤患者中使用的所有相关HRQOL问题和现有的HRQOL问卷。同时，将与肉瘤患者（n = 154）和医疗保健专业人员（HCPS; n = 30; 1A期）进行半结构化访谈。将对患者样本进行分层以捕获整个肉瘤种群肿瘤位置的多样性（四肢，轴向，头颈，胸部，胸腔，腹腔内/腹腔内和妇科学），阶段（局部与转移性疾病）以及治疗类型或治疗线。 a）文献搜索，b）项目库中的相关项目以及c）半结构化患者和HCP访谈的相关项目列表，并将合并为协作国家所有语言的全面问题清单。 在第1B期中，HRQOL问题的新清单将介绍给另一组肉瘤患者（n = 475）和HCP（n = 30）。将要求患者和HCP在相关性（4Point Likert量表）上对HRQOL问题进行评分，并优先考虑25个最重要的问题。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 患有肉瘤的成年人，疾病各个阶段。根据肉瘤亚型的不同，要包括的主要治疗方法是化学疗法/靶向疗法，放射疗法，手术或这些组合。 | ||||||
| 健康）状况 | 肉瘤 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Den Hollander D，Fiore M，Martin-Broto J，Kasper B，Casado Herraez A，Kulis D，Nixon I，Sodergren SC，Eichler M，Eichler M，Van Houdt WJ，Desar WJ，Desar Ime，Ray-Coquard I，Piccinin C，Kosela-Paterczyk HH H. ，Miah A，Hentschel L，Singer S，Wilson R，Van der Graaf WTA，Husson O.将患者的声音纳入肉瘤研究：我们如何评估这一异构患者组中与健康相关的生活质量的生活质量？研究方案。癌症（巴塞尔）。 2020年12月22日； 13（1）。 PII：1。DOI：10.3390/CANCERS13010001。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 689 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 澳大利亚，塞浦路斯，德国，荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04071704 | ||||||
| 其他研究ID编号 | EORTC-1749 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 荷兰癌症研究所 | ||||||
| 研究赞助商 | 荷兰癌症研究所 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 荷兰癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
