免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 巨细胞和高山动脉炎（PITA）的宠物成像
巨细胞和高山动脉炎（PITA）的宠物成像
研究描述
简要摘要：
虽然18F氟脱氧葡萄糖（FDG）正电子发射断层扫描（PET）成像通常包括在大管血管炎（LVV）的患者的诊断性检查中，但18F-FDG缺乏对炎症细胞的特异性，并且具有有限的跟踪治疗反应反应反应反应反应能力。此外，大脑中的高背景18F-FDG摄取和心肌在很大程度上排除了巨型细胞动脉炎（GCA）（GCA）和冠状动脉的参与分别排除颞动脉炎的颞动脉炎。成像LVV的18F-FDG的这些局限性突出了重要的未满足临床需求，可以通过使用生长抑素受体亚型-2（SST2）宠物示踪剂来克服这些需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 巨细胞动脉炎塔亚苏炎动脉炎 | 诊断测试：PET-MRI |
详细说明：
活化巨噬细胞中SST2的上调代表了测量血管炎症的新成像靶标，这是先前在动脉粥样硬化中使用68GA-二酸的研究。为了测试SST2 PET成像可以准确鉴定LVV的假设，活性GCA或Takayasu动脉炎的患者将患有血管68Ga- dga- dotatate或18f-氟乙基三唑 - （Tyr3） - 凝集酸酯（Feto） - 基线（FETO）PET-MRI，在基线后重复成像，并具有重复成像。几个月的治疗。一组LVV临床缓解的个体也将接受SST2 PET成像。来自临床无效疾病患者的数据将有助于确认对活动疾病的示踪剂特异性以及信号可重复性。 18F-feto是68GA-二酸的替代SST2示踪剂；与68GA相比，更长的半衰期和较短的正电子范围为18F，可能会带来多个优势，包括较宽的示踪剂可用性和成像小动脉时的空间分辨率改善。所有患者在治疗前还将进行18F-FDG成像，并在临床上指示。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 巨细胞和高山动脉炎的宠物成像研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性LVV 活性LVV的患者 | 诊断测试：PET-MRI SST2 PET-MRI扫描 |
| 稳定的LVV 非活性LVV的患者 | 诊断测试：PET-MRI SST2 PET-MRI扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SST2 PET-MRI的LVV诊断精度[时间范围：基线]为了确定SST2 PET-MRI对LVV的诊断准确性，临床裁决诊断为金标准。
次要结果度量 ：
- 治疗反应[时间范围：6个月]比较LVV的血管SST2 PET前后治疗
- 活性与非活性疾病[时间范围：基线]比较活性疾病与非活性疾病患者的血管SST2 PET
- 与疾病严重程度的生化标志物进行比较[时间范围：基线和6个月]比较SST2 PET与C反应蛋白（CRP）
- 与疾病严重程度的临床度量[时间范围：基线和6个月]的比较将SST2 PET与临床疾病活动评分进行比较
- SST2宠物示踪剂的比较[时间范围：基线和6个月]比较68GA-核宠物与18F-FETO PET
生物测量保留率：DNA样品
血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
LVV患者
标准
纳入标准：
- 男性或女性参与者> 18岁
- 能够给予书面，知情同意并平坦
任何一个：
- 在治疗开始后约1周内，LVV（巨型细胞动脉炎或takayasu动脉炎）的新临床诊断或急性耀斑，
- 由参考医师确定的18F-FDG PET-CT扫描的临床指示，或
- 接受LVV手术或
- 缓解LVV的诊断
排除标准：
- 具有潜力的儿童妇女不使用足够的避孕
- 指示MRI扫描
- 对比过敏或对比肺病
- 慢性肾脏疾病（EGFR <30 mL/min/1.73 m2）
- 调查员认为，任何医疗状况都可以防止参与者在扫描过程中平坦或参加研究
- 最近的恶性肿瘤的历史与研究者认为与研究有关
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jason M Tarkin，MBBS博士 | +44（0）1223331504 | jt545@cam.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 剑桥大学 | 招募 |
| 剑桥，剑桥郡，英国，CB2 2QQ | |
| 联系人：Jason M Tarkin，MBBS博士JT545@cam.ac.uk | |
| 次级评论者：James HF Rudd，医学博士 | |
| 次级投票人员：詹姆斯·彼得斯（James Peters），医学博士 | |
| 帝国大学医疗保健NHS信托 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国，W12 0NS | |
| 联系人：Jason M Tarkin，MBBS博士 | |
| 联系jt545@cam.ac.uk | |
| 次级投票人员：贾斯汀·C·梅森（Justin C Mason），医学博士 | |
赞助商和合作者
剑桥大学
剑桥大学医院NHS基金会信托
惠康信任
伦敦帝国学院
英国国家健康研究所
调查人员
| 首席研究员： | Jason M Tarkin，MBBS博士 | 剑桥大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | SST2 PET-MRI的LVV诊断精度[时间范围：基线] 为了确定SST2 PET-MRI对LVV的诊断准确性，临床裁决诊断为金标准。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 巨细胞和高山动脉炎的宠物成像 | ||||
| 官方头衔 | 巨细胞和高山动脉炎的宠物成像研究 | ||||
| 简要摘要 | 虽然18F氟脱氧葡萄糖（FDG）正电子发射断层扫描（PET）成像通常包括在大管血管炎（LVV）的患者的诊断性检查中，但18F-FDG缺乏对炎症细胞的特异性，并且具有有限的跟踪治疗反应反应反应反应反应能力。此外，大脑中的高背景18F-FDG摄取和心肌在很大程度上排除了巨型细胞动脉炎（GCA）（GCA）和冠状动脉的参与分别排除颞动脉炎的颞动脉炎。成像LVV的18F-FDG的这些局限性突出了重要的未满足临床需求，可以通过使用生长抑素受体亚型-2（SST2）宠物示踪剂来克服这些需求。 | ||||
| 详细说明 | 活化巨噬细胞中SST2的上调代表了测量血管炎症的新成像靶标，这是先前在动脉粥样硬化中使用68GA-二酸的研究。为了测试SST2 PET成像可以准确鉴定LVV的假设，活性GCA或Takayasu动脉炎的患者将患有血管68Ga- dga- dotatate或18f-氟乙基三唑 - （Tyr3） - 凝集酸酯（Feto） - 基线（FETO）PET-MRI，在基线后重复成像，并具有重复成像。几个月的治疗。一组LVV临床缓解的个体也将接受SST2 PET成像。来自临床无效疾病患者的数据将有助于确认对活动疾病的示踪剂特异性以及信号可重复性。 18F-feto是68GA-二酸的替代SST2示踪剂；与68GA相比，更长的半衰期和较短的正电子范围为18F，可能会带来多个优势，包括较宽的示踪剂可用性和成像小动脉时的空间分辨率改善。所有患者在治疗前还将进行18F-FDG成像，并在临床上指示。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | LVV患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：PET-MRI SST2 PET-MRI扫描 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04071691 | ||||
| 其他研究ID编号 | A095007（PITA） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 剑桥大学杰森·塔金（Jason Tarkin） | ||||
| 研究赞助商 | 剑桥大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 剑桥大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
