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出境医 / 临床实验 / 人工智能的随机对照多中心研究辅助消化性内窥镜检查
人工智能的随机对照多中心研究辅助消化性内窥镜检查
研究描述
简要摘要：
智格大学第二附属医院的消化系统内窥镜中心和Naki Medical Co.，Ltd的工程师。在香港，在早期阶段独立开发了一种消化性内窥镜检查的AI辅助诊断模型，即深度学习模型。通过研究的早期阶段，深度学习模型能够识别消化区域的病变。诊断某些疾病（例如结肠息肉）为99％。一方面，这种辅助诊断模型可以指导初学者的内窥镜检查；另一方面，它可以提高病变的检测率并降低遗体诊断率；另一方面，内窥镜中心的整体工作效率得到了提高，这有利于内窥镜检查的质量控制。现在，AI辅助诊断模型已进一步改善，并计划在我们医院的消化性内窥镜中心进行进一步的临床验证。它连接到我们医院的内窥镜系统，并与现有的图像文本内窥镜系统同时使用，以比较AI辅助诊断模型的实用性，敏感性和特异性，以诊断消化道疾病，并专注于质量控制内窥镜检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 人工智能 | 行为：内窥镜检查期间仔细检查以识别病变 |
详细说明：
智格大学第二附属医院的消化系统内窥镜中心和Naki Medical Co.，Ltd的工程师。在香港，在早期阶段独立开发了一种消化性内窥镜检查的AI辅助诊断模型，即深度学习模型。深度学习模型在研究的早期阶段，能够识别结肠息肉，结直肠癌，结直肠癌，结直肠癌，结肠直肠癌的病变胃痛病变，结肠一次诊断某些疾病（例如结肠息肉）为99％。一方面，这种辅助诊断模型可以指导初学者的内窥镜检查；另一方面，它可以提高病变的检测率并降低遗体诊断率；另一方面，内窥镜中心的整体工作效率得到了提高，这有利于内窥镜检查的质量控制。现在，AI辅助诊断模型已进一步改善，并计划在我们医院的消化性内窥镜中心进行进一步的临床验证。它连接到我们医院的内窥镜系统，并与现有的图像文本内窥镜系统同时使用，以比较AI辅助诊断模型的实用性，敏感性和特异性，以诊断消化道疾病，并专注于质量控制内窥镜检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 人工智能的随机对照多中心研究辅助消化性内窥镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 答：模型A 模式A是静音模式，与内窥镜医生背靠背，同时显示内窥镜图像和记录视频，但并未干扰内窥镜医生的操作。操作后，AI模型会自动生成一份内镜报告，该报告是比较的。内窥镜医生在内窥镜检查系统中的官方报告。如果差异很大，则应立即进行视频验证，或者应在患者醒来之前再次进行内窥镜检查 | 行为：内窥镜检查期间仔细检查以识别病变 当AI模型警报时，请仔细检查以确认病变 |
| B：B型B 模式B是延迟提醒模式。如果在手术过程中发现病变，则需要在5秒内将其移动到视野中间。如果AI模型已检测到病变（病变已在图片中盘旋），但是医生不会在5秒内将病变移至视野中间，则AI系统将发出警报提示 | 行为：内窥镜检查期间仔细检查以识别病变 当AI模型警报时，请仔细检查以确认病变 |
| C：型号C 模式C是一种实时提醒模式，当在视野中捕获焦点时，这是一个警报提示。 | 行为：内窥镜检查期间仔细检查以识别病变 当AI模型警报时，请仔细检查以确认病变 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人工智能胃肠镜辅助的消化道病变检测率的变化[时间范围：2年]内窥镜检查对内镜医生的临床经验和状态具有很高的依赖，并且可以通过高负载工作来降低内镜检查人员的内窥镜检查质量，以及诸如检查现场覆盖不完整，病变不完整的问题以及不完整的图像收集等问题很容易发生。人工智能没有这种弱点。它不会降低长时间内工作的能力，并且预计其协助将提高病变的检测率
- AI辅助诊断模型的准确性评估肠道准备得分[时间范围：2年]肠道制剂的质量决定了结肠镜检查的质量，内镜者通过波士顿评分进行了评估。 AI辅助诊断模型也可以自动分级。波士顿肠评分用于确定肠道是否已充分制备。从最差到最清洁的波士顿肠评分分为4年级（0〜3分）。得分越高，准备肠道越好，越有利于结肠镜检查。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
2019年9月至2021年8月，内窥镜检查中心接受无痛胃肠镜检查的患者
标准
纳入标准：
- 自愿签署本研究的知情同意
- 稳定的生命体征
- 超过18岁
- 由于各种原因，需要无痛的胃力镜检查的患者
排除标准：
- 无法或不愿意签署同意书，或者无法遵守研究程序
- 无痛性胃肠镜的禁忌症
- 生命体征不稳定
- 病变已通过其他医院的胃肠镜检查来鉴定，这进一步证实了来我们医院接受内窥镜检查的患者
- 内窥镜治疗，例如息肉切除术，幽门狭窄的扩张等
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wang J An，博士 | 057187783759 EXT 057187783759 | hrec2013@126.com | |
| 联系人：Cai J Ting，博士 | 15267019902 EXT 15267019902 | 1173920428@qq.com |
位置
| 中国，郑 | |
| Cai J Ting | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：CAI J TING 15267019902 EXT 15267019902 1173920428@qqq.com | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
| 研究主任： | Cai J Ting，博士 | 智格大学第二关联医院医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 人工智能的随机对照多中心研究辅助消化性内窥镜检查 | ||||||||
| 官方头衔 | 人工智能的随机对照多中心研究辅助消化性内窥镜检查 | ||||||||
| 简要摘要 | 智格大学第二附属医院的消化系统内窥镜中心和Naki Medical Co.，Ltd的工程师。在香港，在早期阶段独立开发了一种消化性内窥镜检查的AI辅助诊断模型，即深度学习模型。通过研究的早期阶段，深度学习模型能够识别消化区域的病变。诊断某些疾病（例如结肠息肉）为99％。一方面，这种辅助诊断模型可以指导初学者的内窥镜检查；另一方面，它可以提高病变的检测率并降低遗体诊断率；另一方面，内窥镜中心的整体工作效率得到了提高，这有利于内窥镜检查的质量控制。现在，AI辅助诊断模型已进一步改善，并计划在我们医院的消化性内窥镜中心进行进一步的临床验证。它连接到我们医院的内窥镜系统，并与现有的图像文本内窥镜系统同时使用，以比较AI辅助诊断模型的实用性，敏感性和特异性，以诊断消化道疾病，并专注于质量控制内窥镜检查。 | ||||||||
| 详细说明 | 智格大学第二附属医院的消化系统内窥镜中心和Naki Medical Co.，Ltd的工程师。在香港，在早期阶段独立开发了一种消化性内窥镜检查的AI辅助诊断模型，即深度学习模型。深度学习模型在研究的早期阶段，能够识别结肠息肉，结直肠癌，结直肠癌，结直肠癌，结肠直肠癌的病变胃痛病变，结肠一次诊断某些疾病（例如结肠息肉）为99％。一方面，这种辅助诊断模型可以指导初学者的内窥镜检查；另一方面，它可以提高病变的检测率并降低遗体诊断率；另一方面，内窥镜中心的整体工作效率得到了提高，这有利于内窥镜检查的质量控制。现在，AI辅助诊断模型已进一步改善，并计划在我们医院的消化性内窥镜中心进行进一步的临床验证。它连接到我们医院的内窥镜系统，并与现有的图像文本内窥镜系统同时使用，以比较AI辅助诊断模型的实用性，敏感性和特异性，以诊断消化道疾病，并专注于质量控制内窥镜检查。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 2019年9月至2021年8月，内窥镜检查中心接受无痛胃肠镜检查的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 人工智能 | ||||||||
| 干涉 | 行为：内窥镜检查期间仔细检查以识别病变 当AI模型警报时，请仔细检查以确认病变 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04071678 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 研2019-262 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
