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出境医 / 临床实验 / 改良的外侧腰椎室内融合VS。成人退化性脊柱侧弯的透明膜腰椎融合
改良的外侧腰椎室内融合VS。成人退化性脊柱侧弯的透明膜腰椎融合
研究描述
简要摘要：
改良的外侧腰椎室内融合VS。经透明膜腰椎室内融合用于治疗成人退行性脊柱侧弯，并进行了2年的随访，并进行了多个中心，随机病例对照研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 退化性脊柱侧弯微创脊柱畸形 | 步骤：修改后的侧面腰椎室内融合 | 不适用 |
详细说明：
成人退化性脊柱侧弯（ADS）是老年人最常见的脊柱畸形，严重的患者需要手术治疗。老年人通常患有许多医疗疾病，围手术期风险很高，因此微创手术是脊柱外科医生治疗广告的新选择。修改后的腰椎室内融合（CLIF）是研究者部门中一种新的修饰脊柱侵入性互融合技术。初步研究的结果表明，它具有较小的创伤，短时间操作时间和更少的并发症的优势，并且临床和成像结果是显着的。因此，本研究旨在建立一项多中心，大量样本前瞻性随机对照研究，以探索与传统的后脊柱跨体融合相比，在治疗AD方面的技术优势和手术指示； （2）比较术后临床和成像结果并分析手术并发症和预防措施； （3）建立长期随访，以进一步量化新技术的临床和成像结果。因此，这项研究将进一步验证CLIF在先前的研究基础上治疗AD中的安全性和有效性，并为ADS的最小侵入性治疗提供了一种新的临床方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 改良的外侧腰椎室内融合VS。成人退化性脊柱侧弯的透明膜腰椎融合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：修饰的外侧腰椎室内融合 修饰的外侧腰椎室内融合用于治疗脊柱侧弯 | 步骤：修改后的侧面腰椎室内融合 修饰的外侧腰椎室内融合 |
| 主动比较器：透明膜腰椎室内融合 跨膜腰椎室内融合 | 步骤：修改后的侧面腰椎室内融合 修饰的外侧腰椎室内融合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ODI得分[时间范围：2年]评估下背部疼痛的索引
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少50岁，被诊断出患有成年胸骨脊柱侧弯，包括T8和S1之间的任何数量的椎间盘水平，至少6个月对保守治疗无反应，并且术前冠状COBB角度至少为10°，术前ODI得分至少30％。
排除标准：
- 先前的腰部融合手术或大于II级的脊椎滑落术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fangcai Li，博士 | 86-057187784594 | 89048991@qq.com | |
| 联系人：Zhiwei Wang，博士 | 86-057187784594 | wangzhiwei929@163.com |
位置
| 中国，郑 | |
| Zejiang University医学院第二会分支机构医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Zhiwei Wang，博士 | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
南京大学医学院的南京鼓塔医院
尚图大学医学院的第一附属医院
深圳大学
调查人员
| 研究主任： | Qixin Chen，博士 | 智格大学医学院第二医院骨科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ODI得分[时间范围：2年] 评估下背部疼痛的索引 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改良的外侧腰椎室内融合VS。成人退化性脊柱侧弯的透明膜腰椎融合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 改良的外侧腰椎室内融合VS。成人退化性脊柱侧弯的透明膜腰椎融合 | ||||||||
| 简要摘要 | 改良的外侧腰椎室内融合VS。经透明膜腰椎室内融合用于治疗成人退行性脊柱侧弯，并进行了2年的随访，并进行了多个中心，随机病例对照研究 | ||||||||
| 详细说明 | 成人退化性脊柱侧弯（ADS）是老年人最常见的脊柱畸形，严重的患者需要手术治疗。老年人通常患有许多医疗疾病，围手术期风险很高，因此微创手术是脊柱外科医生治疗广告的新选择。修改后的腰椎室内融合（CLIF）是研究者部门中一种新的修饰脊柱侵入性互融合技术。初步研究的结果表明，它具有较小的创伤，短时间操作时间和更少的并发症的优势，并且临床和成像结果是显着的。因此，本研究旨在建立一项多中心，大量样本前瞻性随机对照研究，以探索与传统的后脊柱跨体融合相比，在治疗AD方面的技术优势和手术指示； （2）比较术后临床和成像结果并分析手术并发症和预防措施； （3）建立长期随访，以进一步量化新技术的临床和成像结果。因此，这项研究将进一步验证CLIF在先前的研究基础上治疗AD中的安全性和有效性，并为ADS的最小侵入性治疗提供了一种新的临床方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：修改后的侧面腰椎室内融合 修饰的外侧腰椎室内融合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04071665 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NSFC 81702220 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
