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事项研究 - 米斯特拉尔经皮三尖瓣修复FIM研究
研究描述
简要摘要：
Mistral是一种用于经皮型跨科体修复的研究装置，用于患有功能性三尖瓣反流（TR）的手术个体的高风险。
该设备系统仅适用于已签署知情同意书的受试者的批准的研究计划。设备的使用仅限于批准的研究调查人员。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三尖瓣反流 | 设备：Mistral植入 | 不适用 |
详细说明：
该研究旨在在临床上证明设备急性安全性和技术性能（主要终点）以及更长的FU设备安全性和有效性评估（次要终点）。
该研究的主要目标是：
- 评估植入后的Mistral设备后的急性安全性，并在30天的随访期内评估。
- 评估设备的长期安全性。
- 证明Mistral设备在减少TR中的有效性。
主要终点：
- 安全：急性安全。与设备相关的SAE速率，包括设备相关的死亡率，中风，MI，心脏填塞，经皮修复失败的手术和非选择性心血管手术以治疗不良事件。出院和30天。
- 绩效：技术成功的MISTRAL植入率（定义为具有至少两个传单的和弦的成功植入设备植入。）。
次要端点：
- 安全：3、6和12个月的安全。设备相关的SAE速率在3、6和12个月时。
- 有效性：放电和30天，3和6个月的TR降低。 30天，6个月，改善了NYHA类，6MWTDISTANCE和KCCQ（生活质量）。
仅与患者11-20相关：
- 安全：3、6、12和24个月的安全。设备相关的SAE速率在3、6、12和24个月。
- 有效性：放电和30天，3、6、12和24个月减少TR减少。 30天，3、6、12和24个月的NYHA类，6MWT距离和KCCQ（生活质量）（生活质量）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 事项研究 - 米斯特拉尔经皮三尖瓣修复FIM研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mistral Mistral是一种用于经皮型跨科体修复的研究装置，用于患有功能性三尖瓣反流（TR）的手术个体的高风险。 该设备系统仅适用于已签署知情同意书的受试者的批准的研究计划。设备的使用仅限于批准的研究调查人员。 | 设备：Mistral植入 Mistral植入物植入了三尖瓣 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：急性安全。与设备相关的SAE率[时间范围：直到医院出院 - 手术日后最多5天]包括与设备相关的死亡率，中风，MI，心脏填塞，经皮修复失败的手术和非选择性心血管手术，以治疗不良事件
- 安全：急性安全。与设备相关的SAE的速率[时间范围：手术后30天]包括与设备相关的死亡率，中风，MI，心脏填塞，经皮修复失败的手术和非选择性心血管手术，以治疗不良事件
- 绩效：技术成功率的Mistral植入率[时间范围：程序]定义为从至少两个传单中握住和弦的成功植入设备
次要结果度量 ：
- 安全：与设备相关的SAE的速率[时间范围：手术后3个月]
- 安全：与设备相关的SAE的速率[时间范围：手术后6个月]
- 安全：与设备相关的SAE的速率[时间范围：手术后12个月]
- 安全：与设备相关的SAE的速率[时间范围：手术后24个月]仅与患者11-20相关
- 有效性：降低TR等级[时间范围：植入后1小时后植入后）]
- 有效性：降低TR等级[时间范围：直到医院出院 - 手术日最多5天]
- 有效性：降低TR等级[时间范围：手术后30天时]
- 有效性：NYHA类（心力衰竭范围分类）[时间范围：手术后30天]
- 有效性：6MWT距离[时间范围：手术后30天时]
- 有效性：KCCQ（堪萨斯城心肌病问卷调查）[时间范围：手术后30天]
- 有效性：降低TR等级[时间范围：手术后3个月时]
- 有效性：NYHA类（心力衰竭范围分类）[时间范围：手术后3个月]
- 有效性：6MWT距离[时间范围：手术后3个月]
- 有效性：KCCQ（堪萨斯城心肌病问卷）[时间范围：手术后3个月]
- 有效性：降低TR等级[时间范围：手术后6个月]
- 有效性：降低TR等级[时间范围：手术后12个月]仅与患者11-20相关
- 有效性：降低TR等级[时间范围：手术后24个月]仅与患者11-20相关
- 有效性：NYHA类（心力衰竭范围分类）[时间范围：手术后6个月]
- 有效性：NYHA类（心力衰竭范围分类）[时间范围：手术后12个月]仅与患者11-20相关
- 有效性：NYHA类（心力衰竭范围分类）[时间范围：手术后24个月]仅与患者11-20相关
- 有效性：6MWT距离[时间范围：手术后6个月]
- 有效性：6MWT距离[时间范围：手术后12个月]仅与患者11-20相关
- 有效性：6MWT距离[时间范围：手术后24个月时]仅与患者11-20相关
- 有效性：KCCQ（堪萨斯城心肌病问卷）[时间范围：手术后6个月]
- 有效性：KCCQ（堪萨斯城心肌病问卷）[时间范围：手术后12个月]仅与患者11-20相关
- 有效性：KCCQ（堪萨斯城心肌病问卷）[时间范围：手术后24个月]仅与患者11-20相关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者已在手术前授予了签署的研究知情同意书。
- 受试者年龄≥18岁或东道国的合法年龄
- 主题愿意并且能够遵守所有必需的后续评估
- 符合该研究的性别：两个性别
- 主题具有3级以上的TR
- 受试者剩下心室射血分数（LVEF）> 20％
- 主题是功能2或更多的功能性（NYHA）
- 该受试者是由心脏外科医生和现场介入心脏病专家（中心心脏团队）评估和同意进行电视手术的高风险，据ESC/EACTS关于瓣膜心脏病管理的指南。
- 具有12FR导管的导管插入术的颈静脉和/或股静脉患者
- 预期寿命≥1年
排除标准：
- 三尖瓣狭窄>温和
- 弦的三尖瓣下钙化或钙化。
- 过去三个月内，受试者有脑血管事故（CVA）或短暂性缺血发作（TIA）的病史。
- 在过去的三个月中，受试者有心肌梗塞（MI）的病史
- 受试者具有经皮介入或其他侵入性心脏或外围手术≤7天的索引程序
- 受试者有病史或活性心内膜炎
- 受试者具有心脏内部质量，血栓，植被或软摩托沉积物的超声心动图证据
- 受试者处于急性肺水肿。
- 受试者的血液动力学不稳定性需要肌力或机械支持。
- 受试者对抗凝剂或抗血小板药物具有已知的超敏反应或禁忌症
- 受试者的肾功能不全，由血清肌酐> 3.0mg/dl证明。
- 受试者持续感染或败血症
- 受试者患有血液心理（白细胞减少症，急性贫血，血小板减少症，出血症状史或凝结病史）
- 受试者具有活性消化性溃疡或在索引程序之前的3个月内胃肠道（GI）出血
- 受试者需要紧急手术出于任何原因
- 受试者对Nitinol合金有已知的过敏，316L \ 304不锈钢。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 患者依赖于赞助商或研究人员或研究地点。
- 主题具有已知的对比媒体过敏
- 高度心室室里的存在（第二或3度AV块）
- 根据现场研究人员的说法，该患者患有严重的末期疾病（例如恶性肿瘤，严重的肺部疾病，肝病，肾衰竭），预期寿命少于1年。
- 双重抗血小板疗法治疗至少3个月的禁忌症
- TEE的禁忌症，包括跨性冬季观点。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ira Yaron | +972544402636 | ira@mitralix.com |
位置
| 以色列 | |
| 哈达萨 | 招募 |
| 耶路撒冷，基里亚特·哈达萨（Kiryat Hadassah），以色列，91120 | |
| 联系人：Galina Levin +972-2-6778914 lenving@hadassah.org.il | |
| Tel Hashomer的Chain Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，52621 | |
| 联系人：gita veiber +972 3 5303810 gita.veiber@sheba.health.gov.il | |
| 特拉维夫·苏拉斯基医疗中心 | 招募 |
| 特拉维夫，以色列，6423906 | |
| 联系人：Gali Hegler 03-6974924 galihp@tlvmc.gov.il | |
赞助商和合作者
线性化
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 事项研究 - 米斯特拉尔经皮三尖瓣修复FIM研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 事项研究 - 米斯特拉尔经皮三尖瓣修复FIM研究 | ||||
| 简要摘要 | Mistral是一种用于经皮型跨科体修复的研究装置，用于患有功能性三尖瓣反流（TR）的手术个体的高风险。 该设备系统仅适用于已签署知情同意书的受试者的批准的研究计划。设备的使用仅限于批准的研究调查人员。 | ||||
| 详细说明 | 该研究旨在在临床上证明设备急性安全性和技术性能（主要终点）以及更长的FU设备安全性和有效性评估（次要终点）。 该研究的主要目标是：
主要终点：
次要端点：
仅与患者11-20相关：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 三尖瓣反流 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Mistral植入 Mistral植入物植入了三尖瓣 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Mistral Mistral是一种用于经皮型跨科体修复的研究装置，用于患有功能性三尖瓣反流（TR）的手术个体的高风险。 该设备系统仅适用于已签署知情同意书的受试者的批准的研究计划。设备的使用仅限于批准的研究调查人员。 干预：设备：Mistral植入 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04071652 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL-475 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 线性化 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 线性化 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 线性化 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
