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评估Ziverel®对癌症患者的影响的临床研究
研究描述
简要摘要：
辐射引起的食管炎是肿瘤治疗中的急性剂量限制性毒性。由于它可能导致治疗，住院甚至死亡的中断，因此临床医生应意识到这种情况是肿瘤疗法的不良影响，以防止治疗中断，因为它与生存降低有关。 Ziverel®是一种新型的非处方医疗设备，在10毫升棍子包中作为口服溶液。它由透明质酸，硫酸软骨素和洛毒酸酯407组成，女性在单独放疗或单独放疗或放射化学疗法中诱发的食管炎的症状释放。 Ziverel®通过增强组成细胞外基质的元素的效果来自然作用，并发挥保护作用，其中结缔组织提供了建筑，蛋白聚糖维持液体 - 电解质平衡，并维持糖蛋白维持糖蛋白维持负责细胞细胞的细胞底物。反应和细胞矩阵反应。这项研究的目的是评估Ziverel®的给药是否会降低急性辐射诱导的食管炎的等级以及接受放疗或放射化学治疗治疗的肿瘤患者中严重的食管炎的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性食道炎 | 组合产品：Ziverel | 不适用 |
详细说明：
透明质酸是由葡萄糖酸和N乙酰葡萄糖二糖单元形成的糖胺聚糖。它主要在松散结缔组织的细胞外基质中发现，并与几个关键过程有关，包括细胞信号传导和修复，以及组织外基质本身的组织，形态发生和结构组织。从临床上讲，其作用在诸如口腔溃疡之类的疾病中众所周知，其障碍效应可缓解症状。硫酸软骨素构成细胞外基质中糖胺聚糖基团的一部分，这又由D-葡萄糖酸和N-乙酰基乳糖胺形成。已经显示，它通过屏蔽酸受损的上皮区域，从而减少分解代谢活性并抑制蛋白水解酶（例如金属蛋白酶，胶原酶或弹性酶）来保护食管粘膜上皮。硫酸软骨素还调节了几种炎症介质（TNF-α，IL-1β，COX-2，PGE2和NFκB），并减少了一氧化氮的合成，这与炎症级联有关。 Polaxamer 407是一种生物粘附成分，可获取Ziverel®的活性成分粘附到受损的粘膜上，并且不会因摄入食物和液体而被拖走。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 预期的，多中心临床研究评估Ziverel®对癌症患者的有症状治疗的症状治疗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ziverel Arm 包括的患者将接受Ziverel®的治疗，最初每8小时，饭后每8小时10毫升，以避免在12个月内至少8周内食物的身体夹带。当患者发展出辐射诱导的≥2的食管炎时，将指示治疗。 | 组合产品：Ziverel 单独接受放疗治疗（RT）或放射化学疗法（RT-CH）的患者急性辐射诱导的食管炎2级或根据最新的CTCAE将获得Ziverel®的支持治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在给药Ziverel®后接受放疗和放射化学疗法的癌症患者中辐射诱导的食管炎的症状缓解。 [时间范围：1年]辐射诱导的食管炎≥2级的症状缓解
次要结果度量 ：
- 剂量预后因素[时间范围：1年]确定辐射诱导的食管炎发展中的剂量学预后因素（DMAX，DMAX，V5，V15，V15，V20，V30，V35，V35，V40，V45，V45，V40，V50，V60）
- 分析治疗期间与健康相关的生活质量[时间范围：1年]QLQ-C30
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG PS 0-1。
- 知情同意的签名。
- 患有任何类型的肿瘤患者，需要接受放射疗法或放射化学疗法的治疗，并发展出辐射诱导的食管炎≥2的食管炎（根据CTCAE v4.03）
- 血液学功能（中性粒细胞≥2000 / mL，血小板≥100000 / mL，血红蛋白> GR / DL），肝（胆红素<1.5）和肾脏可接受（肾小球滤过率> 50 mL / min）。
- 根据使用该产品的说明，没有禁忌使用Ziverel®的患者。
排除标准：
- ECOGP≥2
- Ziverel®的某些活性成分或成分的超敏反应
- 血液功能（中性粒细胞≤2000/mL，血小板≤100000/mL，血红蛋白<8gr/dl）的改变改变，肝（胆红素> 1.5）和/或肾小球滤过率<50 ml/min）。
- 患有精神疾病的病史或任何其他干扰研究的患者
- 进入研究时，食管念珠菌病或口腔念珠菌病的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Eliseo Carrasco Esteban | 609438605 EXT 0034 | eliseo.carrasco.esteban@gmail.com | |
| 联系人：医学博士FernandoLópezCampos | flcampos@salud.madrid.org |
位置
| 西班牙 | |
| 医院的拉姆康（Ramóny Cajal） | 招募 |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 联系人：FernandoLópezCampos flcampos@salud.madrid.org | |
| 首席研究员：Eliseo Carrasco Esteban | |
| 首席调查员：费尔南多·洛佩斯·坎波斯（FernandoLópezCampos） | |
赞助商和合作者
grupo derespendenciónClínicaenoncogíaradioterapia
诺林
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在给药Ziverel®后接受放疗和放射化学疗法的癌症患者中辐射诱导的食管炎的症状缓解。 [时间范围：1年] 辐射诱导的食管炎≥2级的症状缓解 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Ziverel®对癌症患者的影响的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预期的，多中心临床研究评估Ziverel®对癌症患者的有症状治疗的症状治疗的影响 | ||||
| 简要摘要 | 辐射引起的食管炎是肿瘤治疗中的急性剂量限制性毒性。由于它可能导致治疗，住院甚至死亡的中断，因此临床医生应意识到这种情况是肿瘤疗法的不良影响，以防止治疗中断，因为它与生存降低有关。 Ziverel®是一种新型的非处方医疗设备，在10毫升棍子包中作为口服溶液。它由透明质酸，硫酸软骨素和洛毒酸酯407组成，女性在单独放疗或单独放疗或放射化学疗法中诱发的食管炎的症状释放。 Ziverel®通过增强组成细胞外基质的元素的效果来自然作用，并发挥保护作用，其中结缔组织提供了建筑，蛋白聚糖维持液体 - 电解质平衡，并维持糖蛋白维持糖蛋白维持负责细胞细胞的细胞底物。反应和细胞矩阵反应。这项研究的目的是评估Ziverel®的给药是否会降低急性辐射诱导的食管炎的等级以及接受放疗或放射化学治疗治疗的肿瘤患者中严重的食管炎的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 透明质酸是由葡萄糖酸和N乙酰葡萄糖二糖单元形成的糖胺聚糖。它主要在松散结缔组织的细胞外基质中发现，并与几个关键过程有关，包括细胞信号传导和修复，以及组织外基质本身的组织，形态发生和结构组织。从临床上讲，其作用在诸如口腔溃疡之类的疾病中众所周知，其障碍效应可缓解症状。硫酸软骨素构成细胞外基质中糖胺聚糖基团的一部分，这又由D-葡萄糖酸和N-乙酰基乳糖胺形成。已经显示，它通过屏蔽酸受损的上皮区域，从而减少分解代谢活性并抑制蛋白水解酶（例如金属蛋白酶，胶原酶或弹性酶）来保护食管粘膜上皮。硫酸软骨素还调节了几种炎症介质（TNF-α，IL-1β，COX-2，PGE2和NFκB），并减少了一氧化氮的合成，这与炎症级联有关。 Polaxamer 407是一种生物粘附成分，可获取Ziverel®的活性成分粘附到受损的粘膜上，并且不会因摄入食物和液体而被拖走。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 急性食道炎 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：Ziverel 单独接受放疗治疗（RT）或放射化学疗法（RT-CH）的患者急性辐射诱导的食管炎2级或根据最新的CTCAE将获得Ziverel®的支持治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Ziverel Arm 包括的患者将接受Ziverel®的治疗，最初每8小时，饭后每8小时10毫升，以避免在12个月内至少8周内食物的身体夹带。当患者发展出辐射诱导的≥2的食管炎时，将指示治疗。 干预：组合产品：Ziverel | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 状态未知 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04070677 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zesrad | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | grupo derespendenciónClínicaenoncogíaradioterapia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | grupo derespendenciónClínicaenoncogíaradioterapia | ||||
| 合作者ICMJE | 诺林 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | grupo derespendenciónClínicaenoncogíaradioterapia | ||||
| 验证日期 | 2019年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
