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评估糖尿病与心力衰竭（EMMED-HF）的厄尔特甘霉素的代谢机制（EMMED-HF）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，舒张期Mellitus，类型2 | 药物：Ertugliflozin 5 mg药物：安慰剂口服片剂 | 第4阶段 |
最近的钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗临床试验的结果表明，心血管终点（心肌梗死，心脏死亡，心力衰竭住院）的临床显着降低。 SGLT2抑制作用似乎通过涉及心肌和外围器官的多毒性作用施加心血管保护，但是尚未阐明心力衰竭事件风险降低风险的主要途径。 SGLT2抑制剂每天通过尿液排泄诱导50-100克葡萄糖的损失。 SGLT抑制作用后，肝脏的酮体产生有补偿性增加。酮体是最节能的心肌燃料来源，当将作为主要能量底物食用时，会减少心肌氧化应激。诱导向酮体代谢的转变以改善心脏舒张性表现，这表明直接心肌效应和外周代谢柔韧性的统一范式通过，SGLT2抑制在HFPEF中介导心肌保护。
特定目的目标1：确定与安慰剂相比，SGLTI2治疗的12周是否可以改善峰值氧气吸收。我们将在治疗12周之前进行心脏MRI运动测试（CPET-EXMR），以通过代谢卡车气体交换和左心室心肌肿块来测量心肺适应性。
AIM 2：评估短期（与基线功能和对照组相比，SGLTI对HFPEF代谢柔韧性的12周影响。我们将测量葡萄糖和脂质代谢对SGLT2抑制作用的反应。葡萄糖和酮体的血清样品（β-羟基甲酸酯）的血清样品将在治疗12周之前进行评估。串行血清样品将使我们能够在治疗前后产生代谢组学谱。该实验设计将为酮体的产生，外周葡萄糖通量和循环脂肪粒响应SGLTI治疗提供深入了解。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行分配，主动控制，单中心实验设计。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 单盲研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EMMED-HF研究：评估糖尿病和心力衰竭中厄尔特甘烯辛的代谢机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ertugliflozin处理臂 每天5 mg片剂持续12周 | 药物：Ertugliflozin 5 mg 每天5毫克的厄尔特瓜辛12周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂平板电脑每天12周 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂口服片剂每天一次12周 |
- 通过代谢气体交换来测量的峰值VO2，ml/kg/min [时间范围：12周]通过在基线和治疗12周后测量的Ertugliflozin和安慰剂之间的峰值Vo2（mL/kg/min）测量的峰氧摄取差异
- 左心室质量指数（GM/M2），通过心脏MRI测量[时间范围：12周]通过在基线和治疗12周后测量的Ertugliflozin和安慰剂之间通过心脏MRI测量的LV质量指数（GM/M2）的差异（GM/M2）的差异
- 血清酮体（Betahydroxybutyrate）[时间范围：12周]血清酮体（betahydroxybutyrate）在基线时和治疗12周后测量的厄尔特甘酸苷和安慰剂之间的水平差异
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 1.年龄> 18岁，但年龄<75岁。2。6个月内没有HF住院3.超重或肥胖定义为BMI> 29，但<40 4.胰岛素抵抗或T2DM以及SGLT2I以外的口腔糖尿病药物（HGBA1C>>> 6.5％和<10.5％）5。EF根据最近的回声/CATH/核研究计算的EF（预注册）> 50％6。稳定的HFPEF（HF具有保留的射血分数）药物使用3-6个月，用于使用3-6个月没有计划在至少12周内进行更改或添加药物（研究过程）
排除标准：
- 1.入学后6个月内急性HFPEF住院。 2. CKD阶段4或5（EGFR <30 ml/min通过CKD-EPI方程）。 3.其他已知的HF原因，包括控制不良的高血压（SBP> 160 mM Hg）或缺血性心肌病（ETC）。 4.贫血（女性HGB <11.5 mg/dL，男性的<12.5 mg/dL）或严重的血小板减少症（血小板<50,000 mm3）5。预计在预期的研究期间预计HF药物会改变。 6. HFREF（LV EF <50％）。 7.在过去6个月中，急性冠状动脉综合征，短暂性缺血发作，CVA或临界肢体缺血或过去3个月内冠状动脉/外围血运重建。严重威胁生命的疾病或预期<6个月。 8. MRI的禁忌症（金属植入物，严重的幽闭恐惧症）或跑步机运动（肢体截肢，严重的骨关节炎或同等的功能机械限制）。
| 联系人：医学博士Trevor L Jenkins | 2168441229 | trevor.jenkins@uhhospitals.org | |
| 联系人：Heather Conger，RN | 2168442814 | heather.conger2@uhhospitals.org |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过代谢气体交换来测量的峰值VO2，ml/kg/min [时间范围：12周] 通过在基线和治疗12周后测量的Ertugliflozin和安慰剂之间的峰值Vo2（mL/kg/min）测量的峰氧摄取差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估糖尿病和心力衰竭中厄尔特甘霉素的代谢机制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | EMMED-HF研究：评估糖尿病和心力衰竭中厄尔特甘烯辛的代谢机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验将确定接受射血分数（HFPEF）和2型糖尿病（DM2）的受试者是否接受钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLTI2）抑制剂疗法（Ertugliflozin）与单盲（单型盲型）相比，受试者），随机，并行组，主动控制，单中心实验设计。 | ||||||||
| 详细说明 | 最近的钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗临床试验的结果表明，心血管终点（心肌梗死，心脏死亡，心力衰竭住院）的临床显着降低。 SGLT2抑制作用似乎通过涉及心肌和外围器官的多毒性作用施加心血管保护，但是尚未阐明心力衰竭事件风险降低风险的主要途径。 SGLT2抑制剂每天通过尿液排泄诱导50-100克葡萄糖的损失。 SGLT抑制作用后，肝脏的酮体产生有补偿性增加。酮体是最节能的心肌燃料来源，当将作为主要能量底物食用时，会减少心肌氧化应激。诱导向酮体代谢的转变以改善心脏舒张性表现，这表明直接心肌效应和外周代谢柔韧性的统一范式通过，SGLT2抑制在HFPEF中介导心肌保护。 特定目的目标1：确定与安慰剂相比，SGLTI2治疗的12周是否可以改善峰值氧气吸收。我们将在治疗12周之前进行心脏MRI运动测试（CPET-EXMR），以通过代谢卡车气体交换和左心室心肌肿块来测量心肺适应性。 AIM 2：评估短期（与基线功能和对照组相比，SGLTI对HFPEF代谢柔韧性的12周影响。我们将测量葡萄糖和脂质代谢对SGLT2抑制作用的反应。葡萄糖和酮体的血清样品（β-羟基甲酸酯）的血清样品将在治疗12周之前进行评估。串行血清样品将使我们能够在治疗前后产生代谢组学谱。该实验设计将为酮体的产生，外周葡萄糖通量和循环脂肪粒响应SGLTI治疗提供深入了解。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行分配，主动控制，单中心实验设计。 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 单盲研究 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04071626 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MISP 58605 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 特雷弗·詹金斯（Trevor Jenkins），大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
