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出境医 / 临床实验 / 睡眠和免疫检查点抑制剂
睡眠和免疫检查点抑制剂
研究描述
简要摘要：
癌症患者的睡眠障碍普遍存在，并且与疲劳和抑郁症状的水平有关，对生活质量产生了重大影响。越来越多的证据将睡眠障碍与各种健康结果联系起来，包括增加抑郁症，癌症和整体死亡率的风险。炎症被认为是驾驶和维持睡眠障碍，疲劳和抑郁症状的症状簇的一种基本机制，以及与睡眠的双向联系。本研究的主要目的是研究睡眠障碍的流行及其与心理和身体症状的关联，以及非小细胞肺癌患者（NSCLC）对ICI的临床反应，第二个目的是探索炎症的作用。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺癌 |
详细说明：
这项前瞻性观察性研究将招募共有240名被诊断为晚期NSCLC的癌症患者，即接受ICI治疗。将在开始治疗（基线）和后三周之前对患者进行评估，与每个治疗周期相对应18周。评估将包括问卷调查，睡眠日记，动作法以及血液和唾液样本，以检查睡眠，疲劳，心理和身体症状，睡眠伴随周期，炎症和皮质醇。此外，将要求患者在18周内每周完成一份调查表，以解决每周的睡眠质量，疲劳和情绪的波动。 9周和18周后评估治疗反应。
目标：
- 探索睡眠与ICI治疗的临床反应之间的可能关联。
- 调查ICI治疗期间NSCLC患者的睡眠障碍患病率。
- 在治疗过程中，前瞻性评估睡眠参数的变化。
- 检查睡眠参数与疲劳，抑郁，焦虑和炎症之间的关联。
- 探索睡眠，疲劳，抑郁，炎症反应与ICI治疗的临床反应之间的可能关联。
假设：
高水平的睡眠障碍患者（失眠严重程度）会经历1）对ICI的临床反应较差，2）更多抑郁症状，3）较高的疲劳水平，4）4）较差的总体健康相关生活质量（HRQOL），5）较高的炎症。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 睡眠障碍及其与肺癌患者中免疫检查点抑制剂（ICI）的疲劳，抑郁症状和临床反应的关联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 对治疗的临床反应[时间范围：分别从基线到治疗开始后9和18周的变化。这是给出的根据RECIST标准，对ICI治疗的临床反应的放射学评估。
次要结果度量 ：
- 失眠的严重程度[时间范围：从基线到治疗开始后的18周，分别从基线开始1、2和3年。这是给出的失眠严重程度指数（ISI）测量失眠严重程度的变化。总分范围为0到28。解释如下：没有失眠（0-7）；亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）;和严重的失眠（22-28）。
- 睡眠日记[时间范围：基线和第3、6、9、12、15和18周。这是给出的标准睡眠指标的变化（夜间睡眠发作潜伏期（SOL），初始睡眠发作后的清醒（WASO），总睡眠时间（TST），床上花费的总时间（TIB），睡眠效率（SE）。
- 疲劳[时间范围：基线和第3、6、9、12、15和18周，分别从基线开始。这是给出的用多维疲劳症状清单测量的主观疲劳变化 - 短形式（MFSI -SF）。总结子量表（一般，身体，情绪和精神疲劳），而活力量表减去以产生疲劳的总分，得分较高，表明疲劳水平较高。
- 抑郁症状[时间范围：基线和第3、6、9、12、15和18周，分别从基线开始1、2和3年。这是给出的通过患者报告的结果测量信息系统（Promis®）抑郁症测量的抑郁症状变化 - 短表8A。原始得分总数为8到40，得分较高，表明抑郁症的严重程度更高。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：基线和第3、6、9、12、15和18周，分别从基线开始。这是给出的与欧洲癌症研究和治疗组织有关的与健康相关的生活质量的变化，癌症患者的生活质量问卷调查（EORTC QLQ-C30）。标准化的原始分数范围从0到100；较高的分数代表功能的较高（“更好”）水平，或症状的较高（“差”）水平。
- 疾病特定的与健康相关的生活质量[时间范围：基线和第3、6、9、12、15和18周，分别从基线开始。这是给出的欧洲癌症研究和治疗组织，生活质量肺癌模块（EORTC QLQ-LC29）衡量的与疾病特定健康相关的生活质量的变化。标准化的原始分数范围从0到100；症状量表 /单个项目的高分代表了高水平的症状或问题。
- 感知压力[时间范围：基线和第3、6、9、9、12、15和18周，分别从基线开始后1、2和3年。这是给出的通过感知应力量表（PSS）测量的感知应力变化。总分范围为0到40，得分较高，表明较高的感知压力。
- 疾病行为[时间范围：基线和第3、6、9、12、15和18周，分别从基线开始。这是给出的通过疾病问卷（SixnessQ）测量的主观疾病行为的变化。总分从0到30不等，得分较高，表明更多的疾病行为。
- 皮质醇[时间范围：基线和第3、6、9、12、15和18周。这是给出的皮质醇觉醒反应（CAR）和昼夜皮质醇斜坡（DCS）
- 炎症反应1 [时间范围：基线和第3、6、9、12、15和18周。这是给出的CRP
- 炎症反应2 [时间范围：基线和第3、6、9、12、15和18周。这是给出的IL-6
- 炎症反应3 [时间范围：基线和第3、6、9、12、15和18周。这是给出的tnf-a
- 炎症反应4 [时间范围：基线和第3、6、9、12、15和18周。这是给出的Se-Cortisol
- 炎症反应5 [时间范围：基线和第3、6、9、12、15和18周。这是给出的白细胞计数。
- Actraphy 1 [时间范围：基线到开始治疗后18周。这是给出的客观的睡眠结果。每晚睡眠发作潜伏期（SOL）
- Actigraphy 2 [时间范围：基线到开始治疗后18周。这是给出的客观睡眠结果：初始睡眠发作后的清醒（WASO）
- Actigraphy 3 [时间范围：基线到开始治疗后18周。这是给出的客观睡眠结果：总睡眠时间（TST）
- Actigraphy 4 [时间范围：基线到开始治疗后18周。这是给出的客观睡眠结果：床上花费的总时间（TIB）
- Actigraphy 5 [时间范围：基线至开始治疗后18周。这是给出的客观的睡眠结局：睡眠效率（SE，即，在床上花费的时间不足的时间百分比）
- Actigraphy 6 [时间范围：基线到开始治疗后18周。这是给出的客观睡眠结果：昼夜节律节奏。
- 疾病状态[时间范围：1、2和3年的治疗开始（基线）。这是给出的ICI治疗开始后疾病状况的变化。根据recist标准评估更改。
生物测量保留率：DNA样品
全血和唾液
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在丹麦的奥尔胡斯大学医院接受免疫检查点抑制剂治疗的男性和女性被诊断出患有晚期非小细胞肺癌。
标准
纳入标准：
- 确认的晚期非小细胞肺癌的诊断
排除标准：
- 丹麦的熟练程度不足
- 现有混杂的精神病
联系人和位置
联系人
| 联系人：路易丝·斯特罗姆（Louise Stroem），MSC | 0045 8716 5076 | louisestroem@psy.au.dk | |
| 联系人：Robert Zachariae，DMSC教授 | 0045 87165878 | bzach@aarhus.rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus，Midtjylland，丹麦，8200 | |
| 联系人：医学博士Peter Meldgaard，博士 | |
| 首席研究员：路易丝·斯特罗姆（Louise Stroem），博士学位 | |
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
阿尔胡斯大学
调查人员
| 研究主任： | Robert Zachariae，DMSC教授 | 奥尔胡斯大学和奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 对治疗的临床反应[时间范围：分别从基线到治疗开始后9和18周的变化。这是给出的 根据RECIST标准，对ICI治疗的临床反应的放射学评估。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 对治疗的临床反应[分别从基线开始的时间范围：9周和18周。这是给出的 根据RECIST标准，对ICI治疗的临床反应的放射学评估。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 睡眠和免疫检查点抑制剂 | ||||||||
| 官方头衔 | 睡眠障碍及其与肺癌患者中免疫检查点抑制剂（ICI）的疲劳，抑郁症状和临床反应的关联 | ||||||||
| 简要摘要 | 癌症患者的睡眠障碍普遍存在，并且与疲劳和抑郁症状的水平有关，对生活质量产生了重大影响。越来越多的证据将睡眠障碍与各种健康结果联系起来，包括增加抑郁症，癌症和整体死亡率的风险。炎症被认为是驾驶和维持睡眠障碍，疲劳和抑郁症状的症状簇的一种基本机制，以及与睡眠的双向联系。本研究的主要目的是研究睡眠障碍的流行及其与心理和身体症状的关联，以及非小细胞肺癌患者（NSCLC）对ICI的临床反应，第二个目的是探索炎症的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性观察性研究将招募共有240名被诊断为晚期NSCLC的癌症患者，即接受ICI治疗。将在开始治疗（基线）和后三周之前对患者进行评估，与每个治疗周期相对应18周。评估将包括问卷调查，睡眠日记，动作法以及血液和唾液样本，以检查睡眠，疲劳，心理和身体症状，睡眠伴随周期，炎症和皮质醇。此外，将要求患者在18周内每周完成一份调查表，以解决每周的睡眠质量，疲劳和情绪的波动。 9周和18周后评估治疗反应。 目标：
假设： 高水平的睡眠障碍患者（失眠严重程度）会经历1）对ICI的临床反应较差，2）更多抑郁症状，3）较高的疲劳水平，4）4）较差的总体健康相关生活质量（HRQOL），5）较高的炎症。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血和唾液 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在丹麦的奥尔胡斯大学医院接受免疫检查点抑制剂治疗的男性和女性被诊断出患有晚期非小细胞肺癌。 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 240 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 确认的晚期非小细胞肺癌的诊断 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04070651 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 睡觉 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 路易斯·斯特罗姆（LouiseStrøm），阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
