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临床试验中的鼻内神经肽Y在第二级创伤患者的PTSD和急性应激障碍患者中
2级的创伤患者被送往威彻斯特医学中心的患者同意并符合纳入标准的患者将回答问卷，对贝克焦虑指数进行测试，评估生命体征，并为生物标志物测试提供血液和尿液样本。干预之前。
第1部分剂量升级：受试者将通过鼻内装置接收单个输注的NPY或车辆输送到上鼻腔。鼻内NPY的给药将遵循3加3模型和斐波那契剂量升级方案。
将对受试者进行急性应激障碍（ASD）评估国家应力事件调查调查急性应激障碍表（NSESSS），在创伤后14-30天，在创伤后> 60天内，以PTSD症状进行评估。 DSM-5（PSS-I-5）的比例访谈，并给予Beck焦虑量表测试。
第2部分剂量膨胀队列：一旦确定了最大耐受剂量（MTD），我们将通过剂量膨胀队列进行遵循它，以获得鼻内NPY有效性以改变ASD的严重程度并抑制PTSD和有用性的初步证据在几种生物标志物中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力障碍，创伤后应激障碍，创伤性，急性 | 药物：神经肽y其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 117名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 临床试验中的鼻内神经肽Y在第二级创伤患者的PTSD和急性应激障碍（ASD）中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 第二型创伤患者随机分配了用kurve鼻内装置施用车辆（水）一次，并随后进行60天的急性应激障碍和创伤后应激障碍的发展。 | 其他：安慰剂 鼻内 其他名称：车辆 |
| 主动比较器：神经肽y 该手臂中的个体将被随机分配为一次用kurve鼻内装置施用鼻内NPY，并在至少60天后遵循急性应激障碍和创伤后应激障碍的发展。 | 药物：神经肽y 鼻内 |
| 没有干预：控制 该手臂中的个体将被随机分配和对待与另一臂相同，但没有干预。 |
- 安全性和耐受性[时间范围：6-9个月]剂量升级，直到治疗出现不良反应
- 与安慰剂相比，鼻内NPY疗效的初步指示，PTSD没有干预[时间范围：2-3岁]PSS-I-5上可能的PTSD的评级为20项访谈>创伤后60天
- 与安慰剂相比，鼻内NPY有效性的初步指示，没有干预急性应激障碍（ASD）[时间范围：2-3岁]创伤后3-7天，对国家压力事件的评分急性应激障碍短形式（NSESS）
- 与安慰剂相比，鼻内NPY有效性的初步指示，没有干预急性应激障碍（ASD）[时间范围：2-3岁]创伤后14-30天，对国家压力事件的评级急性应激障碍短形式（NSESS）
- 与安慰剂相比，鼻内NPY功效的初步指示，没有干预焦虑[时间范围：2-3岁]贝克焦虑量表（BAI）的分数
- 血压预测ASD和PTSD发展以及对鼻内NPY的反应的初步指示[时间范围：3年]血压测量的坐着和站立
- 尿肾上腺素对预测ASD和PTSD的发展以及鼻内NPY的有用性的初步指示[时间范围：3年]ELISA的尿中肾上腺素水平
- 血浆ACTH对预测ASD和PTSD的发展以及对鼻内NPY的反应的初步指示[时间范围：3年]ELISA等离子体ACTH
- GR和净基因的表观遗传变化对预测ASD和PTSD的发展以及对鼻内NPY的反应的初步指示[时间范围：3年]糖皮质激素受体（GR）和去甲肾上腺素转运蛋白（NET）的甲基化
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 2级创伤患者在威彻斯特医疗中心接受了创伤地板或创伤ICU的创伤。
- 创伤时经历了恐惧
排除标准：
- 弱势群体，例如孕妇，囚犯，脱颖而出的人。
- 冠状动脉疾病的史，心力衰竭，先前的中风，心脏手术
- BOOD压力> 160/90
- 急性精神病
- 目前诊断神经性厌食症，贪食症
- 当前癌症的诊断
- 在前3个月中滥用药物或依赖性，
- 任何不稳定的医疗状况
- 主动自杀/杀人构想
- 至少在八年级时，无法说话，阅读，写作和理解英语。
| 联系人：Esther L Sabban，博士 | 9145944068 | sabban@nymc.edu | |
| 联系人：Yvette Smolin，医学博士 | 9144931310 |
| 美国，纽约 | |
| 纽约医学院 | |
| 瓦尔哈拉，纽约，美国，10595 | |
| 联系人：Esther L Sabban，博士 | |
| 威彻斯特医疗中心 | |
| 瓦尔哈拉，纽约，美国，10595 | |
| 首席研究员： | Esther Sabban，博士 | 纽约医学院 | |
| 首席研究员： | Rhea Dornbush，博士 | 纽约医学院 | |
| 首席研究员： | Yvette Smolin，医学博士 | Westchester医疗中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验中的鼻内神经肽Y在第二级创伤患者的PTSD和急性应激障碍患者中 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验中的鼻内神经肽Y在第二级创伤患者的PTSD和急性应激障碍（ASD）中 | |||||||||
| 简要摘要 | 2级的创伤患者被送往威彻斯特医学中心的患者同意并符合纳入标准的患者将回答问卷，对贝克焦虑指数进行测试，评估生命体征，并为生物标志物测试提供血液和尿液样本。干预之前。 第1部分剂量升级：受试者将通过鼻内装置接收单个输注的NPY或车辆输送到上鼻腔。鼻内NPY的给药将遵循3加3模型和斐波那契剂量升级方案。 将对受试者进行急性应激障碍（ASD）评估国家应力事件调查调查急性应激障碍表（NSESSS），在创伤后14-30天，在创伤后> 60天内，以PTSD症状进行评估。 DSM-5（PSS-I-5）的比例访谈，并给予Beck焦虑量表测试。 第2部分剂量膨胀队列：一旦确定了最大耐受剂量（MTD），我们将通过剂量膨胀队列进行遵循它，以获得鼻内NPY有效性以改变ASD的严重程度并抑制PTSD和有用性的初步证据在几种生物标志物中。 | |||||||||
| 详细说明 | 将要求符合入院标准的2级创伤患者进入威彻斯特医疗中心的患者将获得研究并获得书面同意。每个同意参加的患者都会填写一份一般信息问卷，包括教育水平，婚姻状况，社会支持等，并管理贝克焦虑量表。他们将被要求收集尿液样本，直到第二天早上。 第二天早晨，将测量大约9-11 AM生命体征，包括常规的收缩压。血液和一夜之间的尿液样品将收集以进行生物标志物测试。这将包括用于糖皮质激素受体和去甲肾上腺素转运蛋白的基因的尿中肾上腺素水平，血浆ACTH和表观遗传变化。 然后，受试者将通过Kurve的鼻内装置接收鼻内NPY（GMP级）。我们选择了该设备，因为它似乎是鼻子上部嗅觉区域的最佳输送系统，以递送到大脑。它已被广泛使用，包括鼻内NPY的早期临床试验。鼻内NPY后，将评估患者在30分钟，90分钟和每4小时时测量的潜在不良反应和生命体征，直到从医院释放。鼻内输注后1和3天。 鼻内NPY的剂量升级将遵循3个加3模型和斐波那契剂量升级方案，起始剂量为9.6mg，基于先前研究的最高剂量选择（Sayed等人，2018年）。根据该模型，如果没有参与者具有限制毒性（DLT），我们将继续进行下一个剂量。如果1/3具有DLT，则将招募3个其他参与者，如果超过1/6的DLT将终止剂量升级。 DLT将定义为不良事件或生命体征的临床显着变化，如下所示：（1）在研究期间的任何时间经历的任何严重的不良事件至少与研究药物有关，或（2）非严重的不良事件至少在严重程度中至少适度，至少与研究药物有关，或（3）发生在NPY后90分钟的生命体征中发生以下任何变化：（i）症状性低血压或收缩压（SBP）和绝对SBP <90降低20％； （ii）有症状的高血压或SBP和绝对SBP> 170或舒张压（DBP）> 95> 95; （iii）心律失常（定义为100 bpm的心率> 100 bpm）或症状性心动过缓（心率<60 bpm）的新发作。 创伤后3-7和14-30天，对持续性ASD的持续性ASD和PTSD的发展，将要求受试者填写国家压力事件调查急性应激障碍短期（NSESSS）。在创伤后至少60天后，他们将接受一次访谈，以通过DSM-5（PSS-I-5）以及Beck焦虑量表的PTSD症状量表访谈进行评估。 剂量升级队列达到鼻内NPY的最大耐受剂量（MTD）或四个剂量升级步骤而无需达到DLT，我们将添加剂量升级组。该队列中的个体将被随机分配给鼻内NPY或车辆（安慰剂）。 基于统计分析，我们希望能够扩展到每组25-33个人，以便检测PTSD的发病率降低了15％，超出了安慰剂的影响，其功率为80％。 受试者将在创伤后第3-7天和第3-7天和14-30天进行测试：创伤后第3-7天和14-30，创伤后3-7和14-30天：PTSD的发展（PSS-I-5），>>>>创伤后60天）；和焦虑症（贝克焦虑清单），并与没有干预的组进行了比较。 预计该信息提供了有关鼻内NPY给药疗效以降低ASD的严重程度并减轻对PTSD的疗效的初步数据。此外，结果应提供有关几种生物标志物的有用性的初步信息，以告知2级创伤患者中ASD和PTSD的进展以及对鼻内NPY的反应。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Sayed S，Van Dam NT，Horn SR，Kautz MM，Parides M，Costi S，Collins KA，Iacoviello B，Iosifescu DV，MathéAA，MathéAA，Southwick SM，Feder A，Feder A，Charney DS，Murrough JW。对创伤后应激障碍患者的神经肽Y的随机剂量范围研究。 Int J Neuropsychopharmacol。 2018年1月1日； 21（1）：3-11。 doi：10.1093/ijnp/pyx109。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 117 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04071600 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13038 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纽约医学院的埃斯特·萨布班（Esther Sabban） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约医学院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约医学院 | |||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
