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出境医 / 临床实验 / 中风后脑电脑界面训练
中风后脑电脑界面训练
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们希望研究一种新治疗方法对中风后急性阶段严重上肢减轻患者的影响。大脑计算机界面（BCI）驱动的功能电刺激将与常规训练进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：大脑计算机接口训练行为：控制 | 不适用 |
详细说明：
将进行一项随机对照试验研究。将包括40例严重的UL减轻患者。中风后严重偏瘫的患者将通过计算机随机化计划分配给两个治疗组之一。干预组中的患者将接受BCI系统的培训，并与功能性电刺激和视觉反馈（Recuceix，GTEC，奥地利）一起接受培训。干预组的目标培训数量为12。对照组的患者将接受常规的上肢训练。所有患者将根据他们的需求进行其他康复。
干预前后，将由盲人评估者和中风后3个月对患者进行评估。主要终点将是中风后3个月在动作研究臂测试（ARAT）评估的UL运动功能。其他结果措施包括Fugl Meyer运动评估和功能独立性度量。患者和治疗师在此类培训方面的经验将通过问卷和访谈进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者被随机分为两种治疗选择之一，即干预或标准康复 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 所有评估将由对治疗分配的评估者进行。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中风后亚急性期严重上肢减轻患者的大脑计算机接口训练 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BCI培训 随机分配给该组的患者将在恢复系统（GTEC，奥地利）接受BCI培训的最多12（至少8个）。该系统将脑电图驱动的功能电刺激与视觉反馈相结合。提供BCI培训是对上肢受损的标准培训的一部分。 | 设备：大脑计算机接口培训 使用Recoverix系统培训。 |
| 主动比较器：控制 随机分配给该对照组的患者将因上肢受损而接受标准的物理疗法和职业治疗。 | 行为：控制 根据临床常规，标准的物理疗法和职业治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 动作研究臂测试（ARAT）[时间范围：中风后90天的上肢功能]上肢功能在0-57（最佳）的尺度上
次要结果度量 ：
- FUGL-MEYER评估（UL）[时间范围：中风后上肢损伤90天]上肢损伤在0-66（最佳）的尺度上
- 功能独立性度量[时间范围：中风后90天的功能独立性]OG日常生活的独立，18-126（最佳）
其他结果措施：
- 访谈[时间范围：通过学习完成，平均6个月]定性评估用户体验
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- CT和 /或MRI证实
- 中风发作后15天至60天（+/- 3）
- 在行动研究部门测试（ARAT）上，严重的减轻或瘫痪定义为<13
- 能够给予知情同意
- 能够遵守治疗方案。
排除标准：
- 其他条件限制了受影响的UL的功能使用，
- 干扰符合协议的精神病 /行为条件，癫痫
联系人和位置
联系人
| 联系人：Iris Brunner，博士 | +4560568195 | iris.brunner@rm.dk | |
| 联系人：JørgenFeldbækNielssen，博士 | joerniel@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 汉梅尔神经康复中心和大学研究诊所 | 招募 |
| 汉梅尔，奥尔胡斯，丹麦，8450 | |
| 联系人：Iris Brunner，博士60568195 Iris.brunner@rm.dk | |
| 联系人：Hanne Pallesen，博士hannpall@rm.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
汉梅尔神经康复中心和大学研究诊所
Sygekassernes头号
调查人员
| 首席研究员： | 艾里斯·布鲁纳（Iris Brunner），博士 | Aarhus大学，Hammel神经偏心者 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 动作研究臂测试（ARAT）[时间范围：中风后90天的上肢功能] 上肢功能在0-57（最佳）的尺度上 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 访谈[时间范围：通过学习完成，平均6个月] 定性评估用户体验 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后脑电脑界面训练 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中风后亚急性期严重上肢减轻患者的大脑计算机接口训练 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们希望研究一种新治疗方法对中风后急性阶段严重上肢减轻患者的影响。大脑计算机界面（BCI）驱动的功能电刺激将与常规训练进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 将进行一项随机对照试验研究。将包括40例严重的UL减轻患者。中风后严重偏瘫的患者将通过计算机随机化计划分配给两个治疗组之一。干预组中的患者将接受BCI系统的培训，并与功能性电刺激和视觉反馈（Recuceix，GTEC，奥地利）一起接受培训。干预组的目标培训数量为12。对照组的患者将接受常规的上肢训练。所有患者将根据他们的需求进行其他康复。 干预前后，将由盲人评估者和中风后3个月对患者进行评估。主要终点将是中风后3个月在动作研究臂测试（ARAT）评估的UL运动功能。其他结果措施包括Fugl Meyer运动评估和功能独立性度量。患者和治疗师在此类培训方面的经验将通过问卷和访谈进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者被随机分为两种治疗选择之一，即干预或标准康复 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 所有评估将由对治疗分配的评估者进行。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04071587 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 649780 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
