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出境医 / 临床实验 / BMD改变在GNRH月经期间的骨骼和肌肉参数
BMD改变在GNRH月经期间的骨骼和肌肉参数
研究描述
简要摘要：
该研究人员的目的是研究月经停止对用GnRH类似物处理的子宫内膜异位症女性的影响6个月对骨矿物质密度，骨骼和肌肉代谢参数，以及随后在上述测量参数中终止GNRH类似物后月经修复的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜异位骨密度肌肉骨代谢 | 药物：醋酸goserelin |
详细说明：
前瞻性，开放标签，受控的12个月观测研究
经手术验证的子宫内膜异位症的绝经前女性将每月注射Goserelin 1注射6个月。随后将停止戈瑟莱酶，并在月经修复后再监测患者6个月。年龄和BMI匹配的绝经前，健康妇女将作为对照。控件将不会获得治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 41名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 骨矿物质密度的改变以及与GNRH治疗引起的月经期间和月经恢复后月经期间的骨和肌肉代谢参数的相关性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜异位症组 20名经手术验证的子宫内膜异位症的绝经前妇女每月将接受Goserelin 1注射6个月。随后将停止戈瑟莱酶，并在月经修复后再监测患者6个月。 | 药物：醋酸goserelin Goserelin a GnRH类似物将用于实现月经戒烟6个月 其他名称：gnrh模拟 |
| 控制组 20岁和BMI匹配的绝经前，卫生妇女将不接受治疗，并接受6个月的监测。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腰椎BMD [时间范围：基线至Goserelin启动后6个月]通过双能吸收法测量的腰椎骨矿物质密度变化
- 腰椎BMD [时间范围：戈瑟林中断后的基线至6个月之间]通过双能吸收法测量的腰椎骨矿物质密度变化
次要结果度量 ：
- 股骨颈BMD [时间范围：基线至Goserelin启动后6个月]通过双能吸收法测量的股骨颈部骨矿物质密度变化
- 股骨颈BMD [时间范围：戈瑟林中断后的基线至6个月之间]通过双能吸收法测量的股骨颈部骨矿物质密度变化
- Sclerostin [时间范围：0,6,12个月]在血清中测得的骨代谢参数
- 骨膜素[时间范围：0,3,6,12个月]在血清中测得的骨代谢参数
- 虹膜[时间范围：0,3,6,12个月]在血清中测量的肌基
- follistatin [时间范围：0,3,6,12个月]在血清中测量的肌基
- 激活素A [时间范围：0,3,6,12个月]在血清中测量的肌基
- Noggin [时间范围：0,3,6,12个月]在血清中测量的BMP抑制剂
- mirs [时间范围：0,6,12个月]在血清中测得的骨相关microRNA
生物测量保留：没有DNA的样品
血清样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 绝经前妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
经手术验证的子宫内膜异位症的绝经前女性将每月注射Goserelin 1注射6个月。随后将停止戈瑟莱酶，并在月经修复后再监测患者6个月。年龄和BMI匹配的预赛前，健康妇女将作为对照
标准
纳入标准：
绝经前女性手术验证的子宫内膜异位症
排除标准：
- 继发性骨质疏松症
- 可能影响骨骼和/或肌肉代谢的疾病或疾病
- 任何可能影响骨骼和/或肌肉代谢的药物
联系人和位置
位置
| 希腊 | |
| 424一级军事医院 | |
| 塞萨洛基，希腊，56429 | |
赞助商和合作者
424一级军事医院
251希腊空军和VA综合医院
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
调查人员
| 首席研究员： | Athanasios Anastasilakis，博士 | 424一级军事医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月15日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | BMD改变在GNRH月经期间的骨骼和肌肉参数 | ||||||
| 官方头衔 | 骨矿物质密度的改变以及与GNRH治疗引起的月经期间和月经恢复后月经期间的骨和肌肉代谢参数的相关性 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究人员的目的是研究月经停止对用GnRH类似物处理的子宫内膜异位症女性的影响6个月对骨矿物质密度，骨骼和肌肉代谢参数，以及随后在上述测量参数中终止GNRH类似物后月经修复的影响 | ||||||
| 详细说明 | 前瞻性，开放标签，受控的12个月观测研究 经手术验证的子宫内膜异位症的绝经前女性将每月注射Goserelin 1注射6个月。随后将停止戈瑟莱酶，并在月经修复后再监测患者6个月。年龄和BMI匹配的绝经前，健康妇女将作为对照。控件将不会获得治疗。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清样品 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 经手术验证的子宫内膜异位症的绝经前女性将每月注射Goserelin 1注射6个月。随后将停止戈瑟莱酶，并在月经修复后再监测患者6个月。年龄和BMI匹配的预赛前，健康妇女将作为对照 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：醋酸goserelin Goserelin a GnRH类似物将用于实现月经戒烟6个月 其他名称：gnrh模拟 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 41 | ||||||
| 原始估计注册 | 40 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 绝经前女性手术验证的子宫内膜异位症 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04203212 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Menomyobone | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Athanasios D. Anastasilakis，424通用军事医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 424一级军事医院 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 424一级军事医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
