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关于免疫血小板性紫癜的进化，最初的血液免疫学概况。 （免疫）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板减少紫癜自身免疫性血小板减少血小板减少症 | 生物学：生物样品的收集 | 阶段3 |
免疫血小板减少性紫癜（ITP）是一种罕见的自身免疫性血小板减少症，其发病率为2至5例 / 100,000居民 /年。潜在的严重出血风险是管理的主要问题。最近的国际共识会议根据血小板减少症的持续时间：急性ITP（<3个月），持续性ITP（3-12个月）和慢性ITP（> 12个月）（Rodeghiero 2009）。在急性或持续期，提出了多价免疫球蛋白（IVIG）和 /或皮质类固醇。在慢性期，脾切除术是70％的患者的治疗方法。尚无治疗反应的预测指标。
ITP的病理生理学是多因素的：血小板吞噬作用，由自身抗体介导，网状内皮系统的巨噬细胞以及脾脏的破坏，遗传背景和 /或环境因素，有利于某些淋巴细胞毒性或调节性环境的作用，血栓形成异常。
ITP影响儿童和成年人，但进化特征却大不相同。在儿童中，通常是感染后的ITP在80％的病例中急性，而成年人的ITP在80％的病例中具有慢性进化。主要的诊断和治疗方法相似。这些进化差异的原因尚不清楚，也很少研究。
在儿童和成人的ITP第一集中，在ITP的第一集中观察到了血液免疫反应的方向吗？这些差异是否解释了两个年龄段的进化特异性？是否存在预测对初始治疗反应的血液学参数？
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 初始血液免疫学概况的预测价值对儿童和成人的免疫血小板性紫癜的进化。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年4月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2014年3月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2014年3月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 淋巴细胞亚群，细胞因子测定，自身抗体的鉴定，CD40血小板配体的研究，血小板蛋白测定法 | 生物学：生物样品的收集 将进行一系列生物样品，其余的免疫样品在干管上采集：在初次诊断时服用的患者血清将在-20°C中冷冻。 |
- 完全缓解是/否[时间范围：在初次诊断的12个月时]根据Rodeghiero标准，将在初次诊断的12个月内确定成人和儿科患者免疫血小板减少性紫癜的状态：如果血小板计数> 100 g / L，则完全缓解。被认为具有慢性免疫血小板减少性紫癜。
- 对第一线治疗（免疫球蛋白IV或皮质类固醇）的第一过程的反应[时间范围：在第14天]由Rodeghiero标准定义：完全响应（血小板计数> 100 g / L且无出血），响应（血小板计数> 30 g / l，增加>基础速率的2倍，没有出血），没有响应（血小板计数<30） g / l或增加基础速率或出血的2倍）。
- 对第一线治疗（免疫球蛋白IV或皮质类固醇）的第一过程的反应[时间范围：在第28天]由Rodeghiero标准定义：完全响应（血小板计数> 100 g / L且无出血），响应（血小板计数> 30 g / l，增加>基础速率的2倍，没有出血），没有响应（血小板计数<30） g / l或增加基础速率或出血的2倍）。
| 有资格学习的年龄： | 2岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在儿童医院招募2至18岁的未成年患者，由Y. Perel教授，N。Aladjidi博士，cervance，Cerevance，
- 成人患者（> 18岁）在pr jl pellegrin的Haut-lévêque医院招募
- 患有急性免疫血小板减少性紫癜患者，在初次诊断或8天内出现（定义为血小板减少症<100 g / L，在感染原因，药物或与自身免疫性疾病有关的病因，药物或血液学恶性肿瘤或赤字有关）。
- 在纳入前超过4周接受免疫球蛋白的患者
- 患者给予的书面同意，如果他年龄或有父母权威的人
- 社会保障计划的患者附属或受益人
排除标准：
- 从免疫血小板减少性紫癜获得了特定治疗的患者
- 继发性免疫血小板减少性紫癜（血液恶性肿瘤，自身免疫性疾病，免疫缺陷，妊娠）患者
- 病人置于司法保护之下
| 首席研究员： | 卡琳·格里布（Carine Grieb），博士 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年4月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年3月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解是/否[时间范围：在初次诊断的12个月时] 根据Rodeghiero标准，将在初次诊断的12个月内确定成人和儿科患者免疫血小板减少性紫癜的状态：如果血小板计数> 100 g / L，则完全缓解。被认为具有慢性免疫血小板减少性紫癜。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 关于免疫血小板性紫癜的进化，最初的血液免疫学概况。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 初始血液免疫学概况的预测价值对儿童和成人的免疫血小板性紫癜的进化。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定预测免疫血小板减少紫红色（ITP）向慢性病的演变的血液免疫学参数，并确定儿童与成人之间的可能差异。 | ||||
| 详细说明 | 免疫血小板减少性紫癜（ITP）是一种罕见的自身免疫性血小板减少症，其发病率为2至5例 / 100,000居民 /年。潜在的严重出血风险是管理的主要问题。最近的国际共识会议根据血小板减少症的持续时间：急性ITP（<3个月），持续性ITP（3-12个月）和慢性ITP（> 12个月）（Rodeghiero 2009）。在急性或持续期，提出了多价免疫球蛋白（IVIG）和 /或皮质类固醇。在慢性期，脾切除术是70％的患者的治疗方法。尚无治疗反应的预测指标。 ITP的病理生理学是多因素的：血小板吞噬作用，由自身抗体介导，网状内皮系统的巨噬细胞以及脾脏的破坏，遗传背景和 /或环境因素，有利于某些淋巴细胞毒性或调节性环境的作用，血栓形成异常。 ITP影响儿童和成年人，但进化特征却大不相同。在儿童中，通常是感染后的ITP在80％的病例中急性，而成年人的ITP在80％的病例中具有慢性进化。主要的诊断和治疗方法相似。这些进化差异的原因尚不清楚，也很少研究。 在儿童和成人的ITP第一集中，在ITP的第一集中观察到了血液免疫反应的方向吗？这些差异是否解释了两个年龄段的进化特异性？是否存在预测对初始治疗反应的血液学参数？ | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：生物样品的收集 将进行一系列生物样品，其余的免疫样品在干管上采集：在初次诊断时服用的患者血清将在-20°C中冷冻。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 淋巴细胞亚群，细胞因子测定，自身抗体的鉴定，CD40血小板配体的研究，血小板蛋白测定法 干预：生物学：生物样品的收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2014年3月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年3月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04070599 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2010/30 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
