免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 中国糖尿病患者的小纤维神经病诊断中的皮肤活检
中国糖尿病患者的小纤维神经病诊断中的皮肤活检
研究描述
简要摘要：
通过皮肤活检可能会发现可能或已建立的糖尿病周围神经病（DPN）患者的小纤维神经病，并探索中国糖尿病患者的临床特征和病理特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小纤维神经病糖尿病神经病糖尿病 | 设备：Sudoscan，神经传导测试 |
详细说明：
小纤维神经病（SFN）是糖尿病神经病的亚型，SFN患者通常表现为温暖，寒冷，寒冷，针刺等的感觉，尤其影响ED长度依赖性区域。皮肤活检是诊断具有高诊断精度的SFN的有效方法。该过程简单而最小，伤口通常在几天内愈合。但是，在中国糖尿病患者中，皮肤活检并未广泛用于诊断SFN。这项研究的目的是在中国人群中建立正常参考性纤维内神经纤维密度（IENFD），并通过皮肤活检检测中国糖尿病患者的SFN。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 皮肤活检在中国糖尿病患者的小纤维神经病早期诊断中的应用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过皮肤活检计算糖粉内神经纤维密度（IENFD），评估中国糖尿病患者的小纤维神经病[时间范围：2019年12月]计算表皮内神经纤维密度（IENFD）被认为是小纤维神经病诊断的金标准。
次要结果度量 ：
- 与皮皮内神经纤维密度（IENFD）相比，在中国糖尿病患者中的SUDOSCAN诊断敏感性和特异性评估[时间范围：2019年12月]Sudoscan被用作具有客观和稳定操作的自主神经评估工具，该工具通过刺激低压电流（<4伏）来测量汗腺的功能（<4伏），并检测到电极和氯离子之间的电化学反应。 。结果表示为手中的电化学皮肤电导（HESC）和脚（FESC），手中的不对称比值（hasym）和脚（FASYM）。我们使用皮肤活检测量的皮肤内神经纤维密度（IENFD）作为黄金标准，Sudoscan用于评估其诊断效率，包括小纤维神经病的敏感性和特异性。
生物测量保留率：DNA样品
皮肤样本，血清（约3ml）和全血（约6ml）。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过皮肤活检计算糖粉内神经纤维密度（IENFD），评估中国糖尿病患者的小纤维神经病[时间范围：2019年12月] 计算表皮内神经纤维密度（IENFD）被认为是小纤维神经病诊断的金标准。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 与皮皮内神经纤维密度（IENFD）相比，在中国糖尿病患者中的SUDOSCAN诊断敏感性和特异性评估[时间范围：2019年12月] Sudoscan被用作具有客观和稳定操作的自主神经评估工具，该工具通过刺激低压电流（<4伏）来测量汗腺的功能（<4伏），并检测到电极和氯离子之间的电化学反应。 。结果表示为手中的电化学皮肤电导（HESC）和脚（FESC），手中的不对称比值（hasym）和脚（FASYM）。我们使用皮肤活检测量的皮肤内神经纤维密度（IENFD）作为黄金标准，Sudoscan用于评估其诊断效率，包括小纤维神经病的敏感性和特异性。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中国糖尿病患者的小纤维神经病诊断中的皮肤活检 | ||||
| 官方头衔 | 皮肤活检在中国糖尿病患者的小纤维神经病早期诊断中的应用 | ||||
| 简要摘要 | 通过皮肤活检可能会发现可能或已建立的糖尿病周围神经病（DPN）患者的小纤维神经病，并探索中国糖尿病患者的临床特征和病理特征。 | ||||
| 详细说明 | 小纤维神经病（SFN）是糖尿病神经病的亚型，SFN患者通常表现为温暖，寒冷，寒冷，针刺等的感觉，尤其影响ED长度依赖性区域。皮肤活检是诊断具有高诊断精度的SFN的有效方法。该过程简单而最小，伤口通常在几天内愈合。但是，在中国糖尿病患者中，皮肤活检并未广泛用于诊断SFN。这项研究的目的是在中国人群中建立正常参考性纤维内神经纤维密度（IENFD），并通过皮肤活检检测中国糖尿病患者的SFN。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 皮肤样本，血清（约3ml）和全血（约6ml）。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断出糖尿病后，中国患者抱怨神经病的症状。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：Sudoscan，神经传导测试 评估Sudomotor神经和大纤维病。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04071535 | ||||
| 其他研究ID编号 | sfnchinadm | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Dalong Zhu，南京大学医学院附属的南京鼓塔医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
