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出境医 / 临床实验 / H-coil TMS减轻疼痛:一项试验研究,评估H1 VS H7线圈的相对功效

H-coil TMS减轻疼痛:一项试验研究,评估H1 VS H7线圈的相对功效

研究描述
简要摘要:
慢性疼痛是一个严重的公共卫生问题,估计近一半的成年人群体经历了某种形式的疼痛,持续了6个月以上。长期使用阿片类药物是美国迅速升级的危机,超过430万美国人依赖阿片类镇痛药,阿片类药物过量死亡的速度不断升级,并且静脉内海洛因使用的复兴导致社会总成本超过550亿美元。尽管阿片类药物有效治疗急性疼痛,但对镇痛作用的耐受性迅速发展,导致高滥用责任和依赖潜力。因此,开发一种新的非药物干预措施来治疗疼痛,例如重复的经颅磁刺激(RTMS),这将提供镇痛益处,同时还可以直接重塑负责对Opiate Craving的认知控制的神经回路紧急的公共卫生需要。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的慢性疼痛阿片类药物使用疼痛,慢性设备:使用H7线圈设备到MPFC的实际RTM :使用H7 COIL设备将MPFC进行假手机:使用H1 COIL设备到DLPFC到DLPFC的MPFC:使用H1 RTMS使用H1 COIL到DLPFC不适用

详细说明:

慢性疼痛是一个严重的公共卫生问题,估计近一半的成年人群体经历了某种形式的疼痛,持续了6个月以上。长期使用阿片类药物是美国迅速升级的危机,超过430万美国人依赖阿片类镇痛药,阿片类药物过量死亡的速度不断升级,并且静脉内海洛因使用的复兴导致社会总成本超过550亿美元。尽管阿片类药物有效治疗急性疼痛,但对镇痛作用的耐受性迅速发展,导致高滥用责任和依赖潜力。因此,开发一种新的非药物干预措施来治疗疼痛,例如重复的经颅磁刺激(RTMS),这将提供镇痛益处,同时还可以直接重塑负责对Opiate Craving的认知控制的神经回路紧急的公共卫生需要。

急性疼痛与升高的伤害感受纤维的靶标相关的磁共振成像(MRI)血氧水平依赖性(BOLD)信号有关。疼痛网络中感知到的疼痛和相应的粗体信号被10 Hz RTMS(一种脑刺激形式导致长期增强(LTP)的一种形式,其左侧背侧前额叶皮层(DLPFC,执行对照网络的节点) Borckardt博士是第一个证明当LTP样DLPFC RTMS在术后恢复室中递送时,患者在医院使用的吗啡较少,需要更少的吗啡。 33临床试验利用RTM作为一种工具来减轻各种临床人群的急性和慢性疼痛。

这些数据都表明类似LTP的DLPFC RTMS是一种非常有力的候选者,缓解了慢性疼痛(LTP样DLPFC RTMS(策略1,AIM 1))。然而,另一种可能靶向阿片类药物 *的替代方法是衰减疼痛网络(通过腹侧PFC的长期抑郁(LTD)(LTD样MPFC RTMS,策略2,AIM 1)。在一组49名患有慢性疼痛的人群中,汉隆(Hanlon)博士(主要研究者)最近证明,类似于LTD的MPFC RTMS在多个感兴趣的区域(ROI) *降低了与渴望相关的基线BOLD信号,这也与疼痛网络重叠 *(例如DACC和Insula)。为了评估这两种有前途的治疗策略,研究者开发了1次访问的横截面设计,其中一组健康对照者将在RTMS与H1和H7-coil进行DLPFC刺激之前和之后接受定量感觉测试(策略1 )和MPFC抑郁症(策略2)。研究人员还将测量主观疼痛等级。研究人员的目标是:

AIM 1.量化类似LTP和LTD的RTM对定量感觉测试假设的影响:这两组中个体的热疼痛耐受性将在由H1和H7-coil设计相对于H1和H7-coil设计后的一组后增加假。

目标2.评估RTM对主观不适的影响。假设:分别针对DLPFC和MPFC的一个类似LTP的LTP或LTD类似LTD的RTMS,相对于个人的主观经验将相对于假手术。

策略1 vs 2的相对疗效将直接转化为RTMS的大型临床试验的开发,作为一种创新的,新的治疗方法,用于鸦片依赖的个体疼痛。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:拟议的研究将采用1个visit横截面,双盲,安慰剂对照设计,使用H1和H7-coil进行参数评估RTM的两种有前途的治疗策略,以刺激DLPFC刺激(策略1)或MPFC刺激(策略2) , 分别。参与者将使用拉丁正方形随机化将参与者随机分配给DLPFC,MPFC或假(每个站点的50%)。这将在从当地的Wake Forest University(WFU)社区招募的一系列健康对照人员中进行。定量感觉测试(QST)和主观疼痛等级将在RTMS疗程之前和之后测量。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: H-coil TMS减轻疼痛:一项试验研究,评估H1 VS H7线圈的相对功效
估计研究开始日期 2021年7月
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用H7线圈到MPFC的实际RTM
一个低频重复经颅磁刺激(RTMS)将使用H7-coil(总共20分钟,1200脉冲,连续1 Hz递送,1列,1列火车,120%的静息电动机阈值,将传递到左侧内侧前额叶皮层(MPFC)。 (RMT))。
设备:使用H7 COIL到MPFC的真实RTM
这将通过Brainsway H7线圈系统进行交付;带有H7线圈头盔的1200脉冲。使用活动/假操作员卡盲目。

假比较器:使用H7线圈到MPFC的假RTMS
使用H7 -coil(假RTMS -20分钟,1200个脉冲,1 Hz连续交付1 Hz,1 Hz连续交付,1列,1列,1列,120列,120分钟,假手术低频重复转颅磁刺激(RTMS)将被输送到左侧内侧前额叶皮层(MPFC)。 %静止电机阈值(RMT))。
设备:使用H7 COIL将MPFC的假RTMS进行
假刺激将使用Brainsway系统为H1/H7线圈提供的“假卡”进行管理。假线圈仍然会施用头皮感觉和声伪影,但不会产生磁场。因此,这种治疗没有提供TMS。否则,接受假疗法的小组的访问将与真实的TMS组相同。

实验:使用H1线圈到DLPFC的真实RTMS
使用H1-coil(共20分钟,在10 Hz,60 hz,60列火车,50脉冲/火车/火车,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟的脉冲,50分钟,50分钟,高频重复重复的经颅磁刺激(RTMS)将被输送到左背外侧前额叶皮层(DLPFC)。秒开/15秒,静息电动机阈值(RMT))。
设备:使用H1线圈到DLPFC的真实RTMS
这将通过Brainsway H1线圈系统进行交付; H1线圈头盔的3000脉冲。使用活动/假操作员卡盲目。

假比较器:使用H1线圈的DLPFC的假RTMS
使用H1-coil(假rtms- 20分钟,3000分钟,在10 Hz,60 Hz,60 Hz,50次脉冲,50脉冲,50脉冲,50脉冲/火车,5秒钟/15秒,休息时间为120%,静止电动机阈值(RMT))。
设备:使用H1线圈的假RTMS到DLPFC
假刺激将使用Brainsway系统为H1/H7线圈提供的“假卡”进行管理。假线圈仍然会施用头皮感觉和声伪影,但不会产生磁场。因此,这种治疗没有提供TMS。否则,接受假疗法的小组的访问将与真实的TMS组相同。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用定量疼痛测试(QST)任务的疼痛阈值的变化,该任务利用MEDOC途径的热热量热模具来检测疼痛阈值[时间范围:RTMS治疗访问,平均2个半小时]
    根据试点数据,研究人员期望使用定量的感觉测试技术在报道的疼痛上(实际DLPFC或MPFC TMS与假手术之前)之间的相互作用(在与RTMS之后)之间存在相互作用,这决定了温暖温度的感觉和疼痛阈值。 RTMS之前和之后,将评估和报告疼痛等级。


次要结果度量
  1. 患者自我报告的疼痛和不适的变化[时间范围:RTMS治疗访问,平均2个半小时]
    研究人员预计,在比较活动与假手术时,自我报告的定性疼痛评估的变化(从0到10,最极端的疼痛范围为最极端疼痛)。 RTMS之前和之后将评估疼痛评分值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18-65岁(以最大化参与)。
  2. 没有病史,目前没有慢性疼痛。
  3. 能够阅读和理解问卷并获得知情同意。
  4. 生活在研究地点50英里之内。
  5. 癫痫发作的风险不高(即没有癫痫发作史,目前尚未开处方已知会降低癫痫发作阈值的药物)。
  6. 没有创伤性脑损伤病史,包括导致住院的头部损伤,意识丧失超过10分钟,或者曾经被告知它们患有硬膜外,硬膜外或蛛网膜下腔出血。

排除标准:

  1. 在过去30天内,通过自我报告和尿液药物筛查,任何精神活性非法药物使用(大麻和尼古丁除外)。对于大麻,在过去的七天内,口头报告和尿液THC水平为阴性(或降低)。
  2. 满足DSM-V标准的中等物质依赖性,当前轴I障碍,严重抑郁症,恐慌症,强迫症,创伤后应激综合症,双极情感障碍,精神分裂症,消除疾病,饮食失调,饮食失调和任何其他精神病障碍。
  3. 具有当前的自杀念头或杀人构想。
  4. 需要使用任何精神活性药物(包括抗塞氏菌药物和多动症的药物)进行维护或急性治疗。
  5. 怀孕(尿液HCG),护理或不使用可靠的节育形式的育儿潜力的女性。
  6. 目前对暴力犯罪(不包括与DUI相关的犯罪)的指控。
  7. 患有慢性偏头痛。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月16日
第一个发布日期icmje 2019年12月18日
上次更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
使用定量疼痛测试(QST)任务的疼痛阈值的变化,该任务利用MEDOC途径的热热量热模具来检测疼痛阈值[时间范围:RTMS治疗访问,平均2个半小时]
根据试点数据,研究人员期望使用定量的感觉测试技术在报道的疼痛上(实际DLPFC或MPFC TMS与假手术之前)之间的相互作用(在与RTMS之后)之间存在相互作用,这决定了温暖温度的感觉和疼痛阈值。 RTMS之前和之后,将评估和报告疼痛等级。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
患者自我报告的疼痛和不适的变化[时间范围:RTMS治疗访问,平均2个半小时]
研究人员预计,在比较活动与假手术时,自我报告的定性疼痛评估的变化(从0到10,最极端的疼痛范围为最极端疼痛)。 RTMS之前和之后将评估疼痛评分值。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月16日)
减少患者自我报告的疼痛和不适感[时间范围:RTMS治疗访问,平均2个半小时]
研究人员预计,在比较活动与假时,自我报告的自我报告的定性疼痛评估。 RTMS之前和之后将评估疼痛评分值。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE H-coil TMS减轻疼痛:一项试验研究,评估H1 VS H7线圈的相对功效
官方标题ICMJE H-coil TMS减轻疼痛:一项试验研究,评估H1 VS H7线圈的相对功效
简要摘要慢性疼痛是一个严重的公共卫生问题,估计近一半的成年人群体经历了某种形式的疼痛,持续了6个月以上。长期使用阿片类药物是美国迅速升级的危机,超过430万美国人依赖阿片类镇痛药,阿片类药物过量死亡的速度不断升级,并且静脉内海洛因使用的复兴导致社会总成本超过550亿美元。尽管阿片类药物有效治疗急性疼痛,但对镇痛作用的耐受性迅速发展,导致高滥用责任和依赖潜力。因此,开发一种新的非药物干预措施来治疗疼痛,例如重复的经颅磁刺激(RTMS),这将提供镇痛益处,同时还可以直接重塑负责对Opiate Craving的认知控制的神经回路紧急的公共卫生需要。
详细说明

慢性疼痛是一个严重的公共卫生问题,估计近一半的成年人群体经历了某种形式的疼痛,持续了6个月以上。长期使用阿片类药物是美国迅速升级的危机,超过430万美国人依赖阿片类镇痛药,阿片类药物过量死亡的速度不断升级,并且静脉内海洛因使用的复兴导致社会总成本超过550亿美元。尽管阿片类药物有效治疗急性疼痛,但对镇痛作用的耐受性迅速发展,导致高滥用责任和依赖潜力。因此,开发一种新的非药物干预措施来治疗疼痛,例如重复的经颅磁刺激(RTMS),这将提供镇痛益处,同时还可以直接重塑负责对Opiate Craving的认知控制的神经回路紧急的公共卫生需要。

急性疼痛与升高的伤害感受纤维的靶标相关的磁共振成像(MRI)血氧水平依赖性(BOLD)信号有关。疼痛网络中感知到的疼痛和相应的粗体信号被10 Hz RTMS(一种脑刺激形式导致长期增强(LTP)的一种形式,其左侧背侧前额叶皮层(DLPFC,执行对照网络的节点) Borckardt博士是第一个证明当LTP样DLPFC RTMS在术后恢复室中递送时,患者在医院使用的吗啡较少,需要更少的吗啡。 33临床试验利用RTM作为一种工具来减轻各种临床人群的急性和慢性疼痛。

这些数据都表明类似LTP的DLPFC RTMS是一种非常有力的候选者,缓解了慢性疼痛(LTP样DLPFC RTMS(策略1,AIM 1))。然而,另一种可能靶向阿片类药物 *的替代方法是衰减疼痛网络(通过腹侧PFC的长期抑郁(LTD)(LTD样MPFC RTMS,策略2,AIM 1)。在一组49名患有慢性疼痛的人群中,汉隆(Hanlon)博士(主要研究者)最近证明,类似于LTD的MPFC RTMS在多个感兴趣的区域(ROI) *降低了与渴望相关的基线BOLD信号,这也与疼痛网络重叠 *(例如DACC和Insula)。为了评估这两种有前途的治疗策略,研究者开发了1次访问的横截面设计,其中一组健康对照者将在RTMS与H1和H7-coil进行DLPFC刺激之前和之后接受定量感觉测试(策略1 )和MPFC抑郁症(策略2)。研究人员还将测量主观疼痛等级。研究人员的目标是:

AIM 1.量化类似LTP和LTD的RTM对定量感觉测试假设的影响:这两组中个体的热疼痛耐受性将在由H1和H7-coil设计相对于H1和H7-coil设计后的一组后增加假。

目标2.评估RTM对主观不适的影响。假设:分别针对DLPFC和MPFC的一个类似LTP的LTP或LTD类似LTD的RTMS,相对于个人的主观经验将相对于假手术。

策略1 vs 2的相对疗效将直接转化为RTMS的大型临床试验的开发,作为一种创新的,新的治疗方法,用于鸦片依赖的个体疼痛。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
拟议的研究将采用1个visit横截面,双盲,安慰剂对照设计,使用H1和H7-coil进行参数评估RTM的两种有前途的治疗策略,以刺激DLPFC刺激(策略1)或MPFC刺激(策略2) , 分别。参与者将使用拉丁正方形随机化将参与者随机分配给DLPFC,MPFC或假(每个站点的50%)。这将在从当地的Wake Forest University(WFU)社区招募的一系列健康对照人员中进行。定量感觉测试(QST)和主观疼痛等级将在RTMS疗程之前和之后测量。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 健康
  • 慢性疼痛
  • 阿片类药物使用
  • 疼痛,慢性
干预ICMJE
  • 设备:使用H7 COIL到MPFC的真实RTM
    这将通过Brainsway H7线圈系统进行交付;带有H7线圈头盔的1200脉冲。使用活动/假操作员卡盲目。
  • 设备:使用H7 COIL将MPFC的假RTMS进行
    假刺激将使用Brainsway系统为H1/H7线圈提供的“假卡”进行管理。假线圈仍然会施用头皮感觉和声伪影,但不会产生磁场。因此,这种治疗没有提供TMS。否则,接受假疗法的小组的访问将与真实的TMS组相同。
  • 设备:使用H1线圈到DLPFC的真实RTMS
    这将通过Brainsway H1线圈系统进行交付; H1线圈头盔的3000脉冲。使用活动/假操作员卡盲目。
  • 设备:使用H1线圈的假RTMS到DLPFC
    假刺激将使用Brainsway系统为H1/H7线圈提供的“假卡”进行管理。假线圈仍然会施用头皮感觉和声伪影,但不会产生磁场。因此,这种治疗没有提供TMS。否则,接受假疗法的小组的访问将与真实的TMS组相同。
研究臂ICMJE
  • 实验:使用H7线圈到MPFC的实际RTM
    一个低频重复经颅磁刺激(RTMS)将使用H7-coil(总共20分钟,1200脉冲,连续1 Hz递送,1列,1列火车,120%的静息电动机阈值,将传递到左侧内侧前额叶皮层(MPFC)。 (RMT))。
    干预:设备:使用H7 COIL到MPFC的真实RTMS
  • 假比较器:使用H7线圈到MPFC的假RTMS
    使用H7 -coil(假RTMS -20分钟,1200个脉冲,1 Hz连续交付1 Hz,1 Hz连续交付,1列,1列,1列,120列,120分钟,假手术低频重复转颅磁刺激(RTMS)将被输送到左侧内侧前额叶皮层(MPFC)。 %静止电机阈值(RMT))。
    干预:设备:使用H7 COIL到MPFC的假RTMS
  • 实验:使用H1线圈到DLPFC的真实RTMS
    使用H1-coil(共20分钟,在10 Hz,60 hz,60列火车,50脉冲/火车/火车,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟的脉冲,50分钟,50分钟,高频重复重复的经颅磁刺激(RTMS)将被输送到左背外侧前额叶皮层(DLPFC)。秒开/15秒,静息电动机阈值(RMT))。
    干预:设备:使用H1线圈到DLPFC的真实RTMS
  • 假比较器:使用H1线圈的DLPFC的假RTMS
    使用H1-coil(假rtms- 20分钟,3000分钟,在10 Hz,60 Hz,60 Hz,50次脉冲,50脉冲,50脉冲,50脉冲/火车,5秒钟/15秒,休息时间为120%,静止电动机阈值(RMT))。
    干预:设备:使用H1线圈将rtms误向DLPFC
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月16日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-65岁(以最大化参与)。
  2. 没有病史,目前没有慢性疼痛。
  3. 能够阅读和理解问卷并获得知情同意。
  4. 生活在研究地点50英里之内。
  5. 癫痫发作的风险不高(即没有癫痫发作史,目前尚未开处方已知会降低癫痫发作阈值的药物)。
  6. 没有创伤性脑损伤病史,包括导致住院的头部损伤,意识丧失超过10分钟,或者曾经被告知它们患有硬膜外,硬膜外或蛛网膜下腔出血。

排除标准:

  1. 在过去30天内,通过自我报告和尿液药物筛查,任何精神活性非法药物使用(大麻和尼古丁除外)。对于大麻,在过去的七天内,口头报告和尿液THC水平为阴性(或降低)。
  2. 满足DSM-V标准的中等物质依赖性,当前轴I障碍,严重抑郁症,恐慌症,强迫症,创伤后应激综合症,双极情感障碍,精神分裂症,消除疾病,饮食失调,饮食失调和任何其他精神病障碍。
  3. 具有当前的自杀念头或杀人构想。
  4. 需要使用任何精神活性药物(包括抗塞氏菌药物和多动症的药物)进行维护或急性治疗。
  5. 怀孕(尿液HCG),护理或不使用可靠的节育形式的育儿潜力的女性。
  6. 目前对暴力犯罪(不包括与DUI相关的犯罪)的指控。
  7. 患有慢性偏头痛。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04203199
其他研究ID编号ICMJE IRB00062742
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素