病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的慢性疼痛阿片类药物使用疼痛,慢性 | 设备:使用H7线圈设备到MPFC的实际RTM :使用H7 COIL设备将MPFC进行假手机:使用H1 COIL设备到DLPFC到DLPFC的MPFC:使用H1 RTMS使用H1 COIL到DLPFC | 不适用 |
慢性疼痛是一个严重的公共卫生问题,估计近一半的成年人群体经历了某种形式的疼痛,持续了6个月以上。长期使用阿片类药物是美国迅速升级的危机,超过430万美国人依赖阿片类镇痛药,阿片类药物过量死亡的速度不断升级,并且静脉内海洛因使用的复兴导致社会总成本超过550亿美元。尽管阿片类药物有效治疗急性疼痛,但对镇痛作用的耐受性迅速发展,导致高滥用责任和依赖潜力。因此,开发一种新的非药物干预措施来治疗疼痛,例如重复的经颅磁刺激(RTMS),这将提供镇痛益处,同时还可以直接重塑负责对Opiate Craving的认知控制的神经回路紧急的公共卫生需要。
急性疼痛与升高的伤害感受纤维的靶标相关的磁共振成像(MRI)血氧水平依赖性(BOLD)信号有关。疼痛网络中感知到的疼痛和相应的粗体信号被10 Hz RTMS(一种脑刺激形式导致长期增强(LTP)的一种形式,其左侧背侧前额叶皮层(DLPFC,执行对照网络的节点) Borckardt博士是第一个证明当LTP样DLPFC RTMS在术后恢复室中递送时,患者在医院使用的吗啡较少,需要更少的吗啡。 33临床试验利用RTM作为一种工具来减轻各种临床人群的急性和慢性疼痛。
这些数据都表明类似LTP的DLPFC RTMS是一种非常有力的候选者,缓解了慢性疼痛(LTP样DLPFC RTMS(策略1,AIM 1))。然而,另一种可能靶向阿片类药物 *的替代方法是衰减疼痛网络(通过腹侧PFC的长期抑郁(LTD)(LTD样MPFC RTMS,策略2,AIM 1)。在一组49名患有慢性疼痛的人群中,汉隆(Hanlon)博士(主要研究者)最近证明,类似于LTD的MPFC RTMS在多个感兴趣的区域(ROI) *降低了与渴望相关的基线BOLD信号,这也与疼痛网络重叠 *(例如DACC和Insula)。为了评估这两种有前途的治疗策略,研究者开发了1次访问的横截面设计,其中一组健康对照者将在RTMS与H1和H7-coil进行DLPFC刺激之前和之后接受定量感觉测试(策略1 )和MPFC抑郁症(策略2)。研究人员还将测量主观疼痛等级。研究人员的目标是:
AIM 1.量化类似LTP和LTD的RTM对定量感觉测试假设的影响:这两组中个体的热疼痛耐受性将在由H1和H7-coil设计相对于H1和H7-coil设计后的一组后增加假。
目标2.评估RTM对主观不适的影响。假设:分别针对DLPFC和MPFC的一个类似LTP的LTP或LTD类似LTD的RTMS,相对于个人的主观经验将相对于假手术。
策略1 vs 2的相对疗效将直接转化为RTMS的大型临床试验的开发,作为一种创新的,新的治疗方法,用于鸦片依赖的个体疼痛。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 拟议的研究将采用1个visit横截面,双盲,安慰剂对照设计,使用H1和H7-coil进行参数评估RTM的两种有前途的治疗策略,以刺激DLPFC刺激(策略1)或MPFC刺激(策略2) , 分别。参与者将使用拉丁正方形随机化将参与者随机分配给DLPFC,MPFC或假(每个站点的50%)。这将在从当地的Wake Forest University(WFU)社区招募的一系列健康对照人员中进行。定量感觉测试(QST)和主观疼痛等级将在RTMS疗程之前和之后测量。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | H-coil TMS减轻疼痛:一项试验研究,评估H1 VS H7线圈的相对功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:使用H7线圈到MPFC的实际RTM 一个低频重复经颅磁刺激(RTMS)将使用H7-coil(总共20分钟,1200脉冲,连续1 Hz递送,1列,1列火车,120%的静息电动机阈值,将传递到左侧内侧前额叶皮层(MPFC)。 (RMT))。 | 设备:使用H7 COIL到MPFC的真实RTM 这将通过Brainsway H7线圈系统进行交付;带有H7线圈头盔的1200脉冲。使用活动/假操作员卡盲目。 |
假比较器:使用H7线圈到MPFC的假RTMS 使用H7 -coil(假RTMS -20分钟,1200个脉冲,1 Hz连续交付1 Hz,1 Hz连续交付,1列,1列,1列,120列,120分钟,假手术低频重复转颅磁刺激(RTMS)将被输送到左侧内侧前额叶皮层(MPFC)。 %静止电机阈值(RMT))。 | 设备:使用H7 COIL将MPFC的假RTMS进行 假刺激将使用Brainsway系统为H1/H7线圈提供的“假卡”进行管理。假线圈仍然会施用头皮感觉和声伪影,但不会产生磁场。因此,这种治疗没有提供TMS。否则,接受假疗法的小组的访问将与真实的TMS组相同。 |
实验:使用H1线圈到DLPFC的真实RTMS 使用H1-coil(共20分钟,在10 Hz,60 hz,60列火车,50脉冲/火车/火车,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟,50分钟的脉冲,50分钟,50分钟,高频重复重复的经颅磁刺激(RTMS)将被输送到左背外侧前额叶皮层(DLPFC)。秒开/15秒,静息电动机阈值(RMT))。 | 设备:使用H1线圈到DLPFC的真实RTMS 这将通过Brainsway H1线圈系统进行交付; H1线圈头盔的3000脉冲。使用活动/假操作员卡盲目。 |
假比较器:使用H1线圈的DLPFC的假RTMS 使用H1-coil(假rtms- 20分钟,3000分钟,在10 Hz,60 Hz,60 Hz,50次脉冲,50脉冲,50脉冲,50脉冲/火车,5秒钟/15秒,休息时间为120%,静止电动机阈值(RMT))。 | 设备:使用H1线圈的假RTMS到DLPFC 假刺激将使用Brainsway系统为H1/H7线圈提供的“假卡”进行管理。假线圈仍然会施用头皮感觉和声伪影,但不会产生磁场。因此,这种治疗没有提供TMS。否则,接受假疗法的小组的访问将与真实的TMS组相同。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 使用定量疼痛测试(QST)任务的疼痛阈值的变化,该任务利用MEDOC途径的热热量热模具来检测疼痛阈值[时间范围:RTMS治疗访问,平均2个半小时] 根据试点数据,研究人员期望使用定量的感觉测试技术在报道的疼痛上(实际DLPFC或MPFC TMS与假手术之前)之间的相互作用(在与RTMS之后)之间存在相互作用,这决定了温暖温度的感觉和疼痛阈值。 RTMS之前和之后,将评估和报告疼痛等级。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 患者自我报告的疼痛和不适的变化[时间范围:RTMS治疗访问,平均2个半小时] 研究人员预计,在比较活动与假手术时,自我报告的定性疼痛评估的变化(从0到10,最极端的疼痛范围为最极端疼痛)。 RTMS之前和之后将评估疼痛评分值。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 减少患者自我报告的疼痛和不适感[时间范围:RTMS治疗访问,平均2个半小时] 研究人员预计,在比较活动与假时,自我报告的自我报告的定性疼痛评估。 RTMS之前和之后将评估疼痛评分值。 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | H-coil TMS减轻疼痛:一项试验研究,评估H1 VS H7线圈的相对功效 | ||||
官方标题ICMJE | H-coil TMS减轻疼痛:一项试验研究,评估H1 VS H7线圈的相对功效 | ||||
简要摘要 | 慢性疼痛是一个严重的公共卫生问题,估计近一半的成年人群体经历了某种形式的疼痛,持续了6个月以上。长期使用阿片类药物是美国迅速升级的危机,超过430万美国人依赖阿片类镇痛药,阿片类药物过量死亡的速度不断升级,并且静脉内海洛因使用的复兴导致社会总成本超过550亿美元。尽管阿片类药物有效治疗急性疼痛,但对镇痛作用的耐受性迅速发展,导致高滥用责任和依赖潜力。因此,开发一种新的非药物干预措施来治疗疼痛,例如重复的经颅磁刺激(RTMS),这将提供镇痛益处,同时还可以直接重塑负责对Opiate Craving的认知控制的神经回路紧急的公共卫生需要。 | ||||
详细说明 | 慢性疼痛是一个严重的公共卫生问题,估计近一半的成年人群体经历了某种形式的疼痛,持续了6个月以上。长期使用阿片类药物是美国迅速升级的危机,超过430万美国人依赖阿片类镇痛药,阿片类药物过量死亡的速度不断升级,并且静脉内海洛因使用的复兴导致社会总成本超过550亿美元。尽管阿片类药物有效治疗急性疼痛,但对镇痛作用的耐受性迅速发展,导致高滥用责任和依赖潜力。因此,开发一种新的非药物干预措施来治疗疼痛,例如重复的经颅磁刺激(RTMS),这将提供镇痛益处,同时还可以直接重塑负责对Opiate Craving的认知控制的神经回路紧急的公共卫生需要。 急性疼痛与升高的伤害感受纤维的靶标相关的磁共振成像(MRI)血氧水平依赖性(BOLD)信号有关。疼痛网络中感知到的疼痛和相应的粗体信号被10 Hz RTMS(一种脑刺激形式导致长期增强(LTP)的一种形式,其左侧背侧前额叶皮层(DLPFC,执行对照网络的节点) Borckardt博士是第一个证明当LTP样DLPFC RTMS在术后恢复室中递送时,患者在医院使用的吗啡较少,需要更少的吗啡。 33临床试验利用RTM作为一种工具来减轻各种临床人群的急性和慢性疼痛。 这些数据都表明类似LTP的DLPFC RTMS是一种非常有力的候选者,缓解了慢性疼痛(LTP样DLPFC RTMS(策略1,AIM 1))。然而,另一种可能靶向阿片类药物 *的替代方法是衰减疼痛网络(通过腹侧PFC的长期抑郁(LTD)(LTD样MPFC RTMS,策略2,AIM 1)。在一组49名患有慢性疼痛的人群中,汉隆(Hanlon)博士(主要研究者)最近证明,类似于LTD的MPFC RTMS在多个感兴趣的区域(ROI) *降低了与渴望相关的基线BOLD信号,这也与疼痛网络重叠 *(例如DACC和Insula)。为了评估这两种有前途的治疗策略,研究者开发了1次访问的横截面设计,其中一组健康对照者将在RTMS与H1和H7-coil进行DLPFC刺激之前和之后接受定量感觉测试(策略1 )和MPFC抑郁症(策略2)。研究人员还将测量主观疼痛等级。研究人员的目标是: AIM 1.量化类似LTP和LTD的RTM对定量感觉测试假设的影响:这两组中个体的热疼痛耐受性将在由H1和H7-coil设计相对于H1和H7-coil设计后的一组后增加假。 目标2.评估RTM对主观不适的影响。假设:分别针对DLPFC和MPFC的一个类似LTP的LTP或LTD类似LTD的RTMS,相对于个人的主观经验将相对于假手术。 策略1 vs 2的相对疗效将直接转化为RTMS的大型临床试验的开发,作为一种创新的,新的治疗方法,用于鸦片依赖的个体疼痛。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 拟议的研究将采用1个visit横截面,双盲,安慰剂对照设计,使用H1和H7-coil进行参数评估RTM的两种有前途的治疗策略,以刺激DLPFC刺激(策略1)或MPFC刺激(策略2) , 分别。参与者将使用拉丁正方形随机化将参与者随机分配给DLPFC,MPFC或假(每个站点的50%)。这将在从当地的Wake Forest University(WFU)社区招募的一系列健康对照人员中进行。定量感觉测试(QST)和主观疼痛等级将在RTMS疗程之前和之后测量。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04203199 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00062742 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |