| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知功能 | 设备:经皮迷走神经刺激装置:假刺激 | 不适用 |
认知健康通常被认为是生活质量的关键组成部分。当前的证据表明,随着年龄的增长,许多人受到许多原因的认知障碍风险。为了通过有针对性的预防和治疗策略来保护和增强认知健康结果,了解认知健康和损害的潜在机制和预测因素很重要。已提出戒断迷走神经(副交感神经)活性是涉及认知障碍的生物学途径之一。经皮迷走神经刺激(TVNS)由于其直接影响与认知所涉及的脑系统的直接影响,已表现为无创和安全治疗的潜力。但是,迷走神经调节在认知功能和障碍中的作用以及TVN(尤其是长期TVN)对认知的影响尚未完全理解。在这里,研究人员旨在研究长期(14天)强化经皮神经刺激对相对健康的年轻人至年龄较大的成年人认知功能的影响。
几乎没有完成研究长期TVN对健康男人和女性的影响的工作。鉴于预防医学,问题是增加迷走神经调节和长期TVN是否可以改善记忆力和执行功能,并可能有助于防止健康的人易受认知障碍的影响。或者,如果他们可以减慢每个人不可避免的认知衰老过程。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将被随机分配给4组之一 - 在前2周(早期组)接收经皮迷走神经刺激或假手术,或在等待名单上的前2周,并在第二个2中接受经皮的迷走神经刺激或假手术。研究几周参与(晚组)。随机分组将有两个步骤:1。)在第一个实验室会议之前,所有参与者将被分配为早期或晚期组; 2.)在干预前实验室会议结束时,参与者将在TVN或假刺激之间随机分组。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 假刺激体验与TVNS刺激体验非常相似。将为参与者提供详细的说明和手册,如何使用TVNS设备,以及将电极放在耳朵的哪个部分。 |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 经皮神经刺激对认知功能的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:早期电视 最初的2周,该组将每天4小时(第1天到第14天)接受经皮的迷走神经刺激。然后,将在没有任何干预的情况下再跟踪参与者2周(第15天到第28天)。实验室测试将在课程之间进行三次,平均14天:在第1天(干预前),第14天(干预后)和第28天(随访)。 | 设备:经皮迷走神经刺激 经牙性神经刺激装置提供的非侵入性刺激每天在25Hz时4小时,在Tragus上放置250μs脉冲宽度。 |
| 实验:早期假 最初的2周,该小组每天将接受假刺激4小时(第1天到第14天)。然后,将遵循参与者再持续2周(第15天到第28天)。实验室测试将在课程之间进行三次,平均14天:在第1天(干预前),第14天(干预后)和第28天(随访)。 | 设备:假刺激 假刺激将使用耳垂上的电极每天4小时进行。 |
| 实验:晚期电视 最初的2周,该小组将进入等待名单(第1天到第14天)。然后,参与者每天将接受经皮的迷走神经刺激4小时(第15天到第28天)。实验室测试将在课程之间进行三次,平均14天:在第1天(等待),第14天(干预前)和第28天(干预后)。 | 设备:经皮迷走神经刺激 经牙性神经刺激装置提供的非侵入性刺激每天在25Hz时4小时,在Tragus上放置250μs脉冲宽度。 |
| 实验:迟到 最初的2周,该小组将进入等待名单(第1天到第14天)。然后,参与者每天(第15天至第28天)将获得假刺激4小时。实验室测试将在课程之间进行三次,平均14天:在第1天(等待),第14天(干预前)和第28天(干预后)。 | 设备:假刺激 假刺激将使用耳垂上的电极每天4小时进行。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 捷克 | |
| 奥斯特拉瓦大学,医学院 | |
| 奥斯特拉瓦,捷克 | |
| 首席研究员: | Vera Jandackova | 奥斯特拉瓦大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 仰卧和任务依赖性心率变异性[时间范围:63分钟] 这些测试将在每个认知挑战任务(记忆,执行功能和情绪调节测试)期间测量仰卧静止的心率变异性和心率变异性的变化。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮神经刺激对认知功能的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经皮神经刺激对认知功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 认知健康通常被认为是生活质量的关键组成部分。当前的证据表明,随着年龄的增长,许多人受到许多原因的认知障碍风险。为了通过有针对性的有效预防和治疗策略来保存和增强积极的外征,了解认知健康和损害的潜在机制和预测因素很重要。已提出戒断迷走神经(副交感神经)活性是涉及认知障碍的生物学途径之一。经皮迷走神经刺激(TVNS)由于其直接影响与认知有关的脑系统的直接影响,已表现出潜在的无创和安全治疗的潜力。但是,迷走神经调节在认知功能和障碍中的作用以及TVN(尤其是长期TVN)对认知的影响尚未完全理解。在这里,研究人员旨在研究长期(14天)强化经皮神经刺激对相对健康的年轻人至年龄较大的成年人认知功能的影响。 | ||||
| 详细说明 | 认知健康通常被认为是生活质量的关键组成部分。当前的证据表明,随着年龄的增长,许多人受到许多原因的认知障碍风险。为了通过有针对性的预防和治疗策略来保护和增强认知健康结果,了解认知健康和损害的潜在机制和预测因素很重要。已提出戒断迷走神经(副交感神经)活性是涉及认知障碍的生物学途径之一。经皮迷走神经刺激(TVNS)由于其直接影响与认知所涉及的脑系统的直接影响,已表现为无创和安全治疗的潜力。但是,迷走神经调节在认知功能和障碍中的作用以及TVN(尤其是长期TVN)对认知的影响尚未完全理解。在这里,研究人员旨在研究长期(14天)强化经皮神经刺激对相对健康的年轻人至年龄较大的成年人认知功能的影响。 几乎没有完成研究长期TVN对健康男人和女性的影响的工作。鉴于预防医学,问题是增加迷走神经调节和长期TVN是否可以改善记忆力和执行功能,并可能有助于防止健康的人易受认知障碍的影响。或者,如果他们可以减慢每个人不可避免的认知衰老过程。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机分配给4组之一 - 在前2周(早期组)接收经皮迷走神经刺激或假手术,或在等待名单上的前2周,并在第二个2中接受经皮的迷走神经刺激或假手术。研究几周参与(晚组)。随机分组将有两个步骤:1。)在第一个实验室会议之前,所有参与者将被分配为早期或晚期组; 2.)在干预前实验室会议结束时,参与者将在TVN或假刺激之间随机分组。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 假刺激体验与TVNS刺激体验非常相似。将为参与者提供详细的说明和手册,如何使用TVNS设备,以及将电极放在耳朵的哪个部分。 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 认知功能 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04070547 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COG stim | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯特拉瓦大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯特拉瓦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯特拉瓦大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||