免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 经皮神经刺激对认知功能的影响

经皮神经刺激对认知功能的影响

研究描述
简要摘要:
认知健康通常被认为是生活质量的关键组成部分。当前的证据表明,随着年龄的增长,许多人受到许多原因的认知障碍风险。为了通过有针对性的有效预防和治疗策略来保存和增强积极的外征,了解认知健康和损害的潜在机制和预测因素很重要。已提出戒断迷走神经(副交感神经)活性是涉及认知障碍的生物学途径之一。经皮迷走神经刺激(TVNS)由于其直接影响与认知有关的脑系统的直接影响,已表现出潜在的无创和安全治疗的潜力。但是,迷走神经调节在认知功能和障碍中的作用以及TVN(尤其是长期TVN)对认知的影响尚未完全理解。在这里,研究人员旨在研究长期(14天)强化经皮神经刺激对相对健康的年轻人至年龄较大的成年人认知功能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
认知功能设备:经皮迷走神经刺激装置:假刺激不适用

详细说明:

认知健康通常被认为是生活质量的关键组成部分。当前的证据表明,随着年龄的增长,许多人受到许多原因的认知障碍风险。为了通过有针对性的预防和治疗策略来保护和增强认知健康结果,了解认知健康和损害的潜在机制和预测因素很重要。已提出戒断迷走神经(副交感神经)活性是涉及认知障碍的生物学途径之一。经皮迷走神经刺激(TVNS)由于其直接影响与认知所涉及的脑系统的直接影响,已表现为无创和安全治疗的潜力。但是,迷走神经调节在认知功能和障碍中的作用以及TVN(尤其是长期TVN)对认知的影响尚未完全理解。在这里,研究人员旨在研究长期(14天)强化经皮神经刺激对相对健康的年轻人至年龄较大的成年人认知功能的影响。

几乎没有完成研究长期TVN对健康男人和女性的影响的工作。鉴于预防医学,问题是增加迷走神经调节和长期TVN是否可以改善记忆力和执行功能,并可能有助于防止健康的人易受认知障碍的影响。或者,如果他们可以减慢每个人不可避免的认知衰老过程。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分配给4组之一 - 在前2周(早期组)接收经皮迷走神经刺激或假手术,或在等待名单上的前2周,并在第二个2中接受经皮的迷走神经刺激或假手术。研究几周参与(晚组)。随机分组将有两个步骤:1。)在第一个实验室会议之前,所有参与者将被分配为早期或晚期组; 2.)在干预前实验室会议结束时,参与者将在TVN或假刺激之间随机分组。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:假刺激体验与TVNS刺激体验非常相似。将为参与者提供详细的说明和手册,如何使用TVNS设备,以及将电极放在耳朵的哪个部分。
主要意图:基础科学
官方标题:经皮神经刺激对认知功能的影响
实际学习开始日期 2019年1月1日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期电视
最初的2周,该组将每天4小时(第1天到第14天)接受经皮的迷走神经刺激。然后,将在没有任何干预的情况下再跟踪参与者2周(第15天到第28天)。实验室测试将在课程之间进行三次,平均14天:在第1天(干预前),第14天(干预后)和第28天(随访)。
设备:经皮迷走神经刺激
经牙性神经刺激装置提供的非侵入性刺激每天在25Hz时4小时,在Tragus上放置250μs脉冲宽度。

实验:早期假
最初的2周,该小组每天将接受假刺激4小时(第1天到第14天)。然后,将遵循参与者再持续2周(第15天到第28天)。实验室测试将在课程之间进行三次,平均14天:在第1天(干预前),第14天(干预后)和第28天(随访)。
设备:假刺激
假刺激将使用耳垂上的电极每天4小时进行。

实验:晚期电视
最初的2周,该小组将进入等待名单(第1天到第14天)。然后,参与者每天将接受经皮的迷走神经刺激4小时(第15天到第28天)。实验室测试将在课程之间进行三次,平均14天:在第1天(等待),第14天(干预前)和第28天(干预后)。
设备:经皮迷走神经刺激
经牙性神经刺激装置提供的非侵入性刺激每天在25Hz时4小时,在Tragus上放置250μs脉冲宽度。

实验:迟到
最初的2周,该小组将进入等待名单(第1天到第14天)。然后,参与者每天(第15天至第28天)将获得假刺激4小时。实验室测试将在课程之间进行三次,平均14天:在第1天(等待),第14天(干预前)和第28天(干预后)。
设备:假刺激
假刺激将使用耳垂上的电极每天4小时进行。

结果措施
主要结果指标
  1. Rey的听觉语言学习测试[时间范围:12分钟]
    测试短期记忆,学习和召回以评估延迟记忆的测试

  2. 侧翼测试[时间范围:4分钟]
    测量注意力和执行功能特别响应抑制的测试

  3. 设置转移[时间范围:7分钟]
    执行功能的测试特别是认知灵活性

  4. n-back和2n后卫[时间范围:10分钟]
    执行功能专门工作记忆的测试

  5. 随机数生成[时间范围:5分钟]
    执行功能的测试特别是认知灵活性

  6. 情绪识别任务[时间范围:5分钟]
    情绪识别测试

  7. 情绪Gonogo [时间范围:5分钟]
    情绪抑制和情绪调节的测试


次要结果度量
  1. 仰卧和任务依赖性心率变异性[时间范围:63分钟]
    这些测试将在每个认知挑战任务(记忆,执行功能和情绪调节测试)期间测量仰卧静止的心率变异性和心率变异性的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 相对健康的成年人

排除标准:

  • 心血管疾病(例如Arythmia,冠状动脉疾病史,中风史),
  • 严重的精神状况(例如严重的抑郁症,精神分裂症,自闭症,明显的焦虑症)
  • 严重的神经系统疾病(例如癫痫,脑肿瘤,明显的偏头痛,创伤性脑损伤)
  • 脑部手术
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
捷克
奥斯特拉瓦大学,医学院
奥斯特拉瓦,捷克
赞助商和合作者
奥斯特拉瓦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Vera Jandackova奥斯特拉瓦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月26日)
  • Rey的听觉语言学习测试[时间范围:12分钟]
    测试短期记忆,学习和召回以评估延迟记忆的测试
  • 侧翼测试[时间范围:4分钟]
    测量注意力和执行功能特别响应抑制的测试
  • 设置转移[时间范围:7分钟]
    执行功能的测试特别是认知灵活性
  • n-back和2n后卫[时间范围:10分钟]
    执行功能专门工作记忆的测试
  • 随机数生成[时间范围:5分钟]
    执行功能的测试特别是认知灵活性
  • 情绪识别任务[时间范围:5分钟]
    情绪识别测试
  • 情绪Gonogo [时间范围:5分钟]
    情绪抑制和情绪调节的测试
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月26日)
仰卧和任务依赖性心率变异性[时间范围:63分钟]
这些测试将在每个认知挑战任务(记忆,执行功能和情绪调节测试)期间测量仰卧静止的心率变异性和心率变异性的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经皮神经刺激对认知功能的影响
官方标题ICMJE经皮神经刺激对认知功能的影响
简要摘要认知健康通常被认为是生活质量的关键组成部分。当前的证据表明,随着年龄的增长,许多人受到许多原因的认知障碍风险。为了通过有针对性的有效预防和治疗策略来保存和增强积极的外征,了解认知健康和损害的潜在机制和预测因素很重要。已提出戒断迷走神经(副交感神经)活性是涉及认知障碍的生物学途径之一。经皮迷走神经刺激(TVNS)由于其直接影响与认知有关的脑系统的直接影响,已表现出潜在的无创和安全治疗的潜力。但是,迷走神经调节在认知功能和障碍中的作用以及TVN(尤其是长期TVN)对认知的影响尚未完全理解。在这里,研究人员旨在研究长期(14天)强化经皮神经刺激对相对健康的年轻人至年龄较大的成年人认知功能的影响。
详细说明

认知健康通常被认为是生活质量的关键组成部分。当前的证据表明,随着年龄的增长,许多人受到许多原因的认知障碍风险。为了通过有针对性的预防和治疗策略来保护和增强认知健康结果,了解认知健康和损害的潜在机制和预测因素很重要。已提出戒断迷走神经(副交感神经)活性是涉及认知障碍的生物学途径之一。经皮迷走神经刺激(TVNS)由于其直接影响与认知所涉及的脑系统的直接影响,已表现为无创和安全治疗的潜力。但是,迷走神经调节在认知功能和障碍中的作用以及TVN(尤其是长期TVN)对认知的影响尚未完全理解。在这里,研究人员旨在研究长期(14天)强化经皮神经刺激对相对健康的年轻人至年龄较大的成年人认知功能的影响。

几乎没有完成研究长期TVN对健康男人和女性的影响的工作。鉴于预防医学,问题是增加迷走神经调节和长期TVN是否可以改善记忆力和执行功能,并可能有助于防止健康的人易受认知障碍的影响。或者,如果他们可以减慢每个人不可避免的认知衰老过程。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分配给4组之一 - 在前2周(早期组)接收经皮迷走神经刺激或假手术,或在等待名单上的前2周,并在第二个2中接受经皮的迷走神经刺激或假手术。研究几周参与(晚组)。随机分组将有两个步骤:1。)在第一个实验室会议之前,所有参与者将被分配为早期或晚期组; 2.)在干预前实验室会议结束时,参与者将在TVN或假刺激之间随机分组。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
假刺激体验与TVNS刺激体验非常相似。将为参与者提供详细的说明和手册,如何使用TVNS设备,以及将电极放在耳朵的哪个部分。
主要目的:基础科学
条件ICMJE认知功能
干预ICMJE
  • 设备:经皮迷走神经刺激
    经牙性神经刺激装置提供的非侵入性刺激每天在25Hz时4小时,在Tragus上放置250μs脉冲宽度。
  • 设备:假刺激
    假刺激将使用耳垂上的电极每天4小时进行。
研究臂ICMJE
  • 实验:早期电视
    最初的2周,该组将每天4小时(第1天到第14天)接受经皮的迷走神经刺激。然后,将在没有任何干预的情况下再跟踪参与者2周(第15天到第28天)。实验室测试将在课程之间进行三次,平均14天:在第1天(干预前),第14天(干预后)和第28天(随访)。
    干预:装置:经牙的迷走神经刺激
  • 实验:早期假
    最初的2周,该小组每天将接受假刺激4小时(第1天到第14天)。然后,将遵循参与者再持续2周(第15天到第28天)。实验室测试将在课程之间进行三次,平均14天:在第1天(干预前),第14天(干预后)和第28天(随访)。
    干预:设备:假刺激
  • 实验:晚期电视
    最初的2周,该小组将进入等待名单(第1天到第14天)。然后,参与者每天将接受经皮的迷走神经刺激4小时(第15天到第28天)。实验室测试将在课程之间进行三次,平均14天:在第1天(等待),第14天(干预前)和第28天(干预后)。
    干预:装置:经牙的迷走神经刺激
  • 实验:迟到
    最初的2周,该小组将进入等待名单(第1天到第14天)。然后,参与者每天(第15天至第28天)将获得假刺激4小时。实验室测试将在课程之间进行三次,平均14天:在第1天(等待),第14天(干预前)和第28天(干预后)。
    干预:设备:假刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月26日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 相对健康的成年人

排除标准:

  • 心血管疾病(例如Arythmia,冠状动脉疾病史,中风史),
  • 严重的精神状况(例如严重的抑郁症,精神分裂症,自闭症,明显的焦虑症)
  • 严重的神经系统疾病(例如癫痫,脑肿瘤,明显的偏头痛,创伤性脑损伤)
  • 脑部手术
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04070547
其他研究ID编号ICMJE COG stim
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方奥斯特拉瓦大学
研究赞助商ICMJE奥斯特拉瓦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Vera Jandackova奥斯特拉瓦大学
PRS帐户奥斯特拉瓦大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素