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早期发现酒精性肝病

研究描述
简要摘要:

这是一项观察性研究,旨在使用非侵入性方法(Fibroscan®)确定过度酒精摄入患者中晚期肝纤维化的患病率,并表征可能影响晚期纤维化发展的主要环境,遗传和表观遗传因素。

研究人员将包括21岁或以上的患者,患有过度酒精摄入量,异常AST,ALT,GGT和/或胆红素,并且没有任何迹象表明肝病(Jaundice,Asscites,concepites,concepalpalopathy)。

肝纤维化将由Fibroscan®估算。一项设计用于研究环境和社会心理因素的调查表将由随附的患者填写,并将获得血液样本以研究遗传和表观遗传因素。

根据当前的临床准则,将提前纤维化的患者转介给专家进行监测和治疗。


病情或疾病
酒精性肝病酒精性肝脏酒精性肝硬化过度饮酒饮酒饮酒障碍酒精依赖与酒精相关的疾病

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 350名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1年
官方标题:早期检测到过度酒精摄入患者的晚期肝纤维化
估计研究开始日期 2021年11月1日
估计的初级完成日期 2022年11月3日
估计 学习完成日期 2025年11月3日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 通过纤维镜评估的晚期纤维化和肝硬化[时间框架:基线]

    使用纤维可饮酒过度摄入的患者晚期肝纤维化和肝硬化的患病率。

    晚期纤维化的截止值(F3)> 8 kPa。



生物测量保留率:DNA样品
这项研究中收集的样品包括血液,尿液,肝组织和唾液。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
受试者21岁或以上的酒精摄入量过多,异常AST,ALT,GGT和/或胆红素,并且没有任何证据表明肝脏疾病(Jaundice,腹水,脑病)。
标准

纳入标准:

  • 诊断患有酒精使用障碍(AUD)识别测试(审核)的患者总分数为8或以上,或者在审计测试中得分低于8的患者,但对当前或近期有高度怀疑一年)根据病史或自我报告的过量饮酒史,体格检查的污名,肝脏化学异常和/或酒精诱导的器官参与以外的其他史上的污名。
  • 承认女性持续的酒精摄入量超过40 g/的患者,男性每天接受60 g/g/to的患者。
  • 异常AST,ALT,GGT和/或胆红素的患者。
  • 21岁以上。
  • 已签署的知情同意书。

排除标准:

  • 患有肝病病史或代偿性晚期肝病病史的患者(即黄疸发作,腹水,肝癌,静脉曲张出血,肝烯综合征)或已知的肝细胞癌。
  • 严重肝外病或绝症的患者。
  • 怀孕或母乳喂养的患者。但是,只要有可靠的节育方法,并且在纳入之前,妊娠试验负面妊娠试验,就可以允许能够生育儿童的绝经前妇女参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dalia Elena Morales Arraez,医学博士+1(412)383-4818 daliama@pitt.edu
联系人:医学博士Alex Myint +1(412)672-5766 myintah2@upmc.edu

赞助商和合作者
匹兹堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ramon Bataller,医学博士,博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交日期2019年8月21日
第一个发布日期2019年8月28日
上次更新发布日期2021年6月7日
估计研究开始日期2021年11月1日
估计的初级完成日期2022年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月26日)
通过纤维镜评估的晚期纤维化和肝硬化[时间框架:基线]
使用纤维可饮酒过度摄入的患者晚期肝纤维化和肝硬化的患病率。晚期纤维化的截止值(F3)> 8 kPa。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早期发现酒精性肝病
官方头衔早期检测到过度酒精摄入患者的晚期肝纤维化
简要摘要

这是一项观察性研究,旨在使用非侵入性方法(Fibroscan®)确定过度酒精摄入患者中晚期肝纤维化的患病率,并表征可能影响晚期纤维化发展的主要环境,遗传和表观遗传因素。

研究人员将包括21岁或以上的患者,患有过度酒精摄入量,异常AST,ALT,GGT和/或胆红素,并且没有任何迹象表明肝病(Jaundice,Asscites,concepites,concepalpalopathy)。

肝纤维化将由Fibroscan®估算。一项设计用于研究环境和社会心理因素的调查表将由随附的患者填写,并将获得血液样本以研究遗传和表观遗传因素。

根据当前的临床准则,将提前纤维化的患者转介给专家进行监测和治疗。

详细说明

背景:

世界卫生组织2014年酒精与卫生的全球状况报告表明,酒精滥用占全球肝硬化的50%。因此,酒精性肝病(ALD)是全球晚期肝纤维化的主要原因。 ALD包括一系列疾病,包括简单的脂肪变性,酒精性脂肪性肝炎,纤维化,肝硬化和肝细胞癌。此外,潜在的ALD和活跃饮酒的患者可能会发展出称为“酒精性肝炎”的急性慢性肝损伤发作,预后预后不佳。

大多数ALD患者在发生肝脏代偿作用时鉴定出疾病晚期。实际上,最近的一项全球流行病学研究(GLADIS)表明,ALD是迄今为止在最新阶段检测到的肝病(早期/晚期转诊为8倍)。这些结果强烈表明,迫切需要对ALD患者的早期检测,目前几乎不存在。

筛选晚期纤维化和肝硬化的一种非侵入性方法是瞬态弹性图(Fibroscan®)。这种方式可以潜在地诊断出重量饮酒者中的无声肝病,从而可以早期转介给专业肝诊所进行进一步治疗。

重量饮酒者对晚期纤维化发展的个人敏感性可能取决于环境,遗传和表观遗传因素的结合,但机制在很大程度上是未知的。

暴露于亚临床肝病进展到高酒精使用者中纤维化和肝硬化的确切危险因素可能有助于预测,并有助于影响患者戒酒的决定。

这项研究的主要目的是使用非侵入性方法(Fibroscan®)确定过度酒精摄入量患者中晚期肝纤维化的患病率(F3 Y F4),并参考那些已经有晚期纤维化证据的人(F3-4阶段)到专门的ALD诊所进行治疗。第二个目标是确定影响个人发展高级ALD易感并设计风险算法的主要社会心理,环境,遗传和表观遗传因素,并考虑了这些因素之间的相互作用。

设计:这是一项前瞻性观察单中心研究。

参与时间长度:

  • 没有检测到晚期纤维化的受试者:未要求随访。
  • 患有晚期纤维化的受试者:这些患者将被转介给专家进行监视。在这组患者中,研究人员将在第一年每六个月记录一次访问,并在每次访问中记录一次问卷。

研究结束:该项目的持续时间预计为两年。

研究开发:将在UPMC长老会(Oakland)和UPMC McKeesport中招募患者。

研究程序:

- 筛查程序:愿意参加研究的患者将在筛查过程之前签署知情同意书。在此过程中,将检查包含和排除标准。

  • 临床和人体测量数据
  • 问卷
  • Fibroscan®
  • 血液,肝组织,尿液和唾液收集和测试

统计数据:

分析的一般特征和特征:

描述性统计数据将用于报告我们研究人群的基线特征,以及感兴趣的变量的发生率和流行率。卡方检验将用于比较分类变量的亚组之间的频率分布。当变量不遵循正常分布时,Mann-Whitney U将用于比较连续变量。单变量分析,使用卡方,学生的t检验和Mann-Whitney U检验将用于评估潜在因素与晚期纤维化之间的关联。逻辑回归模型将适合为晚期纤维化选择最佳预测因子。这些因素将在初始模型中选择与单变量分析中的临床和统计学意义相关的因素。最终模型将通过基于模型似然比的逐步前进方法拟合,其输入和删除变量具有相同的显着性水平(P <0.05)。对于所有分析,显着性水平将设置为p <0.05。统计分析将使用IBM SPSS统计数据进行。

样本量:

研究人员计算了350名受试者的样本量。将进行临时分析。

直接访问数据源:

临床数据将收集到基于Web的HIPAA兼容数据库系统中。该信息将在电子记录系统(研究电子数据捕获(REDCAP))中注册,ERIS / EDC支持团队已验证,以确保HIPAA合规性。 REDCAP还由合作伙伴信息安全风险评估团队评估,以确保遵守所有合作伙伴的医疗保健政策。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间1年
生物测量保留:DNA样品
描述:
这项研究中收集的样品包括血液,尿液,肝组织和唾液。
采样方法非概率样本
研究人群受试者21岁或以上的酒精摄入量过多,异常AST,ALT,GGT和/或胆红素,并且没有任何证据表明肝脏疾病(Jaundice,腹水,脑病)。
健康)状况
  • 酒精性肝病
  • 肝纤维化
  • 酒精性肝硬化
  • 酗酒
  • 滥用酒精
  • 酒精使用障碍
  • 酒精依赖
  • 与酒精有关的疾病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Shah ND,Ventura-Cots M,Abraldes JG,Alboraie M,Alfadhli A,Argemi J,Badia-Aranda E,Arús-Solers E,Barritt,Barritt为4th,Bessone F,Bissone F,Biryukova M,Carrilho FJ,Carrilho FJ,FernándezMc,Dorta Guiridi Z,Dorta Guiridi Z,s,s,s,s,s,s,s,s,s,s,s,s,s,s,s,s,s,s,s,s,s,s,s,s of El Kassas M,Eng-Kiong T,Queiroz Farias A,George J,Gui W,Thurairajah PH,Hsiang JC,Husić-Selimovic A,Isakov V,Karoney M,Kim W,Kim W,Kim W,Kim W,Kluwe J,Kluwe J,Kochhar R,Kochhar R,Kochhar R,Dhaka n,Dhaka n,Costa PM PM PM PM PM ,Nabeshima Pharm MA,Ono SK,Reis D,Rodil A,Domech CR,Sáez-Royuela F,Scheurich C,Siow W,Sivac-Burina N,Dos Santos Traquino ES,Some F,Spreckic S,Spreckic S,Tan S,Tan S,Vorobioff J,Vorobioff J,Vorobioff J,Vorobioff J,Vorobioff J, Wandera A,Wu P,Yacoub M,Yang L,Yu Y,Yu Y,Zahiragic N,Zhang C,Cortez-Pinto H,BatallerR。与全球其他病情的肝病相比,很少在早期阶段检测到与酒精相关的肝病。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2019年10月; 17(11):2320-2329.e12。 doi:10.1016/j.cgh.2019.01.026。 EPUB 2019年1月29日。
  • Altamirano J,BatallerR。酒精性肝病:发病机理和新靶标。 Nat Rev Gastroenterol Hepatol。 2011年8月9日; 8(9):491-501。 doi:10.1038/nrgastro.2011.134。审查。
  • Raynard B,Balian A,Fallik D,Capron F,Bedossa P,Chaput JC,NaveauS。酒精引起的肝病的纤维化风险因素。肝病学。 2002年3月; 35(3):635-8。
  • Lackner C,Spindelboeck W,Haybaeck J,Douschan P,Rainer F,Terracciano L,Haas J,Berghold A,Bataller R,Stauber RE。组织学参数和戒酒决定了酒精性肝病患者的长期预后。 J HEPATOL。 2017年3月; 66(3):610-618。 doi:10.1016/j.jhep.2016.11.011。 Epub 2016 11月25日。
  • Muntaner L,Altamirano JT,Augustin S,GonzálezA,Esteban R,Guardia J,GenescàJ。高剂量的β受体阻滞剂和戒酒可改善急性静脉曲张出血后肝硬化患者的长期再生和死亡率。肝int。 2010年9月; 30(8):1123-30。 doi:10.1111/j.1478-3231.2010.02287.x。 Epub 2010 Jun 1。
  • Mueller S,Seitz HK,Rausch V.酒精性肝病的非侵入性诊断。世界j胃肠道。 2014年10月28日; 20(40):14626-41。 doi:10.3748/wjg.v20.i40.14626。审查。
  • Buch S,Stickel F,TrépoE,Way M,Herrmann A,Nischalke HD,Brosch M,Rosendahl J,Berg T,Rietschel M,Rietschel M,McQuillin A,Frank J,Kiefer J,Kiefer F,Schreiber S,Schreiber S,Lieb W,Soyka M,Soyka M ,Semmo N,Aigner E,Datz C,Schmelz R,BrücknerS,Zeissig S,Stephan AM,Wodarz N,DevièreJ,Clumeck N,Sarrazin C,Lammert F,Gustot F,Gustot T,Deltenre P,Deltenre P,VölzkeH,VölzkeH,Lerch MM,Lerch MM,Mayerle,Mayerle,Mayerle,Mayerle,Mayerle,Mayerle,Mayerle,Mayerle J,Eyer F,Schafmayer C,Cichon S,NöthenMM,Nothnagel M,Ellinghaus D,Huse K,Franke A,Zopf S,Hellerbrand C,Moreno C,Franchimont D,Morgan D,Morgan MY,Hampe J.汉普J.确认PNPLA3并将TM6SF2和MBOAT7识别为与酒精相关的肝硬化的风险基因座。 NAT基因。 2015年12月; 47(12):1443-8。 doi:10.1038/ng.3417。 Epub 2015年10月19日。
  • Bataller R,GaoB。酒精性肝病中的肝纤维化。 Semin Liver Dis。 2015年5月; 35(2):146-56。 doi:10.1055/s-0035-1550054。 Epub 2015 5月14日。评论。
  • Moran-Salvador E,Mann J.表观遗传学和肝纤维化。细胞分子胃肠道乙醇。 2017年4月26日; 4(1):125-134。 doi:10.1016/j.jcmgh.2017.04.007。 Ecollection 2017 Jul。评论。
  • Singal AK,Bataller R,Ahn J,Kamath PS,Shah VH。 ACG临床指南:酒精性肝病。 Am J Gastroenterol。 2018年2月; 113(2):175-194。 doi:10.1038/ajg.2017.469。 Epub 2018 1月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年8月26日)
350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年11月3日
估计的初级完成日期2022年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 诊断患有酒精使用障碍(AUD)识别测试(审核)的患者总分数为8或以上,或者在审计测试中得分低于8的患者,但对当前或近期有高度怀疑一年)根据病史或自我报告的过量饮酒史,体格检查的污名,肝脏化学异常和/或酒精诱导的器官参与以外的其他史上的污名。
  • 承认女性持续的酒精摄入量超过40 g/的患者,男性每天接受60 g/g/to的患者。
  • 异常AST,ALT,GGT和/或胆红素的患者。
  • 21岁以上。
  • 已签署的知情同意书。

排除标准:

  • 患有肝病病史或代偿性晚期肝病病史的患者(即黄疸发作,腹水,肝癌,静脉曲张出血,肝烯综合征)或已知的肝细胞癌。
  • 严重肝外病或绝症的患者。
  • 怀孕或母乳喂养的患者。但是,只要有可靠的节育方法,并且在纳入之前,妊娠试验负面妊娠试验,就可以允许能够生育儿童的绝经前妇女参加研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Dalia Elena Morales Arraez,医学博士+1(412)383-4818 daliama@pitt.edu
联系人:医学博士Alex Myint +1(412)672-5766 myintah2@upmc.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04070508
其他研究ID编号研究19020346
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方匹兹堡大学拉蒙·巴特勒(Ramon Bataller)
研究赞助商匹兹堡大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ramon Bataller,医学博士,博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年6月

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