这是一项观察性研究,旨在使用非侵入性方法(Fibroscan®)确定过度酒精摄入患者中晚期肝纤维化的患病率,并表征可能影响晚期纤维化发展的主要环境,遗传和表观遗传因素。
研究人员将包括21岁或以上的患者,患有过度酒精摄入量,异常AST,ALT,GGT和/或胆红素,并且没有任何迹象表明肝病(Jaundice,Asscites,concepites,concepalpalopathy)。
肝纤维化将由Fibroscan®估算。一项设计用于研究环境和社会心理因素的调查表将由随附的患者填写,并将获得血液样本以研究遗传和表观遗传因素。
根据当前的临床准则,将提前纤维化的患者转介给专家进行监测和治疗。
病情或疾病 |
---|
酒精性肝病酒精性肝脏酒精性肝硬化过度饮酒饮酒饮酒障碍酒精依赖与酒精相关的疾病 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 350名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 1年 |
官方标题: | 早期检测到过度酒精摄入患者的晚期肝纤维化 |
估计研究开始日期 : | 2021年11月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月3日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年11月3日 |
使用纤维可饮酒过度摄入的患者晚期肝纤维化和肝硬化的患病率。
晚期纤维化的截止值(F3)> 8 kPa。
有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Dalia Elena Morales Arraez,医学博士 | +1(412)383-4818 | daliama@pitt.edu | |
联系人:医学博士Alex Myint | +1(412)672-5766 | myintah2@upmc.edu |
首席研究员: | Ramon Bataller,医学博士,博士 | 匹兹堡大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年8月21日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年11月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 通过纤维镜评估的晚期纤维化和肝硬化[时间框架:基线] 使用纤维可饮酒过度摄入的患者晚期肝纤维化和肝硬化的患病率。晚期纤维化的截止值(F3)> 8 kPa。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 早期发现酒精性肝病 | ||||||||
官方头衔 | 早期检测到过度酒精摄入患者的晚期肝纤维化 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项观察性研究,旨在使用非侵入性方法(Fibroscan®)确定过度酒精摄入患者中晚期肝纤维化的患病率,并表征可能影响晚期纤维化发展的主要环境,遗传和表观遗传因素。 研究人员将包括21岁或以上的患者,患有过度酒精摄入量,异常AST,ALT,GGT和/或胆红素,并且没有任何迹象表明肝病(Jaundice,Asscites,concepites,concepalpalopathy)。 肝纤维化将由Fibroscan®估算。一项设计用于研究环境和社会心理因素的调查表将由随附的患者填写,并将获得血液样本以研究遗传和表观遗传因素。 根据当前的临床准则,将提前纤维化的患者转介给专家进行监测和治疗。 | ||||||||
详细说明 | 背景: 世界卫生组织2014年酒精与卫生的全球状况报告表明,酒精滥用占全球肝硬化的50%。因此,酒精性肝病(ALD)是全球晚期肝纤维化的主要原因。 ALD包括一系列疾病,包括简单的脂肪变性,酒精性脂肪性肝炎,纤维化,肝硬化和肝细胞癌。此外,潜在的ALD和活跃饮酒的患者可能会发展出称为“酒精性肝炎”的急性慢性肝损伤发作,预后预后不佳。 大多数ALD患者在发生肝脏代偿作用时鉴定出疾病晚期。实际上,最近的一项全球流行病学研究(GLADIS)表明,ALD是迄今为止在最新阶段检测到的肝病(早期/晚期转诊为8倍)。这些结果强烈表明,迫切需要对ALD患者的早期检测,目前几乎不存在。 筛选晚期纤维化和肝硬化的一种非侵入性方法是瞬态弹性图(Fibroscan®)。这种方式可以潜在地诊断出重量饮酒者中的无声肝病,从而可以早期转介给专业肝诊所进行进一步治疗。 重量饮酒者对晚期纤维化发展的个人敏感性可能取决于环境,遗传和表观遗传因素的结合,但机制在很大程度上是未知的。 暴露于亚临床肝病进展到高酒精使用者中纤维化和肝硬化的确切危险因素可能有助于预测,并有助于影响患者戒酒的决定。 这项研究的主要目的是使用非侵入性方法(Fibroscan®)确定过度酒精摄入量患者中晚期肝纤维化的患病率(F3 Y F4),并参考那些已经有晚期纤维化证据的人(F3-4阶段)到专门的ALD诊所进行治疗。第二个目标是确定影响个人发展高级ALD易感并设计风险算法的主要社会心理,环境,遗传和表观遗传因素,并考虑了这些因素之间的相互作用。 设计:这是一项前瞻性观察单中心研究。 参与时间长度:
研究结束:该项目的持续时间预计为两年。 研究开发:将在UPMC长老会(Oakland)和UPMC McKeesport中招募患者。 研究程序: - 筛查程序:愿意参加研究的患者将在筛查过程之前签署知情同意书。在此过程中,将检查包含和排除标准。
统计数据: 分析的一般特征和特征: 描述性统计数据将用于报告我们研究人群的基线特征,以及感兴趣的变量的发生率和流行率。卡方检验将用于比较分类变量的亚组之间的频率分布。当变量不遵循正常分布时,Mann-Whitney U将用于比较连续变量。单变量分析,使用卡方,学生的t检验和Mann-Whitney U检验将用于评估潜在因素与晚期纤维化之间的关联。逻辑回归模型将适合为晚期纤维化选择最佳预测因子。这些因素将在初始模型中选择与单变量分析中的临床和统计学意义相关的因素。最终模型将通过基于模型似然比的逐步前进方法拟合,其输入和删除变量具有相同的显着性水平(P <0.05)。对于所有分析,显着性水平将设置为p <0.05。统计分析将使用IBM SPSS统计数据进行。 样本量: 研究人员计算了350名受试者的样本量。将进行临时分析。 直接访问数据源: 临床数据将收集到基于Web的HIPAA兼容数据库系统中。该信息将在电子记录系统(研究电子数据捕获(REDCAP))中注册,ERIS / EDC支持团队已验证,以确保HIPAA合规性。 REDCAP还由合作伙伴信息安全风险评估团队评估,以确保遵守所有合作伙伴的医疗保健政策。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 1年 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 这项研究中收集的样品包括血液,尿液,肝组织和唾液。 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 受试者21岁或以上的酒精摄入量过多,异常AST,ALT,GGT和/或胆红素,并且没有任何证据表明肝脏疾病(Jaundice,腹水,脑病)。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 350 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2025年11月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04070508 | ||||||||
其他研究ID编号 | 研究19020346 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 匹兹堡大学拉蒙·巴特勒(Ramon Bataller) | ||||||||
研究赞助商 | 匹兹堡大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年6月 |