病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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恶性疟原虫 | 药物:atovaquone-proguanil | 不适用 |
单个中心研究被设计为一项双盲,随机,安慰剂对照的CHMI试验,该试验与2个平行测试组直接比较了PFSPZ挑战的NF54和7G8菌株的临床和实验室特征。这项研究还将通过多种方法评估寄生虫血症的特征和时间,并评估恶性疟原虫感染之前和期间通过非侵入性可穿戴监测器收集的生理状态数据,以表征和趋势生理变化,并在寄生虫发作之前出现。
PFSPZ挑战(无菌,纯化,冷冻保存,传染性疟原虫孢子虫)或正常盐水将通过直接静脉接种(DVI)通过25口ne虫和注射剂来给予健康的疟疾成年人。
从收集的用于生物标志物测定分析的样品中产生的数据将有助于开发预测模型以评估疟疾疫苗候选物的功效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 2平行测试组直接比较临床和实验室特征 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 双盲,随机,安慰剂对照试验 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 一项1阶段临床试验,以评估无菌,纯化,冷冻保存的恶性疟原虫7G8和NF54挑战株(PFSPZ)的直接金星接种的安全性和感染性 |
估计研究开始日期 : | 2020年3月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:第1组-PFSPZ,(NF54)菌株 第1组(n = 9)将受到PFSPZ挑战(NF54)的一次性剂量,为3200次无菌,纯化,冷冻保存,未衰减的恶性疟原虫(PF)NF54 Sporozoites(PF SPZ SPZ挑战)的态度:直接静脉内接种: DVI)通过25号针和注射器 | 药物:atovaquone-proguanil 疟疾标准治疗方案 其他名称:artemether/lumefantrine(al; coartem) |
主动比较器:第2组-PFSPZ,(7G8)应变 第2组(n = 9)将受到PFSPZ挑战(7G8)的一次性剂量,为3200种无菌,纯化,冷冻保存,未衰减的恶性疟原虫7G8孢子虫(PF SPZ挑战)(PF SPZ挑战)给药方式:直接静脉接种(DVI)(DVI)通过25量规针和注射器 | 药物:atovaquone-proguanil 疟疾标准治疗方案 其他名称:artemether/lumefantrine(al; coartem) |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估恶性疟原虫7G8和NF54挑战株(PFSPZ)的临床试验, | ||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段临床试验,以评估无菌,纯化,冷冻保存的恶性疟原虫7G8和NF54挑战株(PFSPZ)的直接金星接种的安全性和感染性 | ||||
简要摘要 | 感染PFSPZ挑战(NF54)与PFSPZ挑战(7G8)经历的受试者经历的疟疾事件(症状和症状)的比较(7G8)。 | ||||
详细说明 | 单个中心研究被设计为一项双盲,随机,安慰剂对照的CHMI试验,该试验与2个平行测试组直接比较了PFSPZ挑战的NF54和7G8菌株的临床和实验室特征。这项研究还将通过多种方法评估寄生虫血症的特征和时间,并评估恶性疟原虫感染之前和期间通过非侵入性可穿戴监测器收集的生理状态数据,以表征和趋势生理变化,并在寄生虫发作之前出现。 PFSPZ挑战(无菌,纯化,冷冻保存,传染性疟原虫孢子虫)或正常盐水将通过直接静脉接种(DVI)通过25口ne虫和注射剂来给予健康的疟疾成年人。 从收集的用于生物标志物测定分析的样品中产生的数据将有助于开发预测模型以评估疟疾疫苗候选物的功效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 2平行测试组直接比较临床和实验室特征 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 双盲,随机,安慰剂对照试验 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 恶性疟原虫 | ||||
干预ICMJE | 药物:atovaquone-proguanil 疟疾标准治疗方案 其他名称:artemether/lumefantrine(al; coartem) | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04203186 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19239 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 美国陆军医学研发司令部 | ||||
研究赞助商ICMJE | 美国陆军医学研发司令部 | ||||
合作者ICMJE | 海军医学研究中心 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 美国陆军医学研发司令部 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |