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出境医 / 临床实验 / 一项评估恶性疟原虫7G8和NF54挑战菌株(PFSPZ)的临床试验,在头对头研究 - (ECG-CHMI)(ECG-CHMI)(ECG-CHMI)(ECG-CHMI)

一项评估恶性疟原虫7G8和NF54挑战菌株(PFSPZ)的临床试验,在头对头研究 - (ECG-CHMI)(ECG-CHMI)(ECG-CHMI)(ECG-CHMI)

研究描述
简要摘要:
感染PFSPZ挑战(NF54)与PFSPZ挑战(7G8)经历的受试者经历的疟疾事件(症状和症状)的比较(7G8)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性疟原虫药物:atovaquone-proguanil不适用

详细说明:

单个中心研究被设计为一项双盲,随机,安慰剂对照的CHMI试验,该试验与2个平行测试组直接比较了PFSPZ挑战的NF54和7G8菌株的临床和实验室特征。这项研究还将通过多种方法评估寄生虫血症的特征和时间,并评估恶性疟原虫感染之前和期间通过非侵入性可穿戴监测器收集的生理状态数据,以表征和趋势生理变化,并在寄生虫发作之前出现。

PFSPZ挑战(无菌,纯化,冷冻保存,传染性疟原虫孢子虫)或正常盐水将通过直接静脉接种(DVI)通过25口ne虫和注射剂来给予健康的疟疾成年人。

从收集的用于生物标志物测定分析的样品中产生的数据将有助于开发预测模型以评估疟疾疫苗候选物的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 2平行测试组直接比较临床和实验室特征
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:双盲,随机,安慰剂对照试验
主要意图:诊断
官方标题:一项1阶段临床试验,以评估无菌,纯化,冷冻保存的恶性疟原虫7G8和NF54挑战株(PFSPZ)的直接金星接种的安全性和感染性
估计研究开始日期 2020年3月
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组-PFSPZ,(NF54)菌株
第1组(n = 9)将受到PFSPZ挑战(NF54)的一次性剂量,为3200次无菌,纯化,冷冻保存,未衰减的恶性疟原虫(PF)NF54 Sporozoites(PF SPZ SPZ挑战)的态度:直接静脉内接种: DVI)通过25号针和注射器
药物:atovaquone-proguanil
疟疾标准治疗方案
其他名称:artemether/lumefantrine(al; coartem)

主动比较器:第2组-PFSPZ,(7G8)应变
第2组(n = 9)将受到PFSPZ挑战(7G8)的一次性剂量,为3200种无菌,纯化,冷冻保存,未衰减的恶性疟原虫7G8孢子虫(PF SPZ挑战)(PF SPZ挑战)给药方式:直接静脉接种(DVI)(DVI)通过25量规针和注射器
药物:atovaquone-proguanil
疟疾标准治疗方案
其他名称:artemether/lumefantrine(al; coartem)

结果措施
主要结果指标
  1. PERETE时期的差异[时间范围:29天]
    第一次疟疾事件(症状或疟疾症状)的差异,感染了PFSPZ挑战(NF54)与PFSPZ挑战的受试者(7G8)

  2. 疟疾事件总数的差异[时间范围:29天]
    感染了PFSPZ挑战(NF54)与PFSPZ挑战的受试者经历的2级或更高疟疾事件的总数(症状和疟疾症状)的差异(7G8)


次要结果度量
  1. 确定PETERTE时期的差异[时间范围:29天]
    确定受PFSPZ挑战感染的受试者(NF54)与PFSPZ挑战(7G8)的差异,如TBS,RDT,HSRDT和PCR所检测到的。

  2. 确定寄生虫生长速率的差异[时间范围:29天]
    确定PFSPZ挑战感染的受试者血液中寄生虫的生长速率(NF54)与PFSPZ挑战(7G8)的差异


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 成人(男性或非诊断,非妊娠女性)
  • 在入学时的18至45岁(包括)之间
  • 体重等于或大于110磅
  • 可用并愿意参加学习期限
  • 能够并愿意提供书面知情同意书
  • 能够以至少80%正确的分数完成对理解的评估
  • 良好的一般健康状况,没有病史,体格检查和实验室筛查所确定的临床明显健康问题
  • 性活跃的女性,除非经手术无菌或绝经后至少1年,否则必须使用一种有效的方法来避免怀孕(第5.4.5.3节)(第5.4.5.3节),并同意在研究期间继续使用此类预防措施,直到至少2个CHMI几个月后
  • 如果女性受试者由于更年期而无法生育孩子或进行了手术(例如输卵管结扎或子宫切除术),则需要医生的医疗票据
  • 如果绝经后,受试者必须至少经历了至少1年的闭经,并从医生那里提供医疗纸币,记录了此病史
  • 同意在研究过程中不要前往疟疾流行区域
  • 同意从CHMI时期和CHMI之后的3年开始避免献血
  • CHMI之后必须愿意接受抗疟疾治疗
  • 必须同意在CHMI之后的大约7天到抗疟疾治疗完成或CHMI之后的18天,必须同意住在NMRC CTC附近的预定酒店
  • 对于现役军事人员,记录其司令的批准参与

排除标准:

  • 孕妇(尿液妊娠测试阳性)或筛查时的护理或计划在入学期间到CHMI后56天从任何时期怀孕或护理。
  • 收到任何研究疟疾疫苗
  • 任何疟疾感染史
  • 在入学后或研究期间6个月内前往疟疾中流区域(从入学人数到CHMI之后2个月)
  • 长期居住的历史(> 5年)在已知有p falciparum的显着传播的地区(http://www.cdc.gov/malaria/map/)
  • 临床上显着接触性皮炎的病史
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HCV)和/或丙型肝炎表面抗原(HBSAG)的血清阳性
  • 阳性镰状细胞筛查测试,包括镰状细胞性状或镰状细胞贫血的证据(由于受试者对疟疾的敏感性的影响)
  • Thalassya或thalassyasia特质的历史(由于其对受试者对疟疾易感性的影响)
  • 参与入学前60天内涉及另一种研究疫苗,药物或其他产品的任何临床研究CHMI之后的几个月)
  • 对PFSPZ挑战配方的任何组成部分过敏,Malarone®(Atovaquone-Proguanil)和/或CoArtem®(Artemether-LumeFantrine)
  • 斑岩史
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月16日
第一个发布日期icmje 2019年12月18日
上次更新发布日期2020年5月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
  • PERETE时期的差异[时间范围:29天]
    第一次疟疾事件(症状或疟疾症状)的差异,感染了PFSPZ挑战(NF54)与PFSPZ挑战的受试者(7G8)
  • 疟疾事件总数的差异[时间范围:29天]
    感染了PFSPZ挑战(NF54)与PFSPZ挑战的受试者经历的2级或更高疟疾事件的总数(症状和疟疾症状)的差异(7G8)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
  • 确定PETERTE时期的差异[时间范围:29天]
    确定受PFSPZ挑战感染的受试者(NF54)与PFSPZ挑战(7G8)的差异,如TBS,RDT,HSRDT和PCR所检测到的。
  • 确定寄生虫生长速率的差异[时间范围:29天]
    确定PFSPZ挑战感染的受试者血液中寄生虫的生长速率(NF54)与PFSPZ挑战(7G8)的差异
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估恶性疟原虫7G8和NF54挑战株(PFSPZ)的临床试验,
官方标题ICMJE一项1阶段临床试验,以评估无菌,纯化,冷冻保存的恶性疟原虫7G8和NF54挑战株(PFSPZ)的直接金星接种的安全性和感染性
简要摘要感染PFSPZ挑战(NF54)与PFSPZ挑战(7G8)经历的受试者经历的疟疾事件(症状和症状)的比较(7G8)。
详细说明

单个中心研究被设计为一项双盲,随机,安慰剂对照的CHMI试验,该试验与2个平行测试组直接比较了PFSPZ挑战的NF54和7G8菌株的临床和实验室特征。这项研究还将通过多种方法评估寄生虫血症的特征和时间,并评估恶性疟原虫感染之前和期间通过非侵入性可穿戴监测器收集的生理状态数据,以表征和趋势生理变化,并在寄生虫发作之前出现。

PFSPZ挑战(无菌,纯化,冷冻保存,传染性疟原虫孢子虫)或正常盐水将通过直接静脉接种(DVI)通过25口ne虫和注射剂来给予健康的疟疾成年人。

从收集的用于生物标志物测定分析的样品中产生的数据将有助于开发预测模型以评估疟疾疫苗候选物的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
2平行测试组直接比较临床和实验室特征
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
双盲,随机,安慰剂对照试验
主要目的:诊断
条件ICMJE恶性疟原虫
干预ICMJE药物:atovaquone-proguanil
疟疾标准治疗方案
其他名称:artemether/lumefantrine(al; coartem)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组-PFSPZ,(NF54)菌株
    第1组(n = 9)将受到PFSPZ挑战(NF54)的一次性剂量,为3200次无菌,纯化,冷冻保存,未衰减的恶性疟原虫(PF)NF54 Sporozoites(PF SPZ SPZ挑战)的态度:直接静脉内接种: DVI)通过25号针和注射器
    干预:药物:atovaquone-proguanil
  • 主动比较器:第2组-PFSPZ,(7G8)应变
    第2组(n = 9)将受到PFSPZ挑战(7G8)的一次性剂量,为3200种无菌,纯化,冷冻保存,未衰减的恶性疟原虫7G8孢子虫(PF SPZ挑战)(PF SPZ挑战)给药方式:直接静脉接种(DVI)(DVI)通过25量规针和注射器
    干预:药物:atovaquone-proguanil
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月16日)
24
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人(男性或非诊断,非妊娠女性)
  • 在入学时的18至45岁(包括)之间
  • 体重等于或大于110磅
  • 可用并愿意参加学习期限
  • 能够并愿意提供书面知情同意书
  • 能够以至少80%正确的分数完成对理解的评估
  • 良好的一般健康状况,没有病史,体格检查和实验室筛查所确定的临床明显健康问题
  • 性活跃的女性,除非经手术无菌或绝经后至少1年,否则必须使用一种有效的方法来避免怀孕(第5.4.5.3节)(第5.4.5.3节),并同意在研究期间继续使用此类预防措施,直到至少2个CHMI几个月后
  • 如果女性受试者由于更年期而无法生育孩子或进行了手术(例如输卵管结扎或子宫切除术),则需要医生的医疗票据
  • 如果绝经后,受试者必须至少经历了至少1年的闭经,并从医生那里提供医疗纸币,记录了此病史
  • 同意在研究过程中不要前往疟疾流行区域
  • 同意从CHMI时期和CHMI之后的3年开始避免献血
  • CHMI之后必须愿意接受抗疟疾治疗
  • 必须同意在CHMI之后的大约7天到抗疟疾治疗完成或CHMI之后的18天,必须同意住在NMRC CTC附近的预定酒店
  • 对于现役军事人员,记录其司令的批准参与

排除标准:

  • 孕妇(尿液妊娠测试阳性)或筛查时的护理或计划在入学期间到CHMI后56天从任何时期怀孕或护理。
  • 收到任何研究疟疾疫苗
  • 任何疟疾感染史
  • 在入学后或研究期间6个月内前往疟疾中流区域(从入学人数到CHMI之后2个月)
  • 长期居住的历史(> 5年)在已知有p falciparum的显着传播的地区(http://www.cdc.gov/malaria/map/)
  • 临床上显着接触性皮炎的病史
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HCV)和/或丙型肝炎表面抗原(HBSAG)的血清阳性
  • 阳性镰状细胞筛查测试,包括镰状细胞性状或镰状细胞贫血的证据(由于受试者对疟疾的敏感性的影响)
  • Thalassya或thalassyasia特质的历史(由于其对受试者对疟疾易感性的影响)
  • 参与入学前60天内涉及另一种研究疫苗,药物或其他产品的任何临床研究CHMI之后的几个月)
  • 对PFSPZ挑战配方的任何组成部分过敏,Malarone®(Atovaquone-Proguanil)和/或CoArtem®(Artemether-LumeFantrine)
  • 斑岩史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04203186
其他研究ID编号ICMJE 19239
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方美国陆军医学研发司令部
研究赞助商ICMJE美国陆军医学研发司令部
合作者ICMJE海军医学研究中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户美国陆军医学研发司令部
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素